Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetsforbedringsprosjekt - "Min loggbok! - Jeg kjenner meg rundt!"; ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!")

7. januar 2024 oppdatert av: Dr. Liesa J. Weiler-Wichtl, Medical University of Vienna

Et kvalitetsforbedringsprosjekt for å implementere standarder for psykososial omsorg i klinisk praksis i pediatrisk onkologi "Min loggbok! - Jeg kjenner meg rundt!" ("Mein Logbuch - Ich Kenne Mich Aus!") Utvikling og evaluering av et konsensus- og evidensbasert psykososial terapiverktøy i en foreløpig psykososial studie om terapioptimalisering.

I denne studien er hovedmålet å implementere og evaluere et nytt, evidensbasert psykoedukativt program for barn i onkologisk omsorg. Pasientene får hefter skreddersydd for hvert spesifikke stadium av behandlingen. Blant andre faktorer blir barns følelsesmessige velvære evaluert samt gjennomførbarhet. Studien er utført på flere steder i Østerrike, Tyskland og Italia/Sør-Tirol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er godt dokumentert at forekomsten av psykiske lidelser hos overlevende kreft i barndommen er to ganger til firedoblet sammenlignet med friske kontroller. Effektene varierer fra nedsatt følelsesmessig balanse, frykt for tilbakefall, hjelpeløshet, depresjon til posttraumatisk stresslidelse.

Som grunnlag for intervensjoner for å forebygge disse problemstillingene og dessuten for å nå definerte psykososiale mål innen barneonkologi, beskriver retningslinjer og standarder systematisk stressfaktorer og ressurser i spesielt utfordrende situasjoner. Ikke desto mindre, til tross for disse retningslinjene, er faktisk omsorg ganske heterogen på grunn av forskjeller i setting, tilbud og yrke. Studier viser at integrerte modeller for psykososial omsorg gir bedre resultater. Integrerte omsorgssystemer kan øke pasienttilfredsheten, øke opplevd kvalitet på omsorgen, og muliggjøre tilgang til tjenester og redusere tjenestekostnadene. Svært komplekse, systemomfattende intervensjoner som modeller for integrert omsorg representerer betydelige utfordringer for operasjonalisering av relevante faktorer og evaluering av hele prosesser sammenlignet med enkeltintervensjoner (f. avslapningsteknikker). Kvalitetsforbedring (QI) er en iterativ prosess designet for å gjøre kontrollerte endringer i helsevesenets leveringssystem for å gi pasienter høykvalitetsbehandling som oppfyller både deres forventninger og behov. Når det gjelder kvalitetssikring, har dette QI-prosjektet som mål å operasjonalisere anbefalinger fra S3-retningslinjen for psykososial omsorg som resulterer i et kombinert prosess- og pasientorientert intervensjons- og evalueringsverktøy – som bygger bro mellom standarder/evidens og klinisk praksis.

"Onco-Mini-versjonen" av "My Logbook - I know my way around" består allerede av et startsett og 8 hefter, som dekker minst ett hovedproblem i hver behandlingsfase: innledende kontakt, medisinsk vurdering (MRI), støttebehandling (kjemoterapi, strålebehandling), rehabilitering og ettervern. Alle intervensjoner utføres av en klinisk psykolog eller psykososialt personale spesialisert i pediatrisk psykoonkologi og forstås som en del av et integrert omsorgssystem. Hvert hefte gir praktisk materiale med forbedrede stimulerende elementer for å oppmuntre barnet til å utforske aktivt. Heftene er strukturert i to ansikt-til-ansikt økter som dekker psykoedukasjon, aktivitet og praksis og reflekterende aspekter.

Kjernen i dette QI-prosjektet er en flernivå og tverrfaglig tilnærming preget av iterative prosesser. PDSA (Plan, Do, Study, Act) sykluser ble brukt i alle trinn av konseptualisering og implementering av dette prosjektet. Den har som mål å systematisk forbedre psykososial omsorg for pediatriske kreftpasienter gjennom å bli implementert på et stort antall sykehus i den tysktalende verden. Den foreslåtte multisenterpilotfasen fremmer følelsesmessig velvære og informasjonsnivå for barnet under behandling gjennom overføring av kunnskap og mestringsevne. Dessuten tar den for seg gjennomførbarheten av verktøyet, men også virkningen av medisinske prosedyrer på gjennomførbarheten. På lang sikt er programmet ment å bidra til å dempe psykologiske seneffekter av onkologiske tilstander og deres behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Bern, Sveits
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Klinik Bad Oexen
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Tyskland
        • Luca-Dethlefsen-Hilfe e.V.
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Graz, Østerrike
        • Medical University Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • St. Anna Kinderspital
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Salzburg
      • St. Veit, Salzburg, Østerrike, 5621
        • Rehabilitationszentrum St. Veit im Pongau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Eksperimentgruppe for inklusjonskriterier:

  • for tiden eller tidligere behandlet for onkologisk tilstand
  • barn/familier med standard risiko (Pediatric Psychosocial Preventative Health Model (PPPHM))
  • minst gjennomsnittlige kognitive evner (målt via intelligenstest)

Kontrollgruppe for inklusjonskriterier:

  • for tiden eller tidligere behandlet for onkologisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-tysktalende
  • Store synshemninger
  • Store auditive svekkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter
Siden dette er en enkeltgruppestudie, er alle pasienter innenfor samme arm
Spesialutgaver/hefter av "Min loggbok - jeg kan min vei!" – Hvert hefte er basert på evidensbaserte intervensjoner. Den illustrerer psykososiale og tverrfaglige prosesser på en standardisert måte, noe som resulterer i en praktisk veiledning ("Min loggbok") for å følge barnet gjennom alle stadier av onkologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelt velvære, T1
Tidsramme: Basert på den medisinske terapiprotokollen, etter medisinsk konsultasjon, før første sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studien eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Pasienters emosjonelle velvære blir evaluert ved hjelp av en visuell rekke emosjonelle visninger. Pasienter kan velge tre følelser som best beskriver deres nåværende situasjon. For analyse er følelser kategorisert i positive, nøytrale og negative følelser. Emosjonelt velvære vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter. Diagnoseverktøyet er utviklet internt, publisering venter.
Basert på den medisinske terapiprotokollen, etter medisinsk konsultasjon, før første sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studien eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Emosjonelt velvære, T2
Tidsramme: Post til første økt av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Pasienters emosjonelle velvære blir evaluert ved hjelp av en visuell rekke emosjonelle visninger. Pasienter kan velge tre følelser som best beskriver deres nåværende situasjon. For analyse er følelser kategorisert i positive, nøytrale og negative følelser. Emosjonelt velvære vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter. Diagnoseverktøyet er utviklet internt, publisering venter.
Post til første økt av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Emosjonelt velvære, T3
Tidsramme: Under, men før fullført behandling; før andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller slutt på medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Pasienters emosjonelle velvære blir evaluert ved hjelp av en visuell rekke emosjonelle visninger. Pasienter kan velge tre følelser som best beskriver deres nåværende situasjon. For analyse er følelser kategorisert i positive, nøytrale og negative følelser. Emosjonelt velvære vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter. Diagnoseverktøyet er utviklet internt, publisering venter.
Under, men før fullført behandling; før andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller slutt på medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Emosjonelt velvære, T4
Tidsramme: Under, post til andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Pasienters emosjonelle velvære blir evaluert ved hjelp av en visuell rekke emosjonelle visninger. Pasienter kan velge tre følelser som best beskriver deres nåværende situasjon. For analyse er følelser kategorisert i positive, nøytrale og negative følelser. Emosjonelt velvære vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter. Diagnoseverktøyet er utviklet internt, publisering venter.
Under, post til andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Emosjonelt velvære, T5
Tidsramme: Under, men før avsluttet behandling - gjennom studieavslutning eller avslutning av medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Pasienters emosjonelle velvære blir evaluert ved hjelp av en visuell rekke emosjonelle visninger. Pasienter kan velge tre følelser som best beskriver deres nåværende situasjon. For analyse er følelser kategorisert i positive, nøytrale og negative følelser. Emosjonelt velvære vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter. Diagnoseverktøyet er utviklet internt, publisering venter.
Under, men før avsluttet behandling - gjennom studieavslutning eller avslutning av medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Kunnskap, T1
Tidsramme: Basert på den medisinske terapiprotokollen, etter medisinsk konsultasjon, før første sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studien eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Pasientene blir bedt om å vurdere sin egen kunnskap om behandling, sykdom og sykehusmiljø på en fem-punkts skala som strekker seg fra «nybegynner» til «ekspert». Kunnskapsevnen vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter. Diagnoseverktøyet er utviklet internt.
Basert på den medisinske terapiprotokollen, etter medisinsk konsultasjon, før første sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studien eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Kunnskap, T2
Tidsramme: Post til første økt av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Pasientene blir bedt om å vurdere sin egen kunnskap om behandling, sykdom og sykehusmiljø på en fem-punkts skala som strekker seg fra «nybegynner» til «ekspert». Kunnskapsevnen vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter. Diagnoseverktøyet er utviklet internt.
Post til første økt av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Kunnskap, T3
Tidsramme: Under, men før fullført behandling; før andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller slutt på medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Pasientene blir bedt om å vurdere sin egen kunnskap om behandling, sykdom og sykehusmiljø på en fem-punkts skala som strekker seg fra «nybegynner» til «ekspert». Kunnskapsevnen vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter. Diagnoseverktøyet er utviklet internt.
Under, men før fullført behandling; før andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller slutt på medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Kunnskap, T4
Tidsramme: Under, post til andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Pasientene blir bedt om å vurdere sin egen kunnskap om behandling, sykdom og sykehusmiljø på en fem-punkts skala som strekker seg fra «nybegynner» til «ekspert». Kunnskapsevnen vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter. Diagnoseverktøyet er utviklet internt.
Under, post til andre sesjon av spesialutgaven (hefte) - gjennom fullføring av studiet eller avsluttet medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Kunnskap, T5
Tidsramme: Under, men før avsluttet behandling - gjennom studieavslutning eller avslutning av medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Pasientene blir bedt om å vurdere sin egen kunnskap om behandling, sykdom og sykehusmiljø på en fem-punkts skala som strekker seg fra «nybegynner» til «ekspert». Kunnskapsevnen vurderes i lengderetningen over flere tidspunkter. Diagnoseverktøyet er utviklet internt.
Under, men før avsluttet behandling - gjennom studieavslutning eller avslutning av medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Gjennomførbarhet av programmet
Tidsramme: Gjennomførbarheten av programmet vurderes etter den andre økten som i gjennomsnitt finner sted en til seks måneder etter oppstart av behandlingen av spesialnummeret (hefte). - gjennom studieavslutning eller avslutning av medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år
Vurdering av gjennomførbarheten av programmet av medisinsk personell
Gjennomførbarheten av programmet vurderes etter den andre økten som i gjennomsnitt finner sted en til seks måneder etter oppstart av behandlingen av spesialnummeret (hefte). - gjennom studieavslutning eller avslutning av medisinsk behandling, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intelligenstest
Tidsramme: I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder

Pasientene administreres en standardisert intelligenstest, avhengig av alder, f.eks.

Wechsler Intelligence Scale for Children IV WISC-IV, Petermann & Petermann, 2014 eller andre sammenlignbare metoder på grunn av kliniske standarder

I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1999)
Tidsramme: I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort spørreskjema for atferdsscreening om 3-16 åringer.
I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
KINDLR (Ravens-Sieberer & Bullinger, 2000)
Tidsramme: I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
KINDLR er et standardisert spørreskjema for vurdering av livskvalitet hos barn og unge.
I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
Spørreskjema om helsekompetanse hos barn og unge, (Weiler, Fohn, Pletschko, Schwarzinger, & Leiss, 2017)
Tidsramme: I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
Spørreskjema for vurdering av helsekompetanse hos barn og unge
I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
Medisinsk informasjon
Tidsramme: Innen den første uken av behandlingen - opptil tre måneder
Diagnose, dato for diagnose, eksisterende tilstander, sekundære tilstander, behandlingsform/terapi, psykiatriske diagnoser, nevrologisk status
Innen den første uken av behandlingen - opptil tre måneder
Demografisk data
Tidsramme: I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder
Pasientens alder, kjønn, foreldrenes utdanning, foreldrenes yrke, skoleform, pasientens morsmål
I løpet av de to første månedene fra diagnose eller oppstart av psykososial behandling - inntil tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på "Loggboken min! - Jeg kan min vei!"

3
Abonnere