Самостоятельные адаптированные игровые упражнения для перенесших инсульт (SAGE)
Многоцентровое пилотное рандомизированное контрольное исследование адаптированной мобильной реабилитационной системы для самоуправляемой реабилитации и улучшения результатов лечения верхних конечностей у выживших после инсульта со слабостью верхних конечностей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Название: Многоцентровое пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) адаптированной мобильной реабилитационной системы (GripAble) для самоуправляемой реабилитации верхних конечностей (ВЛ) и улучшения результатов ВУ у выживших после инсульта со слабостью ВУ.
Дизайн: интервенционный (клинические испытания). Многоцентровое пилотное РКИ с параллельным дизайном, сравнивающее группу вмешательства (самостоятельно выбираемую дозу самостоятельных упражнений на UL на основе технологий в качестве дополнения к традиционной помощи) с контрольной группой, получающей только традиционную помощь. Будет реализован смешанный метод исследования. Это будет слепой протокол для оценщиков, поскольку из-за характера вмешательства участники не могут быть ослеплены. Это будет внутренний пилотный проект, если в протокол не будут внесены изменения и будет обеспечено дополнительное финансирование, данные этой пилотной работы будут использоваться как часть РКИ с адекватной мощностью.
Цели: проверить соображения дизайна исследования при подготовке к окончательному многоцентровому РКИ. Исследовать гипотезу о том, что выжившие после инсульта со слабостью ВД будут заниматься самостоятельными упражнениями (без непосредственного профессионального наблюдения) в качестве дополнения к обычному уходу и продемонстрируют значительное улучшение результатов UL при использовании адаптированной мобильной реабилитационной системы по сравнению с контрольной группой. участие только в обычном уходе.
Критерии результатов. Первичный конечный результат будет основываться на намерении лечить анализ по шкале Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FM-UE) через 6 месяцев после рандомизации, контролируемый для исходного уровня.
Дополнительные/вторичные показатели результатов будут включать в себя: Исследовательский тест Action Arm (ARAT), мониторы активности Apple Watch (внедрение специально разработанных методов машинного обучения для интерпретации данных о перемещениях в верхней части тела), индекс Бартеля (BI), модифицированную шкалу Рэнкина (mRS), больничные данные. Шкала тревоги и депрессии (HADS), Шкала оценки боли в лицах (FPRS), Стэнфордская визуально-цифровая шкала усталости (SFVNS).
Оценки, проводимые с целью описания выборки (анализ подгруппы) и стратификации, будут включать: шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), Эдинбургскую шкалу рукопожатия (EHS), Монреальскую когнитивную оценку (MOCA), формы отзывов участников по шкале Лайкерта (разработанные для цели настоящего исследования). Для специально отобранных подгрупп участников подисследования будут изучать двусторонние натуралистические модели активности UL в условиях свободной жизни (группы вмешательства и контрольные группы), а качественные интервью будут изучать механизмы изменения поведения в связи с вмешательством (только группа вмешательства).
Популяция. Удобная выборка из 72 человек, перенесших инсульт, будет проверена и получена согласие уполномоченных медицинских работников (HCP) или исследователей в участвующих центрах (т. е. соисследователей (Co-Is)). Co-Is также будет предложено заполнить формы обратной связи конечной точки.
Право на участие: Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше, перенесшими острый/подострый инсульт с новым нарушением UL, соответствующие критериям включения, указанным здесь.
Продолжительность: регистрация участников в исследовании продлится до 6 месяцев. Этап набора в исследование продлится в общей сложности 12 месяцев. Ожидается, что общий период исследования, включая анализ и написание, продлится 21 месяц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Paul Bentley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Когнитивный статус, позволяющий использовать/поддерживающий использование интервенционного устройства и участие в тренингах/оценке, связанных с протоколом. По указанию лечащего врача в момент скрининга, формальная оценка дееспособности должна проводиться по мере необходимости. Удобный для чтения информационный листок для пациентов (PIS) и учебные материалы будут реализованы для поддержки пациентов с особыми когнитивными и/или коммуникативными потребностями.
- Диагноз инсульта (может быть первый или последующий инсульт, односторонний геморрагический или ишемический) Максимум через 4 недели после инсульта на момент набора.
- Может общаться на английском языке, что является достаточным для завершения вмешательства и оценки результатов. Желательно, чтобы решение о включении или исключении лиц со значительными нарушениями экспрессивной или рецептивной коммуникации принималось после консультации с лечащим логопедом (SLT), чтобы обеспечить все разумные приспособления для поддержки участия.
- Двигательный дефицит UL после инсульта (двусторонний/односторонний) (согласно пункту 5 шкалы оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), дистальная мощность UL >1/5 по Оксфордской рейтинговой шкале (шкала ручного мышечного тестирования Совета медицинских исследований) или произвольный палец разгибание большого и/или двух и более пальцев пораженной кисти (до 10° и более). Наличие сенсорных нарушений (в том числе синдрома игнорирования) или двигательных расстройств (апраксии) не является противопоказанием для включения в исследование при наличии сопутствующего моторного дефицита (как описано выше).
Критерий исключения:
- Пациенты уже записались на интервенционное нейрореабилитационное исследование.
- Пациенты, включенные в клинические испытания, которым противопоказано совместное участие.
- Пациенты с нестабильным состоянием здоровья/медицинскими противопоказаниями, установленными лечащим врачом (к этим пациентам можно обратиться позже, если их состояние улучшится).
- Пациенты с неконтролируемой светочувствительной эпилепсией/другими неврологическими симптомами, которые могут усугубляться при необходимости фокусировки на светодиодном (LED) экране/движущемся объекте на экране).
- Зарегистрированные слепые/с некомпенсированными/некорректированными нарушениями зрения.
- Поведенческая/аффективная дисфункция, которая может повлиять на способность человека участвовать в протоколе исследования и/или представлять риск для участвующих исследователей (в таких обстоятельствах, как последующие посещения сообщества).
- Другие сопутствующие неврологические расстройства, влияющие на двигательную функцию верхних конечностей (рассеянный склероз, травма спинного мозга, плечевого сплетения или травма лучевого нерва).
- Непрекращающаяся боль в руке в покое.
- Предшествующее нарушение ВЛ с известным и значительным нарушением диапазона движений, двигательной или функциональной активности (переломы, артритические изменения, другие известные проблемы с опорно-двигательным аппаратом).
- Состояние кожи, видимое на вентральном UE, которое может подвергнуть участника риску раздражения в контексте повторяющегося физического контакта (например, связанного с вмешательством).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Традиционный уход будет продолжаться. Участники (и доверенные лица, где это применимо) будут обучены использованию платформы вмешательства (GripAble). Участникам будет предоставлено устройство GripAble и рекомендовано продолжать самостоятельно выбирать тренировочную дозу на протяжении всего периода вмешательства. Еженедельные последующие телефонные звонки будут проводиться, будет доступна удаленная техническая поддержка. Соблюдение режима вмешательства будет контролироваться удаленно с помощью встроенной системы сбора данных. Через 3 месяца после инсульта период вмешательства завершится, и будут приняты меры по оценке результатов. Участникам будет предложено пройти опрос и собеседование после вмешательства. Целевая выборка участников будет приглашена для участия в дополнительном исследовании по мониторингу деятельности UL. Через 6 месяцев после инсульта будут проведены последующие измерения результатов. Участникам будет предложено принять участие в опросе обратной связи по реализации исследований. |
Самостоятельное вмешательство на верхних конечностях (внедрение самостоятельно выбранной дозы).
В этом вмешательстве используется адаптированная система реабилитации верхних конечностей для поддержки повторяющихся тренировок верхних конечностей у перенесших инсульт.
Другие имена:
Традиционная помощь — это стандартная помощь, предлагаемая пациентам, перенесшим инсульт, в соответствующих условиях.
В этом контексте он руководствуется Королевским колледжем врачей (2016).
Для целей данной работы традиционный уход включает в себя любые услуги по реабилитации или поддержке, к которым обращаются участники в учреждениях первичной или вторичной помощи, включая частные терапевтические услуги, благотворительные группы упражнений и т. д. Традиционный уход не будет указываться в контексте этой работы. , так как он сложный по своей природе и зависит от настроек.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Сбор исходных данных и измерение результатов будут завершены. Традиционный уход будет продолжаться, никаких ограничений/спецификаций в этом отношении не будет. Через 3 месяца после инсульта будут проведены измерения результатов UL. Целевая выборка участников будет приглашена для участия в дополнительном исследовании по мониторингу деятельности UL. Через 6 месяцев после инсульта будут проведены последующие измерения результатов UL. Участникам будет предложено принять участие в опросе обратной связи по реализации исследований. |
Традиционная помощь — это стандартная помощь, предлагаемая пациентам, перенесшим инсульт, в соответствующих условиях.
В этом контексте он руководствуется Королевским колледжем врачей (2016).
Для целей данной работы традиционный уход включает в себя любые услуги по реабилитации или поддержке, к которым обращаются участники в учреждениях первичной или вторичной помощи, включая частные терапевтические услуги, благотворительные группы упражнений и т. д. Традиционный уход не будет указываться в контексте этой работы. , так как он сложный по своей природе и зависит от настроек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer — верхняя конечность (FM-UE)
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня (0-1 месяц после инсульта) до 3 месяцев после инсульта и 6 месяцев после инсульта
|
Измерение, основанное на ухудшении верхних конечностей (UL): FM-UE оценивает ухудшение UL с точки зрения синергетического управления двигателем.
Он имеет 3 категории, состоящие из 22 подвопросов, оцениваемых по 3-балльной порядковой шкале (0 = невозможно, 1 = частично, 2 = почти нормально).
Сумма категорий колеблется от 0 до 66 баллов (66 = нормальная функция).
FM-UE продемонстрировал отличную межэкспертную надежность (Sullivan et al., 2011) (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992), отклик от среднего до хорошего (Lundquist & Maribo, 2017) и хорошую параллельную валидность при сравнении с аналогичными тестами двигательной функции руки.
|
Изменение показателей от исходного уровня (0-1 месяц после инсульта) до 3 месяцев после инсульта и 6 месяцев после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня (0-1 месяц после инсульта) до 3 месяцев после инсульта и 6 месяцев после инсульта
|
ARAT — это тест на способность UL, который оценивает способность захватывать, перемещать и отпускать предметы различных размеров, веса и формы.
Он состоит из 19 подвопросов, оцениваемых по 4-балльной порядковой шкале, что в сумме дает общий балл от 0 до 57 баллов (57 = нормальная способность).
|
Изменение показателей от исходного уровня (0-1 месяц после инсульта) до 3 месяцев после инсульта и 6 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jane Burridge, University of Southampton
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20CX5959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .