Блокада прямостоячего нерва для хирургии поясничного отдела позвоночника (EFABE)
26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Блокада прямостоячего нерва при хирургии поясничного отдела позвоночника: проспективное рандомизированное исследование
: Хирургия позвоночника вызвала сильную послеоперационную боль.
Несколько методов, таких как внутривенная мультимодальная анальгезия, были предложены для уменьшения обезболивания и спасения с помощью морфина в течение первых послеоперационных дней.
Регионарная анестезия с использованием блокады выпрямляющего нерва представляет собой простую инфильтрацию через пластинку позвонка: Блокада задней ветви спинного мозга под ультразвуковым контролем для анестезии и обезболивания при хирургии поясничного отдела позвоночника. Спасение после операции на поясничном отделе позвоночника.
Исследователи предположили, что блокада эрукторного нерва вызывает большую блокаду от L1 до L5, которая вызывает анестезию блокадой задних нервных корешков.
Этот блок уменьшил боль после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30 000
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст> 18 лет и < 80 лет
- хирургия поясничного отдела позвоночника (2-4 уровни)
- задний доступ
- АСА 1-3
Критерий исключения:
- отказ
- возраст < 18 лет
- <50 кг и >120 кг
- беременная
- почечная или печеночная тяжелая болезнь
- АСА 4
- не говорит по-французски
- неотложная хирургия
- местная или системная инфекция
- хирургическое возобновление операционного поля
- операция с торакальным доступом
- аллергия на местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанный
активное лечение (местная анестезия): местное введение ропивакаина 30 мл (5 мг/мл)
|
Блокада выпрямляющего нерва местной инъекцией ропивакаина в дополнение к традиционной анестезии при операциях на позвоночнике
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Местное введение плацебо (физиологический раствор)
|
инъекция солевого раствора в дополнение к традиционной анестезии при операциях на позвоночнике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество, вводимое пациентом в кабинете постинтервенционного мониторинга и при госпитализации с помощью самоуправляемой помпы с морфином
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от операции до 3 месяцев
|
Тошнота, рвота, спутанность сознания, задержка мочи, гематома, повторное вмешательство
|
от операции до 3 месяцев
|
|
боль в покое и при движении: визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: День 1–3, день выписки из стационара и месяц 3
|
Визуальная аналоговая шкала боли (0-10)
|
День 1–3, день выписки из стационара и месяц 3
|
|
хроническая боль: опросник DN4
Временное ограничение: Анкета DN4 в 3 месяца
|
оценка боли согласно опроснику DN4
|
Анкета DN4 в 3 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 4 дня
|
Количество дней в больнице
|
продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 4 дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении послеоперационного ухода
Временное ограничение: 1 день
|
Количество минут, в течение которых пациент находится в отделении послеоперационной помощи, в минутах
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пациентов: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: День выписки из стационара, в среднем 4-й день
|
Удовлетворенность пациентов измерялась по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
День выписки из стационара, в среднем 4-й день
|
|
Качество жизни пациента: опросник EQ-5D
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни пациента, измеренное с помощью опросника EQ-5D
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2018/PC-02
- 2019-001678-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия позвоночника
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия