- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04474678
Kvalitetsforbedringsprosjekt - "Min loggbok! - Jeg kjenner meg rundt!"; ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!")
Et kvalitetsforbedringsprosjekt for å implementere standarder for psykososial omsorg i klinisk praksis i pediatrisk onkologi "Min loggbok! - Jeg kjenner meg rundt!" ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!") Utvikling og evaluering av et konsensus- og evidensbasert psykososial terapiverktøy i en foreløpig psykososial studie om terapioptimalisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er godt dokumentert at forekomsten av psykiske lidelser hos overlevende kreft i barndommen er to ganger til firedoblet sammenlignet med friske kontroller. Effektene varierer fra nedsatt følelsesmessig balanse, frykt for tilbakefall, hjelpeløshet, depresjon til posttraumatisk stresslidelse.
Som grunnlag for intervensjoner for å forebygge disse problemstillingene og dessuten for å nå definerte psykososiale mål innen barneonkologi, beskriver retningslinjer og standarder systematisk stressfaktorer og ressurser i spesielt utfordrende situasjoner. Ikke desto mindre, til tross for disse retningslinjene, er faktisk omsorg ganske heterogen på grunn av forskjeller i setting, tilbud og yrke. Studier viser at integrerte modeller for psykososial omsorg gir bedre resultater. Integrerte omsorgssystemer kan øke pasienttilfredsheten, øke opplevd kvalitet på omsorgen, og muliggjøre tilgang til tjenester og redusere tjenestekostnadene. Svært komplekse, systemomfattende intervensjoner som modeller for integrert omsorg representerer betydelige utfordringer for operasjonalisering av relevante faktorer og evaluering av hele prosesser sammenlignet med enkeltintervensjoner (f. avslapningsteknikker). Kvalitetsforbedring (QI) er en iterativ prosess designet for å gjøre kontrollerte endringer i helsevesenets leveringssystem for å gi pasienter høykvalitetsbehandling som oppfyller både deres forventninger og behov. Når det gjelder kvalitetssikring, har dette QI-prosjektet som mål å operasjonalisere anbefalinger fra S3-retningslinjen for psykososial omsorg som resulterer i et kombinert prosess- og pasientorientert intervensjons- og evalueringsverktøy – som bygger bro mellom standarder/evidens og klinisk praksis.
"Onco-Mini-versjonen" av "My Logbook - I know my way around" består allerede av et startsett og 8 hefter, som dekker minst ett hovedproblem i hver behandlingsfase: innledende kontakt, medisinsk vurdering (MRI), støttebehandling (kjemoterapi, strålebehandling), rehabilitering og ettervern. Alle intervensjoner utføres av en klinisk psykolog eller psykososialt personale spesialisert i pediatrisk psykoonkologi og forstås som en del av et integrert omsorgssystem. Hvert hefte gir praktisk materiale med forbedrede stimulerende elementer for å oppmuntre barnet til å utforske aktivt. Heftene er strukturert i to ansikt-til-ansikt økter som dekker psykoedukasjon, aktivitet og praksis og reflekterende aspekter.
Kjernen i dette QI-prosjektet er en flernivå og tverrfaglig tilnærming preget av iterative prosesser. PDSA (Plan, Do, Study, Act) sykluser ble brukt i alle trinn av konseptualisering og implementering av dette prosjektet. Den har som mål å systematisk forbedre psykososial omsorg for pediatriske kreftpasienter gjennom å bli implementert på et stort antall sykehus i den tysktalende verden. Den foreslåtte multisenterpilotfasen fremmer følelsesmessig velvære og informasjonsnivå for barnet under behandling gjennom overføring av kunnskap og mestringsevne. Dessuten tar den for seg gjennomførbarheten av verktøyet, men også virkningen av medisinske prosedyrer på gjennomførbarheten. På lang sikt er programmet ment å bidra til å dempe psykologiske seneffekter av onkologiske tilstander og deres behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
- Klinik Bad Oexen
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bielefeld, Tyskland
- Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Regensburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Tyskland
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University Graz
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Østerrike, 1090
- St. Anna Kinderspital
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Salzburg
-
St. Veit, Salzburg, Østerrike, 5621
- Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eksperimentgruppe for inklusjonskriterier:
- for tiden eller tidligere behandlet for onkologisk tilstand
- barn/familier med standard risiko (Pediatric Psychosocial Preventative Health Model (PPPHM))
- minst gjennomsnittlige kognitive evner (målt via intelligenstest)
Kontrollgruppe for inklusjonskriterier:
- for tiden eller tidligere behandlet for onkologisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- ikke-tysktalende
- Store synshemninger
- Store auditive svekkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Alle pasienter
Siden dette er en enkeltgruppestudie, er alle pasienter innenfor samme arm
|
Spesialutgaver/hefter av "Min loggbok - jeg kan min vei!" – Hvert hefte er basert på evidensbaserte intervensjoner.
Den illustrerer psykososiale og tverrfaglige prosesser på en standardisert måte, noe som resulterer i en praktisk veiledning ("Min loggbok") for å følge barnet gjennom alle stadier av onkologisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emosjonelt velvære, T1
Tidsramme: Basert på den medisinske terapiprotokollen, etter medisinsk konsultasjon, før første sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studien eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Pasienters emosjonelle velvære blir evaluert ved hjelp av en visuell rekke emosjonelle visninger.
Pasienter kan velge tre følelser som best beskriver deres nåværende situasjon.
For analyse er følelser kategorisert i positive, nøytrale og negative følelser.
Emosjonelt velvære vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter.
Diagnoseverktøyet er utviklet internt, publisering venter.
|
Basert på den medisinske terapiprotokollen, etter medisinsk konsultasjon, før første sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studien eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Emosjonelt velvære, T2
Tidsramme: Post til første økt av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Pasienters emosjonelle velvære blir evaluert ved hjelp av en visuell rekke emosjonelle visninger.
Pasienter kan velge tre følelser som best beskriver deres nåværende situasjon.
For analyse er følelser kategorisert i positive, nøytrale og negative følelser.
Emosjonelt velvære vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter.
Diagnoseverktøyet er utviklet internt, publisering venter.
|
Post til første økt av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Emosjonelt velvære, T3
Tidsramme: Under, men før fullført behandling; før andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller slutt på medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Pasienters emosjonelle velvære blir evaluert ved hjelp av en visuell rekke emosjonelle visninger.
Pasienter kan velge tre følelser som best beskriver deres nåværende situasjon.
For analyse er følelser kategorisert i positive, nøytrale og negative følelser.
Emosjonelt velvære vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter.
Diagnoseverktøyet er utviklet internt, publisering venter.
|
Under, men før fullført behandling; før andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller slutt på medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Emosjonelt velvære, T4
Tidsramme: Under, post til andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Pasienters emosjonelle velvære blir evaluert ved hjelp av en visuell rekke emosjonelle visninger.
Pasienter kan velge tre følelser som best beskriver deres nåværende situasjon.
For analyse er følelser kategorisert i positive, nøytrale og negative følelser.
Emosjonelt velvære vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter.
Diagnoseverktøyet er utviklet internt, publisering venter.
|
Under, post til andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Emosjonelt velvære, T5
Tidsramme: Under, men før avsluttet behandling - gjennom studieavslutning eller avslutning av medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Pasienters emosjonelle velvære blir evaluert ved hjelp av en visuell rekke emosjonelle visninger.
Pasienter kan velge tre følelser som best beskriver deres nåværende situasjon.
For analyse er følelser kategorisert i positive, nøytrale og negative følelser.
Emosjonelt velvære vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter.
Diagnoseverktøyet er utviklet internt, publisering venter.
|
Under, men før avsluttet behandling - gjennom studieavslutning eller avslutning av medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Kunnskap, T1
Tidsramme: Basert på den medisinske terapiprotokollen, etter medisinsk konsultasjon, før første sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studien eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Pasientene blir bedt om å vurdere sin egen kunnskap om behandling, sykdom og sykehusmiljø på en fem-punkts skala som strekker seg fra «nybegynner» til «ekspert».
Kunnskapsevnen vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter.
Diagnoseverktøyet er utviklet internt.
|
Basert på den medisinske terapiprotokollen, etter medisinsk konsultasjon, før første sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studien eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Kunnskap, T2
Tidsramme: Post til første økt av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Pasientene blir bedt om å vurdere sin egen kunnskap om behandling, sykdom og sykehusmiljø på en fem-punkts skala som strekker seg fra «nybegynner» til «ekspert».
Kunnskapsevnen vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter.
Diagnoseverktøyet er utviklet internt.
|
Post til første økt av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Kunnskap, T3
Tidsramme: Under, men før fullført behandling; før andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller slutt på medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Pasientene blir bedt om å vurdere sin egen kunnskap om behandling, sykdom og sykehusmiljø på en fem-punkts skala som strekker seg fra «nybegynner» til «ekspert».
Kunnskapsevnen vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter.
Diagnoseverktøyet er utviklet internt.
|
Under, men før fullført behandling; før andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller slutt på medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Kunnskap, T4
Tidsramme: Under, post til andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Pasientene blir bedt om å vurdere sin egen kunnskap om behandling, sykdom og sykehusmiljø på en fem-punkts skala som strekker seg fra «nybegynner» til «ekspert».
Kunnskapsevnen vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter.
Diagnoseverktøyet er utviklet internt.
|
Under, post til andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Kunnskap, T5
Tidsramme: Under, men før avsluttet behandling - gjennom studieavslutning eller avslutning av medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Pasientene blir bedt om å vurdere sin egen kunnskap om behandling, sykdom og sykehusmiljø på en fem-punkts skala som strekker seg fra «nybegynner» til «ekspert».
Kunnskapsevnen vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter.
Diagnoseverktøyet er utviklet internt.
|
Under, men før avsluttet behandling - gjennom studieavslutning eller avslutning av medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennomførbarhet av programmet
Tidsramme: Gjennomførbarheten av programmet vurderes etter den andre økten som i gjennomsnitt finner sted en til seks måneder etter oppstart av behandlingen av spesialnummeret (hefte). - gjennom studieavslutning eller avslutning av medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurdering av gjennomførbarheten av programmet av medisinsk personell
|
Gjennomførbarheten av programmet vurderes etter den andre økten som i gjennomsnitt finner sted en til seks måneder etter oppstart av behandlingen av spesialnummeret (hefte). - gjennom studieavslutning eller avslutning av medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intelligenstest
Tidsramme: I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
|
Pasientene administreres en standardisert intelligenstest, avhengig av alder, f.eks. Wechsler Intelligence Scale for Children IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 eller andre sammenlignbare metoder på grunn av kliniske standarder |
I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1999)
Tidsramme: I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort spørreskjema for atferdsscreening om 3-16 åringer.
|
I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
|
KINDLR (Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000)
Tidsramme: I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
|
KINDLR er et standardisert spørreskjema for vurdering av livskvalitet hos barn og unge.
|
I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
|
Spørreskjema om helsekompetanse hos barn og unge, (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger, & Leiss, 2017)
Tidsramme: I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
|
Spørreskjema for vurdering av helsekompetanse hos barn og unge
|
I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
|
Medisinsk informasjon
Tidsramme: Innen den første uken av behandlingen - opptil tre måneder
|
Diagnose, dato for diagnose, eksisterende tilstander, sekundære tilstander, behandlingsform/terapi, psykiatriske diagnoser, nevrologisk status
|
Innen den første uken av behandlingen - opptil tre måneder
|
Demografisk data
Tidsramme: I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
|
Pasientens alder, kjønn, foreldrenes utdanning, foreldrenes yrke, skoleform, pasientens morsmål
|
I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kazak AE, Abrams AN, Banks J, Christofferson J, DiDonato S, Grootenhuis MA, Kabour M, Madan-Swain A, Patel SK, Zadeh S, Kupst MJ. Psychosocial Assessment as a Standard of Care in Pediatric Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5:S426-59. doi: 10.1002/pbc.25730.
- Scialla MA, Canter KS, Chen FF, Kolb EA, Sandler E, Wiener L, Kazak AE. Delivery of care consistent with the psychosocial standards in pediatric cancer: Current practices in the United States. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3):10.1002/pbc.26869. doi: 10.1002/pbc.26869. Epub 2017 Oct 28.
- Baxter S, Johnson M, Chambers D, Sutton A, Goyder E, Booth A. The effects of integrated care: a systematic review of UK and international evidence. BMC Health Serv Res. 2018 May 10;18(1):350. doi: 10.1186/s12913-018-3161-3.
- Schurman JV, Gayes LA, Slosky L, Hunter ME, Pino FA. Publishing quality improvement work in Clinical Practice in Pediatric Psychology: The "why" and "how to". Clinical Practice in Pediatric Psychology. 2015 Mar; 3(1):80.
- Schröder HM, Lilienthal S, Schreiber-Gollwitzer BM, Griessmeier B, Leiss U. Psychosoziale Versorgung in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie. PSAPOH (Hg.). 2013.
- Stuber ML, Meeske KA, Krull KR, Leisenring W, Stratton K, Kazak AE, Huber M, Zebrack B, Uijtdehaage SH, Mertens AC, Robison LL, Zeltzer LK. Prevalence and predictors of posttraumatic stress disorder in adult survivors of childhood cancer. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1124-34. doi: 10.1542/peds.2009-2308.
- Koch U, Mehnert A, Harter M. [Chronic somatic disorders and psychological comorbidity]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2011 Jan;54(1):1-3. doi: 10.1007/s00103-010-1196-7. No abstract available. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neoplasmer i nerveskjede
- Nevrokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Hematologiske sykdommer
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Nevrofibrom
- Nevroblastom
Andre studie-ID-numre
- 1564/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på "Loggboken min! - Jeg kan min vei!"
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Jonkoping UniversityLund University; Göteborg UniversityRekrutteringMental helse velvære 1 | Helseatferd | Tilfredshet | Følelse av mestringsevne | Hjelpesøkende atferd | FrustrasjonSverige
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Kenya Medical Research InstituteFullført
-
Nutrisystem, Inc.Biofortis Clinical Research, Inc.FullførtVekttap | Overvekt og fedme