Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erectus nerveblokk for korsryggskirurgi (EFABE)

26. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Erectus nerveblokk for lumbal ryggradskirurgi: en prospektiv randomisert studie

: Ryggkirurgi induserte alvorlig postoperativ smerte. Flere teknikker som intravenøs multimodal analgesi har blitt foreslått for å redusere smertelindring og morfinredning i løpet av de første postoperative dagene. Regional anestesi ved bruk av erectusnerveblokken er en enkel infiltrasjon over lamina av vertebraen: Ultralydveiledet bakre ramus av spinalnerveblokk for anestesi og analgesi ved lumbal spinalkirurgi Denne studien sammenlignet erektornerveblokk med lokalbedøvelse vs placebo for å redusere smerte og morfin redning etter operasjon i korsryggen. Etterforskerne antok at erktornerveblokkering induserte en stor blokk fra L1 til L5 som induserte bakre nerverøtter blokkerer anestesi. Denne blokken reduserte smerte etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30 000
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder> 18 år og <80 år
  • korsryggkirurgi (2-4 nivåer)
  • bakre tilnærming
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • avslag
  • alder < 18 år
  • <50 kg og >120 kg
  • gravid
  • alvorlig nyre- eller leversykdom
  • ASA 4
  • ingen fransktalende
  • akuttkirurgi
  • lokal eller systemisk infeksjon
  • kirurgisk gjenopptakelse av operasjonsstedet
  • kirurgi som involverer en thoraxtilnærming
  • allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet
aktiv behandling (lokalbedøvelse): Lokal administrering av ropivakain 30 mL (5mg/mL)
Legemiddel: Lokal administrering av ropivakain
Erektornerveblokk med lokal ropivakain-injeksjon i tillegg med konvensjonell anestesi for ryggradskirurgi
Placebo komparator: Kontroll
Lokal administrering av placebo (saltvannsløsning)
Legemiddel: Lokal administrering av placebo (saltvann)
injeksjon av saltvannsløsning i tillegg med konvensjonell anestesi for ryggradskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Mengde administrert i det post-intervensjonelle overvåkingsrommet og ved sykehusinnleggelse via en selvkontrollert morfinpumpe av pasienten
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra operasjon til 3 måneder
Kvalme, oppkast, forvirring, urinretensjon, hematom, reintervensjon
fra operasjon til 3 måneder
smerter i hvile og bevegelse: Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 1 til dag 3, dag ved utskrivning fra sykehus og måned 3
Visuell analog smerteskala (0-10)
Dag 1 til dag 3, dag ved utskrivning fra sykehus og måned 3
kroniske smerter: DN4 spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema DN4 ved 3 måneder
smertescore målt med DN4 spørreskjema
Spørreskjema DN4 ved 3 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: sykehus liggetid, gjennomsnittlig 4 dager
Antall døgn på sykehus
sykehus liggetid, gjennomsnittlig 4 dager
Oppholdstid i post-intervensjonsavdelingen
Tidsramme: Dag 1
Antall minutter pasienten oppholder seg i postintervensjonsavdelingen i minutter
Dag 1
Pasienttilfredshet: visuell analogisk skala
Tidsramme: Utskrivningsdag fra sykehus, gjennomsnittlig dag 4
Pasienttilfredshet målt med en visuell analog skala (0-10)
Utskrivningsdag fra sykehus, gjennomsnittlig dag 4
Pasientens livskvalitet: EQ-5D Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens livskvalitet målt med EQ-5D spørreskjema
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2018/PC-02
  • 2019-001678-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggkirurgi

Kliniske studier på Lokal administrering av ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere