Bloc nerveux Erectus pour la chirurgie de la colonne lombaire (EFABE)
26 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Bloc nerveux en érection pour la chirurgie du rachis lombaire : une étude prospective randomisée
: La chirurgie du rachis induit des douleurs postopératoires sévères.
Plusieurs techniques comme l'analgésie multimodale intraveineuse ont été proposées pour réduire le soulagement de la douleur et la morphine de secours au cours des premiers jours postopératoires.
L'anesthésie régionale utilisant le bloc nerveux érectile est une simple infiltration à travers la lame de la vertèbre : branche postérieure guidée par ultrasons du bloc nerveux rachidien pour l'anesthésie et l'analgésie en chirurgie rachidienne lombaire Cette étude a comparé le bloc nerveux érecteur avec un anesthésique local par rapport à un placebo pour réduire la douleur et la morphine sauvetage après une opération du rachis lombaire.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le bloc du nerf éructeur induisait un grand bloc de L1 à L5 qui induisait une anesthésie par bloc des racines nerveuses postérieures.
Ce bloc réduit la douleur après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, France, 30 000
- CHU Nimes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge> 18ans et <80 ans
- chirurgie du rachis lombaire (2-4 niveaux)
- approche postérieure
- ASA 1-3
Critère d'exclusion:
- refus
- âge < 18 ans
- <50kg et >120kg
- enceinte
- maladie rénale ou hépatique grave
- ASA 4
- non francophone
- chirurgie d'urgence
- infection locale ou systémique
- reprise chirurgicale du site opératoire
- chirurgie impliquant une approche thoracique
- allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traité
traitement actif (Anesthésie locale) : Administration locale de ropivacaïne 30 mL (5mg/mL)
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Bloc nerveux érecteur avec injection locale de ropivacaïne en complément d'une anesthésie conventionnelle pour la chirurgie du rachis
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Comparateur placebo: Contrôle
Administration locale de Placebo (solution saline)
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injection de solution saline en complément d'une anesthésie conventionnelle pour la chirurgie du rachis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation de morphine (mg)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Quantité administrée en salle de surveillance post-interventionnelle et en hospitalisation via une pompe à morphine autocontrôlée par le patient
|
24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: de la chirurgie à 3 mois
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Nausées, vomissements, confusion, rétention urinaire, hématome, réintervention
|
de la chirurgie à 3 mois
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douleur au repos et au mouvement : échelle visuelle analogique
Délai: Jour 1 à Jour 3, Jour de la sortie de l'hôpital et mois 3
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Échelle visuelle analogique de la douleur (0-10)
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Jour 1 à Jour 3, Jour de la sortie de l'hôpital et mois 3
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douleur chronique : questionnaire DN4
Délai: Questionnaire DN4 à 3 mois
|
score de douleur tel que mesuré avec le questionnaire DN4
|
Questionnaire DN4 à 3 mois
|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: durée d'hospitalisation, en moyenne 4 jours
|
Nombre de jour d'hospitalisation
|
durée d'hospitalisation, en moyenne 4 jours
|
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Durée du séjour en unité de soins post-intervention
Délai: Jour 1
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Nombre de minutes pendant lesquelles le patient reste dans l'unité de soins post-intervention en minutes
|
Jour 1
|
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Satisfaction des patients : échelle visuelle analogique
Délai: Jour de sortie de l'hôpital, en moyenne le jour 4
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Satisfaction des patients mesurée avec une échelle visuelle analogique (0-10)
|
Jour de sortie de l'hôpital, en moyenne le jour 4
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Qualité de vie des patients : Questionnaire EQ-5D
Délai: 3 mois
|
Qualité de vie du patient mesurée avec le questionnaire EQ-5D
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2018/PC-02
- 2019-001678-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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