中风幸存者的自主适应性游戏练习 (SAGE)
自适应移动康复系统的多中心试点随机控制试验，用于上肢无力的中风幸存者的自主康复和改善上肢结果
研究概览
详细说明
标题：一项针对自主上肢 (UL) 康复的适应性移动康复系统 (GripAble) 的多中心试点随机对照试验 (RCT)，并改善了患有 UL 无力的中风幸存者的 UL 结果。
设计：介入性（临床试验）。 一项多中心试点随机对照试验，平行设计，比较干预组（自选剂量的基于自主技术的 UL 锻炼作为常规护理的辅助手段）与仅接受常规护理的对照组。 将实施混合方法研究设计。 这将是一个评估者不知情的协议，由于干预的性质，参与者不能被蒙蔽。 这将是一个内部试点，如果不对协议进行任何更改并且获得额外资金，则该试点工作的数据将用作功能充分的 RCT 的一部分。
目的：测试研究设计考虑因素，为最终的多中心随机对照试验做准备。 探讨以下假设：与对照组相比，具有 UL 无力的中风幸存者将进行自主锻炼（没有直接的专业监督）作为常规护理的辅助手段，并在提供适应性移动康复系统时证明 UL 结果显着改善仅参与常规护理。
结果测量：主要终点结果将基于随机分组后 6 个月时 Fugl Meyer 上肢评估 (FM-UE) 的治疗意向分析，并针对基线进行控制。
附加/次要结果测量将包括：动作手臂研究测试 (ARAT)、Apple Watch 活动监视器（实施定制的机器学习方法来解释 UL 运动数据）、Barthel 指数 (BI)、改良兰金量表 (mRS)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、面部疼痛评定量表 (FPRS)、斯坦福疲劳视觉数值量表 (SFVNS)。
为样本描述（亚组分析）和分层而进行的评估将包括：美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)、爱丁堡惯用手量表 (EHS)、蒙特利尔认知评估 (MOCA)、李克特量表参与者反馈表（专为当前研究的目的）。 对于有目的地抽样的参与者子组，子研究将探索自由生活中的双边自然 UL 活动模式（干预组和对照组），定性访谈将检查与干预相关的行为改变机制（仅限干预组）。
人口：72 名中风幸存者的方便样本将由参与地点的委托医疗保健从业者 (HCP) 或研究人员（即共同调查员 (Co-Is)）进行筛选和同意。 还将邀请 Co-Is 完成终点反馈表。
资格：参与者将年满 18 岁，具有新的 UL 损伤的急性/亚急性中风幸存者，符合此处指定的纳入标准。
持续时间：参与者在研究中的注册将持续长达 6 个月。 研究招募阶段将持续 12 个月。 包括分析和撰写在内的整个研究期预计将持续 21 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、W6 8RF
- Paul Bentley
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 允许使用/支持使用干预设备和参与协议相关培训/评估的认知状态。由治疗临床医生在筛选时指出，如果适当，将进行正式的能力评估。 将实施易于阅读的患者信息表 (PIS) 和培训材料，以支持具有特定认知和/或沟通需求的患者。
- 中风诊断（可以是第一次或随后的中风，单侧出血性或缺血性）在招募时中风后最多 4 周。
- 可以用英语交流，即足以完成干预和结果测量。 建议在咨询治疗言语和语言治疗师 (SLT) 后，决定是否包括或排除那些有明显表达或接受性沟通障碍的人，以确保提供所有合理的便利来支持参与。
- 中风后 UL 运动缺陷（双侧/单侧）（根据美国国立卫生研究院中风评分 (NIHSS) 第 5 项），牛津评定量表（医学研究委员会手动肌肉测试量表）上的远端 UL 功率 >1 /5 或随意手指受影响手的拇指和/或两个或更多手指的伸展（至 10° 或更多）。 感觉障碍（包括忽视综合症）或运动障碍（失用症）的存在不是入学的禁忌症，只要存在并发的运动障碍（如上所述）。
排除标准：
- 患者已经参加了介入性神经康复试验。
- 参加禁忌共同参加的临床试验的患者。
- 经治疗的医疗顾问确定存在不稳定医疗状况/医疗禁忌症的患者（如果病情有所改善，这些患者可能会在以后接诊）。
- 患有不受控制的光敏性癫痫症/其他神经系统症状的患者，这些症状可能因需要专注于发光二极管 (LED) 屏幕/屏幕上的移动物体而加剧）。
- 那些注册失明/有未补偿/未矫正视力缺陷的人。
- 行为/情感功能障碍可能影响个人参与研究方案的能力和/或对参与研究人员构成风险（在后续社区访问等情况下）。
- 影响上肢运动功能的其他伴随神经系统疾病（多发性硬化症、脊髓损伤、臂丛神经或桡神经损伤）。
- 休息时手臂持续疼痛。
- 预先存在的 UL 损伤，已知且严重破坏运动范围、运动或功能表现（骨折、关节炎变化、其他已知的肌肉骨骼问题）。
- 腹侧 UE 上明显的皮肤状况可能会使参与者在反复的身体接触（例如与干预相关的接触）的情况下面临刺激的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
传统护理将继续。 参与者（和相关代理人）将接受使用干预平台（GripAble）的培训。 参与者将获得一个 GripAble 设备，并建议在整个干预期间继续自行选择训练剂量。 每周都会进行电话跟进，并提供远程技术支持。 将通过内置数据捕获系统远程监控干预的遵守情况。 中风后 3 个月，干预期将结束，将实施结果测量。 参与者将被邀请完成干预后调查和访谈。 将邀请有目的的参与者样本参加 UL 活动监测子研究。 中风后 6 个月，将实施后续结果测量。 参与者将被邀请参加研究实施反馈调查。 |
自我导向的上肢干预（实施自我选择的剂量）。
这种干预使用适应性上肢康复系统来支持中风幸存者的重复上肢训练。
其他名称：
常规护理是在各自环境中为中风患者提供的标准护理。
在这方面，它由皇家内科医师学会 (2016) 指导。
就本工作而言，常规护理包括参与者在初级或二级护理环境中获得的任何康复或支持服务，包括私人治疗服务、慈善机构主导的锻炼团体等。本工作的上下文中不会指定常规护理，因为它本质上很复杂并且因设置而异。
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有源比较器：控制
将完成基线数据收集和结果测量。 传统护理将继续，不会对此施加任何限制/规范。 中风后 3 个月，将实施 UL 结果测量。 将邀请有目的的参与者样本参加 UL 活动监测子研究。 中风后 6 个月，将实施后续 UL 结果测量。 参与者将被邀请参加研究实施反馈调查。 |
常规护理是在各自环境中为中风患者提供的标准护理。
在这方面，它由皇家内科医师学会 (2016) 指导。
就本工作而言，常规护理包括参与者在初级或二级护理环境中获得的任何康复或支持服务，包括私人治疗服务、慈善机构主导的锻炼团体等。本工作的上下文中不会指定常规护理，因为它本质上很复杂并且因设置而异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢 (FM-UE)
大体时间：从基线（中风后 0-1 个月）到中风后 3 个月和中风后 6 个月的分数变化
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上肢 (UL) 基于损伤的测量：FM-UE 根据协同运动控制评估 UL 损伤。
它有 3 个类别，由 22 个子问题组成，按 3 分顺序评分（0=无法，1=部分，2=接近正常）。
类别总和介于 0 和 66 点之间（66 = 正常功能）。
FM-UE 显示出出色的评分者间可靠性（Sullivan 等人，2011 年）（Duncan、Goldstein、Matchar、Divine 和 Feussner，1992 年）、中等至良好的响应性（Lundquist 和 Maribo，2017 年）以及良好的同时效度对手臂电机功能进行类似的测试。
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从基线（中风后 0-1 个月）到中风后 3 个月和中风后 6 个月的分数变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：从基线（中风后 0-1 个月）到中风后 3 个月和中风后 6 个月的分数变化
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ARAT 是一项 UL 能力测试，评估抓取、移动和释放各种尺寸、重量和形状的物体的能力。
它有 19 个子问题，按 4 分顺序评分，总分在 0 到 57 分之间（57 = 正常能力）。
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从基线（中风后 0-1 个月）到中风后 3 个月和中风后 6 个月的分数变化
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jane Burridge、University of Southampton
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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