Projekt zlepšování kvality - "Můj deník! - Znám svou cestu!"; ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!")
7. ledna 2024 aktualizováno: Dr. Liesa J. Weiler-Wichtl, Medical University of Vienna
Projekt zlepšování kvality za účelem implementace standardů psychosociální péče v klinické praxi v dětské onkologii "Můj deník! - Znám svou cestu!" ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!") Vývoj a hodnocení nástroje psychosociální terapie založeného na konsensu a důkazech v předběžné psychosociální studii o optimalizaci terapie.
V této studii je hlavním cílem zavést a vyhodnotit nový, na důkazech založený psychoedukační program pro děti v onkologické péči.
Pacientům jsou poskytovány brožury šité na míru pro každou konkrétní fázi jejich léčby.
Kromě jiných faktorů se hodnotí emocionální pohoda dětí a také proveditelnost.
Studie se provádí na několika místech v Rakousku, Německu a Itálii/Jižním Tyrolsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře zdokumentováno, že prevalence duševních poruch u dětí, které přežily rakovinu, je dvojnásobná až čtyřnásobná ve srovnání se zdravými kontrolami. Účinky sahají od narušené emoční rovnováhy, strachu z recidivy, bezmoci, deprese až po posttraumatickou stresovou poruchu.
Jako základ pro intervence k preventivnímu řešení těchto problémů a navíc k dosažení definovaných psychosociálních cílů v oblasti dětské onkologie směrnice a standardy systematicky popisují stresory a zdroje ve zvláště náročných situacích. Navzdory těmto pokynům je však skutečná péče značně heterogenní kvůli rozdílům v prostředí, poskytování a profesi. Studie ukazují, že integrované modely psychosociální péče přinášejí lepší výsledky. Integrované systémy péče mohou zvýšit spokojenost pacientů, zvýšit vnímanou kvalitu péče a umožnit přístup ke službám a snížit náklady na služby. Vysoce komplexní, systémové intervence, jako jsou modely integrované péče, představují značné výzvy pro operacionalizaci relevantních faktorů a hodnocení celých procesů ve srovnání s jednotlivými intervencemi (např. relaxační techniky). Zlepšování kvality (QI) je iterativní proces určený k provádění řízených změn v systému poskytování zdravotní péče s cílem poskytnout pacientům vysoce kvalitní péči, která splňuje jejich očekávání i potřeby. Pokud jde o zajištění kvality, tento projekt QI si klade za cíl zprovoznit doporučení směrnice S3 pro psychosociální péči, což vede ke kombinovanému procesu a pacientovi orientovanému intervenčnímu a hodnotícímu nástroji – překlenutí propasti mezi standardy/důkazy a klinickou praxí.
„Onco-Mini-Verze“ knihy „Můj deník – vím, jak to chodí“ již obsahuje Starter Kit a 8 brožurek, které pokrývají alespoň jeden hlavní problém každé fáze léčby: počáteční kontakt, lékařské posouzení (MRI), podpůrná terapie (chemoterapie, radioterapie), rehabilitace a následná péče. Všechny intervence jsou prováděny klinickým psychologem nebo psychosociálním personálem se specializací na dětskou psychoonkologii a jsou chápány jako součást systému integrované péče. Každá brožurka poskytuje praktické materiály s vylepšenými stimulačními prvky, které povzbudí dítě k aktivnímu zkoumání. Brožury jsou strukturovány do dvou osobních setkání, která zahrnují psychoedukaci, činnost a praxi a reflexní aspekty.
Jádrem tohoto projektu QI je víceúrovňový a interdisciplinární přístup charakterizovaný iterativními procesy. Cykly PDSA (Plan, Do, Study, Act) byly aplikovány ve všech krocích konceptualizace a realizace tohoto projektu. Jeho cílem je systematicky zlepšovat psychosociální péči o dětské onkologické pacienty prostřednictvím implementace ve velkém počtu nemocnic v německy mluvícím světě. Navrhovaná multicentrická pilotní fáze podporuje emoční pohodu a úroveň informovanosti dítěte během léčby prostřednictvím přenosu znalostí a dovedností zvládání situací. Kromě toho se zabývá proveditelností nástroje, ale také dopadem lékařských postupů na proveditelnost. Program má dlouhodobě pomáhat zmírňovat pozdní psychické následky onkologických onemocnění a jejich léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itálie, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32549
- Klinik Bad Oexen
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bielefeld, Německo
- Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
-
Dresden, Německo
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Německo
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Německo
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Regensburg, Německo
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Německo
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Německo
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University Graz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1090
- St. Anna Kinderspital
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Salzburg
-
St. Veit, Salzburg, Rakousko, 5621
- Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Experimentální skupina kritérií zahrnutí:
- v současnosti nebo dříve léčených pro onkologické onemocnění
- děti/rodiny se standardním rizikem (Pediatrický psychosociální preventivní zdravotní model (PPPHM))
- alespoň průměrné kognitivní schopnosti (měřeno pomocí inteligenčního testu)
Kontrolní skupina kritérií zahrnutí:
- v současnosti nebo dříve léčených pro onkologické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- neněmecky mluvící
- Velké poruchy zraku
- Velké sluchové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni pacienti
Vzhledem k tomu, že se jedná o jednoskupinovou studii, jsou všichni pacienti ve stejné větvi
|
Speciální vydání/brožury "Můj deník – vím, jak se v tom orientovat!" - Každá brožurka je založena na intervencích založených na důkazech.
Standardizovaným způsobem ilustruje psychosociální a mezioborové procesy, jejichž výsledkem je praktická příručka („Můj deník“), která dítě provází ve všech fázích onkologické léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční pohoda, T1
Časové okno: Na základě protokolu léčebné terapie, po lékařské konzultaci, před prvním sezením speciálního čísla (sešitu) - ukončením studia nebo ukončením léčby v průměru 1 rok
|
Emoční pohoda pacientů se hodnotí pomocí vizuální řady emočních projevů.
Pacienti si mohou vybrat tři emoce, které nejlépe popisují jejich aktuální situaci.
Pro analýzu jsou emoce kategorizovány na pozitivní, neutrální a negativní emoce.
Emocionální pohoda je hodnocena podélně v několika časových bodech.
Diagnostický nástroj byl vyvinut interně, čeká se na vydání.
|
Na základě protokolu léčebné terapie, po lékařské konzultaci, před prvním sezením speciálního čísla (sešitu) - ukončením studia nebo ukončením léčby v průměru 1 rok
|
|
Emoční pohoda, T2
Časové okno: Příspěvek na první sezení zvláštního vydání (sešitu) – po ukončení studia nebo ukončení léčby, v průměru 1 rok
|
Emoční pohoda pacientů se hodnotí pomocí vizuální řady emočních projevů.
Pacienti si mohou vybrat tři emoce, které nejlépe popisují jejich aktuální situaci.
Pro analýzu jsou emoce kategorizovány na pozitivní, neutrální a negativní emoce.
Emocionální pohoda je hodnocena podélně v několika časových bodech.
Diagnostický nástroj byl vyvinut interně, čeká se na vydání.
|
Příspěvek na první sezení zvláštního vydání (sešitu) – po ukončení studia nebo ukončení léčby, v průměru 1 rok
|
|
Emoční pohoda, T3
Časové okno: Během, ale před dokončením léčby; před druhým sezením speciálního čísla (sešitu) - ukončením studia nebo ukončením léčby v průměru 1 rok
|
Emoční pohoda pacientů se hodnotí pomocí vizuální řady emočních projevů.
Pacienti si mohou vybrat tři emoce, které nejlépe popisují jejich aktuální situaci.
Pro analýzu jsou emoce kategorizovány na pozitivní, neutrální a negativní emoce.
Emocionální pohoda je hodnocena podélně v několika časových bodech.
Diagnostický nástroj byl vyvinut interně, čeká se na vydání.
|
Během, ale před dokončením léčby; před druhým sezením speciálního čísla (sešitu) - ukončením studia nebo ukončením léčby v průměru 1 rok
|
|
Emoční pohoda, T4
Časové okno: Během, po druhém zasedání zvláštního vydání (brožury) - po ukončení studia nebo ukončení léčby, v průměru 1 rok
|
Emoční pohoda pacientů se hodnotí pomocí vizuální řady emočních projevů.
Pacienti si mohou vybrat tři emoce, které nejlépe popisují jejich aktuální situaci.
Pro analýzu jsou emoce kategorizovány na pozitivní, neutrální a negativní emoce.
Emocionální pohoda je hodnocena podélně v několika časových bodech.
Diagnostický nástroj byl vyvinut interně, čeká se na vydání.
|
Během, po druhém zasedání zvláštního vydání (brožury) - po ukončení studia nebo ukončení léčby, v průměru 1 rok
|
|
Emoční pohoda, T5
Časové okno: Během léčby, ale před jejím ukončením – ukončením studia nebo ukončením léčby, v průměru 1 rok
|
Emoční pohoda pacientů se hodnotí pomocí vizuální řady emočních projevů.
Pacienti si mohou vybrat tři emoce, které nejlépe popisují jejich aktuální situaci.
Pro analýzu jsou emoce kategorizovány na pozitivní, neutrální a negativní emoce.
Emocionální pohoda je hodnocena podélně v několika časových bodech.
Diagnostický nástroj byl vyvinut interně, čeká se na vydání.
|
Během léčby, ale před jejím ukončením – ukončením studia nebo ukončením léčby, v průměru 1 rok
|
|
Znalosti, T1
Časové okno: Na základě protokolu léčebné terapie, po lékařské konzultaci, před prvním sezením speciálního čísla (sešitu) - ukončením studia nebo ukončením léčby v průměru 1 rok
|
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své vlastní znalosti týkající se léčby, nemoci a nemocničního prostředí na pětibodové škále od „začátečníka“ po „odborníka“.
Znalosti jsou hodnoceny podélně v několika časových bodech.
Diagnostický nástroj byl vyvinut interně.
|
Na základě protokolu léčebné terapie, po lékařské konzultaci, před prvním sezením speciálního čísla (sešitu) - ukončením studia nebo ukončením léčby v průměru 1 rok
|
|
Znalosti, T2
Časové okno: Příspěvek na první sezení zvláštního vydání (sešitu) – po ukončení studia nebo ukončení léčby, v průměru 1 rok
|
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své vlastní znalosti týkající se léčby, nemoci a nemocničního prostředí na pětibodové škále od „začátečníka“ po „odborníka“.
Znalosti jsou hodnoceny podélně v několika časových bodech.
Diagnostický nástroj byl vyvinut interně.
|
Příspěvek na první sezení zvláštního vydání (sešitu) – po ukončení studia nebo ukončení léčby, v průměru 1 rok
|
|
Znalosti, T3
Časové okno: Během, ale před dokončením léčby; před druhým sezením speciálního čísla (sešitu) - ukončením studia nebo ukončením léčby v průměru 1 rok
|
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své vlastní znalosti týkající se léčby, nemoci a nemocničního prostředí na pětibodové škále od „začátečníka“ po „odborníka“.
Znalosti jsou hodnoceny podélně v několika časových bodech.
Diagnostický nástroj byl vyvinut interně.
|
Během, ale před dokončením léčby; před druhým sezením speciálního čísla (sešitu) - ukončením studia nebo ukončením léčby v průměru 1 rok
|
|
Znalosti, T4
Časové okno: Během, po druhém zasedání zvláštního vydání (brožury) - po ukončení studia nebo ukončení léčby, v průměru 1 rok
|
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své vlastní znalosti týkající se léčby, nemoci a nemocničního prostředí na pětibodové škále od „začátečníka“ po „odborníka“.
Znalosti jsou hodnoceny podélně v několika časových bodech.
Diagnostický nástroj byl vyvinut interně.
|
Během, po druhém zasedání zvláštního vydání (brožury) - po ukončení studia nebo ukončení léčby, v průměru 1 rok
|
|
Znalosti, T5
Časové okno: Během léčby, ale před jejím ukončením – ukončením studia nebo ukončením léčby, v průměru 1 rok
|
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své vlastní znalosti týkající se léčby, nemoci a nemocničního prostředí na pětibodové škále od „začátečníka“ po „odborníka“.
Znalosti jsou hodnoceny podélně v několika časových bodech.
Diagnostický nástroj byl vyvinut interně.
|
Během léčby, ale před jejím ukončením – ukončením studia nebo ukončením léčby, v průměru 1 rok
|
|
Proveditelnost programu
Časové okno: Proveditelnost programu je hodnocena po druhém sezení, které se koná v průměru jeden až šest měsíců po zahájení zpracování speciálního problému (sešitu). - ukončením studia nebo ukončením léčby v průměru 1 rok
|
Hodnocení proveditelnosti programu zdravotnickým personálem
|
Proveditelnost programu je hodnocena po druhém sezení, které se koná v průměru jeden až šest měsíců po zahájení zpracování speciálního problému (sešitu). - ukončením studia nebo ukončením léčby v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test inteligence
Časové okno: Během prvních dvou měsíců od stanovení diagnózy nebo zahájení psychosociální léčby – do tří měsíců
|
Pacientům je podáván standardizovaný inteligenční test v závislosti na jejich věku, např. Wechslerova inteligenční škála pro děti IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 nebo jiné srovnatelné metody vzhledem ke klinickým standardům |
Během prvních dvou měsíců od stanovení diagnózy nebo zahájení psychosociální léčby – do tří měsíců
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ; Goodman, 1999)
Časové okno: Během prvních dvou měsíců od stanovení diagnózy nebo zahájení psychosociální léčby – do tří měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je krátký behaviorální screeningový dotazník pro děti ve věku 3-16 let.
|
Během prvních dvou měsíců od stanovení diagnózy nebo zahájení psychosociální léčby – do tří měsíců
|
|
KINDLR (Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000)
Časové okno: Během prvních dvou měsíců od stanovení diagnózy nebo zahájení psychosociální léčby – do tří měsíců
|
KINDLR je standardizovaný dotazník pro hodnocení kvality života dětí a dospívajících.
|
Během prvních dvou měsíců od stanovení diagnózy nebo zahájení psychosociální léčby – do tří měsíců
|
|
Dotazník o zdravotní způsobilosti u dětí a dospívajících, (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger, & Leiss, 2017)
Časové okno: Během prvních dvou měsíců od stanovení diagnózy nebo zahájení psychosociální léčby – do tří měsíců
|
Dotazník pro hodnocení zdravotní způsobilosti u dětí a mládeže
|
Během prvních dvou měsíců od stanovení diagnózy nebo zahájení psychosociální léčby – do tří měsíců
|
|
Zdravotní informace
Časové okno: Během prvního týdne léčby - až tři měsíce
|
Diagnóza, datum diagnózy, již existující stavy, sekundární stavy, forma léčby/terapie, psychiatrické diagnózy, neurologický stav
|
Během prvního týdne léčby - až tři měsíce
|
|
Demografická data
Časové okno: Během prvních dvou měsíců od stanovení diagnózy nebo zahájení psychosociální léčby – do tří měsíců
|
…víceméně Věk pacienta, pohlaví, vzdělání rodičů, profese rodičů, školní forma, mateřský jazyk pacienta
|
Během prvních dvou měsíců od stanovení diagnózy nebo zahájení psychosociální léčby – do tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kazak AE, Abrams AN, Banks J, Christofferson J, DiDonato S, Grootenhuis MA, Kabour M, Madan-Swain A, Patel SK, Zadeh S, Kupst MJ. Psychosocial Assessment as a Standard of Care in Pediatric Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5:S426-59. doi: 10.1002/pbc.25730.
- Scialla MA, Canter KS, Chen FF, Kolb EA, Sandler E, Wiener L, Kazak AE. Delivery of care consistent with the psychosocial standards in pediatric cancer: Current practices in the United States. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3):10.1002/pbc.26869. doi: 10.1002/pbc.26869. Epub 2017 Oct 28.
- Baxter S, Johnson M, Chambers D, Sutton A, Goyder E, Booth A. The effects of integrated care: a systematic review of UK and international evidence. BMC Health Serv Res. 2018 May 10;18(1):350. doi: 10.1186/s12913-018-3161-3.
- Schurman JV, Gayes LA, Slosky L, Hunter ME, Pino FA. Publishing quality improvement work in Clinical Practice in Pediatric Psychology: The "why" and "how to". Clinical Practice in Pediatric Psychology. 2015 Mar; 3(1):80.
- Schröder HM, Lilienthal S, Schreiber-Gollwitzer BM, Griessmeier B, Leiss U. Psychosoziale Versorgung in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie. PSAPOH (Hg.). 2013.
- Stuber ML, Meeske KA, Krull KR, Leisenring W, Stratton K, Kazak AE, Huber M, Zebrack B, Uijtdehaage SH, Mertens AC, Robison LL, Zeltzer LK. Prevalence and predictors of posttraumatic stress disorder in adult survivors of childhood cancer. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1124-34. doi: 10.1542/peds.2009-2308.
- Koch U, Mehnert A, Harter M. [Chronic somatic disorders and psychological comorbidity]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2011 Jan;54(1):1-3. doi: 10.1007/s00103-010-1196-7. No abstract available. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Novotvary nervových pochev
- Neurokutánní syndromy
- Novotvary periferního nervového systému
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Hematologická onemocnění
- Neurofibromatózy
- Neurofibromatóza 1
- Neurofibrom
- Neuroblastom
Další identifikační čísla studie
- 1564/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .