Ejercicios de juego adaptados autodirigidos para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (SAGE)

Título: Ensayo piloto multicéntrico de control aleatorizado (RCT) de un sistema de rehabilitación móvil adaptado (GripAble) para la rehabilitación autodirigida de las extremidades superiores (UL) y mejores resultados de UL en supervivientes de un accidente cerebrovascular con debilidad de UL.

Diseño: Intervencionista (ensayo clínico). Un ECA piloto multicéntrico, diseño paralelo, que compara el grupo de intervención (dosis autoseleccionada de ejercicio UL basado en tecnología autodirigido como complemento de la atención convencional) con un grupo de control que recibe atención convencional solamente. Se implementará un diseño de investigación de métodos mixtos. Este será un protocolo cegado por el evaluador, debido a la naturaleza de la intervención, los participantes no pueden estar cegados. Este será un piloto interno, si no se realizan cambios en el protocolo y se asegura financiación adicional, los datos de este trabajo piloto se utilizarán como parte de un RCT adecuadamente potenciado.

Objetivos: Probar las consideraciones de diseño de investigación en preparación para un ECA multicéntrico definitivo. Explorar la hipótesis de que los supervivientes de un accidente cerebrovascular con debilidad del UL realizarán ejercicios autodirigidos (sin supervisión profesional directa) como complemento de la atención convencional y demostrarán una mejora significativa en los resultados del UL cuando se les proporcione un sistema de rehabilitación móvil adaptado, en comparación con un grupo de control. participando únicamente en la atención convencional.

Medidas de resultado: el resultado final primario se basará en el análisis por intención de tratar en la evaluación de la extremidad superior de Fugl Meyer (FM-UE) a los 6 meses después de la aleatorización, controlado por el valor inicial.

Las medidas de resultado adicionales/secundarias incluirán: Prueba de investigación de brazo de acción (ARAT), monitores de actividad de Apple Watch (implementación de métodos de aprendizaje automático personalizados para interpretar datos de movimiento de UL), índice de Barthel (BI), escala de Rankin modificada (mRS), hospital Escala de Ansiedad y Depresión (HADS), Escala de Calificación de Dolor de Caras (FPRS), Escala Numérica Visual de Fatiga de Stanford (SFVNS).

Las evaluaciones administradas con el propósito de la descripción de la muestra (análisis de subgrupos) y la estratificación incluirán: Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), Escala de mano de Edimburgo (EHS), Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), formularios de retroalimentación de participantes de la escala Likert (diseñados para los propósitos del presente estudio). Para subgrupos de participantes muestreados intencionalmente, los subestudios explorarán patrones de actividad UL naturalistas bilaterales en la vida libre (grupos de intervención y control) y las entrevistas cualitativas examinarán los mecanismos de cambio de comportamiento relevantes para la intervención (solo grupo de intervención).

Población: una muestra de conveniencia de 72 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares será examinada y consentida por profesionales de la salud delegados (HCP) o investigadores en los sitios participantes (es decir, co-investigadores (Co-Is)). También se invitará a los co-Is a completar formularios de comentarios de punto final.

Elegibilidad: los participantes tendrán 18 años o más, sobrevivientes de un accidente cerebrovascular agudo o subagudo con una nueva discapacidad UL, que cumplan con los criterios de inclusión especificados en este documento.

Duración: La inscripción de los participantes en el estudio tendrá una duración de hasta 6 meses. La fase de reclutamiento del estudio se abrirá por un total de 12 meses. Se prevé que el período general de investigación, incluido el análisis y la redacción, dure 21 meses.