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Blocco del nervo eretto per la chirurgia della colonna lombare (EFABE)

26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Blocco del nervo eretto per la chirurgia della colonna lombare: uno studio prospettico randomizzato

: La chirurgia della colonna vertebrale ha indotto un forte dolore postoperatorio. Diverse tecniche come l'analgesia multimodale endovenosa sono state proposte per ridurre il sollievo dal dolore e il salvataggio della morfina nei primi giorni postoperatori. L'anestesia regionale che utilizza il blocco del nervo eretto è una semplice infiltrazione attraverso la lamina della vertebra: Ramo posteriore ecoguidato del blocco del nervo spinale per anestesia e analgesia nella chirurgia spinale lombare Questo studio ha confrontato il blocco del nervo erettore con anestetico locale vs placebo per ridurre il dolore e la morfina soccorso dopo intervento chirurgico al rachide lombare. I ricercatori hanno ipotizzato che il blocco del nervo eructor inducesse un ampio blocco da L1 a L5 che induceva l'anestesia del blocco delle radici nervose posteriori. Questo blocco ha ridotto il dolore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30 000
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età> 18 anni e <80 anni
  • chirurgia del rachide lombare (2-4 livelli)
  • approccio posteriore
  • SA 1-3

Criteri di esclusione:

  • rifiuto
  • età < 18 anni
  • <50kg e >120kg
  • incinta
  • grave malattia renale o epatica
  • ASSA 4
  • nessun francese di lingua
  • chirurgia d'urgenza
  • infezione locale o sistemica
  • ripresa chirurgica del sito chirurgico
  • chirurgia che prevede un approccio toracico
  • allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata
trattamento attivo (anestetico locale): somministrazione locale di ropivacaina 30 ml (5 mg/ml)
Droga: Somministrazione locale di ropivacaina
Blocco del nervo erettore con iniezione locale di ropivacaina in aggiunta all'anestesia convenzionale per la chirurgia della colonna vertebrale
Comparatore placebo: Controllo
Somministrazione locale di Placebo (Soluzione Salina)
Droga: Somministrazione locale di placebo (soluzione salina)
iniezione di soluzione salina in aggiunta all'anestesia convenzionale per la chirurgia della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina (mg)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità somministrata nella sala di monitoraggio post-interventistica e in ricovero tramite una pompa di morfina autocontrollata dal paziente
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'intervento a 3 mesi
Nausea, vomito, confusione, ritenzione urinaria, ematoma, reintervento
dall'intervento a 3 mesi
dolore a riposo e in movimento: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3, giorno della dimissione dall'ospedale e mese 3
Scala analogica visiva del dolore (0-10)
Dal giorno 1 al giorno 3, giorno della dimissione dall'ospedale e mese 3
dolore cronico: questionario DN4
Lasso di tempo: Questionario DN4 a 3 mesi
punteggio del dolore misurato con il questionario DN4
Questionario DN4 a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata della degenza in ospedale, in media 4 giorni
Numero di giorni in ospedale
durata della degenza in ospedale, in media 4 giorni
Durata della permanenza nell'unità di cura post-intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di minuti di permanenza del paziente nell'unità di cura post-intervento in minuti
Giorno 1
Soddisfazione del paziente: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale, media del giorno 4
Soddisfazione del paziente misurata con una scala analogica visiva (0-10)
Giorno di dimissione dall'ospedale, media del giorno 4
Qualità della vita del paziente: questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita del paziente misurata con il questionario EQ-5D
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2018/PC-02
  • 2019-001678-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della colonna vertebrale

Prove cliniche su Somministrazione locale di ropivacaina

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