Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu wyprostnego do operacji kręgosłupa lędźwiowego (EFABE)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Blokada nerwu wyprostnego w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego: prospektywne badanie z randomizacją

: Operacja kręgosłupa wywołała silny ból pooperacyjny. Zaproponowano kilka technik, takich jak dożylna multimodalna analgezja, w celu zmniejszenia łagodzenia bólu i ratowania morfiny w pierwszych dniach po operacji. Znieczulenie miejscowe przy użyciu blokady nerwu wyprostnego to prosta infiltracja przez blaszkę kręgową: Blokada nerwu rdzeniowego pod kontrolą USG w celu znieczulenia i analgezji w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego ratunek po operacji kręgosłupa lędźwiowego. Badacze postawili hipotezę, że blokada nerwu eruktora wywołała duży blok od L1 do L5, który wywołał znieczulenie tylnych korzeni nerwowych. Ta blokada zmniejszyła ból po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30 000
        • CHU Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat i <80 lat
  • operacje kręgosłupa lędźwiowego (2-4 stopnie)
  • podejście tylne
  • ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa
  • wiek < 18 lat
  • <50kg i >120kg
  • w ciąży
  • ciężka choroba nerek lub wątroby
  • ASA 4
  • nie mówiący po francusku
  • pilna operacja
  • zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • chirurgiczne wznowienie pola operacyjnego
  • operację z dostępem przez klatkę piersiową
  • alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczony
leczenie aktywne (znieczulenie miejscowe): podanie miejscowe ropiwakainy 30 ml (5 mg/ml)
Lek: Lokalne podawanie ropiwakainy
Blokada nerwu prostownika z miejscowym zastrzykiem ropiwakainy dodatkowo z konwencjonalnym znieczuleniem do operacji kręgosłupa
Komparator placebo: Kontrola
Lokalna administracja Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Lek: Miejscowe podanie placebo (roztwór soli)
wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej dodatkowo z konwencjonalnym znieczuleniem do operacji kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ilość podana w sali monitoringu pooperacyjnego i w hospitalizacji za pomocą samokontrolującej się pompy morfinowej przez pacjenta
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od operacji do 3 mies
Nudności, wymioty, splątanie, zatrzymanie moczu, krwiak, ponowna interwencja
od operacji do 3 mies
ból w spoczynku i podczas ruchu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3, dzień wypisu ze szpitala i miesiąc 3
Wizualna analogowa skala bólu (0-10)
Dzień 1 do dnia 3, dzień wypisu ze szpitala i miesiąc 3
ból przewlekły: kwestionariusz DN4
Ramy czasowe: Kwestionariusz DN4 w wieku 3 miesięcy
punktacja bólu mierzona kwestionariuszem DN4
Kwestionariusz DN4 w wieku 3 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu, średnio 4 dni
Numer dnia w szpitalu
długość pobytu w szpitalu, średnio 4 dni
Czas pobytu w oddziale opieki pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba minut pobytu pacjenta w oddziale opieki pointerwencyjnej w minutach
Dzień 1
Zadowolenie pacjenta: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala, średnio z dnia 4
Satysfakcja pacjenta mierzona wizualną skalą analogową (0-10)
Dzień wypisu ze szpitala, średnio z dnia 4
Jakość życia pacjenta: Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia pacjentów mierzona Kwestionariuszem EQ-5D
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2018/PC-02
  • 2019-001678-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Badania kliniczne na Lokalne podawanie ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj