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Projeto de Melhoria da Qualidade - "Meu Diário de Bordo! - Conheço o Caminho!"; ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!")

7 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr. Liesa J. Weiler-Wichtl, Medical University of Vienna

Um Projeto de Melhoria da Qualidade para Implementar Padrões de Atenção Psicossocial na Prática Clínica em Oncologia Pediátrica "Meu Diário de Bordo! - Eu Conheço o Caminho!" ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!") Desenvolvimento e avaliação de uma ferramenta de terapia psicossocial baseada em consenso e evidências em um estudo psicossocial preliminar sobre otimização de terapia.

Neste estudo, o objetivo principal é implementar e avaliar um novo programa psicoeducativo baseado em evidências para crianças em tratamento oncológico. Os pacientes recebem livretos adaptados para cada etapa específica de seu tratamento. Entre outros fatores, o bem-estar emocional das crianças é avaliado, bem como a viabilidade. O estudo é realizado em vários locais na Áustria, Alemanha e Itália/Sul do Tirol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Está bem documentado que a prevalência de transtornos mentais em sobreviventes de câncer infantil é duas vezes para quadruplicar em comparação com controles saudáveis. Os efeitos variam de equilíbrio emocional prejudicado, medo de reincidências, desamparo, depressão e transtorno de estresse pós-traumático.

Como base para intervenções para abordar preventivamente essas questões e, além disso, para alcançar objetivos psicossociais definidos no campo da oncologia pediátrica, diretrizes e padrões descrevem sistematicamente estressores e recursos em situações particularmente desafiadoras. No entanto, apesar dessas diretrizes, o cuidado real é bastante heterogêneo devido a diferenças de configuração, provisão e profissão. Estudos mostram que modelos integrados de atenção psicossocial produzem melhores resultados. Os sistemas integrados de cuidados podem aumentar a satisfação do paciente, aumentar a qualidade percebida do atendimento e permitir o acesso aos serviços e reduzir os custos dos serviços. Intervenções sistêmicas altamente complexas, como modelos de atenção integrada, representam desafios consideráveis ​​para operacionalização de fatores relevantes e avaliação de processos inteiros em comparação com intervenções isoladas (por exemplo, técnicas de relaxamento). A melhoria da qualidade (QI) é um processo iterativo projetado para fazer mudanças controladas no sistema de prestação de cuidados de saúde para fornecer aos pacientes cuidados de alta qualidade que atendam às suas expectativas e necessidades. Em termos de garantia de qualidade, este Projeto de QI visa operacionalizar as recomendações da diretriz S3 para atendimento psicossocial que resulta em uma ferramenta combinada de intervenção e avaliação orientada para o paciente e o processo - preenchendo a lacuna entre padrões/evidências e prática clínica.

A "Onco-Mini-Versão" do "Meu Diário de Bordo - Conheço-me" já é composta por um Starter-Kit e 8 livrinhos, que cobrem pelo menos uma questão principal de cada fase do tratamento: contacto inicial, avaliação médica (MRI), terapia de suporte (quimioterapia, radioterapia), reabilitação e cuidados posteriores. Todas as intervenções são realizadas por um psicólogo clínico ou equipe psicossocial especializada em psico-oncologia pediátrica e são entendidas como parte de um sistema integrado de cuidados. Cada livreto fornece materiais práticos com elementos estimulantes aprimorados para incentivar a criança a explorar ativamente. As cartilhas são estruturadas em duas sessões presenciais abrangendo aspectos psicoeducativos, atividade e prática e reflexivos.

O núcleo deste projeto QI é uma abordagem multinível e interdisciplinar caracterizada por processos iterativos. Os ciclos PDSA (Plan, Do, Study, Act) foram aplicados em todas as etapas de conceituação e implementação deste projeto. Visa melhorar sistematicamente o atendimento psicossocial de pacientes pediátricos com câncer, sendo implementado em um grande número de hospitais no mundo de língua alemã. A fase piloto multicêntrica proposta promove o bem-estar emocional e o nível de informação da criança durante o tratamento por meio da transferência de conhecimento e habilidades de enfrentamento. Além disso, aborda a viabilidade da ferramenta, mas também o impacto dos procedimentos médicos na viabilidade. A longo prazo, o programa pretende ajudar a atenuar os efeitos psicológicos tardios das condições oncológicas e seus tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32549
        • Klinik Bad Oexen
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Alemanha
        • Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
      • Dresden, Alemanha
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Regensburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itália, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Bern, Suíça
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Graz, Áustria
        • Medical University Graz
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Áustria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Salzburg
      • St. Veit, Salzburg, Áustria, 5621
        • Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Grupo experimental Critérios de Inclusão:

  • atualmente ou anteriormente tratado para condição oncológica
  • crianças/famílias em risco padrão (Modelo de Saúde Preventiva Psicossocial Pediátrica (PPPHM))
  • pelo menos habilidades cognitivas médias (medidas por meio de teste de inteligência)

Grupo de controle de critérios de inclusão:

  • atualmente ou anteriormente tratado para condição oncológica

Critério de exclusão:

  • não fala alemão
  • Deficiências visuais graves
  • Principais deficiências auditivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os pacientes
Como este é um estudo de grupo único, todos os pacientes estão no mesmo braço
Edições especiais/folhetos de "Meu diário de bordo - eu sei me virar!" - Cada livreto é baseado em intervenções baseadas em evidências. Ilustra processos psicossociais e interdisciplinares de forma padronizada, resultando em um guia prático ("Meu Diário de Bordo") para acompanhar a criança em todas as etapas do tratamento oncológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar emocional, T1
Prazo: Com base no protocolo de tratamento médico, após consulta médica, antes da primeira sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
O bem-estar emocional dos pacientes é avaliado usando uma matriz visual de exibições emocionais. Os pacientes podem escolher três emoções que melhor descrevem sua situação atual. Para análise, as emoções são categorizadas em emoções positivas, neutras e negativas. O bem-estar emocional é avaliado longitudinalmente em vários momentos. A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente, a publicação está pendente.
Com base no protocolo de tratamento médico, após consulta médica, antes da primeira sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
Bem-estar emocional, T2
Prazo: Postagem na primeira sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
O bem-estar emocional dos pacientes é avaliado usando uma matriz visual de exibições emocionais. Os pacientes podem escolher três emoções que melhor descrevem sua situação atual. Para análise, as emoções são categorizadas em emoções positivas, neutras e negativas. O bem-estar emocional é avaliado longitudinalmente em vários momentos. A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente, a publicação está pendente.
Postagem na primeira sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
Bem-estar emocional, T3
Prazo: Durante, mas antes da conclusão do tratamento; antes da segunda sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
O bem-estar emocional dos pacientes é avaliado usando uma matriz visual de exibições emocionais. Os pacientes podem escolher três emoções que melhor descrevem sua situação atual. Para análise, as emoções são categorizadas em emoções positivas, neutras e negativas. O bem-estar emocional é avaliado longitudinalmente em vários momentos. A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente, a publicação está pendente.
Durante, mas antes da conclusão do tratamento; antes da segunda sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
Bem-estar emocional, T4
Prazo: Durante, após a segunda sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, em média 1 ano
O bem-estar emocional dos pacientes é avaliado usando uma matriz visual de exibições emocionais. Os pacientes podem escolher três emoções que melhor descrevem sua situação atual. Para análise, as emoções são categorizadas em emoções positivas, neutras e negativas. O bem-estar emocional é avaliado longitudinalmente em vários momentos. A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente, a publicação está pendente.
Durante, após a segunda sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, em média 1 ano
Bem-estar emocional, T5
Prazo: Durante, mas antes da conclusão do tratamento - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, uma média de 1 ano
O bem-estar emocional dos pacientes é avaliado usando uma matriz visual de exibições emocionais. Os pacientes podem escolher três emoções que melhor descrevem sua situação atual. Para análise, as emoções são categorizadas em emoções positivas, neutras e negativas. O bem-estar emocional é avaliado longitudinalmente em vários momentos. A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente, a publicação está pendente.
Durante, mas antes da conclusão do tratamento - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, uma média de 1 ano
Conhecimento, T1
Prazo: Com base no protocolo de tratamento médico, após consulta médica, antes da primeira sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
Os pacientes são solicitados a avaliar seu próprio conhecimento sobre tratamento, doença e ambiente hospitalar em uma escala de cinco pontos, variando de "iniciante" a "especialista". Conhecimento é avaliado longitudinalmente ao longo de vários pontos de tempo. A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente.
Com base no protocolo de tratamento médico, após consulta médica, antes da primeira sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
Conhecimento, T2
Prazo: Postagem na primeira sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
Os pacientes são solicitados a avaliar seu próprio conhecimento sobre tratamento, doença e ambiente hospitalar em uma escala de cinco pontos, variando de "iniciante" a "especialista". Conhecimento é avaliado longitudinalmente ao longo de vários pontos de tempo. A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente.
Postagem na primeira sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
Conhecimento, T3
Prazo: Durante, mas antes da conclusão do tratamento; antes da segunda sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
Os pacientes são solicitados a avaliar seu próprio conhecimento sobre tratamento, doença e ambiente hospitalar em uma escala de cinco pontos, variando de "iniciante" a "especialista". Conhecimento é avaliado longitudinalmente ao longo de vários pontos de tempo. A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente.
Durante, mas antes da conclusão do tratamento; antes da segunda sessão do número especial (cartilha) - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
Conhecimento, T4
Prazo: Durante, após a segunda sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, em média 1 ano
Os pacientes são solicitados a avaliar seu próprio conhecimento sobre tratamento, doença e ambiente hospitalar em uma escala de cinco pontos, variando de "iniciante" a "especialista". Conhecimento é avaliado longitudinalmente ao longo de vários pontos de tempo. A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente.
Durante, após a segunda sessão da edição especial (livreto) - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, em média 1 ano
Conhecimento, T5
Prazo: Durante, mas antes da conclusão do tratamento - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, uma média de 1 ano
Os pacientes são solicitados a avaliar seu próprio conhecimento sobre tratamento, doença e ambiente hospitalar em uma escala de cinco pontos, variando de "iniciante" a "especialista". Conhecimento é avaliado longitudinalmente ao longo de vários pontos de tempo. A ferramenta de diagnóstico foi desenvolvida internamente.
Durante, mas antes da conclusão do tratamento - até a conclusão do estudo ou final do tratamento médico, uma média de 1 ano
Viabilidade do programa
Prazo: A viabilidade do programa é avaliada a partir da segunda sessão que ocorre em média de um a seis meses após o início do tratamento do número especial (cartilha). - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano
Avaliação da viabilidade do programa pela equipe médica
A viabilidade do programa é avaliada a partir da segunda sessão que ocorre em média de um a seis meses após o início do tratamento do número especial (cartilha). - até a conclusão do estudo ou término do tratamento médico, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de inteligência
Prazo: Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses

Os pacientes recebem um teste de inteligência padronizado, dependendo de sua idade, por ex.

Escala Wechsler de Inteligência para Crianças IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 ou outros métodos comparáveis ​​devido a padrões clínicos

Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ; Goodman, 1999)
Prazo: Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é um breve questionário de triagem comportamental sobre crianças de 3 a 16 anos.
Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
KINDLR (Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000)
Prazo: Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
O KINDLR é um questionário padronizado para avaliação da qualidade de vida de crianças e adolescentes.
Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
Questionário sobre Competência em Saúde em Crianças e Adolescentes, (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger e Leiss, 2017)
Prazo: Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
Questionário para avaliação de competência em saúde em crianças e adolescentes
Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
Informação médica
Prazo: Na primeira semana de tratamento - até três meses
Diagnóstico, data do diagnóstico, condições pré-existentes, condições secundárias, forma de tratamento/terapia, diagnósticos psiquiátricos, estado neurológico
Na primeira semana de tratamento - até três meses
Dados demográficos
Prazo: Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses
Idade do paciente, sexo, escolaridade dos pais, profissão dos pais, escolaridade, língua materna do paciente
Durante os primeiros dois meses desde o diagnóstico ou início do tratamento psicossocial - até três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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