Selbstgesteuerte, angepasste Spielübungen für Schlaganfallüberlebende (SAGE)
Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie eines angepassten mobilen Rehabilitationssystems zur selbstgesteuerten Rehabilitation und verbesserten Ergebnissen der oberen Extremitäten bei Schlaganfallüberlebenden mit Schwäche der oberen Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel: Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie (RCT) eines angepassten mobilen Rehabilitationssystems (GripAble) für die selbstgesteuerte Rehabilitation der oberen Extremitäten (UL) und verbesserte UL-Ergebnisse bei Schlaganfallüberlebenden mit UL-Schwäche.
Design: Interventionell (klinische Studie). Eine multizentrische Pilot-RCT mit parallelem Design, bei der die Interventionsgruppe (selbst ausgewählte Dosis selbstgesteuerter technologiebasierter UL-Übungen als Ergänzung zur konventionellen Pflege) mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, die nur konventionelle Pflege erhält. Es wird ein Mixed-Methods-Forschungsdesign implementiert. Dabei handelt es sich um ein vom Gutachter verblindetes Protokoll. Aufgrund der Art der Intervention können die Teilnehmer nicht verblindet werden. Dies wird ein internes Pilotprojekt sein. Wenn keine Änderungen am Protokoll vorgenommen werden und zusätzliche Mittel gesichert sind, werden die Daten aus dieser Pilotarbeit als Teil eines ausreichend leistungsstarken RCT verwendet.
Ziele: Prüfung von Überlegungen zum Forschungsdesign zur Vorbereitung einer endgültigen multizentrischen RCT. Es sollte die Hypothese untersucht werden, dass Schlaganfallüberlebende mit UL-Schwäche sich an selbstgesteuerten Übungen (ohne direkte professionelle Aufsicht) als Ergänzung zur konventionellen Versorgung beteiligen und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine signifikante Verbesserung der UL-Ergebnisse zeigen, wenn ihnen ein angepasstes mobiles Rehabilitationssystem zur Verfügung gestellt wird Teilnahme ausschließlich an der konventionellen Pflege.
Ergebnismaße: Das primäre Endpunktergebnis basiert auf der Intention-to-Treat-Analyse des Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FM-UE) 6 Monate nach der Randomisierung, kontrolliert für den Ausgangswert.
Zu den zusätzlichen/sekundären Ergebnismessungen gehören: Der Action Arm Research Test (ARAT), Apple Watch-Aktivitätsmonitore (Implementierung maßgeschneiderter Methoden des maschinellen Lernens zur Interpretation von UL-Bewegungsdaten), Barthel-Index (BI), Modified Rankin Scale (mRS), Krankenhaus Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Pain Rating Scale (FPRS), Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (SFVNS).
Zu den Bewertungen, die zum Zweck der Probenbeschreibung (Untergruppenanalyse) und Stratifizierung durchgeführt werden, gehören: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Edinburgh Handedness Scale (EHS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Teilnehmer-Feedbackformulare der Likert-Skala (entwickelt für die Zwecke der aktuellen Studie). Für gezielt befragte Untergruppen von Teilnehmern werden in Teilstudien bilaterale naturalistische UL-Aktivitätsmuster im freien Leben untersucht (Interventions- und Kontrollgruppen) und qualitative Interviews werden die Mechanismen von Verhaltensänderungen untersuchen, die für die Intervention relevant sind (nur Interventionsgruppe).
Bevölkerung: Eine Stichprobe von 72 Schlaganfallüberlebenden wird von delegierten Gesundheitsdienstleistern (HCPs) oder Forschern an teilnehmenden Standorten (d. h. Co-Investigators (Co-Is)) untersucht und eingewilligt. Co-Is werden außerdem aufgefordert, Endpunkt-Feedbackformulare auszufüllen.
Teilnahmeberechtigung: Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und einen akuten/subakuten Schlaganfall mit neuer UL-Beeinträchtigung überlebt haben, wobei die hier festgelegten Einschlusskriterien erfüllt sind.
Dauer: Die Einschreibung der Teilnehmer in die Studie dauert bis zu 6 Monate. Die Studienrekrutierungsphase dauert insgesamt 12 Monate. Der gesamte Forschungszeitraum, einschließlich Analyse und Erstellung, wird voraussichtlich 21 Monate dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Paul Bentley
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitiver Status, der die Nutzung/unterstützte Nutzung des Interventionsgeräts und die Teilnahme an protokollbezogenen Schulungen/Bewertungen ermöglichen würde. Wird vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt des Screenings angegeben und gegebenenfalls ist eine formelle Leistungsbeurteilung durchzuführen. Leicht lesbare Patienteninformationsblätter (PIS) und Schulungsmaterialien werden implementiert, um Patienten mit spezifischen kognitiven und/oder Kommunikationsbedürfnissen zu unterstützen.
- Schlaganfalldiagnose (kann erster oder nachfolgender Schlaganfall, einseitiger hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall sein) maximal 4 Wochen nach dem Schlaganfall zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Kann auf Englisch kommunizieren, was für den Abschluss von Interventions- und Ergebnismessungen ausreichend ist. Es ist ratsam, nach Rücksprache mit dem behandelnden Logopäden (SLT) eine Entscheidung darüber zu treffen, ob Personen mit erheblicher Beeinträchtigung der Ausdrucks- oder Empfangskommunikation einbezogen oder ausgeschlossen werden, um sicherzustellen, dass alle angemessenen Vorkehrungen getroffen werden, um die Teilnahme zu unterstützen.
- UL-Motorikdefizit nach Schlaganfall (bilateral/unilateral) (gemäß National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) Punkt 5), distale UL-Leistung >1/5 auf der Oxford Rating Scale (Manuelle Muskeltestskala des Medical Research Council) oder freiwilliger Finger Streckung des Daumens und/oder zweier oder mehrerer Finger der betroffenen Hand (bis 10° oder mehr). Das Vorliegen einer sensorischen Beeinträchtigung (einschließlich Neglect-Syndrom) oder einer Bewegungsstörung (Apraxie) stellt keine Kontraindikation für die Einschreibung dar, solange gleichzeitig ein motorisches Defizit (wie oben beschrieben) vorliegt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben sich bereits für eine interventionelle Neurorehabilitationsstudie angemeldet.
- Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, bei denen eine Miteinschreibung kontraindiziert ist.
- Patienten mit instabilem Gesundheitszustand/medizinischen Kontraindikationen, wie vom behandelnden Arzt festgestellt (diese Patienten können zu einem späteren Zeitpunkt kontaktiert werden, sollte sich ihr Zustand verbessern).
- Patienten mit unkontrollierter lichtempfindlicher Epilepsie/anderen neurologischen Symptomen, die durch die erforderliche Fokussierung auf den Bildschirm mit Leuchtdioden (LED)/sich bewegende Objekte auf dem Bildschirm verschlimmert werden können.
- Die registrierten Blinden/mit nicht kompensierten/unkorrigierten Sehstörungen.
- Verhaltens-/affektive Dysfunktion, die die Fähigkeit der Person, sich auf das Forschungsprotokoll einzulassen, beeinträchtigen und/oder ein Risiko für die teilnehmenden Forscher darstellen könnte (z. B. bei Folgebesuchen in der Gemeinde).
- Andere begleitende neurologische Störungen, die die motorische Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen (Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Plexus brachialis oder Radialnervenverletzung).
- Anhaltende Armschmerzen in Ruhe.
- Vorbestehende UL-Beeinträchtigung mit bekannter und erheblicher Beeinträchtigung des Bewegungsumfangs, der motorischen oder funktionellen Leistung (Bruch, arthritische Veränderungen, andere bekannte Probleme des Bewegungsapparates).
- An der ventralen UE erkennbarer Hautzustand, der den Teilnehmer im Zusammenhang mit wiederholtem Körperkontakt (z. B. im Zusammenhang mit dem Eingriff) dem Risiko einer Reizung aussetzen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die konventionelle Pflege bleibt bestehen. Die Teilnehmer (und ggf. Stellvertreter) werden im Umgang mit der Interventionsplattform (GripAble) geschult. Den Teilnehmern wird ein GripAble-Gerät ausgeliehen und es wird ihnen empfohlen, während des gesamten Interventionszeitraums eine selbstgewählte Trainingsdosis fortzusetzen. Wöchentliche Folgeanrufe werden durchgeführt, technischer Fernsupport ist verfügbar. Die Einhaltung der Intervention wird über ein integriertes Datenerfassungssystem fernüberwacht. 3 Monate nach dem Schlaganfall ist die Interventionsphase abgeschlossen und Ergebnismessungen werden durchgeführt. Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer Umfrage und einem Interview nach der Intervention teilzunehmen. Eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern wird zur Teilnahme an einer Teilstudie zur UL-Aktivitätsüberwachung eingeladen. 6 Monate nach dem Schlaganfall werden Folgemaßnahmen durchgeführt. Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer Feedback-Umfrage zur Forschungsumsetzung teilzunehmen. |
Ein selbstgesteuerter Eingriff an den oberen Gliedmaßen (Einführung einer selbst gewählten Dosis).
Diese Intervention nutzt ein angepasstes Rehabilitationssystem für die oberen Gliedmaßen, um das wiederholte Training der oberen Gliedmaßen für Schlaganfallüberlebende zu unterstützen.
Andere Namen:
Konventionelle Versorgung ist die Standardversorgung, die Schlaganfallpatienten in ihrem jeweiligen Umfeld angeboten wird.
In diesem Zusammenhang orientiert es sich am Royal College of Physicians (2016).
Für die Zwecke dieser Arbeit umfasst die konventionelle Pflege alle Rehabilitations- oder Unterstützungsdienste, die Teilnehmer im Rahmen der Primär- oder Sekundärversorgung in Anspruch nehmen, einschließlich privater Therapiedienste, von Wohltätigkeitsorganisationen geleiteter Übungsgruppen usw. Konventionelle Pflege wird im Kontext dieser Arbeit nicht spezifiziert , da es komplexer Natur ist und je nach Einstellung variiert.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Erfassung der Basisdaten und die Ergebnismessungen werden abgeschlossen. Die konventionelle Betreuung bleibt bestehen, es werden hierzu keine Einschränkungen/Vorgaben gemacht. 3 Monate nach dem Schlaganfall werden UL-Ergebnismessungen durchgeführt. Eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern wird zur Teilnahme an einer Teilstudie zur UL-Aktivitätsüberwachung eingeladen. 6 Monate nach dem Schlaganfall werden weitere UL-Ergebnismessungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer Feedback-Umfrage zur Forschungsumsetzung teilzunehmen. |
Konventionelle Versorgung ist die Standardversorgung, die Schlaganfallpatienten in ihrem jeweiligen Umfeld angeboten wird.
In diesem Zusammenhang orientiert es sich am Royal College of Physicians (2016).
Für die Zwecke dieser Arbeit umfasst die konventionelle Pflege alle Rehabilitations- oder Unterstützungsdienste, die Teilnehmer im Rahmen der Primär- oder Sekundärversorgung in Anspruch nehmen, einschließlich privater Therapiedienste, von Wohltätigkeitsorganisationen geleiteter Übungsgruppen usw. Konventionelle Pflege wird im Kontext dieser Arbeit nicht spezifiziert , da es komplexer Natur ist und je nach Einstellung variiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität (FM-UE)
Zeitfenster: Veränderung zwischen den Werten vom Ausgangswert (0–1 Monat nach Schlaganfall) zu 3 Monaten nach Schlaganfall und 6 Monaten nach Schlaganfall
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Auf der Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen (UL) basierendes Maß: Das FM-UE bewertet die Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen im Hinblick auf die synergistische motorische Kontrolle.
Es gibt 3 Kategorien, bestehend aus 22 Unterfragen, die auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet werden (0 = nicht möglich, 1 = teilweise, 2 = nahezu normal).
Die Summe der Kategorien liegt zwischen 0 und 66 Punkten (66 = Normalfunktion).
Das FM-UE hat im Vergleich eine hervorragende Interrater-Zuverlässigkeit (Sullivan et al., 2011) (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine und Feussner, 1992), eine mäßige bis gute Reaktionsfähigkeit (Lundquist & Maribo, 2017) und eine gute gleichzeitige Validität gezeigt mit ähnlichen Tests der Armmotorik.
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Veränderung zwischen den Werten vom Ausgangswert (0–1 Monat nach Schlaganfall) zu 3 Monaten nach Schlaganfall und 6 Monaten nach Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Veränderung zwischen den Werten vom Ausgangswert (0–1 Monat nach Schlaganfall) zu 3 Monaten nach Schlaganfall und 6 Monaten nach Schlaganfall
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Der ARAT ist ein UL-Kapazitätstest, der die Fähigkeit bewertet, Objekte unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form zu greifen, zu bewegen und loszulassen.
Es umfasst 19 Unterfragen, die auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 57 Punkten führt (57 = normale Leistungsfähigkeit).
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Veränderung zwischen den Werten vom Ausgangswert (0–1 Monat nach Schlaganfall) zu 3 Monaten nach Schlaganfall und 6 Monaten nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jane Burridge, University of Southampton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20CX5959
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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