Bloqueio do Nervo Ereto para Cirurgia da Coluna Lombar (EFABE)
15 de março de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Bloqueio do Nervo Ereto para Cirurgia da Coluna Lombar: um Estudo Prospectivo Randomizado
: A cirurgia da coluna induziu intensa dor pós-operatória.
Várias técnicas como a analgesia multimodal intravenosa têm sido propostas para reduzir o alívio da dor e resgate com morfina nos primeiros dias de pós-operatório.
A anestesia regional usando o bloqueio do nervo erectus é uma infiltração simples através da lâmina da vértebra: Ramo posterior guiado por ultrassom do bloqueio do nervo espinhal para anestesia e analgesia em cirurgia da coluna lombar Este estudo comparou o bloqueio do nervo eretor com anestésico local versus placebo para reduzir a dor e morfina Resgate após cirurgia da coluna lombar.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o bloqueio do nervo erutor induziu um grande bloqueio de L1 a L5 que induziu a anestesia do bloqueio das raízes nervosas posteriores.
Este bloqueio reduziu a dor após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30 000
- CHU Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos e <80 anos
- cirurgia da coluna lombar (2-4 níveis)
- abordagem posterior
- ASA 1-3
Critério de exclusão:
- recusa
- idade < 18 anos
- <50kg e >120kg
- grávida
- doença grave renal ou hepática
- ASA 4
- não fala francês
- cirurgia de emergência
- infecção local ou sistêmica
- retomada cirúrgica do sítio cirúrgico
- cirurgia envolvendo uma abordagem torácica
- alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratado
tratamento ativo (anestésico local): administração local de ropivacaína 30 mL (5mg/mL)
|
Bloqueio do nervo eretor com injeção local de ropivacaína em adição à anestesia convencional para cirurgia da coluna
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Administração local de Placebo (solução salina)
|
injeção de solução salina em adição à anestesia convencional para cirurgia de coluna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de morfina (mg)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Quantidade administrada na sala de monitorização pós-intervenção e na internação via bomba de morfina autocontrolada pelo paciente
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: desde a cirurgia até 3 meses
|
Náusea, vômito, confusão, retenção urinária, hematoma, reintervenção
|
desde a cirurgia até 3 meses
|
|
dor em repouso e em movimento: Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1 ao Dia 3, Dia da alta hospitalar e mês 3
|
Escala visual analógica de dor (0-10)
|
Dia 1 ao Dia 3, Dia da alta hospitalar e mês 3
|
|
dor crônica: questionário DN4
Prazo: Questionário DN4 aos 3 meses
|
pontuação de dor medida com o questionário DN4
|
Questionário DN4 aos 3 meses
|
|
Tempo de internação
Prazo: tempo de internação, em média 4 dias
|
Número de dias no hospital
|
tempo de internação, em média 4 dias
|
|
Tempo de permanência na unidade de cuidados pós-intervenção
Prazo: Dia 1
|
Número de minutos que o paciente permaneceu na unidade de cuidados pós-intervenção em minutos
|
Dia 1
|
|
Satisfação do paciente: escala analógica visual
Prazo: Dia da alta hospitalar, em média dia 4
|
Satisfação do paciente medida com uma escala analógica visual (0-10)
|
Dia da alta hospitalar, em média dia 4
|
|
Qualidade de vida do paciente: Questionário EQ-5D
Prazo: 3 meses
|
Qualidade de vida do paciente medida com o Questionário EQ-5D
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2018/PC-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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