Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitetsförbättringsprojekt - "Min loggbok! - Jag känner mig runt!"; ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!")

7 januari 2024 uppdaterad av: Dr. Liesa J. Weiler-Wichtl, Medical University of Vienna

Ett kvalitetsförbättringsprojekt för att implementera psykosociala vårdstandarder i klinisk praxis inom pediatrisk onkologi "Min loggbok! - Jag känner mig runt!" ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!") Utveckling och utvärdering av ett konsensus- och evidensbaserat psykosocial terapiverktyg i en preliminär psykosocial studie om terapioptimering.

I denna studie är huvudmålet att implementera och utvärdera ett nytt, evidensbaserat psykoedukativt program för barn i onkologisk vård. Patienterna förses med häften som är skräddarsydda för varje specifikt stadium av behandlingen. Bland andra faktorer utvärderas barns känslomässiga välbefinnande samt genomförbarhet. Studien genomförs på flera platser i Österrike, Tyskland och Italien/Sydtyrolen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är väldokumenterat att förekomsten av psykiska störningar hos överlevande barncancer är två gånger till fyrdubblad jämfört med friska kontroller. Effekterna sträcker sig från försämrad känslomässig balans, rädsla för återfall, hjälplöshet, depression till posttraumatiskt stressyndrom.

Som underlag för insatser för att förebyggande åtgärda dessa frågor och dessutom för att uppnå definierade psykosociala mål inom området pediatrisk onkologi beskriver riktlinjer och standarder systematiskt stressorer och resurser i särskilt utmanande situationer. Trots dessa riktlinjer är den faktiska vården ändå ganska heterogen på grund av skillnader i miljö, försörjning och yrke. Studier visar att integrerade modeller för psykosocial vård ger bättre resultat. Integrerade vårdsystem kan öka patientnöjdheten, öka den upplevda kvaliteten på vården och möjliggöra tillgång till tjänster och minska servicekostnaderna. Mycket komplexa, systemomfattande interventioner som modeller för integrerad vård representerar betydande utmaningar för operationalisering av relevanta faktorer och utvärdering av hela processer jämfört med enskilda insatser (t. avslappningstekniker). Kvalitetsförbättring (QI) är en iterativ process utformad för att göra kontrollerade förändringar inom hälsovårdssystemet för att ge patienterna en vård av hög kvalitet som uppfyller både deras förväntningar och behov. När det gäller kvalitetssäkring syftar detta QI-projekt till att operationalisera rekommendationer från S3-riktlinjen för psykosocial vård som resulterar i ett kombinerat process- och patientorienterat interventions- och utvärderingsverktyg - som överbryggar gapet mellan standarder/evidens och klinisk praxis.

"Onco-Mini-Version" av "My Logbook - I know my way around" består redan av ett Starter-Kit och 8 häften, som täcker minst en huvudfråga i varje behandlingsfas: första kontakt, medicinsk bedömning (MRT), stödbehandling (kemoterapi, strålbehandling), rehabilitering och eftervård. Alla insatser utförs av en klinisk psykolog eller psykosocial personal specialiserad på pediatrisk psykoonkologi och förstås som en del av ett integrerat vårdsystem. Varje häfte innehåller praktiskt material med förbättrade stimulerande element för att uppmuntra barnet att utforska aktivt. Häften är uppbyggd i två sessioner ansikte mot ansikte som täcker psykoedukativa, aktivitets- och praktikaspekter och reflekterande aspekter.

Kärnan i detta QI-projekt är ett multi-level och interdisciplinärt tillvägagångssätt som kännetecknas av iterativa processer. PDSA-cykler (Plan, Do, Study, Act) tillämpades i alla steg av konceptualisering och implementering av detta projekt. Den syftar till att systematiskt förbättra psykosocial vård av barncancerpatienter genom att implementeras på ett stort antal sjukhus i den tyskspråkiga världen. Den föreslagna multicenterpilotfasen främjar känslomässigt välbefinnande och informationsnivå för barnet under behandling genom överföring av kunskaper och hanteringsförmåga. Dessutom tar den upp verktygets genomförbarhet men också effekten av medicinska procedurer på genomförbarheten. På lång sikt är programmet tänkt att bidra till att dämpa psykologiska sena effekter av onkologiska tillstånd och deras behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Ospedale di Bolzano
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Klinik Bad Oexen
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Tyskland
        • Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medical University Graz
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österrike, 1090
        • St. Anna Kinderspital
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Salzburg
      • St. Veit, Salzburg, Österrike, 5621
        • Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Experimentgrupp för inklusionskriterier:

  • för närvarande eller tidigare behandlats för onkologiskt tillstånd
  • barn/familjer med standardrisk (Pediatric Psychosocial Preventative Health Model (PPPHM))
  • åtminstone genomsnittliga kognitiva förmågor (uppmätt via intelligenstest)

Kontrollgrupp för inklusionskriterier:

  • för närvarande eller tidigare behandlats för onkologiskt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • icke tysktalande
  • Stora synnedsättningar
  • Stora auditiva nedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla patienter
Eftersom detta är en studie i en grupp befinner sig alla patienter i samma arm
Övrig: "Min loggbok! - Jag kan min väg!"
Specialnummer/häften av "Min loggbok - jag kan min väg!" – Varje häfte bygger på evidensbaserade interventioner. Den illustrerar psykosociala och tvärvetenskapliga processer på ett standardiserat sätt, vilket resulterar i en praktisk guide ("Min loggbok") för att följa barnet genom alla stadier av onkologisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionellt välbefinnande, T1
Tidsram: Baserat på det medicinska terapiprotokollet, efter medicinsk konsultation, före första sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Patienternas känslomässiga välbefinnande utvärderas med hjälp av en visuell uppsättning känslomässiga displayer. Patienter kan välja tre känslor som bäst beskriver deras nuvarande situation. För analys kategoriseras känslor i positiva, neutrala och negativa känslor. Emotionellt välbefinnande utvärderas longitudinellt över flera tidpunkter. Diagnostikverktyget har utvecklats internt, publicering väntar.
Baserat på det medicinska terapiprotokollet, efter medicinsk konsultation, före första sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Emotionellt välbefinnande, T2
Tidsram: Posta till första sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Patienternas känslomässiga välbefinnande utvärderas med hjälp av en visuell uppsättning känslomässiga displayer. Patienter kan välja tre känslor som bäst beskriver deras nuvarande situation. För analys kategoriseras känslor i positiva, neutrala och negativa känslor. Emotionellt välbefinnande utvärderas longitudinellt över flera tidpunkter. Diagnostikverktyget har utvecklats internt, publicering väntar.
Posta till första sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Emotionellt välbefinnande, T3
Tidsram: Under, men före avslutad behandling; före andra sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Patienternas känslomässiga välbefinnande utvärderas med hjälp av en visuell uppsättning känslomässiga displayer. Patienter kan välja tre känslor som bäst beskriver deras nuvarande situation. För analys kategoriseras känslor i positiva, neutrala och negativa känslor. Emotionellt välbefinnande utvärderas longitudinellt över flera tidpunkter. Diagnostikverktyget har utvecklats internt, publicering väntar.
Under, men före avslutad behandling; före andra sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Emotionellt välbefinnande, T4
Tidsram: Under, post till andra sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Patienternas känslomässiga välbefinnande utvärderas med hjälp av en visuell uppsättning känslomässiga displayer. Patienter kan välja tre känslor som bäst beskriver deras nuvarande situation. För analys kategoriseras känslor i positiva, neutrala och negativa känslor. Emotionellt välbefinnande utvärderas longitudinellt över flera tidpunkter. Diagnostikverktyget har utvecklats internt, publicering väntar.
Under, post till andra sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Emotionellt välbefinnande, T5
Tidsram: Under, men före avslutad behandling - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Patienternas känslomässiga välbefinnande utvärderas med hjälp av en visuell uppsättning känslomässiga displayer. Patienter kan välja tre känslor som bäst beskriver deras nuvarande situation. För analys kategoriseras känslor i positiva, neutrala och negativa känslor. Emotionellt välbefinnande utvärderas longitudinellt över flera tidpunkter. Diagnostikverktyget har utvecklats internt, publicering väntar.
Under, men före avslutad behandling - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Kunskap, T1
Tidsram: Baserat på det medicinska terapiprotokollet, efter medicinsk konsultation, före första sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Patienterna uppmanas att betygsätta sin egen kunskap om behandling, sjukdom och sjukhusmiljö på en femgradig skala som sträcker sig från "nybörjare" till "expert". Kunskapsförmåga utvärderas longitudinellt över flera tidpunkter. Det diagnostiska verktyget har utvecklats internt.
Baserat på det medicinska terapiprotokollet, efter medicinsk konsultation, före första sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Kunskap, T2
Tidsram: Posta till första sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Patienterna uppmanas att betygsätta sin egen kunskap om behandling, sjukdom och sjukhusmiljö på en femgradig skala som sträcker sig från "nybörjare" till "expert". Kunskapsförmåga utvärderas longitudinellt över flera tidpunkter. Det diagnostiska verktyget har utvecklats internt.
Posta till första sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Kunskap, T3
Tidsram: Under, men före avslutad behandling; före andra sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Patienterna uppmanas att betygsätta sin egen kunskap om behandling, sjukdom och sjukhusmiljö på en femgradig skala som sträcker sig från "nybörjare" till "expert". Kunskapsförmåga utvärderas longitudinellt över flera tidpunkter. Det diagnostiska verktyget har utvecklats internt.
Under, men före avslutad behandling; före andra sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Kunskap, T4
Tidsram: Under, post till andra sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Patienterna uppmanas att betygsätta sin egen kunskap om behandling, sjukdom och sjukhusmiljö på en femgradig skala som sträcker sig från "nybörjare" till "expert". Kunskapsförmåga utvärderas longitudinellt över flera tidpunkter. Det diagnostiska verktyget har utvecklats internt.
Under, post till andra sessionen av specialnumret (häftet) - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Kunskap, T5
Tidsram: Under, men före avslutad behandling - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Patienterna uppmanas att betygsätta sin egen kunskap om behandling, sjukdom och sjukhusmiljö på en femgradig skala som sträcker sig från "nybörjare" till "expert". Kunskapsförmåga utvärderas longitudinellt över flera tidpunkter. Det diagnostiska verktyget har utvecklats internt.
Under, men före avslutad behandling - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Genomförbarhet av programmet
Tidsram: Genomförbarheten av programmet utvärderas efter den andra sessionen som i genomsnitt äger rum en till sex månader efter start av behandlingen av specialnumret (häftet). - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år
Bedömning av programmets genomförbarhet av medicinsk personal
Genomförbarheten av programmet utvärderas efter den andra sessionen som i genomsnitt äger rum en till sex månader efter start av behandlingen av specialnumret (häftet). - genom avslutad studie eller avslutad medicinsk behandling, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intelligenstest
Tidsram: Under de första två månaderna från diagnos eller start av psykosocial behandling - upp till tre månader

Patienterna får ett standardiserat intelligenstest, beroende på deras ålder, t.ex.

Wechsler Intelligence Scale for Children IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 eller andra jämförbara metoder på grund av kliniska standarder
Under de första två månaderna från diagnos eller start av psykosocial behandling - upp till tre månader
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1999)
Tidsram: Under de första två månaderna från diagnos eller start av psykosocial behandling - upp till tre månader
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är ett kort frågeformulär för beteendescreening om 3-16-åringar.
Under de första två månaderna från diagnos eller start av psykosocial behandling - upp till tre månader
KINDLR (Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000)
Tidsram: Under de första två månaderna från diagnos eller start av psykosocial behandling - upp till tre månader
KINDLR är ett standardiserat frågeformulär för bedömning av livskvalitet hos barn och ungdomar.
Under de första två månaderna från diagnos eller start av psykosocial behandling - upp till tre månader
Frågeformulär om hälsokompetens hos barn och ungdomar, (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger, & Leiss, 2017)
Tidsram: Under de första två månaderna från diagnos eller start av psykosocial behandling - upp till tre månader
Enkät för bedömning av hälsokompetens hos barn och ungdomar
Under de första två månaderna från diagnos eller start av psykosocial behandling - upp till tre månader
Medicinsk information
Tidsram: Inom den första veckan av behandlingen - upp till tre månader
Diagnos, datum för diagnos, redan existerande tillstånd, sekundära tillstånd, behandlingsform/terapi, psykiatriska diagnoser, neurologisk status
Inom den första veckan av behandlingen - upp till tre månader
Demografisk data
Tidsram: Under de första två månaderna från diagnos eller start av psykosocial behandling - upp till tre månader
Patientens ålder, kön, föräldrarnas utbildning, föräldrarnas yrke, skolform, patientens modersmål
Under de första två månaderna från diagnos eller start av psykosocial behandling - upp till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Medical University of Graz
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
University Hospital, Essen
Goethe University
University Hospital Muenster
University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Saarland
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Universitätsmedizin Mannheim
University Hospital Erlangen
University Hospital Regensburg
Universitätsklinikum Leipzig
Universitätsklinikum Köln
Salzburger Landeskliniken
Staedtisches Klinikum Karlsruhe
University Hospital Carl Gustav Carus
Kepler University Hospital
Krankenhaus Bozen
St. Anna Kinderspital, Austria
Cnopfsche Kinderklinik, Nürnberg
Leuwaldhof St.Veit (Kinder- und Jugendreha)
Klinik Bad Oexen, Germany
Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1564/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera