Zelfgestuurde aangepaste speloefeningen voor overlevenden van een beroerte (SAGE)
Een multicentrische gerandomiseerde pilotproef van een aangepast mobiel revalidatiesysteem voor zelfgestuurde revalidatie en verbeterde resultaten van de bovenste ledematen bij overlevenden van een beroerte met zwakte van de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Een gerandomiseerde controlestudie (RCT) in meerdere centra van een aangepast mobiel revalidatiesysteem (GripAble) voor zelfgestuurde revalidatie van de bovenste ledematen (UL) en verbeterde UL-resultaten bij overlevenden van een beroerte met UL-zwakte.
Opzet: Interventioneel (klinisch onderzoek). Een multicenter pilot-RCT, parallel ontwerp, waarbij een interventiegroep (zelfgekozen dosis zelfgestuurde, op technologie gebaseerde UL-oefeningen als aanvulling op conventionele zorg) wordt vergeleken met een controlegroep die alleen conventionele zorg krijgt. Er zal een mixed methods onderzoeksdesign worden geïmplementeerd. Dit zal een door beoordelaars geblindeerd protocol zijn, vanwege de aard van de interventie kunnen deelnemers niet worden geblindeerd. Dit zal een interne pilot zijn, als er geen wijzigingen in het protocol worden aangebracht en aanvullende financiering is veiliggesteld, zullen de gegevens van dit pilotwerk worden gebruikt als onderdeel van een adequaat aangedreven RCT.
Doelstellingen: Onderzoeksontwerpoverwegingen testen ter voorbereiding van een definitieve multicenter RCT. Om de hypothese te onderzoeken dat overlevenden van een beroerte met UL-zwakte zelfgestuurde oefeningen zullen doen (zonder directe professionele supervisie) als aanvulling op conventionele zorg en een significante verbetering in UL-resultaten laten zien wanneer ze worden voorzien van een aangepast mobiel revalidatiesysteem, vergeleken met een controlegroep alleen deelnemen aan reguliere zorg.
Uitkomstmaten: De uitkomst van het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op de analyse van de intentie om te behandelen op de Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FM-UE) 6 maanden na randomisatie, gecontroleerd voor baseline.
Aanvullende/secundaire uitkomstmaten zijn onder meer: de Action Arm Research Test (ARAT), Apple Watch-activiteitsmonitors (implementatie van op maat gemaakte machine learning-methoden om UL-bewegingsgegevens te interpreteren), Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (mRS), Ziekenhuis Angst- en depressieschaal (HADS), Faces Pain Rating Scale (FPRS), Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (SFVNS).
Assessments die worden uitgevoerd met het oog op steekproefbeschrijving (subgroepanalyse) en stratificatie omvatten: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Edinburgh Handedness Scale (EHS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Likert-schaal deelnemersfeedbackformulieren (ontworpen voor de doeleinden van de huidige studie). Voor doelbewust bemonsterde subgroepen van deelnemers zullen substudies bilaterale naturalistische UL-activiteitspatronen in het vrije leven onderzoeken (interventie- en controlegroepen) en zullen kwalitatieve interviews de mechanismen van gedragsverandering onderzoeken die relevant zijn voor de interventie (alleen interventiegroep).
Populatie: Een gemakssteekproef van 72 overlevenden van een beroerte zal worden gescreend en goedgekeurd door gedelegeerde zorgverleners (HCP's) of onderzoekers op deelnemende locaties (d.w.z. co-onderzoekers (co-is)). Co-I's zullen ook worden uitgenodigd om eindpuntfeedbackformulieren in te vullen.
Geschiktheid: deelnemers zijn 18 jaar of ouder, overlevenden van een acute/subacute beroerte met een nieuwe UL-stoornis, die voldoen aan de inclusiecriteria die hierin worden vermeld.
Duur: De deelname van deelnemers aan het onderzoek duurt maximaal 6 maanden. De rekruteringsfase voor studies duurt in totaal 12 maanden. De totale onderzoeksperiode, inclusief analyse en schrijven, zal naar verwachting 21 maanden duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Paul Bentley
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitieve status die het gebruik/ondersteund gebruik van het interventieapparaat en deelname aan protocolgerelateerde trainingen/beoordelingen mogelijk maakt. Aan te geven door de behandelende arts op het moment van de screening, formele capaciteitsbeoordeling moet worden uitgevoerd als/indien van toepassing. Er zullen gemakkelijk leesbare patiënteninformatiebladen (PIS) en trainingsmateriaal worden geïmplementeerd om patiënten met specifieke cognitieve en/of communicatieve behoeften te ondersteunen.
- Diagnose van een beroerte (kan een eerste of volgende beroerte zijn, eenzijdige hemorragische of ischemische) maximaal 4 weken na een beroerte op het moment van recrutering.
- Kan communiceren in het Engels, dat wil zeggen voldoende voor het voltooien van interventie- en uitkomstmaten. Het is raadzaam om na overleg met de behandelend logopedist (SLT) een beslissing te nemen om degenen met een significante expressieve of receptieve communicatieve beperking op te nemen of uit te sluiten, om ervoor te zorgen dat alle redelijke aanpassingen worden gedaan om deelname te ondersteunen.
- UL motorische stoornis na beroerte (bilateraal/unilateraal) (volgens National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) item 5), distaal UL-vermogen >1/5 op de Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing scale) of vrijwillige vinger extensie van de duim en/of twee of meer vingers van de aangedane hand (tot 10° of meer). De aanwezigheid van een sensorische stoornis (waaronder verwaarlozingssyndroom) of bewegingsstoornis (apraxie) is geen contra-indicatie voor inschrijving zolang er gelijktijdig een motorische stoornis is (zoals hierboven beschreven).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten namen al deel aan een interventionele neurorevalidatiestudie.
- Patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken die een contra-indicatie vormen voor co-inschrijving.
- Patiënten met onstabiele medische aandoeningen/medische contra-indicaties zoals bepaald door behandelend medisch adviseur (deze patiënten kunnen op een later tijdstip worden benaderd als hun toestand verbetert).
- Patiënten met ongecontroleerde fotosensitieve epilepsie/Andere neurologische symptomen die kunnen worden verergerd door de vereiste focus op een LED-scherm/bewegend object op het scherm).
- Die registreerden blind / met niet-gecompenseerde / niet-gecorrigeerde visuele tekortkomingen.
- Gedrags-/affectieve disfunctie die van invloed kan zijn op het vermogen van de persoon om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol en/of een risico kan vormen voor de deelnemende onderzoekers (in omstandigheden zoals vervolgbezoeken aan de gemeenschap).
- Andere gelijktijdig optredende neurologische aandoeningen die de motorische functie van de bovenste ledematen aantasten (multiple sclerose, ruggenmergletsel, brachiale plexus of radiale zenuwletsel).
- Aanhoudende armpijn in rust.
- Reeds bestaande UL-stoornis met bekende en significante verstoring van het bewegingsbereik, motorische of functionele prestaties (fractuur, artritische veranderingen, andere bekende musculoskeletale problemen).
- Huidaandoening zichtbaar op de ventrale UE, waardoor de deelnemer het risico loopt op irritatie in de context van herhaald fysiek contact (zoals dat geassocieerd met de interventie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De conventionele zorg zal doorgaan. Deelnemers (en indien relevant) worden getraind in het gebruik van het interventieplatform (GripAble). Deelnemers krijgen een GripAble-apparaat in bruikleen en krijgen het advies om gedurende de gehele interventieperiode een zelfgekozen trainingsdosis voort te zetten. Er zullen wekelijkse vervolgtelefoongesprekken worden gevoerd en er zal technische ondersteuning op afstand beschikbaar zijn. De naleving van de interventie zal op afstand worden gecontroleerd via een ingebouwd systeem voor het vastleggen van gegevens. Drie maanden na de beroerte eindigt de interventieperiode en worden uitkomstmaten geïmplementeerd. Deelnemers worden uitgenodigd om een post-interventieonderzoek en interview in te vullen. Een doelgerichte steekproef van deelnemers zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een deelonderzoek naar activiteitenmonitoring van de UL. Zes maanden na de beroerte zullen vervolguitkomstmaatregelen worden geïmplementeerd. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een feedbackonderzoek naar de implementatie van het onderzoek. |
Een zelfgestuurde interventie aan de bovenste ledematen (implementatie van een zelfgekozen dosis).
Deze interventie maakt gebruik van een aangepast revalidatiesysteem voor de bovenste ledematen ter ondersteuning van repetitieve training van de bovenste ledematen voor overlevenden van een beroerte.
Andere namen:
Conventionele zorg is de standaardzorg die wordt geboden aan patiënten met een beroerte in hun respectievelijke instellingen.
In deze context wordt het geleid door Royal College of Physicians (2016).
Voor de doeleinden van dit werk omvat conventionele zorg alle revalidatie- of ondersteunende diensten waartoe deelnemers toegang hebben in de eerstelijns- of tweedelijnszorg, inclusief privétherapiediensten, door liefdadigheidsinstellingen geleide oefengroepen, enz. Conventionele zorg zal niet worden gespecificeerd in de context van dit werk. , omdat het complex van aard is en varieert tussen instellingen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De verzameling van basisgegevens en de uitkomstmetingen zullen worden voltooid. De conventionele zorg gaat door, hier worden geen beperkingen/specificaties aan gesteld. Drie maanden na de beroerte zullen UL-uitkomstmetingen worden geïmplementeerd. Een doelgerichte steekproef van deelnemers zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een deelonderzoek naar activiteitenmonitoring van de UL. Zes maanden na de beroerte zullen vervolg-UL-uitkomstmetingen worden geïmplementeerd. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een feedbackonderzoek naar de implementatie van het onderzoek. |
Conventionele zorg is de standaardzorg die wordt geboden aan patiënten met een beroerte in hun respectievelijke instellingen.
In deze context wordt het geleid door Royal College of Physicians (2016).
Voor de doeleinden van dit werk omvat conventionele zorg alle revalidatie- of ondersteunende diensten waartoe deelnemers toegang hebben in de eerstelijns- of tweedelijnszorg, inclusief privétherapiediensten, door liefdadigheidsinstellingen geleide oefengroepen, enz. Conventionele zorg zal niet worden gespecificeerd in de context van dit werk. , omdat het complex van aard is en varieert tussen instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FM-UE)
Tijdsspanne: Verandering tussen scores vanaf baseline (0-1 maand na beroerte) tot 3 maanden na beroerte en 6 maanden na beroerte
|
Op stoornissen gebaseerde meting van de bovenste ledematen (UL): de FM-UE beoordeelt UL-stoornissen in termen van synergetische motorische controle.
Het heeft 3 categorieën, bestaande uit 22 subvragen gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0=niet in staat, 1=gedeeltelijk, 2=bijna normaal).
De som van de categorieën ligt tussen 0 en 66 punten (66 = normale functie).
De FM-UE heeft een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid laten zien (Sullivan et al., 2011) (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992) matige tot goede responsiviteit (Lundquist & Maribo, 2017) en goede gelijktijdige validiteit in vergelijking met vergelijkbare tests van het functioneren van de armmotoriek.
|
Verandering tussen scores vanaf baseline (0-1 maand na beroerte) tot 3 maanden na beroerte en 6 maanden na beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Verandering tussen scores vanaf baseline (0-1 maand na beroerte) tot 3 maanden na beroerte en 6 maanden na beroerte
|
De ARAT is een UL-capaciteitstest die het vermogen beoordeelt om objecten van verschillende afmetingen, gewichten en vormen vast te pakken, te verplaatsen en los te laten.
Het heeft 19 subvragen die worden gescoord op een 4-punts ordinale schaal, wat neerkomt op een totale score tussen 0 en 57 punten (57 = normale capaciteit).
|
Verandering tussen scores vanaf baseline (0-1 maand na beroerte) tot 3 maanden na beroerte en 6 maanden na beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jane Burridge, University of Southampton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20CX5959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .