“我的航海日志！——我知道我的路！” 在肉瘤和血液病和白血病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：“我的航海日志！——我知道我的路！”

详细说明

有据可查的是，与健康对照组相比，儿童癌症幸存者中精神障碍的患病率是两倍到四倍。影响范围从情绪平衡受损、对累犯的恐惧、无助、抑郁到创伤后应激障碍。

作为预防性解决这些问题的干预措施的基础，此外，为了实现儿科肿瘤学领域明确的社会心理目标，指南和标准系统地描述了特别具有挑战性的情况下的压力源和资源。然而，尽管有这些指导方针，但由于环境、规定和专业的差异，实际护理是相当不同的。研究表明，心理社会关怀的综合模型会产生更好的结果。综合护理系统可以提高患者满意度，提高感知的护理质量，并使获得服务成为可能并降低服务成本。高度复杂的全系统干预措施，例如综合护理模型，与单一干预措施（例如，放松技巧）。质量改进 (QI) 是一个迭代过程，旨在对医疗服务系统进行可控的更改，为患者提供满足其期望和需求的高质量医疗服务。在质量保证方面，该 QI 项目旨在实施 S3 社会心理护理指南的建议，从而形成以过程和患者为导向的综合干预和评估工具——弥合标准/证据与临床实践之间的差距。

“My Logbook - I know my way around”的“Onco-Mini-Version”已经包含了入门套件和 8 本小册子，其中至少涵盖了每个治疗阶段的一个主要问题：初次接触、医学评估 (MRI)、支持疗法（化疗、放疗）、康复和术后护理。所有干预措施均由专门从事儿科心理肿瘤学的临床心理学家或心理社会人员实施，并被理解为综合护理系统的一部分。每本小册子都提供实用材料和增强的刺激元素，以鼓励孩子积极探索。这些小册子分为两个面对面的课程，涵盖心理教育、活动与实践以及反思方面。

这个 QI 项目的核心是以迭代过程为特征的多层次和跨学科方法。 PDSA（计划、执行、研究、行动）循环应用于该项目的概念化和实施的所有步骤。它旨在通过在德语世界的大量医院中实施，系统地改善儿科癌症患者的社会心理护理。拟议的多中心试点阶段通过知识和应对技能的转移，在治疗期间促进儿童的情绪健康和信息水平。此外，它还解决了该工具的可行性以及医疗程序对可行性的影响。从长远来看，该计划旨在帮助减轻肿瘤疾病及其治疗的心理后期影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Graz、奥地利
    - Medical University Graz
  - Vienna、奥地利、1090
    - Medical University of Vienna
  - Vienna、奥地利、1090
    - St. Anna Kinderspital
- Oberösterreich
  - Linz、Oberösterreich、奥地利、4021
    - Kepler Universitätsklinikum
- Salzburg
  - St. Veit、Salzburg、奥地利、5621
    - Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau
德国
- - Bad Oeynhausen、德国、32549
    - Klinik Bad Oexen
  - Berlin、德国
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Bielefeld、德国
    - Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
  - Dresden、德国
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Hamburg、德国
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim、德国
    - Universitätsklinikum Mannheim
  - Regensburg、德国
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Tübingen、德国
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Würzburg、德国
    - Universitätsklinikum Würzburg
- Hessen
  - Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt am Main
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
    - Universitätsklinikum Münster
- Saarland
  - Homburg、Saarland、德国、66421
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
- Sachsen
  - Leipzig、Sachsen、德国、04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
意大利
- Trentino-Alto Adige
  - Bolzano、Trentino-Alto Adige、意大利、39100
    - Ospedale di Bolzano
瑞士
- - Bern、瑞士
    - Inselspital, Universitätsspital Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准实验组：

目前或以前接受过肿瘤治疗
处于标准风险的儿童/家庭（儿科社会心理预防健康模型 (PPPHM)）
至少平均认知能力（通过智力测试衡量）

纳入标准对照组：

目前或以前接受过肿瘤治疗

排除标准：

不会说德语
主要视力障碍
主要听觉障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

1

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：所有患者由于这是一项单组研究，所有患者都在同一组中	其他：“我的航海日志！——我知道我的路！” “我的日志 - 我知道我的路！”的特刊/小册子- 每本小册子都基于循证干预。它以标准化的方式说明了社会心理和跨学科过程，从而形成了一本实用指南（“我的日志”），可以陪伴孩子完成肿瘤治疗的所有阶段。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
情绪健康，T1 大体时间：根据医学治疗方案，医学咨询后，特刊（小册子）第一期之前 - 到研究完成或医学治疗结束，平均 1 年	患者的情绪健康是使用情绪显示的视觉阵列来评估的。患者可以选择三种最能描述他们当前情况的情绪。为了便于分析，情绪分为积极情绪、中性情绪和消极情绪。在多个时间点纵向评估情绪健康。该诊断工具是内部开发的，正在等待发布。	根据医学治疗方案，医学咨询后，特刊（小册子）第一期之前 - 到研究完成或医学治疗结束，平均 1 年
情绪健康，T2 大体时间：发布到特刊（小册子）的第一届会议 - 通过研究完成或医疗结束，平均 1 年	患者的情绪健康是使用情绪显示的视觉阵列来评估的。患者可以选择三种最能描述他们当前情况的情绪。为了便于分析，情绪分为积极情绪、中性情绪和消极情绪。在多个时间点纵向评估情绪健康。该诊断工具是内部开发的，正在等待发布。	发布到特刊（小册子）的第一届会议 - 通过研究完成或医疗结束，平均 1 年
情绪健康，T3 大体时间：在治疗期间，但在治疗完成之前；在特刊（小册子）的第二届会议之前 - 通过研究完成或医疗结束，平均 1 年	患者的情绪健康是使用情绪显示的视觉阵列来评估的。患者可以选择三种最能描述他们当前情况的情绪。为了便于分析，情绪分为积极情绪、中性情绪和消极情绪。在多个时间点纵向评估情绪健康。该诊断工具是内部开发的，正在等待发布。	在治疗期间，但在治疗完成之前；在特刊（小册子）的第二届会议之前 - 通过研究完成或医疗结束，平均 1 年
情绪健康，T4 大体时间：期间，发布到特刊（小册子）的第二届会议 - 通过研究完成或医疗结束，平均 1 年	患者的情绪健康是使用情绪显示的视觉阵列来评估的。患者可以选择三种最能描述他们当前情况的情绪。为了便于分析，情绪分为积极情绪、中性情绪和消极情绪。在多个时间点纵向评估情绪健康。该诊断工具是内部开发的，正在等待发布。	期间，发布到特刊（小册子）的第二届会议 - 通过研究完成或医疗结束，平均 1 年
情绪健康，T5 大体时间：在治疗期间，但在完成治疗之前——通过研究完成或药物治疗结束，平均 1 年	患者的情绪健康是使用情绪显示的视觉阵列来评估的。患者可以选择三种最能描述他们当前情况的情绪。为了便于分析，情绪分为积极情绪、中性情绪和消极情绪。在多个时间点纵向评估情绪健康。该诊断工具是内部开发的，正在等待发布。	在治疗期间，但在完成治疗之前——通过研究完成或药物治疗结束，平均 1 年
知识能力，T1 大体时间：根据医学治疗方案，医学咨询后，特刊（小册子）第一期之前 - 到研究完成或医学治疗结束，平均 1 年	要求患者根据从“初学者”到“专家”的五分制对自己对治疗、疾病和医院环境的了解程度进行评分。知识能力是在多个时间点纵向评估的。诊断工具是内部开发的。	根据医学治疗方案，医学咨询后，特刊（小册子）第一期之前 - 到研究完成或医学治疗结束，平均 1 年
知识能力，T2 大体时间：发布到特刊（小册子）的第一届会议 - 通过研究完成或医疗结束，平均 1 年	要求患者根据从“初学者”到“专家”的五分制对自己对治疗、疾病和医院环境的了解程度进行评分。知识能力是在多个时间点纵向评估的。诊断工具是内部开发的。	发布到特刊（小册子）的第一届会议 - 通过研究完成或医疗结束，平均 1 年
知识，T3 大体时间：在治疗期间，但在治疗完成之前；在特刊（小册子）的第二届会议之前 - 通过研究完成或医疗结束，平均 1 年	要求患者根据从“初学者”到“专家”的五分制对自己对治疗、疾病和医院环境的了解程度进行评分。知识能力是在多个时间点纵向评估的。诊断工具是内部开发的。	在治疗期间，但在治疗完成之前；在特刊（小册子）的第二届会议之前 - 通过研究完成或医疗结束，平均 1 年
知识能力，T4 大体时间：期间，发布到特刊（小册子）的第二届会议 - 通过研究完成或医疗结束，平均 1 年	要求患者根据从“初学者”到“专家”的五分制对自己对治疗、疾病和医院环境的了解程度进行评分。知识能力是在多个时间点纵向评估的。诊断工具是内部开发的。	期间，发布到特刊（小册子）的第二届会议 - 通过研究完成或医疗结束，平均 1 年
知识，T5 大体时间：在治疗期间，但在完成治疗之前——通过研究完成或药物治疗结束，平均 1 年	要求患者根据从“初学者”到“专家”的五分制对自己对治疗、疾病和医院环境的了解程度进行评分。知识能力是在多个时间点纵向评估的。诊断工具是内部开发的。	在治疗期间，但在完成治疗之前——通过研究完成或药物治疗结束，平均 1 年
方案可行性大体时间：计划的可行性在第二次会议之后进行评估，第二次会议平均在开始处理特刊（小册子）后一到六个月进行。 - 通过学习完成或医疗结束，平均 1 年	医务人员对方案可行性的评价	计划的可行性在第二次会议之后进行评估，第二次会议平均在开始处理特刊（小册子）后一到六个月进行。 - 通过学习完成或医疗结束，平均 1 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
智力测验大体时间：在诊断或开始心理社会治疗后的前两个月 - 最多三个月	对患者进行标准化智力测试，具体取决于他们的年龄，例如 Wechsler Intelligence Scale for Children IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 或其他符合临床标准的类似方法	在诊断或开始心理社会治疗后的前两个月 - 最多三个月
优势和困难问卷（SDQ；Goodman，1999）大体时间：在诊断或开始心理社会治疗后的前两个月 - 最多三个月	优势与困难问卷（SDQ）是一份针对3-16岁青少年的简短行为筛查问卷。	在诊断或开始心理社会治疗后的前两个月 - 最多三个月
KINDLR（Ravens-Sieberer & Bullinger，2000）大体时间：在诊断或开始心理社会治疗后的前两个月 - 最多三个月	KINDLR 是用于评估儿童和青少年生活质量的标准化问卷。	在诊断或开始心理社会治疗后的前两个月 - 最多三个月
儿童和青少年健康能力调查问卷，（Weiler、Fohn、Pletschko、Schwarzinger 和 Leiss，2017 年）大体时间：在诊断或开始心理社会治疗后的前两个月 - 最多三个月	儿童青少年健康能力测评问卷	在诊断或开始心理社会治疗后的前两个月 - 最多三个月
医疗信息大体时间：在治疗的第一周内 - 长达三个月	诊断、诊断日期、既往病症、继发病症、治疗/疗法形式、精神病学诊断、神经系统状态	在治疗的第一周内 - 长达三个月
人口统计数据大体时间：在诊断或开始心理社会治疗后的前两个月 - 最多三个月	患者年龄、性别、父母受教育程度、父母职业、学校形式、患者母语	在诊断或开始心理社会治疗后的前两个月 - 最多三个月