Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erectus nerveblok til lændehvirvelkirurgi (EFABE)

26. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Erectus nerveblok til lændehvirvelkirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

: Rygkirurgi inducerede alvorlige postoperative smerter. Adskillige teknikker som intravenøs multimodal analgesi er blevet foreslået for at reducere smertelindring og morfinredning i løbet af de første postoperative dage. Regional anæstesi ved hjælp af erectus nerveblok er en simpel infiltration på tværs af lamina af hvirvel: Ultralydsstyret bageste ramus af spinal nerveblok til anæstesi og analgesi ved lumbal spinal kirurgi Denne undersøgelse sammenlignede erector nerveblok med lokalbedøvelse vs placebo for at reducere smerte og morfin redning efter operation af lændehvirvelsøjlen. Forskerne antog, at erktornerveblokering inducerede en stor blokering fra L1 til L5, der inducerede bageste nerverødder blokerer anæstesi. Denne blokering reducerede smerter efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30 000
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder> 18 år og <80 år
  • lændehvirvelsøjleoperation (2-4 niveauer)
  • posterior tilgang
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • afslag
  • alder < 18 år
  • <50 kg og >120 kg
  • gravid
  • alvorlig nyre- eller leversygdom
  • ASA 4
  • ingen fransktalende
  • akut operation
  • lokal eller systemisk infektion
  • kirurgisk genoptagelse af operationsstedet
  • operation, der involverer en thorax-tilgang
  • allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet
aktiv behandling (lokalbedøvelse): Lokal administration af ropivacain 30 ml (5mg/ml)
Medicin: Lokal administration af ropivacain
Erektornerveblokade med lokal ropivacain-injektion ud over konventionel anæstesi til rygsøjlekirurgi
Placebo komparator: Styring
Lokal administration af placebo (saltvandsopløsning)
Medicin: Lokal administration af placebo (saltvandsopløsning)
injektion af saltvandsopløsning derudover med konventionel anæstesi til rygsøjlekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Mængde administreret i det post-interventionelle overvågningsrum og på hospitalsindlæggelse via en selvstyret morfinpumpe af patienten
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra operation til 3 måneder
Kvalme, opkastning, forvirring, urinretention, hæmatom, genindgreb
fra operation til 3 måneder
smerter i hvile og ved bevægelse: Visuel Analogisk skala
Tidsramme: Dag 1 til dag 3, udskrivelsesdag og måned 3
Visuel analog smerteskala (0-10)
Dag 1 til dag 3, udskrivelsesdag og måned 3
kroniske smerter: DN4 spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema DN4 på 3 måneder
smertescore målt med DN4 spørgeskema
Spørgeskema DN4 på 3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: hospitalsindlæggelsestid, i gennemsnit 4 dage
Antal dage på hospitalet
hospitalsindlæggelsestid, i gennemsnit 4 dage
Opholdslængde på post-interventionenheden
Tidsramme: Dag 1
Antal minutter, som patienten opholder sig i post-interventionsafdelingen i minutter
Dag 1
Patienttilfredshed: visuel analog skala
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Patienttilfredshed målt med en visuel analog skala (0-10)
Dag for hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Patientlivskvalitet: EQ-5D Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Patientlivskvalitet målt med EQ-5D spørgeskema
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2018/PC-02
  • 2019-001678-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Lokal administration af ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner