Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Doskonalenia Jakości - "Mój dziennik! - Znam się na wszystkim!"; („Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!”)

7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Liesa J. Weiler-Wichtl, Medical University of Vienna

Projekt poprawy jakości mający na celu wdrożenie standardów opieki psychospołecznej w praktyce klinicznej w onkologii dziecięcej „Mój dziennik! - Znam się na wszystkim!” („Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!”) Opracowanie i ocena narzędzia terapii psychospołecznej opartej na konsensusie i dowodach we wstępnym badaniu psychospołecznym dotyczącym optymalizacji terapii.

W tym badaniu głównym celem jest wdrożenie i ocena nowatorskiego, opartego na dowodach programu psychoedukacyjnego dla dzieci w opiece onkologicznej. Pacjenci otrzymują broszury dostosowane do każdego konkretnego etapu leczenia. Wśród innych czynników ocenia się dobrostan emocjonalny dzieci oraz wykonalność. Badanie jest prowadzone w wielu miejscach w Austrii, Niemczech i we Włoszech/Południowym Tyrolu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dobrze udokumentowano, że częstość występowania zaburzeń psychicznych u dzieci, które przeżyły raka, jest dwa do czterech razy większa niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Skutki wahają się od zaburzeń równowagi emocjonalnej, lęku przed recydywą, bezradności, depresji po zespół stresu pourazowego.

Jako podstawa interwencji mających na celu zapobiegawcze rozwiązywanie tych problemów, a ponadto osiągnięcie określonych celów psychospołecznych w dziedzinie onkologii dziecięcej, wytyczne i standardy systematycznie opisują stresory i zasoby w szczególnie trudnych sytuacjach. Niemniej jednak, pomimo tych wytycznych, rzeczywista opieka jest dość niejednorodna ze względu na różnice w środowisku, świadczeniu i zawodzie. Badania pokazują, że zintegrowane modele opieki psychospołecznej dają lepsze wyniki. Zintegrowane systemy opieki mogą zwiększyć zadowolenie pacjentów, poprawić postrzeganą jakość opieki oraz umożliwić dostęp do usług i obniżyć koszty usług. Bardzo złożone, ogólnosystemowe interwencje, takie jak modele opieki koordynowanej, stanowią poważne wyzwanie dla operacjonalizacji istotnych czynników i oceny całych procesów w porównaniu z pojedynczymi interwencjami (np. techniki relaksacyjne). Poprawa jakości (QI) to iteracyjny proces mający na celu wprowadzanie kontrolowanych zmian w systemie świadczenia opieki zdrowotnej w celu zapewnienia pacjentom opieki wysokiej jakości, spełniającej zarówno ich oczekiwania, jak i potrzeby. Jeśli chodzi o zapewnianie jakości, ten projekt QI ma na celu operacjonalizację zaleceń wytycznych S3 dotyczących opieki psychospołecznej, czego wynikiem jest połączone narzędzie interwencji i oceny zorientowane na proces i pacjenta – wypełniające lukę między standardami/dowodami a praktyką kliniczną.

„Onco-Mini-Version” „Mój dzienniczek – znam się na tym” zawiera już zestaw startowy i 8 broszur, które obejmują co najmniej jedno główne zagadnienie każdej fazy leczenia: pierwszy kontakt, ocena medyczna (MRI), leczenie wspomagające (chemioterapia, radioterapia), rehabilitacja i opieka pooperacyjna. Wszystkie interwencje są realizowane przez psychologa klinicznego lub personel psychospołeczny specjalizujący się w psychoonkologii dziecięcej i rozumiane są jako część zintegrowanego systemu opieki. Każda książeczka zawiera praktyczne materiały z ulepszonymi elementami stymulującymi, aby zachęcić dziecko do aktywnego odkrywania. Broszury składają się z dwóch sesji bezpośrednich, obejmujących aspekty psychoedukacyjne, aktywność i praktykę oraz refleksję.

Rdzeniem tego projektu QI jest wielopoziomowe i interdyscyplinarne podejście charakteryzujące się procesami iteracyjnymi. Cykle PDSA (Planuj, Wykonaj, Studiuj, Działaj) zastosowano na wszystkich etapach konceptualizacji i realizacji tego projektu. Jego celem jest systematyczna poprawa opieki psychospołecznej nad pacjentami onkologicznymi u dzieci poprzez wdrożenie go w dużej liczbie szpitali w krajach niemieckojęzycznych. Proponowana wieloośrodkowa faza pilotażowa promuje dobrostan emocjonalny i poziom informacji dziecka w trakcie leczenia poprzez transfer wiedzy i umiejętności radzenia sobie. Ponadto dotyczy wykonalności narzędzia, ale także wpływu procedur medycznych na wykonalność. W dłuższej perspektywie program ma na celu złagodzenie psychologicznych późnych skutków chorób onkologicznych i ich leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Salzburg
      • St. Veit, Salzburg, Austria, 5621
        • Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32549
        • Klinik Bad Oexen
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Niemcy
        • Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Włochy, 39100
        • Ospedale di Bolzano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Grupa eksperymentalna kryteriów włączenia:

  • obecnie lub w przeszłości leczonych z powodu choroby onkologicznej
  • dzieci/rodziny o standardowym ryzyku (pediatryczny psychospołeczny model profilaktyki zdrowotnej (PPPHM))
  • co najmniej średnie zdolności poznawcze (mierzone testem inteligencji)

Grupa kontrolna Kryteria włączenia:

  • obecnie lub w przeszłości leczonych z powodu choroby onkologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący po niemiecku
  • Duże wady wzroku
  • Główne zaburzenia słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy Pacjenci
Ponieważ jest to badanie w jednej grupie, wszyscy pacjenci znajdują się w tym samym ramieniu
Wydania specjalne/zeszyty „Mój Dziennik – Znam się na wszystkim!” - Każda broszura jest oparta na interwencjach opartych na dowodach. W wystandaryzowany sposób ilustruje procesy psychospołeczne i interdyscyplinarne, czego efektem jest praktyczny przewodnik („Mój Dzienniczek”), który towarzyszy dziecku przez wszystkie etapy leczenia onkologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrostan emocjonalny, T1
Ramy czasowe: Na podstawie protokołu terapii medycznej, po konsultacji lekarskiej, przed pierwszą sesją wydania specjalnego (broszury) - do zakończenia badania lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Dobrostan emocjonalny pacjentów jest oceniany za pomocą wizualnej tablicy emocji. Pacjenci mogą wybrać trzy emocje, które najlepiej opisują ich obecną sytuację. Do analizy emocje są podzielone na pozytywne, neutralne i negatywne. Dobrostan emocjonalny jest oceniany podłużnie w wielu punktach w czasie. Narzędzie diagnostyczne zostało opracowane we własnym zakresie, oczekuje na publikację.
Na podstawie protokołu terapii medycznej, po konsultacji lekarskiej, przed pierwszą sesją wydania specjalnego (broszury) - do zakończenia badania lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Dobrostan emocjonalny, T2
Ramy czasowe: Post na pierwszą sesję numeru specjalnego (broszury) - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Dobrostan emocjonalny pacjentów jest oceniany za pomocą wizualnej tablicy emocji. Pacjenci mogą wybrać trzy emocje, które najlepiej opisują ich obecną sytuację. Do analizy emocje są podzielone na pozytywne, neutralne i negatywne. Dobrostan emocjonalny jest oceniany podłużnie w wielu punktach w czasie. Narzędzie diagnostyczne zostało opracowane we własnym zakresie, oczekuje na publikację.
Post na pierwszą sesję numeru specjalnego (broszury) - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Dobre samopoczucie emocjonalne, T3
Ramy czasowe: W trakcie, ale przed zakończeniem leczenia; przed drugą sesją numeru specjalnego (zeszytu) - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Dobrostan emocjonalny pacjentów jest oceniany za pomocą wizualnej tablicy emocji. Pacjenci mogą wybrać trzy emocje, które najlepiej opisują ich obecną sytuację. Do analizy emocje są podzielone na pozytywne, neutralne i negatywne. Dobrostan emocjonalny jest oceniany podłużnie w wielu punktach w czasie. Narzędzie diagnostyczne zostało opracowane we własnym zakresie, oczekuje na publikację.
W trakcie, ale przed zakończeniem leczenia; przed drugą sesją numeru specjalnego (zeszytu) - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Dobre samopoczucie emocjonalne, T4
Ramy czasowe: W okresie od drugiej sesji wydania specjalnego (zeszytu) - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Dobrostan emocjonalny pacjentów jest oceniany za pomocą wizualnej tablicy emocji. Pacjenci mogą wybrać trzy emocje, które najlepiej opisują ich obecną sytuację. Do analizy emocje są podzielone na pozytywne, neutralne i negatywne. Dobrostan emocjonalny jest oceniany podłużnie w wielu punktach w czasie. Narzędzie diagnostyczne zostało opracowane we własnym zakresie, oczekuje na publikację.
W okresie od drugiej sesji wydania specjalnego (zeszytu) - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Dobrostan emocjonalny, T5
Ramy czasowe: W trakcie, ale przed zakończeniem leczenia – do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Dobrostan emocjonalny pacjentów jest oceniany za pomocą wizualnej tablicy emocji. Pacjenci mogą wybrać trzy emocje, które najlepiej opisują ich obecną sytuację. Do analizy emocje są podzielone na pozytywne, neutralne i negatywne. Dobrostan emocjonalny jest oceniany podłużnie w wielu punktach w czasie. Narzędzie diagnostyczne zostało opracowane we własnym zakresie, oczekuje na publikację.
W trakcie, ale przed zakończeniem leczenia – do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Wiedza, T1
Ramy czasowe: Na podstawie protokołu terapii medycznej, po konsultacji lekarskiej, przed pierwszą sesją wydania specjalnego (broszury) - do zakończenia badania lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Pacjenci proszeni są o ocenę własnej wiedzy na temat leczenia, choroby i środowiska szpitalnego w pięciostopniowej skali od „początkującego” do „eksperta”. Znajomość jest oceniana podłużnie w wielu punktach w czasie. Narzędzie diagnostyczne zostało opracowane we własnym zakresie.
Na podstawie protokołu terapii medycznej, po konsultacji lekarskiej, przed pierwszą sesją wydania specjalnego (broszury) - do zakończenia badania lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Wiedza, T2
Ramy czasowe: Post na pierwszą sesję numeru specjalnego (broszury) - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Pacjenci proszeni są o ocenę własnej wiedzy na temat leczenia, choroby i środowiska szpitalnego w pięciostopniowej skali od „początkującego” do „eksperta”. Znajomość jest oceniana podłużnie w wielu punktach w czasie. Narzędzie diagnostyczne zostało opracowane we własnym zakresie.
Post na pierwszą sesję numeru specjalnego (broszury) - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Wiedza, T3
Ramy czasowe: W trakcie, ale przed zakończeniem leczenia; przed drugą sesją numeru specjalnego (zeszytu) - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Pacjenci proszeni są o ocenę własnej wiedzy na temat leczenia, choroby i środowiska szpitalnego w pięciostopniowej skali od „początkującego” do „eksperta”. Znajomość jest oceniana podłużnie w wielu punktach w czasie. Narzędzie diagnostyczne zostało opracowane we własnym zakresie.
W trakcie, ale przed zakończeniem leczenia; przed drugą sesją numeru specjalnego (zeszytu) - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Wiedza, T4
Ramy czasowe: W okresie od drugiej sesji wydania specjalnego (zeszytu) - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Pacjenci proszeni są o ocenę własnej wiedzy na temat leczenia, choroby i środowiska szpitalnego w pięciostopniowej skali od „początkującego” do „eksperta”. Znajomość jest oceniana podłużnie w wielu punktach w czasie. Narzędzie diagnostyczne zostało opracowane we własnym zakresie.
W okresie od drugiej sesji wydania specjalnego (zeszytu) - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Wiedza, T5
Ramy czasowe: W trakcie, ale przed zakończeniem leczenia – do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Pacjenci proszeni są o ocenę własnej wiedzy na temat leczenia, choroby i środowiska szpitalnego w pięciostopniowej skali od „początkującego” do „eksperta”. Znajomość jest oceniana podłużnie w wielu punktach w czasie. Narzędzie diagnostyczne zostało opracowane we własnym zakresie.
W trakcie, ale przed zakończeniem leczenia – do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Wykonalność programu
Ramy czasowe: Wykonalność programu oceniana jest po drugiej sesji, która odbywa się średnio od jednego do sześciu miesięcy po rozpoczęciu opracowania numeru specjalnego (broszury). - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Ocena wykonalności programu przez personel medyczny
Wykonalność programu oceniana jest po drugiej sesji, która odbywa się średnio od jednego do sześciu miesięcy po rozpoczęciu opracowania numeru specjalnego (broszury). - do ukończenia studiów lub zakończenia leczenia, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na inteligencje
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch miesięcy od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia psychospołecznego - do trzech miesięcy

Pacjentom poddawany jest standaryzowany test inteligencji, zależny od ich wieku, m.in.

Skala inteligencji Wechslera dla dzieci IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 lub inne porównywalne metody ze względu na standardy kliniczne

W ciągu pierwszych dwóch miesięcy od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia psychospołecznego - do trzech miesięcy
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ; Goodman, 1999)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch miesięcy od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia psychospołecznego - do trzech miesięcy
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to krótki behawioralny kwestionariusz przesiewowy dotyczący dzieci w wieku 3-16 lat.
W ciągu pierwszych dwóch miesięcy od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia psychospołecznego - do trzech miesięcy
KINDLR (Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch miesięcy od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia psychospołecznego - do trzech miesięcy
KINDLR to wystandaryzowany kwestionariusz do oceny jakości życia dzieci i młodzieży.
W ciągu pierwszych dwóch miesięcy od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia psychospołecznego - do trzech miesięcy
Kwestionariusz kompetencji zdrowotnych dzieci i młodzieży (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger i Leiss, 2017)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch miesięcy od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia psychospołecznego - do trzech miesięcy
Kwestionariusz do oceny kompetencji zdrowotnych dzieci i młodzieży
W ciągu pierwszych dwóch miesięcy od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia psychospołecznego - do trzech miesięcy
Informacja medyczna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia leczenia - do trzech miesięcy
Diagnoza, data rozpoznania, stany wcześniejsze, stany wtórne, forma leczenia/terapii, diagnozy psychiatryczne, stan neurologiczny
W ciągu pierwszego tygodnia leczenia - do trzech miesięcy
Dane demograficzne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch miesięcy od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia psychospołecznego - do trzech miesięcy
Wiek pacjenta, płeć, wykształcenie rodziców, zawód rodziców, klasa szkolna, język ojczysty pacjenta
W ciągu pierwszych dwóch miesięcy od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia psychospołecznego - do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na "Mój dziennik! - Znam się na wszystkim!"

Subskrybuj