Bloqueo del nervio erectus para cirugía de columna lumbar (EFABE)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Bloqueo del nervio erectus para cirugía de la columna lumbar: un estudio prospectivo aleatorizado
: La cirugía de columna indujo dolor postoperatorio intenso.
Se han propuesto varias técnicas como la analgesia multimodal intravenosa para reducir el alivio del dolor y el rescate con morfina en los primeros días del postoperatorio.
La anestesia regional que usa el bloqueo del nervio erectus es una infiltración simple a través de la lámina de la vértebra: Bloqueo de la rama posterior del nervio espinal guiado por ecografía para anestesia y analgesia en la cirugía de la columna lumbar Este estudio comparó el bloqueo del nervio erector con anestesia local versus placebo para reducir el dolor y la morfina rescate después de la cirugía de la columna lumbar.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el bloqueo del nervio erector indujo un gran bloqueo de L1 a L5 que indujo la anestesia del bloqueo de las raíces nerviosas posteriores.
Este bloque redujo el dolor después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30 000
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años y < 80 años
- cirugía de columna lumbar (2-4 niveles)
- abordaje posterior
- ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- rechazo
- edad < 18 años
- <50 kg y >120 kg
- embarazada
- enfermedad renal o hepática grave
- ASA 4
- sin hablar francés
- Cirugía de emergencia
- infección local o sistémica
- reanudación quirúrgica del sitio quirúrgico
- cirugía que involucra un abordaje torácico
- alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratado
tratamiento activo (Anestésico local): Administración local de ropivacaína 30 mL (5mg/mL)
|
Bloqueo del nervio erector con inyección local de ropivacaína además de anestesia convencional para cirugía de columna
|
|
Comparador de placebos: Control
Administración local de Placebo (Solución Salina)
|
inyección de solución salina además de anestesia convencional para cirugía de columna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Cantidad administrada en la sala de seguimiento postintervencionista y en la hospitalización a través de una bomba de morfina autocontrolada por el paciente
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: de la cirugía a los 3 meses
|
Náuseas, vómitos, confusión, retención urinaria, hematoma, reintervención
|
de la cirugía a los 3 meses
|
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dolor en reposo y en movimiento: Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3, Día del alta hospitalaria y mes 3
|
Escala Visual Analógica del dolor (0-10)
|
Día 1 a Día 3, Día del alta hospitalaria y mes 3
|
|
dolor crónico: cuestionario DN4
Periodo de tiempo: Cuestionario DN4 a los 3 meses
|
puntuación del dolor medida con el cuestionario DN4
|
Cuestionario DN4 a los 3 meses
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, una media de 4 días
|
Número de días en el hospital
|
duración de la estancia hospitalaria, una media de 4 días
|
|
Tiempo de estancia en la unidad de cuidados postintervención
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de minutos que el paciente permanece en la unidad de cuidados postintervención en minutos
|
Día 1
|
|
Satisfacción del Paciente: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria, una media del día 4
|
Satisfacción del paciente medida con una escala analógica visual (0-10)
|
Día de alta hospitalaria, una media del día 4
|
|
Calidad de vida del paciente: Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad de vida del paciente medida con el cuestionario EQ-5D
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2018/PC-02
- 2019-001678-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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