Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erectus zenuwblokkade voor lumbale wervelkolomchirurgie (EFABE)

26 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Erectus zenuwblokkade voor lumbale wervelkolomchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie

: Chirurgie aan de wervelkolom veroorzaakte ernstige postoperatieve pijn. Er zijn verschillende technieken voorgesteld, zoals intraveneuze multimodale analgesie, om pijnverlichting en morfine-redding tijdens de eerste postoperatieve dagen te verminderen. Regionale anesthesie met behulp van de erectuszenuwblokkade is een eenvoudige infiltratie over de lamina van de wervel: Echogeleide posterieure ramus van spinale zenuwblokkade voor anesthesie en analgesie bij lumbale spinale chirurgie. redding na een lumbale wervelkolomoperatie. De onderzoekers veronderstelden dat eructorzenuwblokkade een groot blok veroorzaakte van L1 naar L5 dat anesthesie van de achterste zenuwwortels induceerde. Deze blokkade verminderde de pijn na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30 000
        • CHU Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd> 18 jaar en <80 jaar
  • lumbale wervelkolomoperatie (2-4 niveaus)
  • posterieure benadering
  • ASA 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • weigering
  • leeftijd < 18jr
  • <50kg en >120kg
  • zwanger
  • ernstige nier- of leverziekte
  • ASA 4
  • geen franstalige
  • noodgeval operatie
  • lokale of systemische infectie
  • chirurgische hervatting van de operatieplaats
  • operatie met een thoracale benadering
  • allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld
actieve behandeling (lokale verdoving): lokale toediening van ropivacaïne 30 ml (5 mg/ml)
Geneesmiddel: Lokale toediening van ropivacaïne
Erectorzenuwblokkade met lokale ropivacaïne-injectie naast conventionele anesthesie voor wervelkolomchirurgie
Placebo-vergelijker: Controle
Lokale toediening van Placebo (zoutoplossing)
Geneesmiddel: Lokale toediening van placebo (zoutoplossing)
injectie van zoutoplossing naast conventionele anesthesie voor wervelkolomchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine consumptie (mg)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Hoeveelheid toegediend in de post-interventionele bewakingskamer en tijdens ziekenhuisopname via een zelfgestuurde morfinepomp door de patiënt
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van operatie tot 3 maanden
Misselijkheid, braken, verwardheid, urineretentie, hematoom, herinterventie
van operatie tot 3 maanden
pijn in rust en bij beweging: Visueel Analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3, dag na ontslag uit het ziekenhuis en maand 3
Visueel Analoge schaal van pijn (0-10)
Dag 1 tot dag 3, dag na ontslag uit het ziekenhuis en maand 3
chronische pijn: DN4-vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst DN4 na 3 maanden
pijnscore zoals gemeten met de DN4-vragenlijst
Vragenlijst DN4 na 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: opnameduur in het ziekenhuis, gemiddeld 4 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname
opnameduur in het ziekenhuis, gemiddeld 4 dagen
Duur van het verblijf in de post-interventie zorgeenheid
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal minuten dat de patiënt in minuten op de postinterventiezorgafdeling verblijft
Dag 1
Patiënttevredenheid: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Patiënttevredenheid gemeten met een visuele analoge schaal (0-10)
Dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Patiëntkwaliteit van leven: EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiëntkwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-vragenlijst
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Avis, Md, Geoffrey.avis@chu-nimes.fr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2018/PC-02
  • 2019-001678-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werveloperatie

Klinische onderzoeken op Lokale toediening van ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren