Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minőségfejlesztési projekt - "Az én naplóm! - Ismerem az utat!"; ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!")

2024. január 7. frissítette: Dr. Liesa J. Weiler-Wichtl, Medical University of Vienna

Minőségjavító projekt a pszichoszociális gondozási standardok megvalósítására a gyermekonkológiai klinikai gyakorlatban "Az én naplóm! - Ismerem az utat!" ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!") Konszenzuson és bizonyítékokon alapuló pszichoszociális terápiás eszköz kidolgozása és értékelése a terápiaoptimalizálás előzetes pszichoszociális tanulmányában.

Ebben a tanulmányban a fő cél egy újszerű, bizonyítékokon alapuló pszicho-oktató program megvalósítása és értékelése onkológiai ellátásban részesülő gyermekek számára. A betegeket kezelésük minden egyes szakaszára szabott füzetekkel látják el. Többek között a gyermekek érzelmi jólétét, valamint a megvalósíthatóságát is értékelik. A tanulmányt több helyszínen végzik Ausztriában, Németországban és Olaszországban/Dél-Tirolban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jól dokumentált, hogy a mentális zavarok előfordulása a gyermekkori rákot túlélők körében kétszer-négyszeres az egészséges kontrollokhoz képest. A hatások a megromlott érzelmi egyensúlytól, a visszaeséstől való félelemtől, a tehetetlenségtől, a depressziótól a poszttraumás stressz-zavarig terjednek.

Az e problémák megelőzésére irányuló beavatkozások alapjaként, valamint a meghatározott pszichoszociális célok elérése érdekében a gyermekonkológia területén az irányelvek és szabványok szisztematikusan leírják a stresszorokat és az erőforrásokat a különösen kihívást jelentő helyzetekben. Mindazonáltal ezen iránymutatások ellenére a tényleges ellátás meglehetősen heterogén a beállítási, ellátási és szakmabeli különbségek miatt. A tanulmányok azt mutatják, hogy a pszichoszociális ellátás integrált modelljei jobb eredményeket hoznak. Az integrált ellátórendszerek növelhetik a betegek elégedettségét, javíthatják az ellátás vélt minőségét, lehetővé teszik a szolgáltatásokhoz való hozzáférést és csökkenthetik a szolgáltatási költségeket. A rendkívül összetett, egész rendszerre kiterjedő beavatkozások, mint például az integrált ellátás modelljei, jelentős kihívást jelentenek a releváns tényezők operacionalizálása és a teljes folyamatok értékelése szempontjából az egyedi beavatkozásokhoz képest (pl. relaxációs technikák). A minőségjavítás (QI) egy iteratív folyamat, amelynek célja az egészségügyi ellátási rendszeren belüli kontrollált változtatások végrehajtása annak érdekében, hogy a betegek magas színvonalú, elvárásaiknak és szükségleteiknek megfelelő ellátásban részesüljenek. A minőségbiztosítás szempontjából ez a QI projekt célja az S3 pszichoszociális ellátásra vonatkozó irányelv ajánlásainak operatív megvalósítása, amely kombinált folyamat- és betegközpontú beavatkozási és értékelési eszközt eredményez – áthidalva a szabványok/evidencia és a klinikai gyakorlat közötti szakadékot.

A „My Logbook – I know your way” „Onco-Mini-Version” már tartalmaz egy kezdőcsomagot és 8 füzetet, amelyek minden kezelési fázis legalább egy fő kérdését lefedik: kezdeti kapcsolatfelvétel, orvosi vizsgálat (MRI), szupportív terápia (kemoterápia, sugárterápia), rehabilitáció és utógondozás. Minden beavatkozást klinikai pszichológus vagy gyermekpszichoonkológiára szakosodott pszichoszociális személyzet hajt végre, és egy integrált ellátórendszer részeként értelmezik. Minden füzet praktikus anyagokat tartalmaz továbbfejlesztett stimuláló elemekkel, amelyek ösztönzik a gyermeket az aktív felfedezésre. A füzetek két személyes foglalkozásból állnak, amelyek pszichoedukációs, tevékenységi és gyakorlati, valamint reflektív szempontokat fednek le.

Ennek a QI projektnek a magja egy többszintű és interdiszciplináris megközelítés, amelyet iteratív folyamatok jellemeznek. A PDSA (Plan, Do, Study, Act) ciklusokat alkalmaztuk a projekt koncepciójának és megvalósításának minden lépésében. Célja a gyermekrákos betegek pszichoszociális ellátásának szisztematikus javítása azáltal, hogy a német nyelvterületen számos kórházban alkalmazzák. A javasolt többközpontú kísérleti szakasz az ismeretek és a megküzdési készségek átadásával elősegíti a gyermek érzelmi jólétét és információs szintjét a kezelés során. Ezenkívül foglalkozik az eszköz megvalósíthatóságával, de az orvosi eljárásoknak a megvalósíthatóságra gyakorolt ​​hatásával is. A program hosszú távon segíteni kívánja az onkológiai állapotok és kezeléseik pszichés késői hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria
        • Medical University Graz
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Salzburg
      • St. Veit, Salzburg, Ausztria, 5621
        • Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32549
        • Klinik Bad Oexen
      • Berlin, Németország
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Németország
        • Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
      • Dresden, Németország
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Németország
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Regensburg, Németország
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Németország
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Németország
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Bern, Svájc
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok kísérleti csoport:

  • jelenleg vagy korábban onkológiai állapot miatt kezelték
  • standard kockázatnak kitett gyermekek/családok (Pediatric Psychosocial Preventative Health Model (PPPHM))
  • legalább átlagos kognitív képességek (intelligenciateszttel mérve)

Bevételi feltételek kontrollcsoport:

  • jelenleg vagy korábban onkológiai állapot miatt kezelték

Kizárási kritériumok:

  • nem németül beszélő
  • Jelentős látáskárosodások
  • Súlyos hallási károsodások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden beteg
Mivel ez egy egycsoportos vizsgálat, minden beteg ugyanabban a karban van
Különszámok/füzetek a "My Logbook - I know your way!" - Minden füzet bizonyítékokon alapuló beavatkozásokon alapul. Szabványosított módon szemlélteti a pszichoszociális és interdiszciplináris folyamatokat, így egy gyakorlati útmutatót ("My Logbook") eredményez, amely végigkíséri a gyermeket az onkológiai kezelés minden szakaszában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi jólét, T1
Időkeret: A gyógykezelési protokoll alapján orvosi konzultációt követően a különszám (füzet) első ülése előtt - a tanulmányok befejezéséig vagy a gyógykezelés befejezéséig átlagosan 1 év
A betegek érzelmi jólétét érzelmi megjelenítések vizuális tömbjének segítségével értékelik. A betegek három olyan érzelmet választhatnak, amelyek a legjobban jellemzik jelenlegi helyzetüket. Az elemzéshez az érzelmeket pozitív, semleges és negatív érzelmekre osztják. Az érzelmi jóllétet longitudinálisan, több időpontban értékelik. A diagnosztikai eszközt házon belül fejlesztették ki, megjelenése még várat magára.
A gyógykezelési protokoll alapján orvosi konzultációt követően a különszám (füzet) első ülése előtt - a tanulmányok befejezéséig vagy a gyógykezelés befejezéséig átlagosan 1 év
Érzelmi jólét, T2
Időkeret: Feladás a különszám (füzet) első ülésére – a tanulmányok befejeztével vagy az orvosi kezelés végén, átlagosan 1 év
A betegek érzelmi jólétét érzelmi megjelenítések vizuális tömbjének segítségével értékelik. A betegek három olyan érzelmet választhatnak, amelyek a legjobban jellemzik jelenlegi helyzetüket. Az elemzéshez az érzelmeket pozitív, semleges és negatív érzelmekre osztják. Az érzelmi jóllétet longitudinálisan, több időpontban értékelik. A diagnosztikai eszközt házon belül fejlesztették ki, megjelenése még várat magára.
Feladás a különszám (füzet) első ülésére – a tanulmányok befejeztével vagy az orvosi kezelés végén, átlagosan 1 év
Érzelmi jólét, T3
Időkeret: A kezelés alatt, de a kezelés befejezése előtt; a különszám (füzet) második ülése előtt - a tanulmányok befejeztével vagy az orvosi kezelés befejeztével, átlagosan 1 év
A betegek érzelmi jólétét érzelmi megjelenítések vizuális tömbjének segítségével értékelik. A betegek három olyan érzelmet választhatnak, amelyek a legjobban jellemzik jelenlegi helyzetüket. Az elemzéshez az érzelmeket pozitív, semleges és negatív érzelmekre osztják. Az érzelmi jóllétet longitudinálisan, több időpontban értékelik. A diagnosztikai eszközt házon belül fejlesztették ki, megjelenése még várat magára.
A kezelés alatt, de a kezelés befejezése előtt; a különszám (füzet) második ülése előtt - a tanulmányok befejeztével vagy az orvosi kezelés befejeztével, átlagosan 1 év
Érzelmi jólét, T4
Időkeret: A különszám (füzet) kiadása, feladása és második ülése alatt - a tanulmányok befejezésével vagy az orvosi kezelés befejezésével, átlagosan 1 év
A betegek érzelmi jólétét érzelmi megjelenítések vizuális tömbjének segítségével értékelik. A betegek három olyan érzelmet választhatnak, amelyek a legjobban jellemzik jelenlegi helyzetüket. Az elemzéshez az érzelmeket pozitív, semleges és negatív érzelmekre osztják. Az érzelmi jóllétet longitudinálisan, több időpontban értékelik. A diagnosztikai eszközt házon belül fejlesztették ki, megjelenése még várat magára.
A különszám (füzet) kiadása, feladása és második ülése alatt - a tanulmányok befejezésével vagy az orvosi kezelés befejezésével, átlagosan 1 év
Érzelmi jólét, T5
Időkeret: A kezelés alatt, de a kezelés befejezése előtt - a vizsgálat befejeztével vagy az orvosi kezelés befejezésével átlagosan 1 év
A betegek érzelmi jólétét érzelmi megjelenítések vizuális tömbjének segítségével értékelik. A betegek három olyan érzelmet választhatnak, amelyek a legjobban jellemzik jelenlegi helyzetüket. Az elemzéshez az érzelmeket pozitív, semleges és negatív érzelmekre osztják. Az érzelmi jóllétet longitudinálisan, több időpontban értékelik. A diagnosztikai eszközt házon belül fejlesztették ki, megjelenése még várat magára.
A kezelés alatt, de a kezelés befejezése előtt - a vizsgálat befejeztével vagy az orvosi kezelés befejezésével átlagosan 1 év
Ismeretképesség, T1
Időkeret: A gyógykezelési protokoll alapján orvosi konzultációt követően a különszám (füzet) első ülése előtt - a tanulmányok befejezéséig vagy a gyógykezelés befejezéséig átlagosan 1 év
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a kezeléssel, betegséggel és a kórházi környezettel kapcsolatos tudásukat egy ötfokú skálán, amely a „kezdőtől” a „szakértőig” terjed. A tudást longitudinálisan, több időpontban értékelik. A diagnosztikai eszközt házon belül fejlesztették ki.
A gyógykezelési protokoll alapján orvosi konzultációt követően a különszám (füzet) első ülése előtt - a tanulmányok befejezéséig vagy a gyógykezelés befejezéséig átlagosan 1 év
Ismeretképesség, T2
Időkeret: Feladás a különszám (füzet) első ülésére – a tanulmányok befejeztével vagy az orvosi kezelés végén, átlagosan 1 év
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a kezeléssel, betegséggel és a kórházi környezettel kapcsolatos tudásukat egy ötfokú skálán, amely a „kezdőtől” a „szakértőig” terjed. A tudást longitudinálisan, több időpontban értékelik. A diagnosztikai eszközt házon belül fejlesztették ki.
Feladás a különszám (füzet) első ülésére – a tanulmányok befejeztével vagy az orvosi kezelés végén, átlagosan 1 év
Ismeretképesség, T3
Időkeret: A kezelés alatt, de a kezelés befejezése előtt; a különszám (füzet) második ülése előtt - a tanulmányok befejeztével vagy az orvosi kezelés befejeztével, átlagosan 1 év
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a kezeléssel, betegséggel és a kórházi környezettel kapcsolatos tudásukat egy ötfokú skálán, amely a „kezdőtől” a „szakértőig” terjed. A tudást longitudinálisan, több időpontban értékelik. A diagnosztikai eszközt házon belül fejlesztették ki.
A kezelés alatt, de a kezelés befejezése előtt; a különszám (füzet) második ülése előtt - a tanulmányok befejeztével vagy az orvosi kezelés befejeztével, átlagosan 1 év
Ismeretképesség, T4
Időkeret: A különszám (füzet) kiadása, feladása és második ülése alatt - a tanulmányok befejezésével vagy az orvosi kezelés befejezésével, átlagosan 1 év
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a kezeléssel, betegséggel és a kórházi környezettel kapcsolatos tudásukat egy ötfokú skálán, amely a „kezdőtől” a „szakértőig” terjed. A tudást longitudinálisan, több időpontban értékelik. A diagnosztikai eszközt házon belül fejlesztették ki.
A különszám (füzet) kiadása, feladása és második ülése alatt - a tanulmányok befejezésével vagy az orvosi kezelés befejezésével, átlagosan 1 év
Ismeretképesség, T5
Időkeret: A kezelés alatt, de a kezelés befejezése előtt - a vizsgálat befejeztével vagy az orvosi kezelés befejezésével átlagosan 1 év
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a kezeléssel, betegséggel és a kórházi környezettel kapcsolatos tudásukat egy ötfokú skálán, amely a „kezdőtől” a „szakértőig” terjed. A tudást longitudinálisan, több időpontban értékelik. A diagnosztikai eszközt házon belül fejlesztették ki.
A kezelés alatt, de a kezelés befejezése előtt - a vizsgálat befejeztével vagy az orvosi kezelés befejezésével átlagosan 1 év
A program megvalósíthatósága
Időkeret: A program megvalósíthatóságának értékelése a második ülés után történik, amely átlagosan egy-hat hónappal a különszám (füzet) kezelésének megkezdése után történik. - a tanulmányok befejezésével vagy az orvosi kezelés befejezésével átlagosan 1 év
A program megvalósíthatóságának egészségügyi személyzet általi értékelése
A program megvalósíthatóságának értékelése a második ülés után történik, amely átlagosan egy-hat hónappal a különszám (füzet) kezelésének megkezdése után történik. - a tanulmányok befejezésével vagy az orvosi kezelés befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intelligencia teszt
Időkeret: A diagnózis felállításától vagy a pszichoszociális kezelés megkezdésétől számított első két hónapban - legfeljebb három hónapig

A betegeket koruktól függően standardizált intelligenciateszttel végeznek, pl.

Wechsler Intelligence Scale for Children IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 vagy más hasonló módszerek a klinikai szabványoknak köszönhetően

A diagnózis felállításától vagy a pszichoszociális kezelés megkezdésétől számított első két hónapban - legfeljebb három hónapig
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ; Goodman, 1999)
Időkeret: A diagnózis felállításától vagy a pszichoszociális kezelés megkezdésétől számított első két hónapban - legfeljebb három hónapig
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) egy rövid viselkedési szűrőkérdőív 3-16 éves korosztályról.
A diagnózis felállításától vagy a pszichoszociális kezelés megkezdésétől számított első két hónapban - legfeljebb három hónapig
KINDLR (Ravens-Sieberer és Bullinger, 2000)
Időkeret: A diagnózis felállításától vagy a pszichoszociális kezelés megkezdésétől számított első két hónapban - legfeljebb három hónapig
A KINDLR egy szabványosított kérdőív a gyermekek és serdülők életminőségének felmérésére.
A diagnózis felállításától vagy a pszichoszociális kezelés megkezdésétől számított első két hónapban - legfeljebb három hónapig
Kérdőív a gyermekek és serdülők egészségügyi kompetenciájáról (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger és Leiss, 2017)
Időkeret: A diagnózis felállításától vagy a pszichoszociális kezelés megkezdésétől számított első két hónapban - legfeljebb három hónapig
Kérdőív gyermekek és serdülők egészségügyi kompetenciájának felméréséhez
A diagnózis felállításától vagy a pszichoszociális kezelés megkezdésétől számított első két hónapban - legfeljebb három hónapig
Orvosi információ
Időkeret: A kezelés első hetében - legfeljebb három hónapig
Diagnózis, diagnózis dátuma, meglévő állapotok, másodlagos állapotok, kezelés/terápia forma, pszichiátriai diagnózisok, neurológiai állapot
A kezelés első hetében - legfeljebb három hónapig
Demográfiai adat
Időkeret: A diagnózis felállításától vagy a pszichoszociális kezelés megkezdésétől számított első két hónapban - legfeljebb három hónapig
A beteg életkora, neme, a szülők iskolai végzettsége, a szülők szakmája, iskolai végzettsége, a beteg anyanyelve
A diagnózis felállításától vagy a pszichoszociális kezelés megkezdésétől számított első két hónapban - legfeljebb három hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a "Az én naplóm! - Tudom, hogyan járok!"

3
Iratkozz fel