Nervový blok erectus pro operaci bederní páteře (EFABE)
15. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Nervový blok erectus pro chirurgii bederní páteře: prospektivní randomizovaná studie
: Operace páteře vyvolala silnou pooperační bolest.
Bylo navrženo několik technik, jako je intravenózní multimodální analgezie ke snížení úlevy od bolesti a záchrany morfinu během prvních pooperačních dnů.
Regionální anestezie s použitím bloku nervu erectus je jednoduchá infiltrace přes laminu obratle: Ultrazvukem řízená blokáda zadního ramene míšního nervu pro anestezii a analgezii při operaci bederní páteře Tato studie porovnávala blokádu nervus erectus s lokálním anestetikem oproti placebu ke snížení bolesti a morfinu záchrana po operaci bederní páteře.
Vyšetřovatelé předpokládali, že blokáda eruktorového nervu vyvolala velký blok od L1 do L5, který vyvolal anestezii blokády zadních nervových kořenů.
Tento blok snížil bolest po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30 000
- Chu Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk> 18 let a < 80 let
- operace bederní páteře (2-4 stupně)
- zadní přístup
- ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- zamítnutí
- věk < 18 let
- <50 kg a >120 kg
- těhotná
- závažné onemocnění ledvin nebo jater
- ASA 4
- nemluví francouzsky
- urgentní chirurgie
- lokální nebo systémová infekce
- chirurgické obnovení místa operace
- operace zahrnující hrudní přístup
- alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřené
aktivní léčba (lokální anestetikum): lokální podání ropivakainu 30 ml (5 mg/ml)
|
Blokáda erektorového nervu s lokální injekcí ropivakainu navíc s konvenční anestezií pro operaci páteře
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Místní podání placeba (fyziologický roztok)
|
injekce fyziologického roztoku navíc s konvenční anestezií pro operaci páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Množství podané na postintervenční monitorovací místnosti a při hospitalizaci pacientem pomocí samokontrolované morfinové pumpy
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: od operace do 3 měsíců
|
Nevolnost, zvracení, zmatenost, retence moči, hematom, reintervence
|
od operace do 3 měsíců
|
|
bolest v klidu a při pohybu: Vizuální analogická škála
Časové okno: Den 1 až den 3, den propuštění z nemocnice a měsíc 3
|
Vizuální analogická stupnice bolesti (0-10)
|
Den 1 až den 3, den propuštění z nemocnice a měsíc 3
|
|
chronická bolest: dotazník DN4
Časové okno: Dotazník DN4 ve 3 měsících
|
skóre bolesti měřené dotazníkem DN4
|
Dotazník DN4 ve 3 měsících
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, průměrně 4 dny
|
Počet dní v nemocnici
|
délka pobytu v nemocnici, průměrně 4 dny
|
|
Délka pobytu na jednotce pointervenční péče
Časové okno: Den 1
|
Počet minut pobytu pacienta na jednotce pozásahové péče v minutách
|
Den 1
|
|
Spokojenost pacienta: vizuální analogická škála
Časové okno: Den propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
|
Spokojenost pacientů měřená vizuální analogickou stupnicí (0-10)
|
Den propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
|
|
Kvalita života pacienta: Dotazník EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života pacienta měřená pomocí dotazníku EQ-5D
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2018/PC-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .