Selvstyrte tilpassede spilløvelser for slagoverlevere (SAGE)
En multisenterpilot randomisert kontrollforsøk av et tilpasset mobilt rehabiliteringssystem for selvstyrt rehabilitering og forbedrede utfall i øvre ekstremiteter hos slagoverlevende med svakhet i øvre lemmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: En multisenter pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) av et tilpasset mobilt rehabiliteringssystem (GripAble) for selvstyrt øvre lemmer (UL) rehabilitering og forbedrede UL-utfall hos slagoverlevere med UL-svakhet.
Design: Intervensjonell (klinisk utprøving). En multisenter pilot RCT, parallell design, som sammenligner intervensjonsgruppe (selvvalgt dose av selvstyrt teknologibasert UL-trening som et tillegg til konvensjonell behandling) med en kontrollgruppe som kun mottar konvensjonell behandling. Et forskningsdesign med blandede metoder vil bli implementert. Dette vil være en assessor-blindet protokoll, på grunn av intervensjonens art kan deltakerne ikke blindes. Dette vil være en intern pilot, hvis det ikke gjøres endringer i protokollen og ytterligere finansiering er sikret, vil dataene fra dette pilotarbeidet bli brukt som en del av en tilstrekkelig drevet RCT.
Mål: Å teste forskningsdesignbetraktninger som forberedelse til en definitiv multisenter RCT. Å utforske hypotesen om at slagoverlevere med UL-svakhet vil delta i selvstyrt trening (uten direkte profesjonell tilsyn) som et tillegg til konvensjonell behandling og demonstrere betydelig forbedring i UL-utfall når de får et tilpasset mobilt rehabiliteringssystem, sammenlignet med en kontrollgruppe deltar kun i konvensjonell omsorg.
Resultatmål: Det primære endepunktet vil være basert på intensjon om behandlingsanalyse på Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering (FM-UE) 6 måneder etter randomisering, kontrollert for baseline.
Ytterligere/sekundære utfallsmål vil omfatte: Action Arm Research Test (ARAT), Apple Watch-aktivitetsmonitorer (implementering av skreddersydde maskinlæringsmetoder for å tolke UL-bevegelsesdata), Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (mRS), Hospital Angst- og depresjonsskala (HADS), Faces Pain Rating Scale (FPRS), Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (SFVNS).
Vurderinger som administreres for prøvebeskrivelse (undergruppeanalyse) og stratifisering vil inkludere: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Edinburgh Handedness Scale (EHS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), tilbakemeldingsskjemaer for deltakere fra Likert-skalaen (utviklet for formålet med den nåværende studien). For bevisst samplede undergrupper av deltakere, vil understudier utforske bilaterale naturalistiske UL-aktivitetsmønstre i fritt liv (intervensjons- og kontrollgrupper), og kvalitative intervjuer vil undersøke mekanismene for atferdsendring som relevant for intervensjonen (kun intervensjonsgruppe).
Befolkning: Et praktisk utvalg av 72 slagoverlevende vil bli screenet og samtykket av delegerte helsepersonell (HCP) eller forskere ved deltakende steder (dvs. Co-Investigators (Co-Is)). Co-Is vil også bli invitert til å fylle ut endepunkts tilbakemeldingsskjemaer.
Kvalifisering: Deltakerne vil være 18 år eller eldre, overlevende akutt/subakutt hjerneslag med ny UL-svekkelse, passende inklusjonskriterier spesifisert her.
Varighet: Deltakernes påmelding i studien vil vare inntil 6 måneder. Studierekrutteringsfasen vil åpne i totalt 12 måneder. Den samlede forskningsperioden, inkludert analyse og oppskrivning, forventes å vare i 21 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Paul Bentley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitiv status som ville tillate bruk/støttet bruk av intervensjonsutstyr og engasjement i protokollrelatert opplæring/vurdering. Skal indikeres av behandlende kliniker på tidspunktet for screening, formell kapasitetsvurdering skal utføres etter behov. Lettlest pasientinformasjonsark (PIS) og opplæringsmateriell vil bli implementert for å støtte pasienter som presenterer med spesifikke kognitive og/eller kommunikasjonsbehov.
- Hjerneslagdiagnose (kan være første eller etterfølgende hjerneslag, ensidig hemorragisk eller iskemisk) maks 4 uker etter hjerneslag ved rekruttering.
- Kan kommunisere på engelsk, det vil si tilstrekkelig for gjennomføring av intervensjon og resultatmål. Det er tilrådelig at en beslutning om å inkludere eller ekskludere personer med betydelig ekspressiv eller mottakelig kommunikasjonssvikt tas etter konsultasjon med den behandlende logopeden (SLT) for å sikre at alle rimelige tilpasninger gjøres for å støtte deltakelse.
- UL motorisk underskudd etter slag (bilateral/unilateral) (i henhold til National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) punkt 5), distal UL-effekt >1/5 på Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing-skala) eller frivillig finger forlengelse av tommelen og/eller to eller flere fingre på den berørte hånden (til 10° eller mer). Tilstedeværelsen av sensorisk svekkelse (inkludert omsorgssviktsyndrom) eller bevegelsesforstyrrelse (apraksi) er ikke en kontraindikasjon for påmelding så lenge det er et samtidig motorisk underskudd (som beskrevet ovenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har allerede registrert en intervensjonell nevrorehabiliteringsstudie.
- Pasienter som er registrert i kliniske studier som kontraindiserer samtidig registrering.
- Pasienter med ustabile medisinske tilstander/medisinske kontraindikasjoner som bestemt av behandlende medisinsk konsulent (disse pasientene kan kontaktes på et senere tidspunkt dersom tilstanden deres blir bedre).
- Pasienter med ukontrollert lysfølsom epilepsi/Andre nevrologiske symptomer som kan forverres av nødvendig fokus på lysdiode (LED) skjerm/objekt i bevegelse på skjermen.
- De som er registrert blinde/med ukompenserte/ukorrigerte synsforstyrrelser.
- Atferdsmessig/affektiv dysfunksjon som kan påvirke personens evne til å engasjere seg i forskningsprotokollen og/eller utgjøre en risiko for deltakende forskerne (under omstendigheter som oppfølgingsbesøk).
- Andre samtidige nevrologiske lidelser som påvirker motorfunksjonen i øvre ekstremiteter (multippel sklerose, ryggmargsskade, brachial Plexus eller radial nerveskade).
- Uopphørlig armsmerter i hvile.
- Eksisterende UL-svekkelse med kjent og betydelig forstyrrelse av bevegelsesområde, motorisk eller funksjonell ytelse (brudd, leddgiktsforandringer, andre kjente muskel- og skjelettproblemer).
- Hudtilstand som er tydelig på den ventrale UE, slik at deltakeren kan risikere irritasjon i sammenheng med gjentatt fysisk kontakt (som den som er forbundet med intervensjonen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Konvensjonell omsorg vil fortsette. Deltakere (og proxy, der det er relevant) vil bli opplært til å bruke intervensjonsplattformen (GripAble). Deltakerne vil få lånt en GripAble-enhet og rådet til å fortsette med en selvvalgt treningsdose gjennom intervensjonsperioden. Ukentlige oppfølgingstelefonsamtaler vil bli utført, ekstern teknisk støtte vil være tilgjengelig. Overholdelse av intervensjonen vil bli fjernovervåket via et innebygd datafangstsystem. Ved 3 måneder etter hjerneslag vil intervensjonsperioden avsluttes, utfallstiltak vil bli iverksatt. Deltakerne vil bli invitert til å gjennomføre en spørreundersøkelse og intervju etter intervensjon. Et målrettet utvalg av deltakere vil bli invitert til å delta i en UL-aktivitetsovervåkingsdelstudie. 6 måneder etter hjerneslag vil oppfølgende resultatmål bli iverksatt. Deltakerne vil bli invitert til å delta i en tilbakemeldingsundersøkelse om forskningsimplementering. |
En selvstyrt intervensjon i øvre lemmer (gjennomføring av en selvvalgt dose).
Denne intervensjonen bruker et tilpasset rehabiliteringssystem for øvre lemmer for å støtte repeterende trening i øvre lemmer for slagoverlevere.
Andre navn:
Konvensjonell omsorg er standardbehandlingen som tilbys slagpasienter i deres respektive omgivelser.
I denne sammenhengen er den veiledet av Royal College of Physicians (2016).
For formålet med dette arbeidet omfatter konvensjonell omsorg enhver rehabiliterings- eller støttetjenester som deltakere i primær- eller sekundæromsorgen har tilgang til, inkludert private terapitjenester, veldedighetsledede treningsgrupper osv. Konvensjonell omsorg vil ikke spesifiseres i sammenheng med dette arbeidet. , siden det er komplekst og varierer mellom settinger.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Grunndatainnsamling og resultatmål vil bli fullført. Konvensjonell omsorg vil fortsette, ingen begrensninger/spesifikasjoner vil bli lagt på dette. 3 måneder etter hjerneslag vil UL-resultatmål bli implementert. Et målrettet utvalg av deltakere vil bli invitert til å delta i en UL-aktivitetsovervåkingsdelstudie. 6 måneder etter hjerneslag vil oppfølgende UL-resultatmål bli implementert. Deltakerne vil bli invitert til å delta i en tilbakemeldingsundersøkelse om forskningsimplementering. |
Konvensjonell omsorg er standardbehandlingen som tilbys slagpasienter i deres respektive omgivelser.
I denne sammenhengen er den veiledet av Royal College of Physicians (2016).
For formålet med dette arbeidet omfatter konvensjonell omsorg enhver rehabiliterings- eller støttetjenester som deltakere i primær- eller sekundæromsorgen har tilgang til, inkludert private terapitjenester, veldedighetsledede treningsgrupper osv. Konvensjonell omsorg vil ikke spesifiseres i sammenheng med dette arbeidet. , siden det er komplekst og varierer mellom settinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering – øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: Endring mellom poengsum fra baseline (0-1 måned etter slag) til 3 måneder etter slag og 6 måneder etter slag
|
Overekstremitet (UL) svekkelse-basert mål: FM-UE vurderer UL svekkelse i form av synergistisk motorisk kontroll.
Den har 3 kategorier, bestående av 22 underspørsmål scoret på en 3-punkts ordinær skala (0=ikke i stand, 1=delvis, 2=nesten normal).
Summen av kategoriene varierer mellom 0 og 66 poeng (66 = normal funksjon).
FM-UE har vist utmerket inter-rater-pålitelighet (Sullivan et al., 2011) (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992) moderat til god respons (Lundquist & Maribo, 2017) og god samtidig validitet sammenlignet med lignende tester av armmotorisk funksjon.
|
Endring mellom poengsum fra baseline (0-1 måned etter slag) til 3 måneder etter slag og 6 måneder etter slag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Endring mellom poengsum fra baseline (0-1 måned etter slag) til 3 måneder etter slag og 6 måneder etter slag
|
ARAT er en UL-kapasitetstest som vurderer evnen til å gripe, flytte og frigjøre gjenstander av ulike størrelser, vekter og former.
Den har 19 underspørsmål scoret på en 4-punkts ordinær skala, som legger opp til en total poengsum mellom 0 og 57 poeng (57 = normal kapasitet).
|
Endring mellom poengsum fra baseline (0-1 måned etter slag) til 3 måneder etter slag og 6 måneder etter slag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jane Burridge, University of Southampton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20CX5959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .