Erectus idegblokk ágyéki gerinc műtéthez (EFABE)
2025. november 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Erectus idegblokk ágyéki gerinc műtéthez: leendő véletlenszerű vizsgálat
: A gerincműtét súlyos posztoperatív fájdalmat váltott ki.
Számos technikát, például intravénás multimodális fájdalomcsillapítást javasoltak a fájdalomcsillapítás és a morfiummentés csökkentésére az első posztoperatív napokban.
Az erectus idegblokkot használó regionális érzéstelenítés egy egyszerű infiltráció a csigolya lamináján keresztül: A gerincvelői idegblokk ultrahanggal vezérelt hátsó ramusa érzéstelenítéshez és fájdalomcsillapításhoz ágyéki gerincműtéteknél Ebben a tanulmányban az erector idegblokkot helyi érzéstelenítővel hasonlították össze placebóval a fájdalom és a morfium csökkentése érdekében ágyéki gerinc műtét utáni mentés.
A kutatók azt feltételezték, hogy az eructor idegblokkja az L1-től az L5-ig terjedő nagy blokkot indukált, amely a hátsó ideggyökerek blokkoló érzéstelenítését váltotta ki.
Ez a blokk csökkentette a fájdalmat a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30 000
- CHU Nimes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor> 18 év és <80 év
- ágyéki gerinc műtét (2-4 szint)
- utólagos megközelítés
- ASA 1-3
Kizárási kritériumok:
- elutasítás
- életkor < 18 év
- <50 kg és >120 kg
- terhes
- súlyos vese- vagy májbetegség
- ASA 4
- nem beszél franciául
- sürgősségi műtét
- helyi vagy szisztémás fertőzés
- a műtéti hely műtéti újrakezdése
- mellkasi megközelítést magában foglaló műtét
- allergia a helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt
aktív kezelés (helyi érzéstelenítés): 30 ml (5 mg/ml) ropivakain helyi adagolása
|
Erector idegblokk helyi ropivakain injekcióval, valamint hagyományos érzéstelenítéssel gerincműtéteknél
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo (sóoldat) helyi adagolása
|
fiziológiás sóoldat injekció a hagyományos érzéstelenítés mellett gerincműtéteknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
morfium fogyasztás (mg)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A páciens által a beavatkozás utáni megfigyelőszobában és a kórházi kezelés során önvezérelt morfiumpumpával beadott mennyiség
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: műtéttől 3 hónapig
|
Hányinger, hányás, zavartság, vizeletvisszatartás, vérömleny, ismételt beavatkozás
|
műtéttől 3 hónapig
|
|
fájdalom nyugalomban és mozgásban: Vizuális analóg skála
Időkeret: 1. naptól 3. napig, a kórházi elbocsátás napján és a 3. hónapban
|
Vizuális analóg fájdalomskála (0-10)
|
1. naptól 3. napig, a kórházi elbocsátás napján és a 3. hónapban
|
|
krónikus fájdalom: DN4 kérdőív
Időkeret: DN4 kérdőív 3 hónaposan
|
fájdalom pontszám a DN4 kérdőívvel mérve
|
DN4 kérdőív 3 hónaposan
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 4 nap
|
A kórházban töltött napok száma
|
kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 4 nap
|
|
A beavatkozás utáni osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1. nap
|
A páciens beavatkozás utáni ápolási osztályon töltött percek száma percekben
|
1. nap
|
|
Betegelégedettség: vizuális analóg skála
Időkeret: A kórházi elbocsátás napja, átlagosan a 4. nap
|
A páciens elégedettsége vizuális analóg skálával mérve (0-10)
|
A kórházi elbocsátás napja, átlagosan a 4. nap
|
|
Beteg életminősége: EQ-5D kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek életminősége az EQ-5D kérdőívvel mérve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2018/PC-02
- 2019-001678-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .