腰椎手術用直立神経ブロック (EFABE)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
腰椎手術のための直立神経ブロック : 前向きランダム化研究
: 脊椎手術は、術後の激しい痛みを引き起こしました。
静脈内マルチモーダル鎮痛法としていくつかの技術が提案されており、術後の最初の数日間の痛みの緩和とモルヒネのレスキューを軽減します。
直立神経ブロックを使用した局所麻酔は、椎骨のラミナを横切る単純な浸潤です: 腰椎手術における麻酔および鎮痛のための超音波誘導後枝神経ブロック腰椎手術後のレスキュー.
研究者らは、えくび神経ブロックが L1 から L5 までの大きなブロックを誘発し、それが後神経根ブロック麻酔を誘発したという仮説を立てました。
このブロックにより、手術後の痛みが軽減されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、フランス、30 000
- CHU Nîmes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳以上80歳未満
- 腰椎手術 (2-4 レベル)
- 後方アプローチ
- アサ1-3
除外基準:
- 拒否
- 年齢 < 18 歳
- <50 kg および >120 kg
- 妊娠中
- 腎臓または肝臓の重篤な疾患
- アサ4
- フランス語を話さない
- 緊急手術
- 局所または全身感染
- 手術部位の手術再開
- 胸部アプローチを伴う手術
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理済み
積極的治療（局所麻酔）：ロピバカイン30mL（5mg/mL）の局所投与
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脊椎手術のための従来の麻酔に加えて局所ロピバカイン注射による勃起神経ブロック
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ（生理食塩水）の局所投与
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脊椎手術のための従来の麻酔に加えて生理食塩水の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネ消費量 (mg)
時間枠：手術後24時間
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介入後のモニタリング室および入院中に患者が自己制御モルヒネポンプを介して投与する量
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：手術から3ヶ月
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吐き気、嘔吐、錯乱、尿閉、血腫、再介入
|
手術から3ヶ月
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安静時と運動時の痛み: ビジュアル アナロジー スケール
時間枠：1日目～3日目、退院日と3ヶ月目
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痛みのビジュアル アナロジー スケール (0-10)
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1日目～3日目、退院日と3ヶ月目
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慢性疼痛: DN4 アンケート
時間枠：アンケート DN4 3 か月
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DN4アンケートで測定された痛みのスコア
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アンケート DN4 3 か月
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入院期間
時間枠：入院期間、平均4日
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入院日数
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入院期間、平均4日
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介入後ケアユニットでの滞在期間
時間枠：1日目
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患者が介入後ケアユニットに滞在する分数
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1日目
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患者満足度: 視覚的類推スケール
時間枠：退院日、4日目の平均
|
視覚的類推スケール (0-10) で測定された患者の満足度
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退院日、4日目の平均
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患者の生活の質: EQ-5D アンケート
時間枠：3ヶ月
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EQ-5Dアンケートで測定された患者の生活の質
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Avis, Md、Geoffrey.avis@chu-nimes.fr
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月27日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年9月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2018/PC-02
- 2019-001678-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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