Självstyrda anpassade spelövningar för strokeöverlevande (SAGE)
En multicenterpilot randomiserad kontrollförsök av ett anpassat mobilt rehabiliteringssystem för självstyrd rehabilitering och förbättrade resultat i övre extremiteterna hos strokeöverlevande med svaghet i övre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel: En multicenter pilot randomiserad kontrollstudie (RCT) av ett anpassat mobilt rehabiliteringssystem (GripAble) för självstyrd övre extremitet (UL) rehabilitering och förbättrade UL-resultat hos strokeöverlevande med UL-svaghet.
Design: Interventionell (klinisk prövning). En multicenter pilot-RCT, parallell design, som jämför interventionsgrupp (självvald dos av självstyrd teknikbaserad UL-träning som ett komplement till konventionell vård) med en kontrollgrupp som endast får konventionell vård. En forskningsdesign med blandade metoder kommer att implementeras. Detta kommer att vara ett bedömarblindat protokoll, på grund av interventionens karaktär kan deltagarna inte bli blinda. Detta kommer att vara en intern pilot, om inga ändringar görs i protokollet och ytterligare finansiering säkras, kommer data från detta pilotarbete att användas som en del av en tillräckligt driven RCT.
Mål: Att testa forskningsdesignöverväganden som förberedelse för en definitiv multicenter RCT. Att utforska hypotesen att strokeöverlevande med UL-svaghet kommer att ägna sig åt självstyrd träning (utan direkt professionell övervakning) som ett komplement till konventionell vård och visa betydande förbättring av UL-resultat när de förses med ett anpassat mobilt rehabiliteringssystem, jämfört med en kontrollgrupp endast deltar i konventionell vård.
Resultatmått: Det primära slutresultatet kommer att baseras på avsikt att behandla analys på Fugl Meyers övre extremitetsbedömning (FM-UE) 6 månader efter randomisering, kontrollerad för baslinje.
Ytterligare/sekundära resultatmått kommer att inkludera: Action Arm Research Test (ARAT), Apple Watch-aktivitetsmonitorer (implementering av skräddarsydda maskininlärningsmetoder för att tolka UL-rörelsedata), Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (mRS), sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Pain Rating Scale (FPRS), Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (SFVNS).
Bedömningar som administreras i syfte att beskrivning av prov (undergruppsanalys) och stratifiering kommer att inkludera: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Edinburgh Handedness Scale (EHS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), formulär för deltagaråterkoppling i Likert-skala (utarbetad för syftet med den aktuella studien). För målinriktade undergrupper av deltagare kommer delstudier att utforska bilaterala naturalistiska UL-aktivitetsmönster i fritt liv (interventions- och kontrollgrupper) och kvalitativa intervjuer kommer att undersöka mekanismerna för beteendeförändring som är relevanta för interventionen (endast interventionsgrupp).
Population: Ett bekvämlighetsprov på 72 överlevande stroke kommer att screenas och godkännas av delegerade hälsovårdsutövare (HCP) eller forskare på deltagande platser (d.v.s. Co-Investigators (Co-Is)). Co-Is kommer också att bjudas in att fylla i slutpunktsfeedbackformulär.
Behörighet: Deltagarna kommer att vara 18 år eller äldre, akuta/subakuta strokeöverlevande med ny UL-nedsättning, passande inklusionskriterier specificerade härmed.
Varaktighet: Deltagarnas registrering i studien kommer att pågå i upp till 6 månader. Studierekryteringsfasen kommer att vara öppen i totalt 12 månader. Den totala forskningsperioden, inklusive analys och uppskrivning, förväntas vara 21 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Paul Bentley
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kognitiv status som skulle tillåta användning/stödd användning av interventionsanordning och engagemang i protokollrelaterade utbildningar/bedömningar. Indikeras av behandlande läkare vid screeningtillfället, formell kapacitetsbedömning ska utföras vid behov. Lättläst patientinformationsblad (PIS) och utbildningsmaterial kommer att implementeras för att stödja patienter som presenterar med specifika kognitiva och/eller kommunikationsbehov.
- Strokediagnos (kan vara första eller efterföljande stroke, unilateral hemorragisk eller ischemisk) max 4 veckor efter stroke vid tidpunkten för rekrytering.
- Kan kommunicera på engelska, det vill säga tillräckligt för genomförande av intervention och resultatmått. Det är tillrådligt att ett beslut om att inkludera eller utesluta personer med betydande uttrycks- eller receptiv kommunikationsstörning bör fattas efter samråd med den behandlande logopeden (SLT) för att säkerställa att alla rimliga anpassningar görs för att stödja deltagande.
- UL motoriskt underskott efter stroke (bilateralt/unilateralt) (enligt National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) punkt 5), distal UL-effekt >1/5 på Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing-skala) eller frivilligt finger förlängning av tummen och/eller två eller flera fingrar på den drabbade handen (till 10° eller mer). Förekomsten av sensorisk funktionsnedsättning (inklusive vanvårdssyndrom) eller rörelsestörning (apraxia) är inte en kontraindikation för inskrivning så länge det finns ett samtidigt motoriskt underskott (som beskrivits ovan).
Exklusions kriterier:
- Patienter registrerade redan en interventionell neurorehabiliteringsstudie.
- Patienter inskrivna i kliniska prövningar som kontraindikerar samtidig registrering.
- Patienter som uppvisar instabila medicinska tillstånd/medicinska kontraindikationer som fastställts av behandlande medicinsk konsult (dessa patienter kan kontaktas vid ett senare tillfälle om deras tillstånd skulle förbättras).
- Patienter med okontrollerad ljuskänslig epilepsi/Andra neurologiska symtom som kan förvärras av erforderlig fokusering på lysdiodskärm (LED)/rörligt föremål på skärmen).
- De registrerade blinda/med okompenserade/okorrigerade synbrister.
- Beteendemässig/affektiv dysfunktion som kan påverka personens förmåga att engagera sig i forskningsprotokollet och/eller utgöra en risk för de deltagande forskarna (under omständigheter som uppföljande samhällsbesök).
- Andra samtidiga neurologiska störningar som påverkar motorfunktionen i de övre extremiteterna (multipel skleros, ryggmärgsskada, plexus brachial eller radiell nervskada).
- Oupphörlig armsmärta i vila.
- Redan existerande UL-nedsättning med känd och betydande störning av rörelseomfång, motorisk eller funktionell prestation (fraktur, artritiska förändringar, andra kända muskuloskeletala problem).
- Hudtillstånd som uppenbarar sig på den ventrala UE så att deltagaren riskerar att bli irriterad i samband med upprepad fysisk kontakt (som den som är förknippad med interventionen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Den konventionella vården kommer att fortsätta. Deltagare (och proxy, i förekommande fall) kommer att utbildas i att använda interventionsplattformen (GripAble). Deltagarna kommer att få låna en GripAble-enhet och rekommenderas att fortsätta med en självvald träningsdos under hela interventionsperioden. Uppföljningssamtal per vecka kommer att genomföras, teknisk support på distans kommer att finnas tillgänglig. Efterlevnaden av interventionen kommer att övervakas på distans via ett inbyggt datafångstsystem. Vid 3 månader efter stroke kommer interventionsperioden att avslutas, resultatmått kommer att implementeras. Deltagarna kommer att bjudas in att fylla i en efterinterventionsundersökning och intervju. Ett målinriktat urval av deltagare kommer att bjudas in att delta i en delstudie för UL-aktivitetsövervakning. Vid 6 månader efter stroke kommer uppföljande resultatmått att implementeras. Deltagarna kommer att bjudas in att delta i en feedbackundersökning om forskningsimplementering. |
Ett självriktat ingrepp i övre extremiteterna (genomförande av en självvald dos).
Denna intervention använder ett anpassat rehabiliteringssystem för övre extremiteter för att stödja repetitiv träning i övre extremiteter för strokeöverlevande.
Andra namn:
Konventionell vård är den standardvård som erbjuds strokepatienter i deras respektive miljöer.
I detta sammanhang vägleds den av Royal College of Physicians (2016).
I detta arbete omfattar konventionell vård alla rehabiliterings- eller stödtjänster som deltagarna har tillgång till inom primär- eller sekundärvården, inklusive privata terapitjänster, välgörenhetsledda träningsgrupper etc. Konventionell vård kommer inte att specificeras i sammanhanget för detta arbete , eftersom det är komplext till sin natur och varierar mellan olika miljöer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Insamling av basdata och resultatmått kommer att slutföras. Konventionell vård kommer att fortsätta, inga begränsningar/specifikationer kommer att läggas på detta. 3 månader efter stroke kommer UL-resultatmått att implementeras. Ett målinriktat urval av deltagare kommer att bjudas in att delta i en delstudie för UL-aktivitetsövervakning. Vid 6 månader efter stroke kommer uppföljande UL-resultatmått att implementeras. Deltagarna kommer att bjudas in att delta i en feedbackundersökning om forskningsimplementering. |
Konventionell vård är den standardvård som erbjuds strokepatienter i deras respektive miljöer.
I detta sammanhang vägleds den av Royal College of Physicians (2016).
I detta arbete omfattar konventionell vård alla rehabiliterings- eller stödtjänster som deltagarna har tillgång till inom primär- eller sekundärvården, inklusive privata terapitjänster, välgörenhetsledda träningsgrupper etc. Konventionell vård kommer inte att specificeras i sammanhanget för detta arbete , eftersom det är komplext till sin natur och varierar mellan olika miljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment- Övre extremitet (FM-UE)
Tidsram: Ändra mellan poäng från baslinje (0-1 månad efter stroke) till 3 månader efter stroke och 6 månader efter stroke
|
Upperlem (UL) funktionsnedsättning-baserad åtgärd: FM-UE bedömer UL-nedsättning i termer av synergistisk motorisk kontroll.
Den har 3 kategorier, som består av 22 delfrågor på en 3-gradig ordinalskala (0=oförmögen, 1=delvis, 2=nästan normal).
Summan av kategorierna sträcker sig mellan 0 och 66 poäng (66 = normal funktion).
FM-UE har visat utmärkt interbedömartillförlitlighet (Sullivan et al., 2011) (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992) måttlig till god respons (Lundquist & Maribo, 2017) och god samtidig validitet vid jämförelse med liknande tester av armmotorisk funktion.
|
Ändra mellan poäng från baslinje (0-1 månad efter stroke) till 3 månader efter stroke och 6 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Ändra mellan poäng från baslinje (0-1 månad efter stroke) till 3 månader efter stroke och 6 månader efter stroke
|
ARAT är ett UL-kapacitetstest som bedömer förmågan att greppa, flytta och släppa föremål av olika storlekar, vikter och former.
Den har 19 delfrågor på en 4-gradig ordinalskala, vilket ger en totalpoäng på mellan 0 och 57 poäng (57 = normal kapacitet).
|
Ändra mellan poäng från baslinje (0-1 månad efter stroke) till 3 månader efter stroke och 6 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jane Burridge, University of Southampton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20CX5959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .