Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetsforbedringsprojekt - "Min logbog! - Jeg kender min vej!"; ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!")

7. januar 2024 opdateret af: Dr. Liesa J. Weiler-Wichtl, Medical University of Vienna

Et kvalitetsforbedringsprojekt til implementering af psykosociale plejestandarder i klinisk praksis i pædiatrisk onkologi "Min logbog! - Jeg kender min vej rundt!" ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!") Udvikling og evaluering af et konsensus- og evidensbaseret psykosocial terapiværktøj i en foreløbig psykosocial undersøgelse om terapioptimering.

I denne undersøgelse er hovedmålet at implementere og evaluere et nyt, evidensbaseret psykoedukativt program for børn i onkologisk pleje. Patienterne får udleveret pjecer, der er skræddersyet til hver enkelt fase af deres behandling. Blandt andre faktorer evalueres børns følelsesmæssige velvære samt gennemførlighed. Undersøgelsen udføres på flere steder i Østrig, Tyskland og Italien/Sydtirol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er veldokumenteret, at forekomsten af ​​psykiske lidelser hos børnekræftoverlevere er dobbelt til firdoblet sammenlignet med raske kontroller. Effekter spænder fra svækket følelsesmæssig balance, frygt for recidiv, hjælpeløshed, depression til posttraumatisk stresslidelse.

Som grundlag for interventioner til forebyggende behandling af disse problemstillinger og desuden for at nå definerede psykosociale mål inden for pædiatrisk onkologi, beskriver retningslinjer og standarder systematisk stressfaktorer og ressourcer i særligt udfordrende situationer. Ikke desto mindre, på trods af disse retningslinjer, er den faktiske pleje ret heterogen på grund af forskelle i rammer, tilbud og profession. Undersøgelser viser, at integrerede modeller for psykosocial pleje giver bedre resultater. Integrerede plejesystemer kan øge patienttilfredsheden, øge den oplevede plejekvalitet og muliggøre adgang til tjenester og reducere serviceomkostningerne. Meget komplekse, systemdækkende interventioner såsom modeller for integreret pleje repræsenterer betydelige udfordringer for operationalisering af relevante faktorer og evaluering af hele processer sammenlignet med enkelte interventioner (f. afspændingsteknikker). Kvalitetsforbedring (QI) er en iterativ proces designet til at foretage kontrollerede ændringer inden for sundhedsydelsessystemet for at give patienter pleje af høj kvalitet, der opfylder både deres forventninger og behov. Med hensyn til kvalitetssikring har dette QI-projekt til formål at operationalisere anbefalinger fra S3-retningslinjen for psykosocial pleje, som resulterer i et kombineret proces- og patientorienteret interventions- og evalueringsværktøj - der bygger bro mellem standarder/evidens og klinisk praksis.

"Onco-Mini-versionen" af "Min logbog - jeg kender min vej rundt" omfatter allerede et startsæt og 8 hæfter, som dækker mindst ét ​​hovedemne i hver behandlingsfase: indledende kontakt, medicinsk vurdering (MRI), understøttende terapi (kemoterapi, strålebehandling), genoptræning og efterbehandling. Alle interventioner udføres af en klinisk psykolog eller psykosocialt personale med speciale i pædiatrisk psykoonkologi og forstås som en del af et integreret plejesystem. Hvert hæfte indeholder praktiske materialer med forbedrede stimulerende elementer for at opmuntre barnet til at udforske aktivt. Hæfterne er opbygget i to face-to-face sessioner, der dækker psykoedukative, aktivitet & praksis og refleksive aspekter.

Kernen i dette QI-projekt er en multi-level og tværfaglig tilgang præget af iterative processer. PDSA (Plan, Do, Study, Act) cyklusser blev anvendt i alle trin af konceptualisering og implementering af dette projekt. Det sigter mod systematisk at forbedre den psykosociale pleje af pædiatriske kræftpatienter ved at blive implementeret på et stort antal hospitaler i den tysktalende verden. Den foreslåede multicenterpilotfase fremmer barnets følelsesmæssige velvære og informationsniveau under behandlingen gennem overførsel af viden og mestringsfærdigheder. Desuden behandler den værktøjets gennemførlighed, men også virkningen af ​​medicinske procedurer på gennemførligheden. På længere sigt skal programmet hjælpe med at dæmpe psykologiske senfølger af onkologiske tilstande og deres behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Klinik Bad Oexen
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Tyskland
        • Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1090
        • St. Anna Kinderspital
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Salzburg
      • St. Veit, Salzburg, Østrig, 5621
        • Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier eksperimentel gruppe:

  • aktuelt eller tidligere behandlet for onkologisk tilstand
  • børn/familier i standardrisiko (Pediatric Psychosocial Preventative Health Model (PPPHM))
  • mindst gennemsnitlige kognitive evner (målt via intelligenstest)

Inklusionskriterier kontrolgruppe:

  • aktuelt eller tidligere behandlet for onkologisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-tysktalende
  • Større synsnedsættelser
  • Større auditive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter
Da dette er et enkelt-gruppe studie, er alle patienter inden for samme arm
Særlige numre/hæfter af "Min logbog - jeg kender min vej!" - Hvert hæfte er baseret på evidensbaserede interventioner. Den illustrerer psykosociale og tværfaglige processer på en standardiseret måde, hvilket resulterer i en praktisk guide ("Min logbog") til at ledsage barnet gennem alle stadier af onkologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssigt velvære, T1
Tidsramme: Baseret på den medicinske terapiprotokol, efter lægekonsultation, før første session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Patienternes følelsesmæssige velvære evalueres ved hjælp af en visuel række af følelsesmæssige visninger. Patienter kan vælge tre følelser, der bedst beskriver deres nuværende situation. Til analyse er følelser kategoriseret i positive, neutrale og negative følelser. Følelsesmæssigt velvære evalueres på langs over flere tidspunkter. Det diagnostiske værktøj er udviklet internt, udgivelse afventer.
Baseret på den medicinske terapiprotokol, efter lægekonsultation, før første session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Følelsesmæssigt velvære, T2
Tidsramme: Send til første session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Patienternes følelsesmæssige velvære evalueres ved hjælp af en visuel række af følelsesmæssige visninger. Patienter kan vælge tre følelser, der bedst beskriver deres nuværende situation. Til analyse er følelser kategoriseret i positive, neutrale og negative følelser. Følelsesmæssigt velvære evalueres på langs over flere tidspunkter. Det diagnostiske værktøj er udviklet internt, udgivelse afventer.
Send til første session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Følelsesmæssigt velvære, T3
Tidsramme: Under, men før afslutning af behandlingen; forud for anden session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Patienternes følelsesmæssige velvære evalueres ved hjælp af en visuel række af følelsesmæssige visninger. Patienter kan vælge tre følelser, der bedst beskriver deres nuværende situation. Til analyse er følelser kategoriseret i positive, neutrale og negative følelser. Følelsesmæssigt velvære evalueres på langs over flere tidspunkter. Det diagnostiske værktøj er udviklet internt, udgivelse afventer.
Under, men før afslutning af behandlingen; forud for anden session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Følelsesmæssigt velvære, T4
Tidsramme: Under, post til anden session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Patienternes følelsesmæssige velvære evalueres ved hjælp af en visuel række af følelsesmæssige visninger. Patienter kan vælge tre følelser, der bedst beskriver deres nuværende situation. Til analyse er følelser kategoriseret i positive, neutrale og negative følelser. Følelsesmæssigt velvære evalueres på langs over flere tidspunkter. Det diagnostiske værktøj er udviklet internt, udgivelse afventer.
Under, post til anden session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Følelsesmæssigt velvære, T5
Tidsramme: Under, men før afslutning af behandling - gennem studieafslutning eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Patienternes følelsesmæssige velvære evalueres ved hjælp af en visuel række af følelsesmæssige visninger. Patienter kan vælge tre følelser, der bedst beskriver deres nuværende situation. Til analyse er følelser kategoriseret i positive, neutrale og negative følelser. Følelsesmæssigt velvære evalueres på langs over flere tidspunkter. Det diagnostiske værktøj er udviklet internt, udgivelse afventer.
Under, men før afslutning af behandling - gennem studieafslutning eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Kundskab, T1
Tidsramme: Baseret på den medicinske terapiprotokol, efter lægekonsultation, før første session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres egen viden om behandling, sygdom og hospitalsmiljø på en fem-trins skala fra "begynder" til "ekspert". Videnskab vurderes på langs over flere tidspunkter. Det diagnostiske værktøj er udviklet internt.
Baseret på den medicinske terapiprotokol, efter lægekonsultation, før første session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Kundskab, T2
Tidsramme: Send til første session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres egen viden om behandling, sygdom og hospitalsmiljø på en fem-trins skala fra "begynder" til "ekspert". Videnskab vurderes på langs over flere tidspunkter. Det diagnostiske værktøj er udviklet internt.
Send til første session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Videnskab, T3
Tidsramme: Under, men før afslutning af behandlingen; forud for anden session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres egen viden om behandling, sygdom og hospitalsmiljø på en fem-trins skala fra "begynder" til "ekspert". Videnskab vurderes på langs over flere tidspunkter. Det diagnostiske værktøj er udviklet internt.
Under, men før afslutning af behandlingen; forud for anden session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Videnskab, T4
Tidsramme: Under, post til anden session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres egen viden om behandling, sygdom og hospitalsmiljø på en fem-trins skala fra "begynder" til "ekspert". Videnskab vurderes på langs over flere tidspunkter. Det diagnostiske værktøj er udviklet internt.
Under, post til anden session af specialnummeret (hæftet) - gennem afsluttet studie eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Videnskab, T5
Tidsramme: Under, men før afslutning af behandling - gennem studieafslutning eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres egen viden om behandling, sygdom og hospitalsmiljø på en fem-trins skala fra "begynder" til "ekspert". Videnskab vurderes på langs over flere tidspunkter. Det diagnostiske værktøj er udviklet internt.
Under, men før afslutning af behandling - gennem studieafslutning eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed af programmet
Tidsramme: Gennemførligheden af ​​programmet evalueres efter den anden session, som i gennemsnit finder sted en til seks måneder efter start af behandlingen af ​​specialnummeret (hæftet). - gennem studieafslutning eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år
Vurdering af gennemførligheden af ​​programmet af medicinsk personale
Gennemførligheden af ​​programmet evalueres efter den anden session, som i gennemsnit finder sted en til seks måneder efter start af behandlingen af ​​specialnummeret (hæftet). - gennem studieafslutning eller afslutning af medicinsk behandling, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intelligens test
Tidsramme: I løbet af de første to måneder fra diagnose eller start af psykosocial behandling - op til tre måneder

Patienterne får administreret en standardiseret intelligenstest, afhængig af deres alder, f.eks.

Wechsler Intelligence Scale for Children IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 eller andre sammenlignelige metoder på grund af kliniske standarder

I løbet af de første to måneder fra diagnose eller start af psykosocial behandling - op til tre måneder
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1999)
Tidsramme: I løbet af de første to måneder fra diagnose eller start af psykosocial behandling - op til tre måneder
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema om 3-16-årige.
I løbet af de første to måneder fra diagnose eller start af psykosocial behandling - op til tre måneder
KINDLR (Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000)
Tidsramme: I løbet af de første to måneder fra diagnose eller start af psykosocial behandling - op til tre måneder
KINDLR er et standardiseret spørgeskema til vurdering af livskvalitet hos børn og unge.
I løbet af de første to måneder fra diagnose eller start af psykosocial behandling - op til tre måneder
Spørgeskema om sundhedskompetence hos børn og unge, (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger, & Leiss, 2017)
Tidsramme: I løbet af de første to måneder fra diagnose eller start af psykosocial behandling - op til tre måneder
Spørgeskema til vurdering af sundhedskompetence hos børn og unge
I løbet af de første to måneder fra diagnose eller start af psykosocial behandling - op til tre måneder
Medicinsk information
Tidsramme: Inden for den første uge af behandlingen - op til tre måneder
Diagnose, diagnosedato, allerede eksisterende tilstande, sekundære tilstande, behandlingsform/terapi, psykiatriske diagnoser, neurologisk status
Inden for den første uge af behandlingen - op til tre måneder
Demografiske data
Tidsramme: I løbet af de første to måneder fra diagnose eller start af psykosocial behandling - op til tre måneder
Patientens alder, køn, forældrenes uddannelse, forældrenes erhverv, skoleform, patientens modersprog
I løbet af de første to måneder fra diagnose eller start af psykosocial behandling - op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med "Min logbog! - Jeg kender min vej!"

3
Abonner