经皮神经调节对健康受试者体感系统可塑性的影响
2022年1月19日 更新者：Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL
经皮神经调节对体感系统可塑性的影响
超声引导经皮神经调节是一种物理治疗技术，其主要目的是通过使用针灸罗马针作为施加电刺激电流的活性电极直接刺激周围神经来治疗疼痛。
这种技术的神经生理学基础和对感觉和运动系统的影响没有描述。 本研究建议对正中神经附近的区域进行干预，并对健康受试者应用不同的刺激方案来回答这些问题。
研究概览
详细说明
干预将在手臂的内侧进行，正中神经可以在此处进行干预。 该技术的理论基础是利用突触可塑性在体感系统中产生特定的受控变化，最终通过减少伤害感受影响影响对疼痛的感知。 随后，协议基于突触生理学和体感系统的电路。
协议如下：
- - 低频和高强度刺激：16 分钟内 2 赫兹，强度略微烦人，以诱导 c 纤维回路上的突触抑制，可能带有伤害感受。
- - 高频和低强度刺激：100 赫兹，5 秒一列，间隔 1 分钟无电流，强度可感知但强度适中，以诱导增强 a-β 纤维，推测通过门控制抑制伤害感受的机械感受器在脊髓中。
- - 安慰剂组接受了相同的干预，但没有电流。
该研究设计是一项实验性临床试验，采用随机干预顺序和重复测量。 这意味着每个受试者都按照随机顺序执行三个协议，它们之间至少间隔两周。 该研究是三盲的。
在受试者的手上评估躯体运动系统变量，如感觉和疼痛压力阈值、握力、表面肌电图活动和血流。 每个受试者的治疗臂也是随机的。测量是干预前、干预后和干预后 24 小时的每个方案。 仅在干预前和干预后测量血流量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- Clínica Francisco Ortega Rehabilitación Avanzada, S.L.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康。
- 18岁以上
- 业余运动员。
排除标准：
- 在过去的 30 天内，手臂遭受或曾经遭受任何病变。
- 患有某些疾病，如凝血功能障碍等，不利于电流应用或针刺。
- 患有糖尿病、癌症、神经系统疾病、抑郁症、纤维肌痛等疾病。
- 在调查期间或调查前一周服用凝血剂、抗抑郁药、普瑞巴林等药物。
- 在调查前或调查期间的最后 48 小时内服用非甾体抗炎药。
- 在调查前的第一周或调查期间服用阿片类药物。
- 单身恐惧症。
- 职业运动员
- 怀孕
- 遭受免疫抑制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低频高强度
超声引导的经皮神经调节干预应用于正中神经。 参数是持续 16 分钟的低频 (2 赫兹) 和高强度 (轻微疼痛) 刺激。 |
它是一种技术，包括对周围神经干进行电刺激，将针灸针插入其路径并将其用作电极以施加电流
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实验性的：高频低强度
超声引导的经皮神经调节干预应用于正中神经。 参数是高频（100 赫兹）和低强度列车。 有5列，每列有5秒有功电流和55秒无电流。 电流在前 11 分钟关闭，接下来的 5 分钟将打开。 总时间为16分钟。 |
它是一种技术，包括对周围神经干进行电刺激，将针灸针插入其路径并将其用作电极以施加电流
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假比较器：控制组
在 16 分钟内无电流地对正中神经施加超声引导的经皮神经调节干预。
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它是一种技术，包括对周围神经干进行电刺激，将针灸针插入其路径并将其用作电极以施加电流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 Von Frey 细丝引发的机械阈值
大体时间：干预前/基线
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我们使用增加口径的 Von Frey 细丝在评估区域进行加压。
当测试对象报告对机械感觉的感知时，该口径被认为是引发机械感觉的压力阈值。
测试是在受试者闭着眼睛的情况下进行的
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干预前/基线
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用 Von Frey 细丝引发的机械阈值
大体时间：干预后立即
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我们使用增加口径的 Von Frey 细丝在评估区域进行加压。
当测试对象报告对机械感觉的感知时，该口径被认为是引发机械感觉的压力阈值。
测试是在受试者闭着眼睛的情况下进行的。
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干预后立即
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用 Von Frey 细丝引发的机械阈值
大体时间：干预后24小时
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我们使用增加口径的 Von Frey 细丝在评估区域进行加压。
当测试对象报告对机械感觉的感知时，该口径被认为是引发机械感觉的压力阈值。
测试是在受试者闭着眼睛的情况下进行的。
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干预后24小时
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用 Von Frey 细丝引起的针刺痛阈值
大体时间：干预前/基线
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我们使用增加口径的 Von Frey 细丝在评估区域进行加压。
当测试对象报告感觉到针刺感时，该口径被认为是引发针刺痛的压力阈值。
测试是在受试者闭着眼睛的情况下进行的
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干预前/基线
|
|
用 Von Frey 细丝引起的针刺痛阈值
大体时间：干预后立即
|
我们使用增加口径的 Von Frey 细丝在评估区域进行加压。
当测试对象报告感觉到针刺感时，该口径被认为是引发针刺痛的压力阈值。
测试是在受试者闭着眼睛的情况下进行的
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干预后立即
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用 Von Frey 细丝引起的针刺痛阈值
大体时间：干预后24小时
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我们使用增加口径的 Von Frey 细丝在评估区域进行加压。
当测试对象报告感觉到针刺感时，该口径被认为是引发针刺痛的压力阈值。
测试是在受试者闭着眼睛的情况下进行的
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干预后24小时
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冯·弗雷丝引起的疼痛。
大体时间：干预前/基线
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我们使用增加口径的 Von Frey Filaments 在评估区域进行 100g、180g 和 300g 的压力。
每根灯丝要加压三次。
受试者以 0-10 的等级报告疼痛（等级 NSR：0 是任何疼痛，10 是最大的疼痛感知。
测试是在受试者闭着眼睛的情况下进行的。
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干预前/基线
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冯·弗雷丝引起的疼痛。
大体时间：干预后立即
|
我们使用增加口径的 Von Frey Filaments 在评估区域进行 100g、180g 和 300g 的压力。
每根灯丝要加压三次。
受试者以 0-10 的等级报告疼痛（等级 NSR：0 是任何疼痛，10 是最大的疼痛感知。
测试是在受试者闭着眼睛的情况下进行的。
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干预后立即
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|
冯·弗雷丝引起的疼痛。
大体时间：干预后24小时
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我们使用增加口径的 Von Frey Filaments 在评估区域进行 100g、180g 和 300g 的压力。
每根灯丝要加压三次。
受试者以 0-10 的等级报告疼痛（等级 NSR：0 是任何疼痛，10 是最大的疼痛感知。
测试是在受试者闭着眼睛的情况下进行的。
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干预后24小时
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用海藻计压痛阈值。
大体时间：干预前/基线
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在标记的区域，我们用压力海藻计施加压力。
当受试者感到任何疼痛感时，他/她必须说“停止”并立即取下海藻计。
由海藻计标记的以千克为单位的数字被注释。
取两次测量的平均值用于分析。
第二次测量是在前一次测量之后至少 30 秒后进行的。
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干预前/基线
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用海藻计改变压力痛阈值。
大体时间：干预后立即
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在标记的区域，我们用压力海藻计施加压力。
当受试者感到任何疼痛感时，他/她必须说“停止”并立即取下海藻计。
由海藻计标记的以千克为单位的数字被注释。
取两次测量的平均值用于分析。
第二次测量是在前一次测量之后至少 30 秒后进行的。
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干预后立即
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用海藻计改变压力痛阈值。
大体时间：干预后24小时
|
在标记的区域，我们用压力海藻计施加压力。
当受试者感到任何疼痛感时，他/她必须说“停止”并立即取下海藻计。
由海藻计标记的以千克为单位的数字被注释。
取两次测量的平均值用于分析。
第二次测量是在前一次测量之后至少 30 秒后进行的。
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干预后24小时
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|
测力计的最大夹持力
大体时间：干预前/基线
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受试者手持测力计站立。
他/她必须在 5 秒内按下测力计，3 次，中间间隔 30 秒。
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干预前/基线
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用测力计改变最大握力
大体时间：干预后立即
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受试者手持测力计站立。
他/她必须在 5 秒内按下测力计，3 次，中间间隔 30 秒。
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干预后立即
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用测力计改变最大握力。
大体时间：干预后24小时
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受试者手持测力计站立。
他/她必须在 5 秒内按下测力计，3 次，中间间隔 30 秒。
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干预后24小时
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最大握力与表面肌电图。
大体时间：干预前/基线
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受试者手持测力计站立。
他/她必须在 5 秒内按下测力计，3 次，中间间隔 30 秒。
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干预前/基线
|
|
表面肌电图改变最大握力。
大体时间：干预后立即
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受试者手持测力计站立。
他/她必须在 5 秒内按下测力计，3 次，中间间隔 30 秒。
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干预后立即
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表面肌电图改变最大握力。
大体时间：干预后24小时
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受试者手持测力计站立。
他/她必须在 5 秒内按下测力计，3 次，中间间隔 30 秒。
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干预后24小时
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彩色多普勒超声检查动脉收缩期峰值速度
大体时间：干预前/基线
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期期间的动脉收缩压峰值。
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干预前/基线
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安慰剂组彩色多普勒超声检查动脉峰值收缩速度的变化
大体时间：针插入后立即
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在安慰剂组中，在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们在将需要的手臂引入手臂后立即测量 5 个心动周期期间的动脉收缩压峰值。
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针插入后立即
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彩色多普勒超声检查动脉峰值收缩速度的变化
大体时间：干预后立即
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期期间的动脉收缩压峰值。
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干预后立即
|
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彩色多普勒超声的动脉体积流量
大体时间：干预前/基线
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期期间的动脉体积流量。
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干预前/基线
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彩色多普勒超声检查动脉血流量的变化
大体时间：针插入后立即
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在安慰剂组中，在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期期间的动脉体积流量。
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针插入后立即
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彩色多普勒超声检查动脉血流量的变化
大体时间：干预后立即
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期期间的动脉体积流量。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低频感知电流阈值
大体时间：干预前/基线
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使用介入针作为有源电极。
参数是 2 赫兹和 150 毫秒的脉冲持续时间，强度逐渐增加。
当受试者在针头和手臂上有任何疼痛感、敏感和肌肉收缩时，他/她必须告诉它，并注明阈值。
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干预前/基线
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|
低频感知电流阈值的变化
大体时间：干预后立即
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使用介入针作为有源电极。
参数是 2 赫兹和 150 毫秒的脉冲持续时间，强度逐渐增加。
当受试者在针头和手臂上有任何疼痛感、敏感和肌肉收缩时，他/她必须告诉它，并注明阈值。
|
干预后立即
|
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低频感知电流阈值的变化
大体时间：干预后24小时
|
使用介入针作为有源电极。
参数是 2 赫兹和 150 毫秒的脉冲持续时间，强度逐渐增加。
当受试者在针头和手臂上有任何疼痛感、敏感和肌肉收缩时，他/她必须告诉它，并注明阈值。
|
干预后24小时
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|
高频感知电流阈值
大体时间：干预前/基线
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使用介入针作为有源电极。
参数是 100 赫兹和 150 毫秒的脉冲持续时间，强度逐渐增加。
当受试者在针头和手臂上有任何疼痛感、敏感和肌肉收缩时，他/她必须告诉它，并注明阈值。
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干预前/基线
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|
高频改变感知电流阈值
大体时间：干预后立即
|
使用介入针作为有源电极。
参数是 100 赫兹和 150 毫秒的脉冲持续时间，强度逐渐增加。
当受试者在针头和手臂上有任何疼痛感、敏感和肌肉收缩时，他/她必须告诉它，并注明阈值。
|
干预后立即
|
|
高频改变感知电流阈值
大体时间：干预后24小时
|
使用介入针作为有源电极。
参数是 100 赫兹和 150 毫秒的脉冲持续时间，强度逐渐增加。
当受试者在针头和手臂上有任何疼痛感、敏感和肌肉收缩时，他/她必须告诉它，并注明阈值。
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干预后24小时
|
|
用测力计力握阻力
大体时间：干预前/基线
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受试者手持测力计站立。
他/她必须在一分钟内按下测力计以保持最大力量。
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干预前/基线
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用测力计改变力握力阻力。
大体时间：干预后立即
|
受试者手持测力计站立。
他/她必须在一分钟内按下测力计以保持最大力量。
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干预后立即
|
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用测力计改变力握力阻力。
大体时间：干预后24小时
|
受试者手持测力计站立。
他/她必须在一分钟内按下测力计以保持最大力量。
|
干预后24小时
|
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用表面肌电图强制抓握阻力。
大体时间：干预前/基线
|
受试者手持测力计站立。
他/她必须在一分钟内按下测力计以保持最大力量。
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干预前/基线
|
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表面肌电图改变力握力阻力。
大体时间：干预后立即
|
受试者手持测力计站立。
他/她必须在一分钟内按下测力计以保持最大力量。
|
干预后立即
|
|
表面肌电图改变力握力阻力。
大体时间：干预后24小时
|
受试者手持测力计站立。
他/她必须在一分钟内按下测力计以保持最大力量。
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干预后24小时
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神经张力测试 (ROM)
大体时间：干预前/基线
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受试者躺在担架上。
我们进行神经动力学测试，当她/他的手臂感到紧张时，她/他必须告诉我们“停止”。
我们测量肘部伸展的运动范围作为结果
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干预前/基线
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神经张力测试 (ROM) 的变化
大体时间：干预后立即
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受试者躺在担架上。
我们进行神经动力学测试，当她/他的手臂感到紧张时，她/他必须告诉我们“停止”。
我们测量肘部伸展的运动范围作为结果
|
干预后立即
|
|
神经张力测试 (ROM) 的变化
大体时间：干预后24小时
|
受试者躺在担架上。
我们进行神经动力学测试，当她/他的手臂感到紧张时，她/他必须告诉我们“停止”。
我们测量肘部伸展的运动范围作为结果
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干预后24小时
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彩色多普勒超声检查动脉舒张末期速度的变化
大体时间：针插入后立即
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在安慰剂组中，我们在标记区域（同侧和对侧肱动脉、桡动脉和尺动脉）测量 5 个心动周期期间的动脉舒张末期速度。
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针插入后立即
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彩色多普勒超声心动周期动脉时间平均平均速度
大体时间：干预前/基线
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期的动脉时间平均速度。
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干预前/基线
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彩色多普勒超声在心动周期中动脉时间平均速度的变化
大体时间：针插入后立即
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在安慰剂组中，在标记区域（同侧和对侧肱动脉、桡动脉和尺动脉），我们测量了 5 个心动周期期间的动脉时间平均平均速度。
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针插入后立即
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彩色多普勒超声检查动脉舒张末期速度
大体时间：干预前/基线
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期期间的动脉舒张末期速度。
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干预前/基线
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彩色多普勒超声检查动脉舒张末期速度的变化
大体时间：干预后立即
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期期间的动脉舒张末期速度。
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干预后立即
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彩色多普勒心动周期中动脉时间平均速度的变化
大体时间：干预后立即
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期的动脉时间平均速度。
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干预后立即
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彩色多普勒心动周期动脉时间平均最大速度
大体时间：干预前/基线
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心脏周期期间的动脉时间平均最大速度。
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干预前/基线
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彩色多普勒心动周期中动脉时间平均最大速度的变化
大体时间：针插入后立即
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在安慰剂组中，在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期期间的动脉时间平均最大速度。
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针插入后立即
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彩色多普勒心动周期中动脉时间平均最大速度的变化
大体时间：干预后立即
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心脏周期期间的动脉时间平均最大速度。
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干预后立即
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彩色多普勒心动周期动脉搏动指数
大体时间：干预前/基线
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期期间的动脉搏动指数。
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干预前/基线
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彩色多普勒心动周期中动脉搏动指数的变化
大体时间：针插入后立即
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在安慰剂组中，我们在标记区域（同侧和对侧肱动脉、桡动脉和尺动脉）测量 5 个心动周期期间的动脉搏动指数。
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针插入后立即
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彩色多普勒心动周期中动脉搏动指数的变化
大体时间：干预后立即
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期期间的动脉搏动指数。
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干预后立即
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彩色多普勒心动周期动脉动脉电阻率指数
大体时间：干预前/基线
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在安慰剂组中，我们在标记区域（同侧和对侧肱动脉、桡动脉和尺动脉）测量 5 个心动周期期间的动脉电阻率指数。
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干预前/基线
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彩色多普勒在心动周期中动脉电阻率指数的变化
大体时间：针插入后立即
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期期间的动脉电阻率指数。
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针插入后立即
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彩色多普勒在心动周期中动脉电阻率指数的变化
大体时间：干预后立即
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在标记区域（肱动脉同侧和对侧、桡动脉和尺动脉），我们测量 5 个心动周期期间的动脉电阻率指数。
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Beltrá López、Clínica Francisco Javier Ortega Puebla
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Barlas P, Ting SL, Chesterton LS, Jones PW, Sim J. Effects of intensity of electroacupuncture upon experimental pain in healthy human volunteers: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Pain. 2006 May;122(1-2):81-9. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.012. Epub 2006 Mar 9.
- Fruhstorfer H, Gross W, Selbmann O. von Frey hairs: new materials for a new design. Eur J Pain. 2001;5(3):341-2. doi: 10.1053/eujp.2001.0250.
- Kregel J, van Wilgen CP, Zwerver J. Pain assessment in patellar tendinopathy using pain pressure threshold algometry: an observational study. Pain Med. 2013 Nov;14(11):1769-75. doi: 10.1111/pme.12178. Epub 2013 Jun 26.
- Sdrulla AD, Xu Q, He SQ, Tiwari V, Yang F, Zhang C, Shu B, Shechter R, Raja SN, Wang Y, Dong X, Guan Y. Electrical stimulation of low-threshold afferent fibers induces a prolonged synaptic depression in lamina II dorsal horn neurons to high-threshold afferent inputs in mice. Pain. 2015 Jun;156(6):1008-1017. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460353.15460.a3.
- Ylinen J. Pressure algometry. Aust J Physiother. 2007;53(3):207. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70032-6. No abstract available.
- Dommerholt J. Dry needling - peripheral and central considerations. J Man Manip Ther. 2011 Nov;19(4):223-7. doi: 10.1179/106698111X13129729552065.
- Toprak U, Selvi NA, Ates A, Erhuner Z, Bostanoglu S, Karademir MA, Karaaslan Y. Dynamic Doppler evaluation of the hand arteries of the patients with Raynaud's disease. Clin Rheumatol. 2009 Jun;28(6):679-83. doi: 10.1007/s10067-009-1131-1. Epub 2009 Feb 24.
- Bliss TV, Collingridge GL. A synaptic model of memory: long-term potentiation in the hippocampus. Nature. 1993 Jan 7;361(6407):31-9. doi: 10.1038/361031a0.
- Bliss TV, Lomo T. Long-lasting potentiation of synaptic transmission in the dentate area of the anaesthetized rabbit following stimulation of the perforant path. J Physiol. 1973 Jul;232(2):331-56. doi: 10.1113/jphysiol.1973.sp010273.
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- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chapman CR, Gavrin J. Suffering: the contributions of persistent pain. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2233-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01308-2.
- Chan AW, MacFarlane IA, Bowsher D, Campbell JA. Weighted needle pinprick sensory thresholds: a simple test of sensory function in diabetic peripheral neuropathy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Jan;55(1):56-9. doi: 10.1136/jnnp.55.1.56.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (实际的)
2020年10月29日
研究完成 (实际的)
2020年10月29日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NMP19/20-FREMPI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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