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Erectus-Nervenblockade für die Lendenwirbelsäulenchirurgie (EFABE)

15. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Erectus-Nervenblockade für die Lendenwirbelsäulenchirurgie: eine prospektive randomisierte Studie

: Wirbelsäulenchirurgie führte zu starken postoperativen Schmerzen. Mehrere Techniken wie intravenöse multimodale Analgesie wurden vorgeschlagen, um die Schmerzlinderung und die Morphin-Rescue in den ersten postoperativen Tagen zu reduzieren. Die Regionalanästhesie unter Verwendung der Erectus-Nerv-Blockade ist eine einfache Infiltration über die Lamina des Wirbels: Ultraschallgeführte hintere Spinalnervenast-Blockade zur Anästhesie und Analgesie bei Operationen an der Lendenwirbelsäule Diese Studie verglich die Erector-Nerv-Blockade mit Lokalanästhetikum vs. Placebo zur Schmerzlinderung und Morphin Rettung nach Operationen an der Lendenwirbelsäule. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Eructor-Nerv-Blockade eine große Blockade von L1 bis L5 induzierte, die eine Anästhesie mit Blockade der hinteren Nervenwurzeln auslöste. Dieser Block reduzierte die Schmerzen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30 000
        • CHU Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre
  • Lendenwirbelsäulenchirurgie (2-4 Ebenen)
  • posteriorer Zugang
  • ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung
  • Alter < 18 Jahre
  • <50kg und >120kg
  • schwanger
  • schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • ASS 4
  • kein Französisch sprechen
  • Notoperation
  • lokale oder systemische Infektion
  • chirurgische Wiederaufnahme der Operationsstelle
  • Operation mit thorakalem Zugang
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt
aktive Behandlung (Lokalanästhetikum): Lokale Verabreichung von Ropivacain 30 ml (5 mg/ml)
Arzneimittel: Lokale Verabreichung von Ropivacain
Erektornervenblockade mit lokaler Ropivacain-Injektion zusätzlich zur konventionellen Anästhesie bei Wirbelsäulenoperationen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Lokale Verabreichung von Placebo (Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Lokale Verabreichung von Placebo (Kochsalzlösung)
Injektion von Kochsalzlösung zusätzlich zur konventionellen Anästhesie bei Wirbelsäulenoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Menge, die im postinterventionellen Überwachungsraum und im Krankenhaus über eine selbstgesteuerte Morphinpumpe durch den Patienten verabreicht wird
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Operation bis 3 Monate
Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Harnverhalt, Hämatom, Reintervention
Von der Operation bis 3 Monate
Ruhe- und Bewegungsschmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3, Tag nach Krankenhausentlassung und Monat 3
Visuell analoge Schmerzskala (0-10)
Tag 1 bis Tag 3, Tag nach Krankenhausentlassung und Monat 3
Chronischer Schmerz: Fragebogen DN4
Zeitfenster: Fragebogen DN4 nach 3 Monaten
Schmerzscore, gemessen mit dem DN4-Fragebogen
Fragebogen DN4 nach 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsdauer, durchschnittlich 4 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Krankenhausaufenthaltsdauer, durchschnittlich 4 Tage
Aufenthaltsdauer in der postinterventionellen Pflegeeinheit
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Minuten, die der Patient in Minuten auf der Pflegestation nach dem Eingriff bleibt
Tag 1
Patientenzufriedenheit: visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung, im Durchschnitt Tag 4
Patientenzufriedenheit gemessen mit einer visuellen Analogskala (0-10)
Tag der Krankenhausentlassung, im Durchschnitt Tag 4
Lebensqualität des Patienten: EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität des Patienten gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2018/PC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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