Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erectus nervblock för ländryggskirurgi (EFABE)

26 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Erectus nervblock för ländryggskirurgi: en prospektiv randomiserad studie

: Ryggkirurgi inducerade svår postoperativ smärta. Flera tekniker som intravenös multimodal analgesi har föreslagits för att minska smärtlindring och morfinräddning under de första postoperativa dagarna. Regionalbedövning med användning av erectusnervblocket är en enkel infiltration över ryggradens lamina: Ultraljudsstyrd bakre ramus av spinalnervblockad för anestesi och analgesi vid ländryggskirurgi. Denna studie jämförde erektornervblockad med lokalbedövningsmedel jämfört med placebo för att minska smärta och morfin räddning efter operation av ländryggen. Utredarna antog att erktornervblockering inducerade ett stort block från L1 till L5 som inducerade bakre nervrötter blockerar anestesi. Detta blockering minskade smärtan efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30 000
        • CHU Nimes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder> 18 år och <80 år
  • ländryggskirurgi (2-4 nivåer)
  • posteriort tillvägagångssätt
  • ASA 1-3

Exklusions kriterier:

  • vägran
  • ålder < 18 år
  • <50 kg och >120 kg
  • gravid
  • allvarlig njur- eller leversjukdom
  • ASA 4
  • ingen fransktalande
  • akut operation
  • lokal eller systemisk infektion
  • kirurgiskt återupptagande av operationsstället
  • kirurgi som involverar ett thoraxingrepp
  • allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlad
aktiv behandling (lokalbedövning): Lokal administrering av ropivakain 30 ml (5 mg/ml)
Läkemedel: Lokal administrering av ropivakain
Erektornervblockering med lokal ropivakaininjektion utöver konventionell anestesi för ryggradskirurgi
Placebo-jämförare: Kontrollera
Lokal administrering av placebo (saltlösning)
Läkemedel: Lokal administrering av placebo (saltlösning)
injektion av koksaltlösning därtill med konventionell anestesi för ryggradskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mängd administrerad i det post-interventionella övervakningsrummet och på sjukhus via en självkontrollerad morfinpump av patienten
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: från operation till 3 månader
Illamående, kräkningar, förvirring, urinretention, hematom, reintervention
från operation till 3 månader
smärta i vila och vid rörelse: Visual Analogic skala
Tidsram: Dag 1 till dag 3, dag för utskrivning från sjukhus och månad 3
Visuell analog smärtskala (0-10)
Dag 1 till dag 3, dag för utskrivning från sjukhus och månad 3
kronisk smärta: DN4 frågeformulär
Tidsram: Frågeformulär DN4 vid 3 månader
smärtpoäng mätt med DN4 frågeformulär
Frågeformulär DN4 vid 3 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
Antal dagar på sjukhus
sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
Vistelsetid på postinsatsvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 1
Antal minuter som patienten stannar på post interventionsvårdenheten i minuter
Dag 1
Patienttillfredsställelse: visuell analog skala
Tidsram: Utskrivningsdag, i genomsnitt dag 4
Patientnöjdhet mätt med en visuell analog skala (0-10)
Utskrivningsdag, i genomsnitt dag 4
Patientlivskvalitet: EQ-5D enkät
Tidsram: 3 månader
Patientlivskvalitet mätt med EQ-5D Questionnaire
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2018/PC-02
  • 2019-001678-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Kliniska prövningar på Lokal administrering av ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera