Esercizi di gioco adattati autodiretti per sopravvissuti all'ictus (SAGE)
Uno studio pilota multicentrico randomizzato di controllo di un sistema di riabilitazione mobile adattato per la riabilitazione autodiretta e il miglioramento degli esiti degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus con debolezza degli arti superiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Uno studio multicentrico pilota randomizzato di controllo (RCT) di un sistema di riabilitazione mobile adattato (GripAble) per la riabilitazione auto-diretta dell'arto superiore (UL) e migliori risultati UL nei sopravvissuti all'ictus con debolezza UL.
Design: interventistico (sperimentazione clinica). Un RCT pilota multicentrico, disegno parallelo, che confronta il gruppo di intervento (dose auto-selezionata di esercizio UL basato sulla tecnologia auto-diretta in aggiunta alle cure convenzionali) con un gruppo di controllo che riceve solo cure convenzionali. Verrà implementato un disegno di ricerca a metodi misti. Questo sarà un protocollo in cieco per il valutatore, a causa della natura dell'intervento, i partecipanti non possono essere accecati. Questo sarà un progetto pilota interno, se non vengono apportate modifiche al protocollo e viene garantito un finanziamento aggiuntivo, i dati di questo lavoro pilota verranno utilizzati come parte di un RCT adeguatamente potenziato.
Obiettivi: testare le considerazioni sulla progettazione della ricerca in preparazione di un RCT multicentrico definitivo. Per esplorare l'ipotesi che i sopravvissuti all'ictus con debolezza UL si impegneranno in esercizi auto-diretti (senza supervisione professionale diretta) in aggiunta alle cure convenzionali e dimostreranno un miglioramento significativo nei risultati UL quando forniti di un sistema di riabilitazione mobile adattato, rispetto a un gruppo di controllo partecipare solo alle cure convenzionali.
Misure di esito: l'esito dell'endpoint primario si baserà sull'intenzione di trattare l'analisi sulla valutazione dell'estremità superiore Fugl Meyer (FM-UE) a 6 mesi dopo la randomizzazione, controllata per il basale.
Misure di esito aggiuntive/secondarie includeranno: Action Arm Research Test (ARAT), monitor dell'attività di Apple Watch (che implementano metodi di apprendimento automatico su misura per interpretare i dati di movimento UL), Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (mRS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Pain Rating Scale (FPRS), Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (SFVNS).
Le valutazioni somministrate ai fini della descrizione del campione (analisi dei sottogruppi) e della stratificazione includeranno: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Edinburgh Handedness Scale (EHS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), moduli di feedback dei partecipanti della scala Likert (ideati per gli scopi del presente studio). Per sottogruppi di partecipanti appositamente campionati, i sottostudi esploreranno i modelli di attività UL naturalistici bilaterali nella vita libera (gruppi di intervento e di controllo) e le interviste qualitative esamineranno i meccanismi del cambiamento comportamentale rilevanti per l'intervento (solo gruppo di intervento).
Popolazione: un campione di convenienza di 72 sopravvissuti all'ictus sarà sottoposto a screening e acconsentito da operatori sanitari delegati (HCP) o ricercatori presso i siti partecipanti (ovvero co-investigatori (Co-Is)). I Co-Is saranno inoltre invitati a compilare moduli di feedback end-point.
Eleggibilità: i partecipanti avranno almeno 18 anni, sopravvissuti a ictus acuto/sub-acuto con nuova compromissione UL, rispondenti ai criteri di inclusione specificati nel presente documento.
Durata: l'iscrizione dei partecipanti allo studio durerà fino a 6 mesi. La fase di reclutamento dello studio si aprirà per un totale di 12 mesi. Si prevede che il periodo di ricerca complessivo, inclusa l'analisi e la stesura, duri 21 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Paul Bentley
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato cognitivo che consentirebbe l'uso/l'uso supportato del dispositivo di intervento e l'impegno in formazioni/valutazioni relative al protocollo. Da indicare dal medico curante al momento dello screening, valutazione formale della capacità da condurre come/se appropriato. Saranno implementati fogli informativi per il paziente (PIS) di facile lettura e materiali di formazione per supportare i pazienti che presentano bisogni cognitivi e/o comunicativi specifici.
- Diagnosi di ictus (può essere primo o successivo ictus, emorragico unilaterale o ischemico) 4 settimane dopo l'ictus massimo al momento del reclutamento.
- Può comunicare in inglese, cioè sufficiente per il completamento dell'intervento e le misure di esito. È consigliabile che la decisione di includere o escludere coloro che hanno una significativa compromissione della comunicazione espressiva o ricettiva sia presa dopo aver consultato il logopedista curante (SLT) per garantire che vengano presi tutti gli adattamenti ragionevoli per supportare la partecipazione.
- Deficit motorio UL post-ictus (bilaterale/unilaterale) (secondo il National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) punto 5), potenza UL distale >1/5 sulla Oxford Rating Scale (scala di test muscolare manuale del Medical Research Council) o dito volontario estensione del pollice e/o di due o più dita della mano interessata (fino a 10° o più). La presenza di compromissione sensoriale (inclusa la sindrome da negligenza) o disturbo del movimento (aprassia) non è una controindicazione all'arruolamento purché vi sia un deficit motorio concomitante (come descritto sopra).
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno già arruolato uno studio interventistico di riabilitazione neurologica.
- Pazienti arruolati in studi clinici che controindicano il co-arruolamento.
- Pazienti che presentano condizioni mediche instabili/controindicazioni mediche determinate dal consulente medico curante (questi pazienti possono essere contattati in un secondo momento se le loro condizioni migliorano).
- Pazienti con epilessia fotosensibile incontrollata/Altri sintomi neurologici che possono essere esacerbati dalla necessità di concentrarsi sullo schermo con diodi a emissione di luce (LED)/oggetto in movimento sullo schermo).
- Quelli registrati ciechi/con deficit visivi non compensati/non corretti.
- Disfunzione comportamentale/affettiva che potrebbe influenzare la capacità della persona di impegnarsi con il protocollo di ricerca e/o rappresentare un rischio per i ricercatori partecipanti (in circostanze come le visite di follow-up della comunità).
- Altri disturbi neurologici concomitanti che interessano la funzione motoria degli arti superiori (sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, lesione del plesso brachiale o del nervo radiale).
- Dolore incessante al braccio a riposo.
- Compromissione dell'UL preesistente con interruzione nota e significativa del range di movimento, prestazioni motorie o funzionali (fratture, alterazioni artritiche, altri problemi muscoloscheletrici noti).
- Condizione della pelle evidente sull'UE ventrale tale che potrebbe mettere il partecipante a rischio di irritazione nel contesto di contatti fisici ripetuti (come quello associato all'intervento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Le cure convenzionali continueranno. I partecipanti (e i delegati, ove pertinente) saranno formati all'utilizzo della piattaforma di intervento (GripAble). Ai partecipanti verrà prestato un dispositivo GripAble e verrà consigliato di continuare una dose di allenamento autoselezionata per tutto il periodo di intervento. Verranno effettuate telefonate di follow-up settimanali e sarà disponibile il supporto tecnico remoto. L'aderenza all'intervento sarà monitorata da remoto tramite un sistema di acquisizione dati integrato. A 3 mesi dall'ictus, il periodo di intervento si concluderà e verranno implementate le misure di esito. I partecipanti saranno invitati a completare un sondaggio e un colloquio post intervento. Un campione mirato di partecipanti sarà invitato a partecipare a un sottostudio di monitoraggio dell'attività UL. A 6 mesi dall'ictus, verranno implementate misure di follow-up sui risultati. I partecipanti saranno invitati a prendere parte a un sondaggio di feedback sull'implementazione della ricerca. |
Un intervento dell'arto superiore auto-diretto (attuando una dose auto-selezionata).
Questo intervento utilizza un sistema di riabilitazione dell'arto superiore adattato per supportare l'allenamento ripetitivo dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus.
Altri nomi:
L'assistenza convenzionale è l'assistenza standard offerta ai pazienti colpiti da ictus nei rispettivi contesti.
In questo contesto è guidato dal Royal College of Physicians (2016).
Ai fini di questo lavoro, l'assistenza convenzionale comprende tutti i servizi di riabilitazione o di supporto a cui i partecipanti hanno accesso nell'ambito dell'assistenza primaria o secondaria, compresi i servizi di terapia privata, i gruppi di esercizi di beneficenza ecc. L'assistenza convenzionale non sarà specificata nel contesto di questo lavoro , poiché è di natura complessa e varia a seconda delle impostazioni.
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Comparatore attivo: Controllo
La raccolta dei dati di base e le misure dei risultati saranno completate. Le cure convenzionali continueranno e non verranno imposte restrizioni/specifiche al riguardo. A 3 mesi dall'ictus, verranno implementate le misure sugli esiti dell'UL. Un campione mirato di partecipanti sarà invitato a partecipare a un sottostudio di monitoraggio dell'attività UL. A 6 mesi dall'ictus, verranno implementate misure di follow-up sugli esiti dell'UL. I partecipanti saranno invitati a prendere parte a un sondaggio di feedback sull'implementazione della ricerca. |
L'assistenza convenzionale è l'assistenza standard offerta ai pazienti colpiti da ictus nei rispettivi contesti.
In questo contesto è guidato dal Royal College of Physicians (2016).
Ai fini di questo lavoro, l'assistenza convenzionale comprende tutti i servizi di riabilitazione o di supporto a cui i partecipanti hanno accesso nell'ambito dell'assistenza primaria o secondaria, compresi i servizi di terapia privata, i gruppi di esercizi di beneficenza ecc. L'assistenza convenzionale non sarà specificata nel contesto di questo lavoro , poiché è di natura complessa e varia a seconda delle impostazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore (FM-UE)
Lasso di tempo: Variazione tra i punteggi dal basale (0-1 mese dopo l'ictus) a 3 mesi dopo l'ictus e 6 mesi dopo l'ictus
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Misura basata sulla compromissione dell'arto superiore (UL): FM-UE valuta la compromissione dell'UL in termini di controllo motorio sinergico.
Ha 3 categorie, composte da 22 domande secondarie valutate su una scala ordinale a 3 punti (0=impossibile, 1=parziale, 2=quasi normale).
La somma delle categorie va da 0 a 66 punti (66 = funzione normale).
L'FM-UE ha mostrato un'eccellente affidabilità inter-valutatore (Sullivan et al., 2011) (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine e Feussner, 1992), una reattività da moderata a buona (Lundquist e Maribo, 2017) e una buona validità concorrente rispetto con analoghi test di funzionamento del motore del braccio.
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Variazione tra i punteggi dal basale (0-1 mese dopo l'ictus) a 3 mesi dopo l'ictus e 6 mesi dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Variazione tra i punteggi dal basale (0-1 mese dopo l'ictus) a 3 mesi dopo l'ictus e 6 mesi dopo l'ictus
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L'ARAT è un test di capacità UL che valuta la capacità di afferrare, spostare e rilasciare oggetti di varie dimensioni, pesi e forme.
Ha 19 sottodomande segnate su una scala ordinale a 4 punti, sommando un punteggio totale compreso tra 0 e 57 punti (57 = capacità normale).
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Variazione tra i punteggi dal basale (0-1 mese dopo l'ictus) a 3 mesi dopo l'ictus e 6 mesi dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jane Burridge, University of Southampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20CX5959
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