Samodzielne, dostosowane ćwiczenia w grach dla osób, które przeżyły udar mózgu (SAGE)
Wieloośrodkowa pilotażowa, randomizowana próba kontrolna adaptowanego mobilnego systemu rehabilitacji do samodzielnej rehabilitacji i poprawy wyników kończyn górnych u osób, które przeżyły udar mózgu z osłabieniem kończyn górnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł: Wieloośrodkowe pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) dostosowanego mobilnego systemu rehabilitacyjnego (GripAble) do samodzielnej rehabilitacji kończyny górnej (UL) i poprawy wyników UL u osób po udarze z osłabieniem UL.
Projekt: Interwencyjny (badanie kliniczne). Wieloośrodkowy pilotażowy RCT, projekt równoległy, porównujący grupę interwencyjną (wybrana przez siebie dawka samodzielnie ukierunkowanych ćwiczeń UL opartych na technologii jako dodatek do konwencjonalnej opieki) z grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie konwencjonalną opiekę. Wdrożony zostanie projekt badań metodami mieszanymi. Będzie to protokół z zaślepieniem oceniającego, ze względu na charakter interwencji uczestnicy nie mogą być zaślepieni. Będzie to wewnętrzny pilotaż, jeśli nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w protokole i zapewnione zostanie dodatkowe finansowanie, dane z tej pracy pilotażowej zostaną wykorzystane jako część RCT o odpowiedniej mocy.
Cele: Przetestowanie rozważań dotyczących projektu badawczego w ramach przygotowań do ostatecznego wieloośrodkowego RCT. Zbadanie hipotezy, że osoby po udarze z osłabieniem UL zaangażują się w samodzielne ćwiczenia (bez bezpośredniego profesjonalnego nadzoru) jako dodatek do konwencjonalnej opieki i wykażą znaczną poprawę wyników UL, gdy otrzymają dostosowany mobilny system rehabilitacji, w porównaniu z grupą kontrolną uczestniczy tylko w konwencjonalnej opiece.
Miary wyników: Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oparty na analizie zamiaru leczenia na podstawie oceny kończyn górnych Fugla Meyera (FM-UE) 6 miesięcy po randomizacji, z kontrolą stanu wyjściowego.
Dodatkowe/drugorzędne mierniki wyniku będą obejmowały: test Action Arm Research Test (ARAT), monitory aktywności Apple Watch (wdrożenie dostosowanych metod uczenia maszynowego do interpretacji danych ruchu UL), wskaźnik Barthel (BI), zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS), szpital Skala Lęku i Depresji (HADS), Skala Oceny Bólu Twarzy (FPRS), Wizualna Numeryczna Skala Stanforda Zmęczenia (SFVNS).
Oceny przeprowadzane w celu opisu próby (analiza podgrup) i stratyfikacji będą obejmować: Skalę Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Edynburską Skalę Ręki (EHS), Montrealską Ocenę Poznawczą (MOCA), formularze zwrotne uczestników skali Likerta (opracowane dla cele obecnego badania). W przypadku celowo dobranych podgrup uczestników badania podrzędne zbadają dwustronne naturalistyczne wzorce aktywności UL w wolnym życiu (grupy interwencyjne i kontrolne), a wywiady jakościowe zbadają mechanizmy zmiany zachowania jako istotne dla interwencji (tylko grupa interwencyjna).
Populacja: Dogodna próbka 72 osób, które przeżyły udar, zostanie przebadana i zatwierdzona przez delegowanych pracowników służby zdrowia (HCP) lub badaczy w uczestniczących ośrodkach (tj. Współbadaczy (Co-Is)). Współpracownicy zostaną również zaproszeni do wypełnienia formularzy zwrotnych dotyczących punktu końcowego.
Kwalifikowalność: Uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat, osoby po ostrym/podostrym udarze mózgu z nowym upośledzeniem UL, spełniające kryteria włączenia określone w niniejszym dokumencie.
Czas trwania: Rekrutacja uczestników do badania potrwa do 6 miesięcy. Faza rekrutacji na studia potrwa łącznie 12 miesięcy. Przewiduje się, że całkowity okres badań, w tym analiza i spisanie, potrwa 21 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Paul Bentley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan poznawczy, który pozwalałby na użycie/wspierane użycie urządzenia interwencyjnego i zaangażowanie w szkolenia/ocenę związane z protokołem. Wskazane przez lekarza prowadzącego w momencie badania przesiewowego, formalna ocena zdolności do przeprowadzenia w razie potrzeby. Łatwy do odczytania arkusz informacyjny dla pacjenta (PIS) i materiały szkoleniowe zostaną wdrożone w celu wsparcia pacjentów z określonymi potrzebami poznawczymi i/lub komunikacyjnymi.
- Rozpoznanie udaru (może to być pierwszy lub kolejny udar, jednostronny krwotok lub niedokrwienie) maksymalnie 4 tygodnie po udarze w momencie rekrutacji.
- Potrafi porozumiewać się w języku angielskim, czyli wystarczającym do realizacji działań interwencyjnych i miar rezultatów. Wskazane jest, aby decyzja o włączeniu lub wykluczeniu osób ze znacznymi zaburzeniami komunikacji ekspresyjnej lub receptywnej została podjęta po konsultacji z leczącym terapeutą mowy i języka (SLT), aby upewnić się, że poczyniono wszelkie rozsądne dostosowania wspierające uczestnictwo.
- Deficyt ruchowy UL po udarze (obustronny/jednostronny) (zgodnie z punktacją 5 National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS)), dystalna moc UL >1/5 w skali Oxford Rating Scale (skala oceny mięśni Medical Research Council Manual) lub dobrowolny palec wyprost kciuka i/lub dwóch lub więcej palców dotkniętej chorobą ręki (do 10° lub więcej). Obecność upośledzenia czucia (w tym zespołu zaniedbania) lub zaburzenia ruchowego (apraksja) nie jest przeciwwskazaniem do zapisania, o ile współistnieje deficyt motoryczny (jak opisano powyżej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zapisali się już na interwencyjne badanie neurorehabilitacyjne.
- Pacjenci włączeni do badań klinicznych, w przypadku których istnieje przeciwwskazanie do jednoczesnego włączenia.
- Pacjenci zgłaszający się z niestabilnym stanem zdrowia/przeciwwskazaniami medycznymi ustalonymi przez prowadzącego konsultanta medycznego (tacy pacjenci mogą być przyjmowani w późniejszym terminie, jeśli ich stan się poprawi).
- Pacjenci z niekontrolowaną padaczką światłoczułą/innymi objawami neurologicznymi, które mogą ulec zaostrzeniu w przypadku konieczności skupienia uwagi na ekranie z diodami elektroluminescencyjnymi (LED)/ruchomym obiekcie na ekranie).
- Osoby zarejestrowane jako niewidome/z niewyrównanymi/nieskorygowanymi deficytami wzroku.
- Dysfunkcja behawioralna/afektywna, która może wpływać na zdolność danej osoby do zaangażowania się w protokół badawczy i/lub stwarzać zagrożenie dla uczestniczących badaczy (w okolicznościach takich jak wizyty kontrolne w społeczności).
- Inne współistniejące zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcje motoryczne kończyn górnych (stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, uszkodzenie splotu ramiennego lub nerwu promieniowego).
- Nieustępujący ból ramienia w spoczynku.
- Istniejące wcześniej upośledzenie UL ze znanym i znaczącym zakłóceniem zakresu ruchu, sprawności motorycznej lub funkcjonalnej (złamanie, zmiany artretyczne, inne znane problemy mięśniowo-szkieletowe).
- Stan skóry widoczny na brzusznej stronie UE, który może narazić uczestnika na ryzyko podrażnienia w kontekście powtarzającego się kontaktu fizycznego (takiego jak ten związany z interwencją).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Opieka konwencjonalna będzie kontynuowana. Uczestnicy (i, w stosownych przypadkach, pełnomocnik) zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z platformy interwencyjnej (GripAble). Uczestnicy otrzymają urządzenie GripAble i zalecą im kontynuowanie wybranej przez siebie dawki treningowej przez cały okres interwencji. Będą prowadzone cotygodniowe dalsze rozmowy telefoniczne, dostępna będzie zdalna pomoc techniczna. Przestrzeganie interwencji będzie zdalnie monitorowane za pośrednictwem wbudowanego systemu gromadzenia danych. 3 miesiące po udarze zakończy się okres interwencji i zostaną wdrożone pomiary wyników. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety pointerwencyjnej i wywiadu. Celowa próba uczestników zostanie zaproszona do udziału w badaniu cząstkowym dotyczącym monitorowania działalności UL. Po 6 miesiącach od udaru zostaną wdrożone dalsze pomiary wyników. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ankiecie zawierającej informacje zwrotne na temat realizacji badania. |
Samodzielna interwencja kończyny górnej (wprowadzenie samodzielnie wybranej dawki).
Ta interwencja wykorzystuje dostosowany system rehabilitacji kończyny górnej w celu wspierania powtarzalnego treningu kończyny górnej u osób po udarze mózgu.
Inne nazwy:
Opieka konwencjonalna to standardowa opieka oferowana pacjentom z udarem mózgu w ich odpowiednich warunkach.
W tym kontekście kieruje nim Royal College of Physicians (2016).
Na potrzeby tej pracy opieka konwencjonalna obejmuje wszelkie usługi rehabilitacyjne lub wspierające, z których korzystają uczestnicy w ramach podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej, w tym prywatne usługi terapeutyczne, grupy ćwiczeń prowadzone przez organizacje charytatywne itp. Opieka konwencjonalna nie zostanie określona w kontekście tej pracy , ponieważ ma złożony charakter i różni się w zależności od ustawień.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Gromadzenie danych wyjściowych i pomiary wyników zostaną zakończone. Opieka konwencjonalna będzie kontynuowana i nie będą na nią nakładane żadne ograniczenia/specyfikacje. 3 miesiące po udarze zostaną wdrożone pomiary wyników UL. Celowa próba uczestników zostanie zaproszona do udziału w badaniu cząstkowym dotyczącym monitorowania działalności UL. 6 miesięcy po udarze zostaną wdrożone dalsze pomiary wyników UL. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ankiecie zawierającej informacje zwrotne na temat realizacji badania. |
Opieka konwencjonalna to standardowa opieka oferowana pacjentom z udarem mózgu w ich odpowiednich warunkach.
W tym kontekście kieruje nim Royal College of Physicians (2016).
Na potrzeby tej pracy opieka konwencjonalna obejmuje wszelkie usługi rehabilitacyjne lub wspierające, z których korzystają uczestnicy w ramach podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej, w tym prywatne usługi terapeutyczne, grupy ćwiczeń prowadzone przez organizacje charytatywne itp. Opieka konwencjonalna nie zostanie określona w kontekście tej pracy , ponieważ ma złożony charakter i różni się w zależności od ustawień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera — kończyna górna (FM-UE)
Ramy czasowe: Zmiana między wynikami od wartości wyjściowych (0-1 miesiąc po udarze) do 3 miesięcy po udarze i 6 miesięcy po udarze
|
Miara oparta na upośledzeniu kończyny górnej (UL): FM-UE ocenia upośledzenie UL pod kątem synergistycznej kontroli motorycznej.
Ma 3 kategorie, składające się z 22 pytań podrzędnych ocenianych na 3-stopniowej skali porządkowej (0=niezdolny, 1=częściowy, 2=prawie normalny).
Suma kategorii zawiera się w przedziale od 0 do 66 punktów (66 = funkcja normalna).
FM-UE wykazało doskonałą rzetelność między oceniającymi (Sullivan i in., 2011) (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine i Feussner, 1992) umiarkowaną do dobrej responsywność (Lundquist i Maribo, 2017) oraz dobrą jednoczesną trafność w porównaniu z podobnymi testami motoryki ramienia.
|
Zmiana między wynikami od wartości wyjściowych (0-1 miesiąc po udarze) do 3 miesięcy po udarze i 6 miesięcy po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana między wynikami od wartości wyjściowych (0-1 miesiąc po udarze) do 3 miesięcy po udarze i 6 miesięcy po udarze
|
ARAT to test wydolności UL, który ocenia zdolność chwytania, przenoszenia i uwalniania przedmiotów o różnych rozmiarach, ciężarach i kształtach.
Składa się z 19 pytań podrzędnych ocenianych na 4-punktowej skali porządkowej, co daje łączny wynik od 0 do 57 punktów (57 = normalna pojemność).
|
Zmiana między wynikami od wartości wyjściowych (0-1 miesiąc po udarze) do 3 miesięcy po udarze i 6 miesięcy po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jane Burridge, University of Southampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20CX5959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany