Exercícios de jogos adaptados autodirigidos para sobreviventes de AVC (SAGE)
Um estudo de controle randomizado piloto multicêntrico de um sistema de reabilitação móvel adaptado para reabilitação autodirigida e melhores resultados do membro superior em sobreviventes de AVC com fraqueza nos membros superiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título: Um estudo piloto randomizado de controle multicêntrico (RCT) de um sistema de reabilitação móvel adaptado (GripAble) para reabilitação autodirigida do membro superior (MS) e melhores resultados de UL em sobreviventes de AVC com fraqueza de UL.
Desenho: Intervencional (ensaio clínico). Um ECR piloto multicêntrico, de desenho paralelo, comparando o grupo de intervenção (dose autoselecionada de exercício UL baseado em tecnologia autodirigida como adjuvante ao tratamento convencional) com um grupo de controle recebendo apenas atendimento convencional. Um projeto de pesquisa de métodos mistos será implementado. Este será um protocolo cego do avaliador, devido à natureza da intervenção, os participantes não podem ser cegados. Este será um piloto interno, se nenhuma alteração for feita no protocolo e financiamento adicional for garantido, os dados deste trabalho piloto serão usados como parte de um RCT com poder adequado.
Objetivos: Testar as considerações do projeto de pesquisa em preparação para um RCT multicêntrico definitivo. Explorar a hipótese de que os sobreviventes de AVC com fraqueza do MS se envolverão em exercícios autodirigidos (sem supervisão profissional direta) como um complemento ao tratamento convencional e demonstrarão melhora significativa nos resultados do MS quando fornecidos com um sistema de reabilitação móvel adaptado, em comparação com um grupo de controle participando apenas de cuidados convencionais.
Medidas de resultado: O resultado do ponto final primário será baseado na intenção de tratar a análise na Avaliação de Extremidade Superior de Fugl Meyer (FM-UE) 6 meses após a randomização, controlada pela linha de base.
Medidas de resultado adicionais/secundárias incluirão: o Action Arm Research Test (ARAT), monitores de atividade de relógios da Apple (implementando métodos de aprendizado de máquina feitos sob medida para interpretar dados de movimento UL), Índice de Barthel (BI), Escala de Rankin Modificada (mRS), Hospital Escala de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Avaliação de Dor nas Faces (FPRS), Escala Numérica Visual de Fadiga de Stanford (SFVNS).
As avaliações administradas para fins de descrição da amostra (análise de subgrupo) e estratificação incluirão: Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), Escala de Mão de Edimburgo (EHS), Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), formulários de feedback do participante da escala Likert (criados para propósitos do presente estudo). Para subgrupos de participantes intencionalmente amostrados, os subestudos explorarão padrões de atividade bilaterais naturalísticos da UL na vida livre (grupos de intervenção e controle) e entrevistas qualitativas examinarão os mecanismos de mudança comportamental relevantes para a intervenção (somente grupo de intervenção).
População: Uma amostra de conveniência de 72 sobreviventes de AVC será rastreada e consentida por profissionais de saúde delegados (HCPs) ou pesquisadores em locais participantes (ou seja, Co-Investigadores (Co-Is)). Os Co-Is também serão convidados a preencher os formulários de feedback final.
Elegibilidade: Os participantes terão 18 anos ou mais, sobreviventes de AVC agudo/subagudo com novo comprometimento do UL, preenchendo os critérios de inclusão aqui especificados.
Duração: A inscrição dos participantes no estudo durará até 6 meses. A fase de recrutamento do estudo será aberta por um total de 12 meses. Prevê-se que o período geral da pesquisa, incluindo análise e redação, dure 21 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Paul Bentley
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado cognitivo que permitiria o uso/uso apoiado do dispositivo de intervenção e envolvimento em treinamentos/avaliações relacionados ao protocolo. A ser indicado pelo médico assistente no ponto de triagem, avaliação formal da capacidade a ser realizada conforme/se apropriado. A folha de informações do paciente (PIS) de fácil leitura e os materiais de treinamento serão implementados para apoiar os pacientes que apresentam necessidades cognitivas e/ou de comunicação específicas.
- Diagnóstico de AVC (pode ser o primeiro ou subsequente AVC, unilateral hemorrágico ou isquêmico) 4 semanas no máximo após o AVC no momento do recrutamento.
- Pode se comunicar em inglês, ou seja, o suficiente para concluir as medidas de intervenção e resultados. É aconselhável que a decisão de incluir ou excluir aqueles com deficiência significativa de comunicação expressiva ou receptiva seja tomada após consulta com o terapeuta da fala e da linguagem (SLT) para garantir que todas as acomodações razoáveis sejam feitas para apoiar a participação.
- Déficit motor do MS pós-AVC (bilateral/unilateral) (de acordo com o item 5 do National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS), potência distal do MS >1/5 na Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing scale) ou dedo voluntário extensão do polegar e/ou dois ou mais dedos da mão afetada (até 10° ou mais). A presença de deficiência sensorial (incluindo síndrome de negligência) ou distúrbio do movimento (apraxia) não é uma contra-indicação para inscrição, desde que haja um déficit motor concomitante (conforme descrito acima).
Critério de exclusão:
- Os pacientes já se inscreveram em um estudo intervencionista de neuro-reabilitação.
- Pacientes inscritos em ensaios clínicos que contraindicam a co-inscrição.
- Pacientes que apresentam condições médicas instáveis/contra-indicações médicas, conforme determinado pelo consultor médico assistente (esses pacientes podem ser abordados posteriormente, caso sua condição melhore).
- Pacientes com epilepsia fotossensível não controlada/Outros sintomas neurológicos que podem ser exacerbados pelo foco necessário na tela de diodo emissor de luz (LED)/objeto em movimento na tela).
- Aqueles registrados cegos/com déficits visuais não compensados/não corrigidos.
- Disfunção comportamental/afetiva que pode influenciar a capacidade da pessoa de se envolver com o protocolo de pesquisa e/ou representar risco para os pesquisadores participantes (em circunstâncias como visitas de acompanhamento à comunidade).
- Outros distúrbios neurológicos concomitantes que afetam a função motora da extremidade superior (esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, plexo braquial ou lesão do nervo radial).
- Dor persistente no braço em repouso.
- Comprometimento pré-existente do MS com interrupção conhecida e significativa da amplitude de movimento, desempenho motor ou funcional (fratura, alterações artríticas, outros problemas musculoesqueléticos conhecidos).
- Condição da pele aparente no UE ventral de modo que possa colocar o participante em risco de irritação no contexto de contato físico repetido (como o associado à intervenção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os cuidados convencionais continuarão. Os participantes (e proxy, quando relevante) serão treinados para usar a plataforma de intervenção (GripAble). Os participantes receberão emprestado um dispositivo GripAble e serão aconselhados a continuar uma dose de treinamento auto-selecionada durante todo o período de intervenção. Serão realizadas ligações telefônicas de acompanhamento semanais e suporte técnico remoto estará disponível. A adesão à intervenção será monitorada remotamente por meio de um sistema embutido de captura de dados. 3 meses após o AVC, o período de intervenção será concluído e as medidas de resultados serão implementadas. Os participantes serão convidados a preencher uma pesquisa pós-intervenção e entrevista. Uma amostra proposital de participantes será convidada a participar de um subestudo de monitoramento de atividades da UL. 6 meses após o AVC, as medidas de resultados de acompanhamento serão implementadas. Os participantes serão convidados a participar de uma pesquisa de feedback sobre a implementação da pesquisa. |
Uma intervenção autodirigida no membro superior (implementando uma dose autoselecionada).
Esta intervenção usa um sistema de reabilitação de membros superiores adaptado para apoiar o treinamento repetitivo de membros superiores para sobreviventes de AVC.
Outros nomes:
Os cuidados convencionais são os cuidados padrão oferecidos aos pacientes com AVC em seus respectivos ambientes.
Neste contexto é orientado pelo Royal College of Physicians (2016).
Para os fins deste trabalho, o atendimento convencional abrange qualquer reabilitação ou serviços de suporte acessados pelos participantes no ambiente de atendimento primário ou secundário, incluindo serviços de terapia privada, grupos de exercícios liderados por instituições de caridade, etc. O atendimento convencional não será especificado no contexto deste trabalho , pois é de natureza complexa e varia entre as configurações.
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Comparador Ativo: Ao controle
A coleta de dados de base e as medidas de resultados serão concluídas. Os cuidados convencionais continuarão, nenhuma restrição/especificação será colocada sobre isso. 3 meses após o AVC, as medidas de resultados UL serão implementadas. Uma amostra proposital de participantes será convidada a participar de um subestudo de monitoramento de atividades da UL. 6 meses após o AVC, medidas de resultados UL de acompanhamento serão implementadas. Os participantes serão convidados a participar de uma pesquisa de feedback sobre a implementação da pesquisa. |
Os cuidados convencionais são os cuidados padrão oferecidos aos pacientes com AVC em seus respectivos ambientes.
Neste contexto é orientado pelo Royal College of Physicians (2016).
Para os fins deste trabalho, o atendimento convencional abrange qualquer reabilitação ou serviços de suporte acessados pelos participantes no ambiente de atendimento primário ou secundário, incluindo serviços de terapia privada, grupos de exercícios liderados por instituições de caridade, etc. O atendimento convencional não será especificado no contexto deste trabalho , pois é de natureza complexa e varia entre as configurações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FM-UE)
Prazo: Mudança entre as pontuações desde o início (0-1 mês após o AVC) até 3 meses após o AVC e 6 meses após o AVC
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Medida baseada no comprometimento do membro superior (MS): O FM-UE avalia o comprometimento do MS em termos de controle motor sinérgico.
Possui 3 categorias, compostas por 22 subquestões pontuadas em uma escala ordinal de 3 pontos (0=incapaz, 1=parcial, 2=quase normal).
A soma das categorias varia entre 0 e 66 pontos (66 = função normal).
O FM-UE mostrou excelente confiabilidade entre avaliadores (Sullivan et al., 2011) (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992) responsividade moderada a boa (Lundquist & Maribo, 2017) e boa validade concorrente quando comparado com testes semelhantes de funcionamento do motor do braço.
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Mudança entre as pontuações desde o início (0-1 mês após o AVC) até 3 meses após o AVC e 6 meses após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Mudança entre as pontuações desde o início (0-1 mês após o AVC) até 3 meses após o AVC e 6 meses após o AVC
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O ARAT é um teste de capacidade UL que avalia a capacidade de agarrar, mover e soltar objetos de vários tamanhos, pesos e formas.
Possui 19 subquestões pontuadas em uma escala ordinal de 4 pontos, totalizando uma pontuação total entre 0 e 57 pontos (57 = capacidade normal).
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Mudança entre as pontuações desde o início (0-1 mês após o AVC) até 3 meses após o AVC e 6 meses após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jane Burridge, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20CX5959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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