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Progetto di miglioramento della qualità - "Il mio diario di bordo! - Conosco la mia strada!"; ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!")

7 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Liesa J. Weiler-Wichtl, Medical University of Vienna

Un progetto di miglioramento della qualità per implementare gli standard di assistenza psicosociale nella pratica clinica in oncologia pediatrica "Il mio diario di bordo! - So come orientarmi!" ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!") Sviluppo e valutazione di uno strumento di terapia psicosociale basato sul consenso e sull'evidenza in uno studio psicosociale preliminare sull'ottimizzazione della terapia.

In questo studio, l'obiettivo principale è implementare e valutare un nuovo programma psicoeducativo basato sull'evidenza per i bambini in cura oncologica. Ai pazienti vengono forniti opuscoli personalizzati per ciascuna fase specifica del loro trattamento. Tra gli altri fattori, viene valutato il benessere emotivo dei bambini e la fattibilità. Lo studio viene condotto in più siti in Austria, Germania e Italia/Alto Adige.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben documentato che la prevalenza dei disturbi mentali nei sopravvissuti al cancro infantile è da due a quadruplicata rispetto ai controlli sani. Gli effetti vanno dalla compromissione dell'equilibrio emotivo, paura di recidive, impotenza, depressione al disturbo da stress post traumatico.

Come base per gli interventi per affrontare preventivamente questi problemi e, inoltre, per raggiungere obiettivi psicosociali definiti nel campo dell'oncologia pediatrica, le linee guida e gli standard descrivono sistematicamente i fattori di stress e le risorse in situazioni particolarmente difficili. Tuttavia, nonostante queste linee guida, l'assistenza effettiva è piuttosto eterogenea a causa delle differenze nell'ambiente, nell'offerta e nella professione. Gli studi dimostrano che i modelli integrati di assistenza psicosociale producono risultati migliori. I sistemi di assistenza integrati possono migliorare la soddisfazione del paziente, aumentare la qualità percepita dell'assistenza e consentire l'accesso ai servizi e ridurre i costi del servizio. Interventi a livello di sistema altamente complessi come i modelli di assistenza integrata rappresentano sfide considerevoli per l'operatività di fattori rilevanti e la valutazione di interi processi rispetto a singoli interventi (ad es. tecniche di rilassamento). Il miglioramento della qualità (QI) è un processo iterativo progettato per apportare modifiche controllate all'interno del sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria per fornire ai pazienti un'assistenza di alta qualità che soddisfi sia le loro aspettative che i loro bisogni. In termini di garanzia della qualità, questo progetto QI mira a rendere operative le raccomandazioni della linea guida S3 per l'assistenza psicosociale che si traduce in uno strumento combinato di intervento e valutazione orientato al processo e al paziente, colmando il divario tra standard/prove e pratica clinica.

La "Onco-Mini-Version" di "My Logbook - I know my way around" comprende già uno Starter-Kit e 8 opuscoli, che coprono almeno un argomento principale di ogni fase del trattamento: primo contatto, valutazione medica (MRI), terapia di supporto (chemioterapia, radioterapia), riabilitazione e post-terapia. Tutti gli interventi sono svolti da uno psicologo clinico o personale psicosociale specializzato in psiconcologia pediatrica e sono intesi come parte di un sistema di cura integrato. Ogni opuscolo fornisce materiali pratici con elementi stimolanti migliorati per incoraggiare il bambino a esplorare attivamente. Gli opuscoli sono strutturati in due sessioni faccia a faccia che coprono aspetti psicoeducativi, di attività e pratica e di riflessione.

Il nucleo di questo progetto di QI è un approccio multilivello e interdisciplinare caratterizzato da processi iterativi. I cicli PDSA (Plan, Do, Study, Act) sono stati applicati in tutte le fasi di concettualizzazione e implementazione di questo progetto. Mira a migliorare sistematicamente l'assistenza psicosociale dei malati di cancro pediatrici attraverso l'implementazione in un gran numero di ospedali nel mondo di lingua tedesca. La fase pilota multicentrica proposta promuove il benessere emotivo e il livello di informazione del bambino durante il trattamento attraverso il trasferimento di conoscenze e capacità di coping. Inoltre, affronta la fattibilità dello strumento ma anche l'impatto delle procedure mediche sulla fattibilità. A lungo termine, il programma ha lo scopo di aiutare ad attenuare gli effetti psicologici tardivi delle condizioni oncologiche e dei loro trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Salzburg
      • St. Veit, Salzburg, Austria, 5621
        • Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32549
        • Klinik Bad Oexen
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Germania
        • Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Italia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Ospedale di Bolzano
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gruppo sperimentale Criteri di inclusione:

  • attualmente o precedentemente in cura per patologia oncologica
  • bambini/famiglie a rischio standard (Pediatric Psychosocial Preventive Health Model (PPPHM))
  • capacità cognitive almeno medie (misurate tramite test di intelligenza)

Gruppo di controllo dei criteri di inclusione:

  • attualmente o precedentemente in cura per patologia oncologica

Criteri di esclusione:

  • non di lingua tedesca
  • Principali disturbi della vista
  • Principali menomazioni uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti
Poiché si tratta di uno studio a gruppo singolo, tutti i pazienti sono all'interno dello stesso braccio
Altro: "Il mio diario di bordo! - So come muovermi!"
Numeri speciali/opuscoli di "Il mio diario di bordo - so come muovermi!" - Ogni opuscolo si basa su interventi basati sull'evidenza. Illustra i processi psicosociali e interdisciplinari in modo standardizzato, dando vita a una guida pratica ("Il mio Diario di bordo") per accompagnare il bambino in tutte le fasi del trattamento oncologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere emotivo, T1
Lasso di tempo: Sulla base del protocollo di terapia medica, dopo la consultazione medica, prima della prima sessione del numero speciale (libretto) - fino al completamento degli studi o alla fine del trattamento medico, in media 1 anno
Il benessere emotivo dei pazienti viene valutato utilizzando una serie visiva di display emotivi. I pazienti possono scegliere tre emozioni che meglio descrivono la loro situazione attuale. Per l'analisi, le emozioni sono classificate in emozioni positive, neutre e negative. Il benessere emotivo viene valutato longitudinalmente in più momenti. Lo strumento diagnostico è stato sviluppato internamente, la pubblicazione è in attesa.
Sulla base del protocollo di terapia medica, dopo la consultazione medica, prima della prima sessione del numero speciale (libretto) - fino al completamento degli studi o alla fine del trattamento medico, in media 1 anno
Benessere emotivo, T2
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione del numero speciale (opuscolo) - fino al completamento degli studi o alla fine del trattamento medico, in media 1 anno
Il benessere emotivo dei pazienti viene valutato utilizzando una serie visiva di display emotivi. I pazienti possono scegliere tre emozioni che meglio descrivono la loro situazione attuale. Per l'analisi, le emozioni sono classificate in emozioni positive, neutre e negative. Il benessere emotivo viene valutato longitudinalmente in più momenti. Lo strumento diagnostico è stato sviluppato internamente, la pubblicazione è in attesa.
Dopo la prima sessione del numero speciale (opuscolo) - fino al completamento degli studi o alla fine del trattamento medico, in media 1 anno
Benessere emotivo, T3
Lasso di tempo: Durante, ma prima del completamento del trattamento; prima della seconda sessione del numero speciale (opuscolo) - attraverso il completamento degli studi o la fine del trattamento medico, in media 1 anno
Il benessere emotivo dei pazienti viene valutato utilizzando una serie visiva di display emotivi. I pazienti possono scegliere tre emozioni che meglio descrivono la loro situazione attuale. Per l'analisi, le emozioni sono classificate in emozioni positive, neutre e negative. Il benessere emotivo viene valutato longitudinalmente in più momenti. Lo strumento diagnostico è stato sviluppato internamente, la pubblicazione è in attesa.
Durante, ma prima del completamento del trattamento; prima della seconda sessione del numero speciale (opuscolo) - attraverso il completamento degli studi o la fine del trattamento medico, in media 1 anno
Benessere emotivo, T4
Lasso di tempo: Durante, dopo la seconda sessione del numero speciale (opuscolo) - attraverso il completamento degli studi o la fine del trattamento medico, in media 1 anno
Il benessere emotivo dei pazienti viene valutato utilizzando una serie visiva di display emotivi. I pazienti possono scegliere tre emozioni che meglio descrivono la loro situazione attuale. Per l'analisi, le emozioni sono classificate in emozioni positive, neutre e negative. Il benessere emotivo viene valutato longitudinalmente in più momenti. Lo strumento diagnostico è stato sviluppato internamente, la pubblicazione è in attesa.
Durante, dopo la seconda sessione del numero speciale (opuscolo) - attraverso il completamento degli studi o la fine del trattamento medico, in media 1 anno
Benessere emotivo, T5
Lasso di tempo: Durante, ma prima del completamento del trattamento - fino al completamento dello studio o alla fine del trattamento medico, in media 1 anno
Il benessere emotivo dei pazienti viene valutato utilizzando una serie visiva di display emotivi. I pazienti possono scegliere tre emozioni che meglio descrivono la loro situazione attuale. Per l'analisi, le emozioni sono classificate in emozioni positive, neutre e negative. Il benessere emotivo viene valutato longitudinalmente in più momenti. Lo strumento diagnostico è stato sviluppato internamente, la pubblicazione è in attesa.
Durante, ma prima del completamento del trattamento - fino al completamento dello studio o alla fine del trattamento medico, in media 1 anno
Conoscenza, T1
Lasso di tempo: Sulla base del protocollo di terapia medica, dopo la consultazione medica, prima della prima sessione del numero speciale (libretto) - fino al completamento degli studi o alla fine del trattamento medico, in media 1 anno
Ai pazienti viene chiesto di valutare la propria conoscenza in merito al trattamento, alla malattia e all'ambiente ospedaliero su una scala a cinque punti che va da "principiante" a "esperto". La conoscenza viene valutata longitudinalmente in più punti temporali. Lo strumento diagnostico è stato sviluppato internamente.
Sulla base del protocollo di terapia medica, dopo la consultazione medica, prima della prima sessione del numero speciale (libretto) - fino al completamento degli studi o alla fine del trattamento medico, in media 1 anno
Conoscenza, T2
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione del numero speciale (opuscolo) - fino al completamento degli studi o alla fine del trattamento medico, in media 1 anno
Ai pazienti viene chiesto di valutare la propria conoscenza in merito al trattamento, alla malattia e all'ambiente ospedaliero su una scala a cinque punti che va da "principiante" a "esperto". La conoscenza viene valutata longitudinalmente in più punti temporali. Lo strumento diagnostico è stato sviluppato internamente.
Dopo la prima sessione del numero speciale (opuscolo) - fino al completamento degli studi o alla fine del trattamento medico, in media 1 anno
Conoscenza, T3
Lasso di tempo: Durante, ma prima del completamento del trattamento; prima della seconda sessione del numero speciale (opuscolo) - attraverso il completamento degli studi o la fine del trattamento medico, in media 1 anno
Ai pazienti viene chiesto di valutare la propria conoscenza in merito al trattamento, alla malattia e all'ambiente ospedaliero su una scala a cinque punti che va da "principiante" a "esperto". La conoscenza viene valutata longitudinalmente in più punti temporali. Lo strumento diagnostico è stato sviluppato internamente.
Durante, ma prima del completamento del trattamento; prima della seconda sessione del numero speciale (opuscolo) - attraverso il completamento degli studi o la fine del trattamento medico, in media 1 anno
Conoscenza, T4
Lasso di tempo: Durante, dopo la seconda sessione del numero speciale (opuscolo) - attraverso il completamento degli studi o la fine del trattamento medico, in media 1 anno
Ai pazienti viene chiesto di valutare la propria conoscenza in merito al trattamento, alla malattia e all'ambiente ospedaliero su una scala a cinque punti che va da "principiante" a "esperto". La conoscenza viene valutata longitudinalmente in più punti temporali. Lo strumento diagnostico è stato sviluppato internamente.
Durante, dopo la seconda sessione del numero speciale (opuscolo) - attraverso il completamento degli studi o la fine del trattamento medico, in media 1 anno
Conoscenza, T5
Lasso di tempo: Durante, ma prima del completamento del trattamento - fino al completamento dello studio o alla fine del trattamento medico, in media 1 anno
Ai pazienti viene chiesto di valutare la propria conoscenza in merito al trattamento, alla malattia e all'ambiente ospedaliero su una scala a cinque punti che va da "principiante" a "esperto". La conoscenza viene valutata longitudinalmente in più punti temporali. Lo strumento diagnostico è stato sviluppato internamente.
Durante, ma prima del completamento del trattamento - fino al completamento dello studio o alla fine del trattamento medico, in media 1 anno
Fattibilità del programma
Lasso di tempo: La fattibilità del programma viene valutata dopo la seconda sessione che si svolge mediamente da uno a sei mesi dopo l'inizio della trattazione del numero speciale (libretto). - attraverso il completamento degli studi o la fine del trattamento medico, in media 1 anno
Valutazione di fattibilità del programma da parte del personale medico
La fattibilità del programma viene valutata dopo la seconda sessione che si svolge mediamente da uno a sei mesi dopo l'inizio della trattazione del numero speciale (libretto). - attraverso il completamento degli studi o la fine del trattamento medico, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di intelligenza
Lasso di tempo: Durante i primi due mesi dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento psicosociale - fino a tre mesi

Ai pazienti viene somministrato un test di intelligenza standardizzato, a seconda della loro età, ad es.

Wechsler Intelligence Scale for Children IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 o altri metodi comparabili in base agli standard clinici
Durante i primi due mesi dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento psicosociale - fino a tre mesi
Questionario su punti di forza e difficoltà (SDQ; Goodman, 1999)
Lasso di tempo: Durante i primi due mesi dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento psicosociale - fino a tre mesi
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening comportamentale sui bambini di età compresa tra 3 e 16 anni.
Durante i primi due mesi dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento psicosociale - fino a tre mesi
KINDLR (Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000)
Lasso di tempo: Durante i primi due mesi dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento psicosociale - fino a tre mesi
Il KINDLR è un questionario standardizzato per la valutazione della qualità della vita nei bambini e negli adolescenti.
Durante i primi due mesi dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento psicosociale - fino a tre mesi
Questionario sulla competenza sanitaria nei bambini e negli adolescenti, (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger e Leiss, 2017)
Lasso di tempo: Durante i primi due mesi dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento psicosociale - fino a tre mesi
Questionario per la valutazione della competenza sanitaria nei bambini e negli adolescenti
Durante i primi due mesi dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento psicosociale - fino a tre mesi
Informazioni mediche
Lasso di tempo: Entro la prima settimana di trattamento - fino a tre mesi
Diagnosi, data della diagnosi, condizioni preesistenti, condizioni secondarie, forma di trattamento/terapia, diagnosi psichiatriche, stato neurologico
Entro la prima settimana di trattamento - fino a tre mesi
Dati demografici
Lasso di tempo: Durante i primi due mesi dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento psicosociale - fino a tre mesi
Età del paziente, sesso, istruzione dei genitori, professione dei genitori, ordinamento scolastico, lingua madre del paziente
Durante i primi due mesi dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento psicosociale - fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Medical University of Graz
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
University Hospital, Essen
Goethe University
University Hospital Muenster
University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Saarland
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Universitätsmedizin Mannheim
University Hospital Erlangen
University Hospital Regensburg
Universitätsklinikum Leipzig
Universitätsklinikum Köln
Salzburger Landeskliniken
Staedtisches Klinikum Karlsruhe
University Hospital Carl Gustav Carus
Kepler University Hospital
Krankenhaus Bozen
St. Anna Kinderspital, Austria
Cnopfsche Kinderklinik, Nürnberg
Leuwaldhof St.Veit (Kinder- und Jugendreha)
Klinik Bad Oexen, Germany
Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1564/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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