品質改善プロジェクト - 「私のログブック! - 私は自分の道を知っています!」; ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!")
2024年1月7日 更新者：Dr. Liesa J. Weiler-Wichtl、Medical University of Vienna
小児腫瘍学の臨床現場における心理社会的ケア標準を実装するための品質改善プロジェクト「My Logbook! - I Know my Way Around!」 ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!") 治療の最適化に関する予備的な心理社会的研究におけるコンセンサスと証拠に基づく心理社会的治療ツールの開発と評価。
この研究の主な目標は、腫瘍学のケアを受けている子供たちのための、エビデンスに基づいた新しい心理教育プログラムを実施し、評価することです。
患者には、治療の特定の段階ごとに調整された小冊子が提供されます。
他の要因の中でも、子供の感情的な健康状態と実現可能性が評価されます。
この研究は、オーストリア、ドイツ、イタリア/南チロルの複数のサイトで実施されています。
調査の概要
詳細な説明
小児がん生存者の精神障害の有病率は、健康な対照者と比較して 2 倍から 4 倍であることは十分に文書化されています。 その影響は、情緒バランスの障害、再犯への恐怖、無力感、うつ病から心的外傷後ストレス障害にまで及びます。
これらの問題に予防的に対処し、さらに小児腫瘍学の分野で定義された心理社会的目標を達成するための介入の基礎として、ガイドラインと基準は、特に困難な状況におけるストレッサーとリソースを体系的に説明しています。 それにもかかわらず、これらのガイドラインにもかかわらず、実際のケアは、設定、提供、および職業の違いにより、かなり異質です。 研究は、心理社会的ケアの統合モデルがより良い結果をもたらすことを示しています。 統合医療システムは、患者の満足度を高め、認識される医療の質を向上させ、サービスへのアクセスを可能にし、サービス コストを削減することができます。 統合ケアのモデルなど、非常に複雑でシステム全体にわたる介入は、単一の介入と比較して、関連する要因の運用化とプロセス全体の評価に大きな課題があります (例: リラックステクニック）。 品質改善 (QI) は、医療提供システム内で制御された変更を行い、患者の期待とニーズの両方を満たす高品質のケアを提供するように設計された反復プロセスです。 品質保証の観点から、このQIプロジェクトは、心理社会的ケアのためのS3ガイドラインの推奨事項を運用化することを目的としています。これにより、プロセスと患者指向の介入と評価ツールが組み合わされ、標準/証拠と臨床実践の間のギャップが埋められます。
「My Logbook - I know my way around」の「Onco-Mini-Version」には、スターター キットと 8 冊の小冊子が含まれています。支持療法（化学療法、放射線療法）、リハビリ、アフターケア。 すべての介入は、臨床心理士または小児精神腫瘍学を専門とする心理社会的スタッフによって実施され、統合医療システムの一部として理解されています。 すべての小冊子には、刺激的な要素が強化された実用的な資料が含まれており、子供が積極的に探索するよう促します。 小冊子は、心理教育、活動と実践、および振り返りの側面をカバーする 2 つの対面セッションで構成されています。
この QI プロジェクトの中核は、反復プロセスを特徴とするマルチレベルで学際的なアプローチです。 PDSA (Plan, Do, Study, Act) サイクルは、このプロジェクトの概念化と実装のすべての段階で適用されました。 これは、ドイツ語圏の多数の病院で実施され、小児がん患者の心理社会的ケアを体系的に改善することを目的としています。 提案された多施設パイロット段階では、知識と対処スキルの伝達を通じて、治療中の子供の感情的な幸福と情報のレベルを促進します。 さらに、ツールの実現可能性だけでなく、医療処置が実現可能性に与える影響についても取り上げます。 長期的には、このプログラムは、腫瘍学的状態とその治療による心理的な後遺症を軽減するのに役立つことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano、Trentino-Alto Adige、イタリア、39100
- Ospedale di Bolzano
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Graz、オーストリア
- Medical University Graz
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Vienna、オーストリア、1090
- St. Anna Kinderspital
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg
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St. Veit、Salzburg、オーストリア、5621
- Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau
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Bern、スイス
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32549
- Klinik Bad Oexen
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bielefeld、ドイツ
- Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim
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Regensburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準の実験グループ:
- 現在または以前に腫瘍学的状態の治療を受けている
- 標準リスクの子供/家族 (小児心理社会的予防的健康モデル (PPPHM))
- 少なくとも平均的な認知能力 (知能テストで測定)
包含基準対照群:
- 現在または以前に腫瘍学的状態の治療を受けている
除外基準:
- 非ドイツ語を話す
- 主な視覚障害
- 主な聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての患者
これは単一グループの研究であるため、すべての患者は同じアーム内にあります
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「My Logbook - I know my way around!」の特別号/小冊子- すべての小冊子は、エビデンスに基づく介入に基づいています。
心理社会的および学際的なプロセスを標準化された方法で説明し、腫瘍治療のすべての段階で子供に付き添うための実用的なガイド (「My Logbook」) を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心の健康、T1
時間枠：医学療法プロトコールに基づき、診療後、特集号（小冊子）の初回セッション前～治験終了または治療終了まで、平均1年
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患者の感情的な幸福は、感情的な表示の視覚的な配列を使用して評価されます。
患者は、現在の状況を最もよく表している感情を 3 つ選択できます。
分析のために、感情はポジティブ、ニュートラル、ネガティブの感情に分類されます。
感情的な幸福は、複数の時点にわたって縦断的に評価されます。
診断ツールは社内で開発されたもので、公開は保留中です。
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医学療法プロトコールに基づき、診療後、特集号（小冊子）の初回セッション前～治験終了または治療終了まで、平均1年
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感情的な幸福、T2
時間枠：特別号（小冊子）の最初のセッションに投稿 - 研究の完了または治療の終了まで、平均1年
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患者の感情的な幸福は、感情的な表示の視覚的な配列を使用して評価されます。
患者は、現在の状況を最もよく表している感情を 3 つ選択できます。
分析のために、感情はポジティブ、ニュートラル、ネガティブの感情に分類されます。
感情的な幸福は、複数の時点にわたって縦断的に評価されます。
診断ツールは社内で開発されたもので、公開は保留中です。
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特別号（小冊子）の最初のセッションに投稿 - 研究の完了または治療の終了まで、平均1年
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感情的な幸福、T3
時間枠：治療中だが治療完了前;特別号（小冊子）の第2セッションの前 - 研究の完了または治療の終了まで、平均1年
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患者の感情的な幸福は、感情的な表示の視覚的な配列を使用して評価されます。
患者は、現在の状況を最もよく表している感情を 3 つ選択できます。
分析のために、感情はポジティブ、ニュートラル、ネガティブの感情に分類されます。
感情的な幸福は、複数の時点にわたって縦断的に評価されます。
診断ツールは社内で開発されたもので、公開は保留中です。
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治療中だが治療完了前;特別号（小冊子）の第2セッションの前 - 研究の完了または治療の終了まで、平均1年
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感情的な幸福、T4
時間枠：特別号（小冊子）の第2回までの期間中 - 研究終了または治療終了まで、平均1年
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患者の感情的な幸福は、感情的な表示の視覚的な配列を使用して評価されます。
患者は、現在の状況を最もよく表している感情を 3 つ選択できます。
分析のために、感情はポジティブ、ニュートラル、ネガティブの感情に分類されます。
感情的な幸福は、複数の時点にわたって縦断的に評価されます。
診断ツールは社内で開発されたもので、公開は保留中です。
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特別号（小冊子）の第2回までの期間中 - 研究終了または治療終了まで、平均1年
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心の健康、T5
時間枠：治療中または治療終了前 - 試験完了または治療終了まで、平均1年
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患者の感情的な幸福は、感情的な表示の視覚的な配列を使用して評価されます。
患者は、現在の状況を最もよく表している感情を 3 つ選択できます。
分析のために、感情はポジティブ、ニュートラル、ネガティブの感情に分類されます。
感情的な幸福は、複数の時点にわたって縦断的に評価されます。
診断ツールは社内で開発されたもので、公開は保留中です。
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治療中または治療終了前 - 試験完了または治療終了まで、平均1年
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知識、T1
時間枠：医学療法プロトコールに基づき、診療後、特集号（小冊子）の初回セッション前～治験終了または治療終了まで、平均1年
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患者は、治療、病気、病院環境に関する自分の知識を、「初心者」から「専門家」までの 5 段階で評価するよう求められます。
知識能力は、複数の時点にわたって縦断的に評価されます。
診断ツールは社内で開発されました。
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医学療法プロトコールに基づき、診療後、特集号（小冊子）の初回セッション前～治験終了または治療終了まで、平均1年
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知識、T2
時間枠：特別号（小冊子）の最初のセッションに投稿 - 研究の完了または治療の終了まで、平均1年
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患者は、治療、病気、病院環境に関する自分の知識を、「初心者」から「専門家」までの 5 段階で評価するよう求められます。
知識能力は、複数の時点にわたって縦断的に評価されます。
診断ツールは社内で開発されました。
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特別号（小冊子）の最初のセッションに投稿 - 研究の完了または治療の終了まで、平均1年
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知識、T3
時間枠：治療中だが治療完了前;特別号（小冊子）の第2セッションの前 - 研究の完了または治療の終了まで、平均1年
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患者は、治療、病気、病院環境に関する自分の知識を、「初心者」から「専門家」までの 5 段階で評価するよう求められます。
知識能力は、複数の時点にわたって縦断的に評価されます。
診断ツールは社内で開発されました。
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治療中だが治療完了前;特別号（小冊子）の第2セッションの前 - 研究の完了または治療の終了まで、平均1年
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知識、T4
時間枠：特別号（小冊子）の第2回までの期間中 - 研究終了または治療終了まで、平均1年
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患者は、治療、病気、病院環境に関する自分の知識を、「初心者」から「専門家」までの 5 段階で評価するよう求められます。
知識能力は、複数の時点にわたって縦断的に評価されます。
診断ツールは社内で開発されました。
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特別号（小冊子）の第2回までの期間中 - 研究終了または治療終了まで、平均1年
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知識、T5
時間枠：治療中または治療終了前 - 試験完了または治療終了まで、平均1年
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患者は、治療、病気、病院環境に関する自分の知識を、「初心者」から「専門家」までの 5 段階で評価するよう求められます。
知識能力は、複数の時点にわたって縦断的に評価されます。
診断ツールは社内で開発されました。
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治療中または治療終了前 - 試験完了または治療終了まで、平均1年
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プログラムの実現可能性
時間枠：プログラムの実現可能性は、特集号（小冊子）の取り扱い開始から平均して 1 ～ 6 か月後に行われる 2 回目のセッションの後に評価されます。 -研究の完了または治療の終了まで、平均1年
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医療スタッフによるプログラムの実現可能性の評価
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プログラムの実現可能性は、特集号（小冊子）の取り扱い開始から平均して 1 ～ 6 か月後に行われる 2 回目のセッションの後に評価されます。 -研究の完了または治療の終了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知能テスト
時間枠：診断または心理社会的治療の開始から最初の 2 か月 - 最大 3 か月
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患者は、年齢に応じて標準化された知能検査を受けます。 Wechsler Intelligence Scale for Children IV WISC-IV、Petermann & Petermann、2014 または臨床基準による他の同等の方法 |
診断または心理社会的治療の開始から最初の 2 か月 - 最大 3 か月
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強みと難しさのアンケート (SDQ; グッドマン、1999)
時間枠：診断または心理社会的治療の開始から最初の 2 か月 - 最大 3 か月
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強みと困難に関するアンケート (SDQ) は、3 ～ 16 歳を対象とした簡単な行動スクリーニング アンケートです。
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診断または心理社会的治療の開始から最初の 2 か月 - 最大 3 か月
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KINDLR (Ravens-Sieberer & Bullinger、2000)
時間枠：診断または心理社会的治療の開始から最初の 2 か月 - 最大 3 か月
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KINDLR は、小児および青年の生活の質を評価するための標準化されたアンケートです。
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診断または心理社会的治療の開始から最初の 2 か月 - 最大 3 か月
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小児および青年の健康能力に関するアンケート (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger, & Leiss, 2017)
時間枠：診断または心理社会的治療の開始から最初の 2 か月 - 最大 3 か月
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小児および青年における健康能力の評価に関するアンケート
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診断または心理社会的治療の開始から最初の 2 か月 - 最大 3 か月
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医療情報
時間枠：治療の最初の 1 週間以内 - 最大 3 か月
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診断、診断日、既存の状態、二次的状態、治療/治療の形態、精神医学的診断、神経学的状態
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治療の最初の 1 週間以内 - 最大 3 か月
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人口統計データ
時間枠：診断または心理社会的治療の開始から最初の 2 か月 - 最大 3 か月
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患者の年齢、性別、両親の学歴、両親の職業、学校形態、患者の母国語
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診断または心理社会的治療の開始から最初の 2 か月 - 最大 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kazak AE, Abrams AN, Banks J, Christofferson J, DiDonato S, Grootenhuis MA, Kabour M, Madan-Swain A, Patel SK, Zadeh S, Kupst MJ. Psychosocial Assessment as a Standard of Care in Pediatric Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5:S426-59. doi: 10.1002/pbc.25730.
- Scialla MA, Canter KS, Chen FF, Kolb EA, Sandler E, Wiener L, Kazak AE. Delivery of care consistent with the psychosocial standards in pediatric cancer: Current practices in the United States. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3):10.1002/pbc.26869. doi: 10.1002/pbc.26869. Epub 2017 Oct 28.
- Baxter S, Johnson M, Chambers D, Sutton A, Goyder E, Booth A. The effects of integrated care: a systematic review of UK and international evidence. BMC Health Serv Res. 2018 May 10;18(1):350. doi: 10.1186/s12913-018-3161-3.
- Schurman JV, Gayes LA, Slosky L, Hunter ME, Pino FA. Publishing quality improvement work in Clinical Practice in Pediatric Psychology: The "why" and "how to". Clinical Practice in Pediatric Psychology. 2015 Mar; 3(1):80.
- Schröder HM, Lilienthal S, Schreiber-Gollwitzer BM, Griessmeier B, Leiss U. Psychosoziale Versorgung in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie. PSAPOH (Hg.). 2013.
- Stuber ML, Meeske KA, Krull KR, Leisenring W, Stratton K, Kazak AE, Huber M, Zebrack B, Uijtdehaage SH, Mertens AC, Robison LL, Zeltzer LK. Prevalence and predictors of posttraumatic stress disorder in adult survivors of childhood cancer. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1124-34. doi: 10.1542/peds.2009-2308.
- Koch U, Mehnert A, Harter M. [Chronic somatic disorders and psychological comorbidity]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2011 Jan;54(1):1-3. doi: 10.1007/s00103-010-1196-7. No abstract available. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月7日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1564/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
「私の航海日誌！ - 私は自分の道を知っています！」の臨床試験
-
Edge Hill UniversityFlinders Universityまだ募集していません
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Kenya Medical Research Institute; Kenya National AIDS & STI Control Programme; Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology募集