- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04474678
Projeto de Melhoria da Qualidade - "Meu Diário de Bordo! - Conheço o Caminho!"; ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!")
Um Projeto de Melhoria da Qualidade para Implementar Padrões de Atenção Psicossocial na Prática Clínica em Oncologia Pediátrica "Meu Diário de Bordo! - Eu Conheço o Caminho!" ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!") Desenvolvimento e avaliação de uma ferramenta de terapia psicossocial baseada em consenso e evidências em um estudo psicossocial preliminar sobre otimização de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está bem documentado que a prevalência de transtornos mentais em sobreviventes de câncer infantil é duas vezes para quadruplicar em comparação com controles saudáveis. Os efeitos variam de equilíbrio emocional prejudicado, medo de reincidências, desamparo, depressão e transtorno de estresse pós-traumático.
Como base para intervenções para abordar preventivamente essas questões e, além disso, para alcançar objetivos psicossociais definidos no campo da oncologia pediátrica, diretrizes e padrões descrevem sistematicamente estressores e recursos em situações particularmente desafiadoras. No entanto, apesar dessas diretrizes, o cuidado real é bastante heterogêneo devido a diferenças de configuração, provisão e profissão. Estudos mostram que modelos integrados de atenção psicossocial produzem melhores resultados. Os sistemas integrados de cuidados podem aumentar a satisfação do paciente, aumentar a qualidade percebida do atendimento e permitir o acesso aos serviços e reduzir os custos dos serviços. Intervenções sistêmicas altamente complexas, como modelos de atenção integrada, representam desafios consideráveis para operacionalização de fatores relevantes e avaliação de processos inteiros em comparação com intervenções isoladas (por exemplo, técnicas de relaxamento). A melhoria da qualidade (QI) é um processo iterativo projetado para fazer mudanças controladas no sistema de prestação de cuidados de saúde para fornecer aos pacientes cuidados de alta qualidade que atendam às suas expectativas e necessidades. Em termos de garantia de qualidade, este Projeto de QI visa operacionalizar as recomendações da diretriz S3 para atendimento psicossocial que resulta em uma ferramenta combinada de intervenção e avaliação orientada para o paciente e o processo - preenchendo a lacuna entre padrões/evidências e prática clínica.
A "Onco-Mini-Versão" do "Meu Diário de Bordo - Conheço-me" já é composta por um Starter-Kit e 8 livrinhos, que cobrem pelo menos uma questão principal de cada fase do tratamento: contacto inicial, avaliação médica (MRI), terapia de suporte (quimioterapia, radioterapia), reabilitação e cuidados posteriores. Todas as intervenções são realizadas por um psicólogo clínico ou equipe psicossocial especializada em psico-oncologia pediátrica e são entendidas como parte de um sistema integrado de cuidados. Cada livreto fornece materiais práticos com elementos estimulantes aprimorados para incentivar a criança a explorar ativamente. As cartilhas são estruturadas em duas sessões presenciais abrangendo aspectos psicoeducativos, atividade e prática e reflexivos.
O núcleo deste projeto QI é uma abordagem multinível e interdisciplinar caracterizada por processos iterativos. Os ciclos PDSA (Plan, Do, Study, Act) foram aplicados em todas as etapas de conceituação e implementação deste projeto. Visa melhorar sistematicamente o atendimento psicossocial de pacientes pediátricos com câncer, sendo implementado em um grande número de hospitais no mundo de língua alemã. A fase piloto multicêntrica proposta promove o bem-estar emocional e o nível de informação da criança durante o tratamento por meio da transferência de conhecimento e habilidades de enfrentamento. Além disso, aborda a viabilidade da ferramenta, mas também o impacto dos procedimentos médicos na viabilidade. A longo prazo, o programa pretende ajudar a atenuar os efeitos psicológicos tardios das condições oncológicas e seus tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liesa Weiler-Wichtl, Dr.
- Número de telefone: 34200 +43140400
- E-mail: liesa.weiler@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32549
- Klinik Bad Oexen
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bielefeld, Alemanha
- Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
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Dresden, Alemanha
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsklinikum Mannheim
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Regensburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itália, 39100
- Ospedale di Bolzano
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Bern, Suíça
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Graz, Áustria
- Medical University Graz
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Áustria, 1090
- St. Anna Kinderspital
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg
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St. Veit, Salzburg, Áustria, 5621
- Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Grupo experimental Critérios de Inclusão:
- atualmente ou anteriormente tratado para condição oncológica
- crianças/famílias em risco padrão (Modelo de Saúde Preventiva Psicossocial Pediátrica (PPPHM))
- pelo menos habilidades cognitivas médias (medidas por meio de teste de inteligência)
Grupo de controle de critérios de inclusão:
- atualmente ou anteriormente tratado para condição oncológica
Critério de exclusão:
- não fala alemão
- Deficiências visuais graves
- Principais deficiências auditivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os pacientes
Como este é um estudo de grupo único, todos os pacientes estão no mesmo braço
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Edições especiais/folhetos de "Meu diário de bordo - eu sei me virar!" - Cada livreto é baseado em intervenções baseadas em evidências.
Ilustra processos psicossociais e interdisciplinares de forma padronizada, resultando em um guia prático ("Meu Diário de Bordo") para acompanhar a criança em todas as etapas do tratamento oncológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar emocional, T1
Prazo: Com base no protocolo de tratamento médico, após consulta médica, antes da primeira sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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O bem-estar emocional dos pacientes é avaliado usando uma matriz visual de exibições emocionais.
Os pacientes podem escolher três emoções que melhor descrevem sua situação atual.
Para análise, as emoções são categorizadas em emoções positivas, neutras e negativas.
O bem-estar emocional é avaliado longitudinalmente em vários momentos.
A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente, a publicação está pendente.
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Com base no protocolo de tratamento médico, após consulta médica, antes da primeira sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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Bem-estar emocional, T2
Prazo: Postagem na primeira sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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O bem-estar emocional dos pacientes é avaliado usando uma matriz visual de exibições emocionais.
Os pacientes podem escolher três emoções que melhor descrevem sua situação atual.
Para análise, as emoções são categorizadas em emoções positivas, neutras e negativas.
O bem-estar emocional é avaliado longitudinalmente em vários momentos.
A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente, a publicação está pendente.
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Postagem na primeira sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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Bem-estar emocional, T3
Prazo: Durante, mas antes da conclusão do tratamento; antes da segunda sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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O bem-estar emocional dos pacientes é avaliado usando uma matriz visual de exibições emocionais.
Os pacientes podem escolher três emoções que melhor descrevem sua situação atual.
Para análise, as emoções são categorizadas em emoções positivas, neutras e negativas.
O bem-estar emocional é avaliado longitudinalmente em vários momentos.
A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente, a publicação está pendente.
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Durante, mas antes da conclusão do tratamento; antes da segunda sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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Bem-estar emocional, T4
Prazo: Durante, após a segunda sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, em média 1 ano
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O bem-estar emocional dos pacientes é avaliado usando uma matriz visual de exibições emocionais.
Os pacientes podem escolher três emoções que melhor descrevem sua situação atual.
Para análise, as emoções são categorizadas em emoções positivas, neutras e negativas.
O bem-estar emocional é avaliado longitudinalmente em vários momentos.
A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente, a publicação está pendente.
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Durante, após a segunda sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, em média 1 ano
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Bem-estar emocional, T5
Prazo: Durante, mas antes da conclusão do tratamento - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, uma média de 1 ano
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O bem-estar emocional dos pacientes é avaliado usando uma matriz visual de exibições emocionais.
Os pacientes podem escolher três emoções que melhor descrevem sua situação atual.
Para análise, as emoções são categorizadas em emoções positivas, neutras e negativas.
O bem-estar emocional é avaliado longitudinalmente em vários momentos.
A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente, a publicação está pendente.
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Durante, mas antes da conclusão do tratamento - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, uma média de 1 ano
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Conhecimento, T1
Prazo: Com base no protocolo de tratamento médico, após consulta médica, antes da primeira sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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Os pacientes são solicitados a avaliar seu próprio conhecimento sobre tratamento, doença e ambiente hospitalar em uma escala de cinco pontos, variando de "iniciante" a "especialista".
Conhecimento é avaliado longitudinalmente ao longo de vários pontos de tempo.
A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente.
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Com base no protocolo de tratamento médico, após consulta médica, antes da primeira sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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Conhecimento, T2
Prazo: Postagem na primeira sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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Os pacientes são solicitados a avaliar seu próprio conhecimento sobre tratamento, doença e ambiente hospitalar em uma escala de cinco pontos, variando de "iniciante" a "especialista".
Conhecimento é avaliado longitudinalmente ao longo de vários pontos de tempo.
A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente.
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Postagem na primeira sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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Conhecimento, T3
Prazo: Durante, mas antes da conclusão do tratamento; antes da segunda sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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Os pacientes são solicitados a avaliar seu próprio conhecimento sobre tratamento, doença e ambiente hospitalar em uma escala de cinco pontos, variando de "iniciante" a "especialista".
Conhecimento é avaliado longitudinalmente ao longo de vários pontos de tempo.
A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente.
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Durante, mas antes da conclusão do tratamento; antes da segunda sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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Conhecimento, T4
Prazo: Durante, após a segunda sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, em média 1 ano
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Os pacientes são solicitados a avaliar seu próprio conhecimento sobre tratamento, doença e ambiente hospitalar em uma escala de cinco pontos, variando de "iniciante" a "especialista".
Conhecimento é avaliado longitudinalmente ao longo de vários pontos de tempo.
A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente.
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Durante, após a segunda sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, em média 1 ano
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Conhecimento, T5
Prazo: Durante, mas antes da conclusão do tratamento - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, uma média de 1 ano
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Os pacientes são solicitados a avaliar seu próprio conhecimento sobre tratamento, doença e ambiente hospitalar em uma escala de cinco pontos, variando de "iniciante" a "especialista".
Conhecimento é avaliado longitudinalmente ao longo de vários pontos de tempo.
A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente.
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Durante, mas antes da conclusão do tratamento - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, uma média de 1 ano
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Viabilidade do programa
Prazo: A viabilidade do programa é avaliada a partir da segunda sessão que ocorre em média de um a seis meses após o início do tratamento do número especial (cartilha). - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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Avaliação da viabilidade do programa pela equipe médica
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A viabilidade do programa é avaliada a partir da segunda sessão que ocorre em média de um a seis meses após o início do tratamento do número especial (cartilha). - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de inteligência
Prazo: Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
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Os pacientes recebem um teste de inteligência padronizado, dependendo de sua idade, por ex. Escala Wechsler de Inteligência para Crianças IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 ou outros métodos comparáveis devido a padrões clínicos |
Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ; Goodman, 1999)
Prazo: Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é um breve questionário de triagem comportamental sobre crianças de 3 a 16 anos.
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Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
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KINDLR (Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000)
Prazo: Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
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O KINDLR é um questionário padronizado para avaliação da qualidade de vida de crianças e adolescentes.
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Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
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Questionário sobre Competência em Saúde em Crianças e Adolescentes, (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger e Leiss, 2017)
Prazo: Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
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Questionário para avaliação de competência em saúde em crianças e adolescentes
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Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
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Informação médica
Prazo: Na primeira semana de tratamento - até três meses
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Diagnóstico, data do diagnóstico, condições pré-existentes, condições secundárias, forma de tratamento/terapia, diagnósticos psiquiátricos, estado neurológico
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Na primeira semana de tratamento - até três meses
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Dados demográficos
Prazo: Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
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Idade do paciente, sexo, escolaridade dos pais, profissão dos pais, escolaridade, língua materna do paciente
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Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kazak AE, Abrams AN, Banks J, Christofferson J, DiDonato S, Grootenhuis MA, Kabour M, Madan-Swain A, Patel SK, Zadeh S, Kupst MJ. Psychosocial Assessment as a Standard of Care in Pediatric Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5:S426-59. doi: 10.1002/pbc.25730.
- Scialla MA, Canter KS, Chen FF, Kolb EA, Sandler E, Wiener L, Kazak AE. Delivery of care consistent with the psychosocial standards in pediatric cancer: Current practices in the United States. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3):10.1002/pbc.26869. doi: 10.1002/pbc.26869. Epub 2017 Oct 28.
- Baxter S, Johnson M, Chambers D, Sutton A, Goyder E, Booth A. The effects of integrated care: a systematic review of UK and international evidence. BMC Health Serv Res. 2018 May 10;18(1):350. doi: 10.1186/s12913-018-3161-3.
- Schurman JV, Gayes LA, Slosky L, Hunter ME, Pino FA. Publishing quality improvement work in Clinical Practice in Pediatric Psychology: The "why" and "how to". Clinical Practice in Pediatric Psychology. 2015 Mar; 3(1):80.
- Schröder HM, Lilienthal S, Schreiber-Gollwitzer BM, Griessmeier B, Leiss U. Psychosoziale Versorgung in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie. PSAPOH (Hg.). 2013.
- Stuber ML, Meeske KA, Krull KR, Leisenring W, Stratton K, Kazak AE, Huber M, Zebrack B, Uijtdehaage SH, Mertens AC, Robison LL, Zeltzer LK. Prevalence and predictors of posttraumatic stress disorder in adult survivors of childhood cancer. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1124-34. doi: 10.1542/peds.2009-2308.
- Koch U, Mehnert A, Harter M. [Chronic somatic disorders and psychological comorbidity]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2011 Jan;54(1):1-3. doi: 10.1007/s00103-010-1196-7. No abstract available. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
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Outros números de identificação do estudo
- 1564/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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