Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitsverbeteringsproject - "Mijn logboek! - Ik weet mijn weg!"; ("Mein Logboek - Ich Kenne Mich Aus!")

7 januari 2024 bijgewerkt door: Dr. Liesa J. Weiler-Wichtl, Medical University of Vienna

Een kwaliteitsverbeteringsproject om psychosociale zorgstandaarden te implementeren in de klinische praktijk in de pediatrische oncologie "Mijn logboek! - Ik weet mijn weg!" ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!") Ontwikkeling en evaluatie van een op consensus en bewijs gebaseerde psychosociale therapietool in een voorlopig psychosociaal onderzoek naar therapieoptimalisatie.

In deze studie is het hoofddoel het implementeren en evalueren van een nieuw, evidence-based psycho-educatief programma voor kinderen in de oncologische zorg. Patiënten krijgen boekjes die zijn afgestemd op elke specifieke fase van hun behandeling. Naast andere factoren wordt het emotionele welzijn van kinderen geëvalueerd, evenals de haalbaarheid. Het onderzoek wordt uitgevoerd op meerdere locaties in Oostenrijk, Duitsland en Italië/Zuid-Tirol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is goed gedocumenteerd dat de prevalentie van psychische stoornissen bij overlevenden van kanker in de kindertijd twee tot vier keer zo hoog is als bij gezonde controles. De effecten variëren van een verstoord emotioneel evenwicht, angst voor recidive, hulpeloosheid, depressie tot posttraumatische stressstoornis.

Als basis voor interventies om deze problemen preventief aan te pakken en bovendien om gedefinieerde psychosociale doelen op het gebied van kinderoncologie te bereiken, beschrijven richtlijnen en normen systematisch stressoren en middelen in bijzonder uitdagende situaties. Desondanks is de feitelijke zorg ondanks deze richtlijnen nogal heterogeen door verschillen in setting, aanbod en beroep. Studies tonen aan dat geïntegreerde modellen van psychosociale zorg betere resultaten opleveren. Geïntegreerde zorgsystemen kunnen de tevredenheid van de patiënt vergroten, de waargenomen kwaliteit van de zorg verhogen, toegang tot diensten mogelijk maken en de servicekosten verlagen. Zeer complexe, systeembrede interventies, zoals modellen van geïntegreerde zorg, stellen aanzienlijke uitdagingen voor de operationalisering van relevante factoren en de evaluatie van hele processen in vergelijking met afzonderlijke interventies (bijv. ontspanningstechnieken). Kwaliteitsverbetering (QI) is een iteratief proces dat is ontworpen om gecontroleerde veranderingen door te voeren binnen het zorgverleningssysteem om patiënten hoogwaardige zorg te bieden die zowel aan hun verwachtingen als aan hun behoeften voldoet. In termen van kwaliteitsborging heeft dit QI-project tot doel de aanbevelingen van de S3-richtlijn voor psychosociale zorg te operationaliseren, wat resulteert in een gecombineerd proces- en patiëntgericht interventie- en evaluatie-instrument - dat de kloof overbrugt tussen standaarden/bewijsmateriaal en de klinische praktijk.

De "Onco-Mini-Versie" van "Mijn Logboek - Ik ken de weg" bevat al een Starter-Kit en 8 boekjes, die in elke behandelfase minstens één hoofdthema behandelen: eerste contact, medische beoordeling (MRI), ondersteunende therapie (chemotherapie, radiotherapie), revalidatie en nazorg. Alle interventies worden uitgevoerd door een klinisch psycholoog of psychosociaal personeel gespecialiseerd in kinderpsychoncologie en worden gezien als onderdeel van een geïntegreerd zorgsysteem. Elk boekje biedt praktische materialen met verbeterde stimulerende elementen om het kind aan te moedigen actief te ontdekken. De boekjes zijn gestructureerd in twee face-to-face sessies over psycho-educatie, activiteit & praktijk en reflectieve aspecten.

De kern van dit QI-project is een interdisciplinaire aanpak op meerdere niveaus die wordt gekenmerkt door iteratieve processen. PDSA-cycli (Plan, Do, Study, Act) werden toegepast in alle stappen van de conceptualisering en implementatie van dit project. Het heeft tot doel de psychosociale zorg voor pediatrische kankerpatiënten systematisch te verbeteren door het in een groot aantal ziekenhuizen in de Duitstalige wereld te implementeren. De voorgestelde pilotfase in meerdere centra bevordert het emotionele welzijn en het informatieniveau van het kind tijdens de behandeling door kennisoverdracht en copingvaardigheden. Bovendien gaat het in op de haalbaarheid van de tool, maar ook op de impact van medische procedures op de haalbaarheid. Op de lange termijn is het programma bedoeld om de psychologische late effecten van oncologische aandoeningen en hun behandelingen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32549
        • Klinik Bad Oexen
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Duitsland
        • Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
      • Dresden, Duitsland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italië, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • St. Anna Kinderspital
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Salzburg
      • St. Veit, Salzburg, Oostenrijk, 5621
        • Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria experimentele groep:

  • momenteel of in het verleden behandeld voor een oncologische aandoening
  • kinderen/gezinnen met een standaardrisico (Pediatric Psychosocial Preventative Health Model (PPPHM))
  • ten minste gemiddelde cognitieve vaardigheden (zoals gemeten via intelligentietest)

Inclusiecriteria controlegroep:

  • momenteel of in het verleden behandeld voor een oncologische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Duitstalig
  • Ernstige visuele beperkingen
  • Grote auditieve beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle patiënten
Aangezien dit een studie met één groep is, bevinden alle patiënten zich in dezelfde arm
Speciale uitgaven/boekjes van "Mijn Logboek - Ik ken de weg!" - Elk boekje is gebaseerd op evidence-based interventies. Het illustreert psychosociale en interdisciplinaire processen op een gestandaardiseerde manier, resulterend in een praktische gids ("Mijn Logboek") die het kind begeleidt doorheen alle stadia van de oncologische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotioneel welzijn, T1
Tijdsspanne: Op basis van het medicamenteuze therapieprotocol, na medisch consult, voorafgaand aan de eerste zitting van het themanummer (boekje) - tot en met afronding van de studie of einde van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Het emotionele welzijn van patiënten wordt geëvalueerd met behulp van een visuele reeks emotionele displays. Patiënten kunnen drie emoties kiezen die hun huidige situatie het beste omschrijven. Voor analyse worden emoties onderverdeeld in positieve, neutrale en negatieve emoties. Emotioneel welzijn wordt longitudinaal over meerdere tijdstippen geëvalueerd. De diagnostische tool is in eigen huis ontwikkeld, publicatie is in afwachting.
Op basis van het medicamenteuze therapieprotocol, na medisch consult, voorafgaand aan de eerste zitting van het themanummer (boekje) - tot en met afronding van de studie of einde van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Emotioneel welzijn, T2
Tijdsspanne: Post naar eerste sessie van het speciale nummer (boekje) - tot voltooiing van de studie of einde van medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Het emotionele welzijn van patiënten wordt geëvalueerd met behulp van een visuele reeks emotionele displays. Patiënten kunnen drie emoties kiezen die hun huidige situatie het beste omschrijven. Voor analyse worden emoties onderverdeeld in positieve, neutrale en negatieve emoties. Emotioneel welzijn wordt longitudinaal over meerdere tijdstippen geëvalueerd. De diagnostische tool is in eigen huis ontwikkeld, publicatie is in afwachting.
Post naar eerste sessie van het speciale nummer (boekje) - tot voltooiing van de studie of einde van medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Emotioneel welzijn, T3
Tijdsspanne: Tijdens, maar voor afronding van de behandeling; voorafgaand aan de tweede zitting van het speciale nummer (boekje) - tot en met afronding van de studie of einde van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Het emotionele welzijn van patiënten wordt geëvalueerd met behulp van een visuele reeks emotionele displays. Patiënten kunnen drie emoties kiezen die hun huidige situatie het beste omschrijven. Voor analyse worden emoties onderverdeeld in positieve, neutrale en negatieve emoties. Emotioneel welzijn wordt longitudinaal over meerdere tijdstippen geëvalueerd. De diagnostische tool is in eigen huis ontwikkeld, publicatie is in afwachting.
Tijdens, maar voor afronding van de behandeling; voorafgaand aan de tweede zitting van het speciale nummer (boekje) - tot en met afronding van de studie of einde van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Emotioneel welzijn, T4
Tijdsspanne: Tijdens, na de tweede sessie van de speciale uitgave (boekje) - tot voltooiing van de studie of einde van medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Het emotionele welzijn van patiënten wordt geëvalueerd met behulp van een visuele reeks emotionele displays. Patiënten kunnen drie emoties kiezen die hun huidige situatie het beste omschrijven. Voor analyse worden emoties onderverdeeld in positieve, neutrale en negatieve emoties. Emotioneel welzijn wordt longitudinaal over meerdere tijdstippen geëvalueerd. De diagnostische tool is in eigen huis ontwikkeld, publicatie is in afwachting.
Tijdens, na de tweede sessie van de speciale uitgave (boekje) - tot voltooiing van de studie of einde van medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Emotioneel welzijn, T5
Tijdsspanne: Tijdens, maar voor afronding van de behandeling - tot en met afronding van de studie of beëindiging van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Het emotionele welzijn van patiënten wordt geëvalueerd met behulp van een visuele reeks emotionele displays. Patiënten kunnen drie emoties kiezen die hun huidige situatie het beste omschrijven. Voor analyse worden emoties onderverdeeld in positieve, neutrale en negatieve emoties. Emotioneel welzijn wordt longitudinaal over meerdere tijdstippen geëvalueerd. De diagnostische tool is in eigen huis ontwikkeld, publicatie is in afwachting.
Tijdens, maar voor afronding van de behandeling - tot en met afronding van de studie of beëindiging van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Kennis, T1
Tijdsspanne: Op basis van het medicamenteuze therapieprotocol, na medisch consult, voorafgaand aan de eerste zitting van het themanummer (boekje) - tot en met afronding van de studie of einde van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Patiënten wordt gevraagd hun eigen kennis over behandeling, ziekte en ziekenhuisomgeving te beoordelen op een vijfpuntsschaal gaande van "beginner" tot "expert". De kennis wordt longitudinaal over meerdere tijdstippen geëvalueerd. De diagnostische tool is in eigen huis ontwikkeld.
Op basis van het medicamenteuze therapieprotocol, na medisch consult, voorafgaand aan de eerste zitting van het themanummer (boekje) - tot en met afronding van de studie of einde van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Kennis, T2
Tijdsspanne: Post naar eerste sessie van het speciale nummer (boekje) - tot voltooiing van de studie of einde van medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Patiënten wordt gevraagd hun eigen kennis over behandeling, ziekte en ziekenhuisomgeving te beoordelen op een vijfpuntsschaal gaande van "beginner" tot "expert". De kennis wordt longitudinaal over meerdere tijdstippen geëvalueerd. De diagnostische tool is in eigen huis ontwikkeld.
Post naar eerste sessie van het speciale nummer (boekje) - tot voltooiing van de studie of einde van medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Kennis, T3
Tijdsspanne: Tijdens, maar voor afronding van de behandeling; voorafgaand aan de tweede zitting van het speciale nummer (boekje) - tot en met afronding van de studie of einde van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Patiënten wordt gevraagd hun eigen kennis over behandeling, ziekte en ziekenhuisomgeving te beoordelen op een vijfpuntsschaal gaande van "beginner" tot "expert". De kennis wordt longitudinaal over meerdere tijdstippen geëvalueerd. De diagnostische tool is in eigen huis ontwikkeld.
Tijdens, maar voor afronding van de behandeling; voorafgaand aan de tweede zitting van het speciale nummer (boekje) - tot en met afronding van de studie of einde van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Kennis, T4
Tijdsspanne: Tijdens, na de tweede sessie van de speciale uitgave (boekje) - tot voltooiing van de studie of einde van medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Patiënten wordt gevraagd hun eigen kennis over behandeling, ziekte en ziekenhuisomgeving te beoordelen op een vijfpuntsschaal gaande van "beginner" tot "expert". De kennis wordt longitudinaal over meerdere tijdstippen geëvalueerd. De diagnostische tool is in eigen huis ontwikkeld.
Tijdens, na de tweede sessie van de speciale uitgave (boekje) - tot voltooiing van de studie of einde van medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Kennis, T5
Tijdsspanne: Tijdens, maar voor afronding van de behandeling - tot en met afronding van de studie of beëindiging van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Patiënten wordt gevraagd hun eigen kennis over behandeling, ziekte en ziekenhuisomgeving te beoordelen op een vijfpuntsschaal gaande van "beginner" tot "expert". De kennis wordt longitudinaal over meerdere tijdstippen geëvalueerd. De diagnostische tool is in eigen huis ontwikkeld.
Tijdens, maar voor afronding van de behandeling - tot en met afronding van de studie of beëindiging van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: De haalbaarheid van het programma wordt beoordeeld na de tweede sessie die gemiddeld één tot zes maanden na aanvang van de behandeling van het themanummer (boekje) plaatsvindt. - door afronding van de studie of beëindiging van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de haalbaarheid van het programma door medisch personeel
De haalbaarheid van het programma wordt beoordeeld na de tweede sessie die gemiddeld één tot zes maanden na aanvang van de behandeling van het themanummer (boekje) plaatsvindt. - door afronding van de studie of beëindiging van de medische behandeling, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intelligentie test
Tijdsspanne: Gedurende de eerste twee maanden na diagnose of start van psychosociale behandeling - tot drie maanden

Patiënten krijgen een gestandaardiseerde intelligentietest toegediend, afhankelijk van hun leeftijd, b.v.

Wechsler Intelligence Scale for Children IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 of andere vergelijkbare methoden vanwege klinische normen

Gedurende de eerste twee maanden na diagnose of start van psychosociale behandeling - tot drie maanden
Vragenlijst over sterke en moeilijke punten (SDQ; Goodman, 1999)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste twee maanden na diagnose of start van psychosociale behandeling - tot drie maanden
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een korte vragenlijst over gedragsscreening bij 3- tot 16-jarigen.
Gedurende de eerste twee maanden na diagnose of start van psychosociale behandeling - tot drie maanden
KINDLR (Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste twee maanden na diagnose of start van psychosociale behandeling - tot drie maanden
De KINDLR is een gestandaardiseerde vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten.
Gedurende de eerste twee maanden na diagnose of start van psychosociale behandeling - tot drie maanden
Vragenlijst over gezondheidscompetentie bij kinderen en adolescenten, (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger, & Leiss, 2017)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste twee maanden na diagnose of start van psychosociale behandeling - tot drie maanden
Vragenlijst voor de beoordeling van gezondheidscompetentie bij kinderen en adolescenten
Gedurende de eerste twee maanden na diagnose of start van psychosociale behandeling - tot drie maanden
Medische informatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste week van de behandeling - tot drie maanden
Diagnose, datum diagnose, reeds bestaande aandoeningen, secundaire aandoeningen, vorm van behandeling/therapie, psychiatrische diagnoses, neurologische status
Binnen de eerste week van de behandeling - tot drie maanden
Demografische data
Tijdsspanne: Gedurende de eerste twee maanden na diagnose of start van psychosociale behandeling - tot drie maanden
Leeftijd patiënt, geslacht, opleiding ouders, beroep ouders, schoolvorm, moedertaal patiënt
Gedurende de eerste twee maanden na diagnose of start van psychosociale behandeling - tot drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op "Mijn Logboek! - Ik ken de weg!"

Abonneren