품질 개선 프로젝트 - "나의 일지! - 내 방식을 알고 있습니다!"; ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!")
2024년 1월 7일 업데이트: Dr. Liesa J. Weiler-Wichtl, Medical University of Vienna
소아종양학 임상실습에서 심리사회적 관리 기준을 구현하기 위한 품질 개선 프로젝트 "나의 일지! - 내 방식을 알고 있습니다!" ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!") 치료 최적화에 대한 예비 심리사회적 연구에서 합의 및 증거 기반 심리사회적 치료 도구의 개발 및 평가.
이 연구에서 주요 목표는 종양학 치료를 받는 어린이를 위한 새로운 증거 기반 심리 교육 프로그램을 구현하고 평가하는 것입니다.
환자에게는 치료의 각 특정 단계에 맞는 소책자가 제공됩니다.
다른 요인들 중에서 어린이의 정서적 안녕과 실행 가능성이 평가됩니다.
이 연구는 오스트리아, 독일, 이탈리아/사우스 티롤 전역의 여러 사이트에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아암 생존자의 정신 장애 유병률이 건강한 대조군에 비해 2배 내지 4배라는 것은 잘 기록되어 있습니다. 영향은 정서적 균형 장애, 재범에 대한 두려움, 무력감, 우울증에서 외상 후 스트레스 장애에 이르기까지 다양합니다.
이러한 문제를 예방적으로 해결하고 더 나아가 소아 종양학 분야에서 정의된 심리사회적 목표를 달성하기 위한 개입의 기초로서 지침 및 표준은 특히 어려운 상황에서 스트레스 요인과 자원을 체계적으로 설명합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 지침에도 불구하고 실제 돌봄은 환경, 제공, 직업의 차이로 인해 상당히 이질적이다. 연구에 따르면 심리사회적 돌봄의 통합 모델이 더 나은 결과를 낳습니다. 통합 진료 시스템은 환자 만족도를 높이고 진료 품질을 높이며 서비스에 대한 접근성을 높이고 서비스 비용을 절감할 수 있습니다. 통합 치료 모델과 같은 매우 복잡하고 시스템 전반에 걸친 개입은 단일 개입(예: 이완 기법). 품질 개선(QI)은 환자의 기대와 요구를 모두 충족하는 고품질 치료를 환자에게 제공하기 위해 의료 서비스 제공 시스템 내에서 제어된 변경을 수행하도록 설계된 반복 프로세스입니다. 품질 보증 측면에서 이 QI 프로젝트는 표준/증거와 임상 실습 간의 격차를 해소하는 결합된 프로세스 및 환자 중심 개입 및 평가 도구를 생성하는 심리사회적 치료에 대한 S3 지침의 권장 사항을 운영하는 것을 목표로 합니다.
"My Logbook - I know my way around"의 "Onco-Mini-Version"은 이미 Starter-Kit와 8개의 소책자로 구성되어 있으며 모든 치료 단계에서 최소 한 가지 주요 문제(초기 접촉, 의료 평가(MRI), 지지 요법(화학 요법, 방사선 요법), 재활 및 사후 관리. 모든 개입은 임상 심리학자 또는 소아 심리종양학을 전문으로 하는 심리사회적 직원에 의해 수행되며 통합 치료 시스템의 일부로 이해됩니다. 모든 소책자는 자극 요소가 강화된 실용적인 자료를 제공하여 어린이가 적극적으로 탐구하도록 격려합니다. 소책자는 심리 교육, 활동 및 실습, 성찰적 측면을 다루는 두 개의 대면 세션으로 구성됩니다.
이 QI 프로젝트의 핵심은 반복 프로세스를 특징으로 하는 다단계 및 학제간 접근 방식입니다. PDSA(Plan, Do, Study, Act) 주기는 이 프로젝트의 개념화 및 구현의 모든 단계에 적용되었습니다. 독일어권의 많은 병원에서 시행되어 소아암 환자의 심리사회적 돌봄을 체계적으로 향상시키는 것을 목표로 합니다. 제안된 다기관 파일럿 단계는 지식 및 대처 기술의 전달을 통해 치료 중 아동의 정서적 안녕과 정보 수준을 촉진합니다. 또한 도구의 타당성뿐 아니라 의료 절차가 타당성에 미치는 영향도 다룹니다. 장기적으로 이 프로그램은 종양학적 상태 및 치료의 심리적 지발 효과를 약화시키는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32549
- Klinik Bad Oexen
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bielefeld, 독일
- Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
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Dresden, 독일
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, 독일
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mannheim, 독일
- Universitätsklinikum Mannheim
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Regensburg, 독일
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg, 독일
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Bern, 스위스
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Graz, 오스트리아
- Medical University Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, 오스트리아, 1090
- St. Anna Kinderspital
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg
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St. Veit, Salzburg, 오스트리아, 5621
- Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 39100
- Ospedale di Bolzano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 실험 그룹:
- 현재 또는 이전에 종양학적 상태에 대한 치료를 받음
- 표준 위험에 처한 어린이/가족(PPPHM(Pediatric Psychosocial Preventative Health Model))
- 최소한 평균 인지 능력(지능 테스트를 통해 측정됨)
포함 기준 대조군:
- 현재 또는 이전에 종양학적 상태에 대한 치료를 받음
제외 기준:
- 비독일어 구사
- 주요 시각 장애
- 주요 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 모든 환자
이것은 단일 그룹 연구이기 때문에 모든 환자가 같은 팔에 있습니다.
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"My Logbook - I know my way around!"의 특별 호/소책자 - 모든 소책자는 증거 기반 개입을 기반으로 합니다.
이는 표준화된 방식으로 심리사회적 및 학제간 과정을 설명하여 종양 치료의 모든 단계에서 아동과 함께할 수 있는 실용적인 가이드("나의 일지")를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 웰빙, T1
기간: 치료계획서에 의거, 의학적 상담 후, 특집(소책자) 첫 회기 이전 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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환자의 감정적 웰빙은 정서적 디스플레이의 시각적 배열을 사용하여 평가됩니다.
환자는 자신의 현재 상황을 가장 잘 설명하는 세 가지 감정을 선택할 수 있습니다.
분석을 위해 감정은 긍정적, 중립적, 부정적 감정으로 분류됩니다.
정서적 웰빙은 여러 시점에 걸쳐 세로로 평가됩니다.
진단 도구는 사내에서 개발되었으며 발행이 보류 중입니다.
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치료계획서에 의거, 의학적 상담 후, 특집(소책자) 첫 회기 이전 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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정서적 웰빙, T2
기간: 특집(소책자)의 첫 번째 세션에 게시 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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환자의 감정적 웰빙은 정서적 디스플레이의 시각적 배열을 사용하여 평가됩니다.
환자는 자신의 현재 상황을 가장 잘 설명하는 세 가지 감정을 선택할 수 있습니다.
분석을 위해 감정은 긍정적, 중립적, 부정적 감정으로 분류됩니다.
정서적 웰빙은 여러 시점에 걸쳐 세로로 평가됩니다.
진단 도구는 사내에서 개발되었으며 발행이 보류 중입니다.
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특집(소책자)의 첫 번째 세션에 게시 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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정서적 웰빙, T3
기간: 치료 중, 그러나 치료 완료 전, 특집(소책자) 2차 회기 이전 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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환자의 감정적 웰빙은 정서적 디스플레이의 시각적 배열을 사용하여 평가됩니다.
환자는 자신의 현재 상황을 가장 잘 설명하는 세 가지 감정을 선택할 수 있습니다.
분석을 위해 감정은 긍정적, 중립적, 부정적 감정으로 분류됩니다.
정서적 웰빙은 여러 시점에 걸쳐 세로로 평가됩니다.
진단 도구는 사내에서 개발되었으며 발행이 보류 중입니다.
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치료 중, 그러나 치료 완료 전, 특집(소책자) 2차 회기 이전 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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정서적 웰빙, T4
기간: 특별호(소책자) 2차 세션 중, 이후 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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환자의 감정적 웰빙은 정서적 디스플레이의 시각적 배열을 사용하여 평가됩니다.
환자는 자신의 현재 상황을 가장 잘 설명하는 세 가지 감정을 선택할 수 있습니다.
분석을 위해 감정은 긍정적, 중립적, 부정적 감정으로 분류됩니다.
정서적 웰빙은 여러 시점에 걸쳐 세로로 평가됩니다.
진단 도구는 사내에서 개발되었으며 발행이 보류 중입니다.
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특별호(소책자) 2차 세션 중, 이후 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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정서적 웰빙, T5
기간: 치료 중, 그러나 치료 완료 전 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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환자의 감정적 웰빙은 정서적 디스플레이의 시각적 배열을 사용하여 평가됩니다.
환자는 자신의 현재 상황을 가장 잘 설명하는 세 가지 감정을 선택할 수 있습니다.
분석을 위해 감정은 긍정적, 중립적, 부정적 감정으로 분류됩니다.
정서적 웰빙은 여러 시점에 걸쳐 세로로 평가됩니다.
진단 도구는 사내에서 개발되었으며 발행이 보류 중입니다.
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치료 중, 그러나 치료 완료 전 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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지식, T1
기간: 치료계획서에 의거, 의학적 상담 후, 특집(소책자) 첫 회기 이전 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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환자는 치료, 질병 및 병원 환경에 대한 자신의 지식을 "초보자"에서 "전문가"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
지식은 여러 시점에 걸쳐 세로로 평가됩니다.
진단 도구는 사내에서 개발되었습니다.
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치료계획서에 의거, 의학적 상담 후, 특집(소책자) 첫 회기 이전 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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지식, T2
기간: 특집(소책자)의 첫 번째 세션에 게시 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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환자는 치료, 질병 및 병원 환경에 대한 자신의 지식을 "초보자"에서 "전문가"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
지식은 여러 시점에 걸쳐 세로로 평가됩니다.
진단 도구는 사내에서 개발되었습니다.
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특집(소책자)의 첫 번째 세션에 게시 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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지식, T3
기간: 치료 중, 그러나 치료 완료 전, 특집(소책자) 2차 회기 이전 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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환자는 치료, 질병 및 병원 환경에 대한 자신의 지식을 "초보자"에서 "전문가"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
지식은 여러 시점에 걸쳐 세로로 평가됩니다.
진단 도구는 사내에서 개발되었습니다.
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치료 중, 그러나 치료 완료 전, 특집(소책자) 2차 회기 이전 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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지식, T4
기간: 특별호(소책자) 2차 세션 중, 이후 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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환자는 치료, 질병 및 병원 환경에 대한 자신의 지식을 "초보자"에서 "전문가"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
지식은 여러 시점에 걸쳐 세로로 평가됩니다.
진단 도구는 사내에서 개발되었습니다.
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특별호(소책자) 2차 세션 중, 이후 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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지식, T5
기간: 치료 중, 그러나 치료 완료 전 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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환자는 치료, 질병 및 병원 환경에 대한 자신의 지식을 "초보자"에서 "전문가"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
지식은 여러 시점에 걸쳐 세로로 평가됩니다.
진단 도구는 사내에서 개발되었습니다.
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치료 중, 그러나 치료 완료 전 - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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프로그램의 타당성
기간: 프로그램의 타당성은 특집(소책자) 처리 시작 후 평균 1~6개월 후 두 번째 세션 이후에 평가됩니다. - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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의료진에 의한 프로그램의 타당성 평가
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프로그램의 타당성은 특집(소책자) 처리 시작 후 평균 1~6개월 후 두 번째 세션 이후에 평가됩니다. - 연구 완료 또는 치료 종료까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지능 테스트
기간: 진단 또는 심리사회적 치료 시작 후 처음 2개월 동안 - 최대 3개월
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환자는 나이에 따라 표준화된 지능 검사를 받습니다. Wechsler Intelligence Scale for Children IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 또는 임상 표준으로 인한 기타 유사한 방법 |
진단 또는 심리사회적 치료 시작 후 처음 2개월 동안 - 최대 3개월
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강점 및 어려움 설문지(SDQ; Goodman, 1999)
기간: 진단 또는 심리사회적 치료 시작 후 처음 2개월 동안 - 최대 3개월
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강점 및 어려움 질문지(SDQ)는 3-16세에 대한 간단한 행동 선별 질문지입니다.
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진단 또는 심리사회적 치료 시작 후 처음 2개월 동안 - 최대 3개월
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KINDLR(레이븐스-시버러 & 불링거, 2000)
기간: 진단 또는 심리사회적 치료 시작 후 처음 2개월 동안 - 최대 3개월
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KINDLR은 아동 및 청소년의 삶의 질 평가를 위한 표준화된 설문지입니다.
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진단 또는 심리사회적 치료 시작 후 처음 2개월 동안 - 최대 3개월
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아동 및 청소년의 건강 역량에 관한 설문지(Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger, & Leiss, 2017)
기간: 진단 또는 심리사회적 치료 시작 후 처음 2개월 동안 - 최대 3개월
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소아·청소년의 건강역량 평가를 위한 설문지
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진단 또는 심리사회적 치료 시작 후 처음 2개월 동안 - 최대 3개월
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의학 정보
기간: 치료 첫 주 이내 - 최대 3개월
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진단, 진단 날짜, 기존 질환, 이차 질환, 치료/요법의 형태, 정신과 진단, 신경학적 상태
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치료 첫 주 이내 - 최대 3개월
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인구 통계 데이터
기간: 진단 또는 심리사회적 치료 시작 후 처음 2개월 동안 - 최대 3개월
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환자의 나이, 성별, 부모의 학력, 부모의 직업, 학교형태, 환자의 모국어
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진단 또는 심리사회적 치료 시작 후 처음 2개월 동안 - 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kazak AE, Abrams AN, Banks J, Christofferson J, DiDonato S, Grootenhuis MA, Kabour M, Madan-Swain A, Patel SK, Zadeh S, Kupst MJ. Psychosocial Assessment as a Standard of Care in Pediatric Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5:S426-59. doi: 10.1002/pbc.25730.
- Scialla MA, Canter KS, Chen FF, Kolb EA, Sandler E, Wiener L, Kazak AE. Delivery of care consistent with the psychosocial standards in pediatric cancer: Current practices in the United States. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3):10.1002/pbc.26869. doi: 10.1002/pbc.26869. Epub 2017 Oct 28.
- Baxter S, Johnson M, Chambers D, Sutton A, Goyder E, Booth A. The effects of integrated care: a systematic review of UK and international evidence. BMC Health Serv Res. 2018 May 10;18(1):350. doi: 10.1186/s12913-018-3161-3.
- Schurman JV, Gayes LA, Slosky L, Hunter ME, Pino FA. Publishing quality improvement work in Clinical Practice in Pediatric Psychology: The "why" and "how to". Clinical Practice in Pediatric Psychology. 2015 Mar; 3(1):80.
- Schröder HM, Lilienthal S, Schreiber-Gollwitzer BM, Griessmeier B, Leiss U. Psychosoziale Versorgung in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie. PSAPOH (Hg.). 2013.
- Stuber ML, Meeske KA, Krull KR, Leisenring W, Stratton K, Kazak AE, Huber M, Zebrack B, Uijtdehaage SH, Mertens AC, Robison LL, Zeltzer LK. Prevalence and predictors of posttraumatic stress disorder in adult survivors of childhood cancer. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1124-34. doi: 10.1542/peds.2009-2308.
- Koch U, Mehnert A, Harter M. [Chronic somatic disorders and psychological comorbidity]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2011 Jan;54(1):1-3. doi: 10.1007/s00103-010-1196-7. No abstract available. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1564/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
"내 일지! - 내 길을 알아!"에 대한 임상 시험
-
Edge Hill UniversityFlinders University아직 모집하지 않음
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Kenya Medical Research Institute; Kenya National AIDS & STI Control Programme 그리고 다른 협력자들모병