- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04474678
Проект повышения качества - "Мой бортовой журнал! - Я знаю дорогу!"; ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!")
Проект повышения качества внедрения стандартов психосоциальной помощи в клиническую практику в детской онкологии «Мой бортовой журнал! - Я знаю дорогу!» («Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!») Разработка и оценка инструмента психосоциальной терапии, основанного на консенсусе и доказательствах, в предварительном психосоциальном исследовании по оптимизации терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо задокументировано, что распространенность психических расстройств у детей, перенесших рак, в два-четыре раза выше, чем у здоровых людей из контрольной группы. Последствия варьируются от нарушения эмоционального равновесия, страха рецидивизма, беспомощности, депрессии до посттравматического стрессового расстройства.
В качестве основы для вмешательств для превентивного решения этих проблем и, кроме того, для достижения определенных психосоциальных целей в области детской онкологии руководства и стандарты систематически описывают стрессоры и ресурсы в особо сложных ситуациях. Тем не менее, несмотря на эти руководящие принципы, фактическая помощь довольно разнородна из-за различий в условиях, условиях и профессии. Исследования показывают, что интегрированные модели психосоциальной помощи дают лучшие результаты. Интегрированные системы помощи могут повысить удовлетворенность пациентов, повысить воспринимаемое качество помощи, а также обеспечить доступ к услугам и снизить стоимость услуг. Очень сложные общесистемные вмешательства, такие как модели интегрированной помощи, представляют собой серьезные проблемы для операционализации соответствующих факторов и оценки процессов в целом по сравнению с отдельными вмешательствами (например, техники релаксации). Повышение качества (УК) — это итеративный процесс, предназначенный для внесения контролируемых изменений в систему оказания медицинской помощи для предоставления пациентам высококачественной помощи, соответствующей их ожиданиям и потребностям. С точки зрения обеспечения качества, этот проект по обеспечению качества направлен на практическое применение рекомендаций руководства S3 по психосоциальной помощи, что приводит к созданию комбинированного инструмента вмешательства и оценки, ориентированного на процесс и пациента, что устраняет разрыв между стандартами/доказательствами и клинической практикой.
«Онко-мини-версия» «Моего бортового журнала — я знаю дорогу» уже включает в себя стартовый набор и 8 буклетов, которые охватывают как минимум один основной вопрос каждого этапа лечения: первоначальный контакт, медицинское обследование (МРТ), поддерживающая терапия (химиотерапия, лучевая терапия), реабилитация и долечивание. Все вмешательства проводятся клиническим психологом или психосоциальным персоналом, специализирующимся на детской психоонкологии, и рассматриваются как часть интегрированной системы помощи. Каждый буклет содержит практические материалы с расширенными элементами стимулирования, чтобы побудить ребенка к активному изучению. Буклеты структурированы в виде двух очных сессий, охватывающих психообразовательные, деятельностно-практические и рефлексивные аспекты.
В основе этого проекта по обеспечению качества лежит многоуровневый и междисциплинарный подход, характеризующийся повторяющимися процессами. Циклы PDSA (Plan, Do, Study, Act) применялись на всех этапах концептуализации и реализации этого проекта. Он направлен на систематическое улучшение психосоциальной помощи детям, больным раком, путем внедрения в большом количестве больниц в немецкоязычном мире. Предлагаемая многоцентровая пилотная фаза способствует эмоциональному благополучию и уровню информированности ребенка во время лечения посредством передачи знаний и навыков преодоления трудностей. Кроме того, в нем рассматривается осуществимость инструмента, а также влияние медицинских процедур на осуществимость. В долгосрочной перспективе программа призвана помочь смягчить отдаленные психологические последствия онкологических заболеваний и их лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University Graz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Австрия, 1090
- St. Anna Kinderspital
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Salzburg
-
St. Veit, Salzburg, Австрия, 5621
- Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32549
- Klinik Bad Oexen
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bielefeld, Германия
- Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Германия
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Regensburg, Германия
- Universitatsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Германия
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Würzburg, Германия
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Италия, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в экспериментальную группу:
- в настоящее время или ранее лечился от онкологического заболевания
- дети/семьи со стандартным риском (Педиатрическая психосоциальная профилактическая модель здоровья (PPPHM))
- как минимум средние когнитивные способности (измеряемые с помощью теста интеллекта)
Критерии включения в контрольную группу:
- в настоящее время или ранее лечился от онкологического заболевания
Критерий исключения:
- не говорящий по-немецки
- Основные нарушения зрения
- Основные слуховые нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Все пациенты
Поскольку это одногрупповое исследование, все пациенты находятся в одной группе.
|
Спецвыпуски/буклеты журнала "Мой бортовой журнал - я знаю дорогу!" - Каждый буклет основан на вмешательствах, основанных на фактических данных.
Он стандартизированно иллюстрирует психосоциальные и междисциплинарные процессы, результатом чего является практическое руководство («Мой бортовой журнал»), которое будет сопровождать ребенка на всех этапах онкологического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эмоциональное благополучие, Т1
Временное ограничение: На основании протокола лечебной терапии, после врачебной консультации, до первого сеанса спецвыпуска (буклета) - по завершению исследования или окончанию лечения, в среднем 1 год
|
Эмоциональное благополучие пациентов оценивается с помощью визуального массива эмоциональных проявлений.
Пациенты могут выбрать три эмоции, которые лучше всего описывают их текущую ситуацию.
Для анализа эмоции делятся на положительные, нейтральные и отрицательные.
Эмоциональное благополучие оценивается лонгитюдно в течение нескольких моментов времени.
Диагностический инструмент был разработан собственными силами, ожидается публикация.
|
На основании протокола лечебной терапии, после врачебной консультации, до первого сеанса спецвыпуска (буклета) - по завершению исследования или окончанию лечения, в среднем 1 год
|
Эмоциональное благополучие, Т2
Временное ограничение: Пост к первому выпуску спецвыпуска (буклета) - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Эмоциональное благополучие пациентов оценивается с помощью визуального массива эмоциональных проявлений.
Пациенты могут выбрать три эмоции, которые лучше всего описывают их текущую ситуацию.
Для анализа эмоции делятся на положительные, нейтральные и отрицательные.
Эмоциональное благополучие оценивается лонгитюдно в течение нескольких моментов времени.
Диагностический инструмент был разработан собственными силами, ожидается публикация.
|
Пост к первому выпуску спецвыпуска (буклета) - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Эмоциональное благополучие, Т3
Временное ограничение: Во время, но до завершения лечения; до второй сессии спецвыпуска (буклета) - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Эмоциональное благополучие пациентов оценивается с помощью визуального массива эмоциональных проявлений.
Пациенты могут выбрать три эмоции, которые лучше всего описывают их текущую ситуацию.
Для анализа эмоции делятся на положительные, нейтральные и отрицательные.
Эмоциональное благополучие оценивается лонгитюдно в течение нескольких моментов времени.
Диагностический инструмент был разработан собственными силами, ожидается публикация.
|
Во время, но до завершения лечения; до второй сессии спецвыпуска (буклета) - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Эмоциональное благополучие, Т4
Временное ограничение: В период, после второго выпуска спецвыпуска (буклета) - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Эмоциональное благополучие пациентов оценивается с помощью визуального массива эмоциональных проявлений.
Пациенты могут выбрать три эмоции, которые лучше всего описывают их текущую ситуацию.
Для анализа эмоции делятся на положительные, нейтральные и отрицательные.
Эмоциональное благополучие оценивается лонгитюдно в течение нескольких моментов времени.
Диагностический инструмент был разработан собственными силами, ожидается публикация.
|
В период, после второго выпуска спецвыпуска (буклета) - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Эмоциональное благополучие, Т5
Временное ограничение: Во время, но до завершения лечения - до завершения исследования или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Эмоциональное благополучие пациентов оценивается с помощью визуального массива эмоциональных проявлений.
Пациенты могут выбрать три эмоции, которые лучше всего описывают их текущую ситуацию.
Для анализа эмоции делятся на положительные, нейтральные и отрицательные.
Эмоциональное благополучие оценивается лонгитюдно в течение нескольких моментов времени.
Диагностический инструмент был разработан собственными силами, ожидается публикация.
|
Во время, но до завершения лечения - до завершения исследования или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Осведомленность, Т1
Временное ограничение: На основании протокола лечебной терапии, после врачебной консультации, до первого сеанса спецвыпуска (буклета) - по завершению исследования или окончанию лечения, в среднем 1 год
|
Пациентов просят оценить свои знания о лечении, болезни и условиях больницы по пятибалльной шкале от «новичка» до «эксперта».
Знания оцениваются продольно в течение нескольких моментов времени.
Диагностический инструмент был разработан внутри компании.
|
На основании протокола лечебной терапии, после врачебной консультации, до первого сеанса спецвыпуска (буклета) - по завершению исследования или окончанию лечения, в среднем 1 год
|
Осведомленность, Т2
Временное ограничение: Пост к первому выпуску спецвыпуска (буклета) - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Пациентов просят оценить свои знания о лечении, болезни и условиях больницы по пятибалльной шкале от «новичка» до «эксперта».
Знания оцениваются продольно в течение нескольких моментов времени.
Диагностический инструмент был разработан внутри компании.
|
Пост к первому выпуску спецвыпуска (буклета) - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Осведомленность, Т3
Временное ограничение: Во время, но до завершения лечения; до второй сессии спецвыпуска (буклета) - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Пациентов просят оценить свои знания о лечении, болезни и условиях больницы по пятибалльной шкале от «новичка» до «эксперта».
Знания оцениваются продольно в течение нескольких моментов времени.
Диагностический инструмент был разработан внутри компании.
|
Во время, но до завершения лечения; до второй сессии спецвыпуска (буклета) - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Осведомленность, Т4
Временное ограничение: В период, после второго выпуска спецвыпуска (буклета) - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Пациентов просят оценить свои знания о лечении, болезни и условиях больницы по пятибалльной шкале от «новичка» до «эксперта».
Знания оцениваются продольно в течение нескольких моментов времени.
Диагностический инструмент был разработан внутри компании.
|
В период, после второго выпуска спецвыпуска (буклета) - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Осведомленность, Т5
Временное ограничение: Во время, но до завершения лечения - до завершения исследования или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Пациентов просят оценить свои знания о лечении, болезни и условиях больницы по пятибалльной шкале от «новичка» до «эксперта».
Знания оцениваются продольно в течение нескольких моментов времени.
Диагностический инструмент был разработан внутри компании.
|
Во время, но до завершения лечения - до завершения исследования или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Осуществимость программы
Временное ограничение: Выполнимость программы оценивается после второй сессии, которая в среднем проходит через один-шесть месяцев после начала обработки спецвыпуска (буклета). - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Рейтинг реализуемости программы медицинским персоналом
|
Выполнимость программы оценивается после второй сессии, которая в среднем проходит через один-шесть месяцев после начала обработки спецвыпуска (буклета). - по окончании учебы или окончания лечения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест интеллекта
Временное ограничение: В течение первых двух месяцев с момента постановки диагноза или начала психосоциального лечения - до трех месяцев
|
Пациентам назначают стандартизированный тест интеллекта, в зависимости от их возраста, например. Шкала интеллекта Векслера для детей IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 или другие сопоставимые методы в соответствии с клиническими стандартами |
В течение первых двух месяцев с момента постановки диагноза или начала психосоциального лечения - до трех месяцев
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ; Goodman, 1999)
Временное ограничение: В течение первых двух месяцев с момента постановки диагноза или начала психосоциального лечения - до трех месяцев
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) представляет собой краткий опросник для скрининга поведения детей в возрасте от 3 до 16 лет.
|
В течение первых двух месяцев с момента постановки диагноза или начала психосоциального лечения - до трех месяцев
|
KINDLR (Рэйвенс-Зиберер и Буллингер, 2000 г.)
Временное ограничение: В течение первых двух месяцев с момента постановки диагноза или начала психосоциального лечения - до трех месяцев
|
KINDLR представляет собой стандартизированный опросник для оценки качества жизни детей и подростков.
|
В течение первых двух месяцев с момента постановки диагноза или начала психосоциального лечения - до трех месяцев
|
Анкета о компетентности в вопросах здоровья у детей и подростков (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger, & Leiss, 2017)
Временное ограничение: В течение первых двух месяцев с момента постановки диагноза или начала психосоциального лечения - до трех месяцев
|
Опросник для оценки компетентности в вопросах здоровья у детей и подростков
|
В течение первых двух месяцев с момента постановки диагноза или начала психосоциального лечения - до трех месяцев
|
Медицинская информация
Временное ограничение: В течение первой недели лечения - до трех месяцев
|
Диагноз, дата постановки диагноза, предшествующие состояния, вторичные состояния, форма лечения/терапии, психиатрические диагнозы, неврологический статус
|
В течение первой недели лечения - до трех месяцев
|
Демографические данные
Временное ограничение: В течение первых двух месяцев с момента постановки диагноза или начала психосоциального лечения - до трех месяцев
|
Возраст пациента, пол, образование родителей, профессия родителей, школьная форма, родной язык пациента
|
В течение первых двух месяцев с момента постановки диагноза или начала психосоциального лечения - до трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kazak AE, Abrams AN, Banks J, Christofferson J, DiDonato S, Grootenhuis MA, Kabour M, Madan-Swain A, Patel SK, Zadeh S, Kupst MJ. Psychosocial Assessment as a Standard of Care in Pediatric Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5:S426-59. doi: 10.1002/pbc.25730.
- Scialla MA, Canter KS, Chen FF, Kolb EA, Sandler E, Wiener L, Kazak AE. Delivery of care consistent with the psychosocial standards in pediatric cancer: Current practices in the United States. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3):10.1002/pbc.26869. doi: 10.1002/pbc.26869. Epub 2017 Oct 28.
- Baxter S, Johnson M, Chambers D, Sutton A, Goyder E, Booth A. The effects of integrated care: a systematic review of UK and international evidence. BMC Health Serv Res. 2018 May 10;18(1):350. doi: 10.1186/s12913-018-3161-3.
- Schurman JV, Gayes LA, Slosky L, Hunter ME, Pino FA. Publishing quality improvement work in Clinical Practice in Pediatric Psychology: The "why" and "how to". Clinical Practice in Pediatric Psychology. 2015 Mar; 3(1):80.
- Schröder HM, Lilienthal S, Schreiber-Gollwitzer BM, Griessmeier B, Leiss U. Psychosoziale Versorgung in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie. PSAPOH (Hg.). 2013.
- Stuber ML, Meeske KA, Krull KR, Leisenring W, Stratton K, Kazak AE, Huber M, Zebrack B, Uijtdehaage SH, Mertens AC, Robison LL, Zeltzer LK. Prevalence and predictors of posttraumatic stress disorder in adult survivors of childhood cancer. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1124-34. doi: 10.1542/peds.2009-2308.
- Koch U, Mehnert A, Harter M. [Chronic somatic disorders and psychological comorbidity]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2011 Jan;54(1):1-3. doi: 10.1007/s00103-010-1196-7. No abstract available. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания периферической нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Новообразования нервной оболочки
- Нейро-кожные синдромы
- Новообразования периферической нервной системы
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Гематологические заболевания
- Нейрофиброматоз
- Нейрофиброматоз 1
- Нейрофиброма
- Нейробластома
Другие идентификационные номера исследования
- 1564/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .