Exercices de jeu adaptés autodirigés pour les survivants d'un AVC (SAGE)
Essai contrôlé randomisé pilote multicentrique d'un système de réadaptation mobile adapté pour la réadaptation autodirigée et l'amélioration des résultats des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC présentant une faiblesse des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre : Essai contrôlé randomisé (ECR) pilote multicentrique d'un système de rééducation mobile adapté (GripAble) pour la rééducation autodirigée des membres supérieurs (UL) et l'amélioration des résultats de l'UL chez les survivants d'un AVC présentant une faiblesse de l'UL.
Conception : Interventionnelle (essai clinique). Un ECR pilote multicentrique, de conception parallèle, comparant un groupe d'intervention (dose auto-sélectionnée d'exercice d'UL basé sur la technologie autodirigé en complément des soins conventionnels) avec un groupe témoin recevant uniquement des soins conventionnels. Un design de recherche à méthodes mixtes sera mis en place. Il s'agira d'un protocole à l'insu de l'évaluateur, en raison de la nature de l'intervention, les participants ne peuvent pas être mis en aveugle. Il s'agira d'un pilote interne, si aucune modification n'est apportée au protocole et qu'un financement supplémentaire est obtenu, les données de ce travail pilote seront utilisées dans le cadre d'un ECR suffisamment puissant.
Objectifs : tester les considérations relatives à la conception de la recherche en préparation d'un ECR multicentrique définitif. Explorer l'hypothèse selon laquelle les survivants d'un AVC présentant une faiblesse de l'UL s'engageront dans des exercices autodirigés (sans supervision professionnelle directe) en complément des soins conventionnels et démontreront une amélioration significative des résultats de l'UL lorsqu'ils bénéficieront d'un système de réadaptation mobile adapté, par rapport à un groupe témoin participer uniquement aux soins conventionnels.
Mesures des résultats : Le critère de jugement principal sera basé sur l'analyse de l'intention de traiter sur l'évaluation des membres supérieurs de Fugl Meyer (FM-UE) à 6 mois après la randomisation, contrôlée pour la ligne de base.
Les mesures de résultats supplémentaires/secondaires comprendront : le test de recherche sur les bras d'action (ARAT), les moniteurs d'activité de la montre Apple (mise en œuvre de méthodes d'apprentissage automatique sur mesure pour interpréter les données de mouvement UL), l'indice de Barthel (BI), l'échelle de Rankin modifiée (mRS), l'hôpital Échelle d'anxiété et de dépression (HADS), échelle d'évaluation de la douleur des visages (FPRS), échelle numérique visuelle de fatigue de Stanford (SFVNS).
Les évaluations administrées aux fins de la description de l'échantillon (analyse de sous-groupe) et de la stratification comprendront : l'échelle des instituts nationaux de la santé (NIHSS), l'échelle d'Edinburgh Handedness (EHS), l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA), les formulaires de rétroaction des participants à l'échelle de Likert (conçus pour les objectifs de la présente étude). Pour des sous-groupes de participants échantillonnés à dessein, des sous-études exploreront les schémas d'activité naturalistes bilatéraux de l'UL dans la vie libre (groupes d'intervention et de contrôle) et des entretiens qualitatifs examineront les mécanismes de changement de comportement en fonction de l'intervention (groupe d'intervention uniquement).
Population : Un échantillon de convenance de 72 survivants d'un AVC sera dépisté et consenti par les praticiens de la santé délégués (HCP) ou les chercheurs des sites participants (c'est-à-dire les co-investigateurs (Co-I)). Les Co-I seront également invités à remplir des formulaires de rétroaction sur les points finaux.
Admissibilité : Les participants seront âgés de 18 ans ou plus, survivants d'un AVC aigu/subaigu avec une nouvelle déficience UL, répondant aux critères d'inclusion spécifiés ci-dessous.
Durée : L'inscription des participants à l'étude durera jusqu'à 6 mois. La phase de recrutement de l'étude s'ouvrira pour une durée totale de 12 mois. La période de recherche globale, y compris l'analyse et la rédaction, devrait durer 21 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Paul Bentley
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut cognitif qui permettrait l'utilisation / l'utilisation soutenue d'un dispositif d'intervention et l'engagement dans des formations / évaluations liées au protocole. À indiquer par le clinicien traitant au moment du dépistage, une évaluation formelle des capacités doit être effectuée selon le cas. Une fiche d'information du patient (PIS) facile à lire et du matériel de formation seront mis en place pour soutenir les patients présentant des besoins cognitifs et/ou de communication spécifiques.
- Diagnostic d'AVC (peut être le premier AVC ou un AVC ultérieur, hémorragique unilatéral ou ischémique) 4 semaines maximum après l'AVC au moment du recrutement.
- Peut communiquer en anglais, c'est-à-dire suffisant pour terminer l'intervention et les mesures des résultats. Il est conseillé de prendre la décision d'inclure ou d'exclure les personnes ayant une déficience significative de la communication expressive ou réceptive après consultation avec l'orthophoniste traitant afin de s'assurer que tous les aménagements raisonnables sont faits pour soutenir la participation.
- Déficit moteur UL post-AVC (bilatéral/unilatéral) (selon l'item 5 du National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS), puissance UL distale > 1/5 sur l'Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing scale) ou doigt volontaire extension du pouce et/ou de deux doigts ou plus de la main atteinte (jusqu'à 10° ou plus). La présence d'une déficience sensorielle (y compris le syndrome de négligence) ou d'un trouble du mouvement (apraxie) n'est pas une contre-indication à l'inscription tant qu'il existe un déficit moteur concomitant (comme décrit ci-dessus).
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà participé à un essai de neuro-réadaptation interventionnelle.
- Patients inscrits à des essais cliniques qui contre-indiquent la co-inscription.
- Patients présentant des conditions médicales instables/des contre-indications médicales telles que déterminées par le médecin-conseil (ces patients peuvent être contactés ultérieurement si leur état s'améliore).
- Patients souffrant d'épilepsie photosensible non contrôlée/Autres symptômes neurologiques pouvant être exacerbés par la nécessité de se concentrer sur l'écran à diode électroluminescente (DEL)/l'objet en mouvement à l'écran).
- Ceux enregistrés aveugles/avec des déficits visuels non compensés/non corrigés.
- Dysfonctionnement comportemental/affectif qui pourrait influencer la capacité de la personne à s'engager dans le protocole de recherche et/ou présenter un risque pour les chercheurs participants (dans des circonstances telles que les visites de suivi dans la communauté).
- Autres troubles neurologiques concomitants affectant la fonction motrice des membres supérieurs (sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, plexus brachial ou lésion du nerf radial).
- Douleur incessante au bras au repos.
- Déficience UL préexistante avec perturbation connue et significative de l'amplitude des mouvements, des performances motrices ou fonctionnelles (fracture, changements arthritiques, autres problèmes musculo-squelettiques connus).
- État cutané apparent sur l'UE ventrale tel qu'il pourrait exposer le participant à un risque d'irritation dans le cadre de contacts physiques répétés (tels que ceux associés à l'intervention).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les soins conventionnels continueront. Les participants (et le mandataire, le cas échéant) seront formés à l'utilisation de la plateforme d'intervention (GripAble). Les participants se verront prêter un appareil GripAble et il leur sera conseillé de poursuivre une dose d'entraînement auto-sélectionnée tout au long de la période d'intervention. Des appels téléphoniques de suivi hebdomadaires seront effectués, une assistance technique à distance sera disponible. Le respect de l'intervention sera surveillé à distance via un système de capture de données intégré. 3 mois après l'AVC, la période d'intervention se terminera et des mesures de résultats seront mises en œuvre. Les participants seront invités à répondre à une enquête et à un entretien post-intervention. Un échantillon délibéré de participants sera invité à participer à une sous-étude de surveillance des activités UL. 6 mois après l'AVC, des mesures de suivi des résultats seront mises en œuvre. Les participants seront invités à participer à une enquête de rétroaction sur la mise en œuvre de la recherche. |
Une intervention autodirigée du membre supérieur (mise en œuvre d'une dose auto-sélectionnée).
Cette intervention utilise un système adapté de rééducation des membres supérieurs pour soutenir l'entraînement répétitif des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC.
Autres noms:
Les soins conventionnels sont les soins standard offerts aux patients victimes d'AVC dans leurs milieux respectifs.
Dans ce contexte, il est guidé par le Royal College of Physicians (2016).
Aux fins de ce travail, les soins conventionnels englobent tous les services de réadaptation ou de soutien auxquels les participants ont accès dans le cadre des soins primaires ou secondaires, y compris les services de thérapie privés, les groupes d'exercices dirigés par des organisations caritatives, etc. Les soins conventionnels ne seront pas spécifiés dans le cadre de ce travail. , car il est de nature complexe et varie d'un contexte à l'autre.
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Comparateur actif: Contrôle
La collecte des données de base et les mesures des résultats seront terminées. Les soins conventionnels continueront, aucune restriction/spécification ne sera imposée à ce sujet. 3 mois après l'AVC, les mesures des résultats UL seront mises en œuvre. Un échantillon délibéré de participants sera invité à participer à une sous-étude de surveillance des activités UL. 6 mois après l'AVC, des mesures de suivi des résultats de l'UL seront mises en œuvre. Les participants seront invités à participer à une enquête de rétroaction sur la mise en œuvre de la recherche. |
Les soins conventionnels sont les soins standard offerts aux patients victimes d'AVC dans leurs milieux respectifs.
Dans ce contexte, il est guidé par le Royal College of Physicians (2016).
Aux fins de ce travail, les soins conventionnels englobent tous les services de réadaptation ou de soutien auxquels les participants ont accès dans le cadre des soins primaires ou secondaires, y compris les services de thérapie privés, les groupes d'exercices dirigés par des organisations caritatives, etc. Les soins conventionnels ne seront pas spécifiés dans le cadre de ce travail. , car il est de nature complexe et varie d'un contexte à l'autre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FM-UE)
Délai: Changement entre les scores de la ligne de base (0-1 mois après l'AVC) à 3 mois après l'AVC et 6 mois après l'AVC
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Mesure basée sur la déficience du membre supérieur (UL) : la FM-UE évalue la déficience de l'UL en termes de contrôle moteur synergique.
Il comporte 3 catégories, composées de 22 sous-questions notées sur une échelle ordinale à 3 points (0 = incapable, 1 = partiel, 2 = presque normal).
La somme des catégories varie entre 0 et 66 points (66 = fonction normale).
Le FM-UE a montré une excellente fiabilité inter-évaluateurs (Sullivan et al., 2011)(Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992) une réactivité modérée à bonne (Lundquist & Maribo, 2017) et une bonne validité concurrente par rapport avec des tests similaires de fonctionnement moteur du bras.
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Changement entre les scores de la ligne de base (0-1 mois après l'AVC) à 3 mois après l'AVC et 6 mois après l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Changement entre les scores de la ligne de base (0-1 mois après l'AVC) à 3 mois après l'AVC et 6 mois après l'AVC
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L'ARAT est un test de capacité UL qui évalue la capacité à saisir, déplacer et libérer des objets de différentes tailles, poids et formes.
Il comporte 19 sous-questions notées sur une échelle ordinale à 4 points, totalisant un score total compris entre 0 et 57 points (57 = capacité normale).
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Changement entre les scores de la ligne de base (0-1 mois après l'AVC) à 3 mois après l'AVC et 6 mois après l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jane Burridge, University of Southampton
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20CX5959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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