뇌졸중 생존자를 위한 자기주도 적응형 게임 운동 (SAGE)

제목: 자기 주도 상지(UL) 재활을 위한 적응형 모바일 재활 시스템(GripAble)의 다중 센터 파일럿 무작위 제어 시험(RCT) 및 UL 약점이 있는 뇌졸중 생존자의 UL 결과 개선.

디자인: 중재적(임상 시험). 다중 센터 파일럿 RCT, 병렬 설계, 개입 그룹(기존 치료에 대한 보조로서 자기 주도적 기술 기반 UL 운동의 자체 선택 용량)을 기존 치료만 받는 대조군과 비교합니다. 혼합 방법 연구 설계가 구현됩니다. 이것은 평가자 눈가림 프로토콜이 될 것입니다. 개입의 특성으로 인해 참가자는 눈이 멀 수 없습니다. 이것은 내부 파일럿이 될 것이며, 프로토콜에 변경 사항이 없고 추가 자금이 확보되면 이 파일럿 작업의 데이터는 적절하게 구동되는 RCT의 일부로 사용됩니다.

목적: 최종 다기관 RCT를 준비하기 위해 연구 설계 고려 사항을 테스트합니다. UL 약점이 있는 뇌졸중 생존자가 기존 치료의 보조 수단으로 (직접적인 전문 감독 없이) 자기 주도 운동에 참여하고 통제 그룹과 비교하여 적응된 모바일 재활 시스템을 제공할 때 UL 결과의 상당한 개선을 보여줄 것이라는 가설을 탐구합니다. 일반 진료에만 참여합니다.

결과 측정: 1차 종료점 결과는 기준선에 대해 통제된 무작위 배정 후 6개월에 Fugl Meyer Upper Extremity Assessment(FM-UE)에 대한 치료 의도 분석을 기반으로 합니다.

추가/2차 결과 측정에는 ARAT(Action Arm Research Test), Apple watch 활동 모니터(UL 움직임 데이터를 해석하기 위한 맞춤형 기계 학습 방법 구현), Barthel Index(BI), Modified Rankin Scale(mRS), 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 얼굴 통증 평가 척도(FPRS), 스탠포드 피로 시각 수치 척도(SFVNS).

샘플 설명(하위 그룹 분석) 및 계층화를 위해 관리되는 평가에는 다음이 포함됩니다. National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS), Edinburgh Handedness Scale(EHS), Montreal Cognitive Assessment(MOCA), Likert scale 참가자 피드백 양식(용으로 고안됨) 현재 연구의 목적). 의도적으로 샘플링된 참가자 하위 그룹의 경우 하위 연구는 자유 생활(개입 그룹 및 통제 그룹)에서 양자간 자연주의적 UL 활동 패턴을 탐색하고 정성적 인터뷰는 개입과 관련된 행동 변화의 메커니즘을 조사합니다(개입 그룹만 해당).

모집단: 72명의 뇌졸중 생존자의 편의 표본을 위임된 의료 종사자(HCP) 또는 참여 현장의 연구원(즉, 공동 조사자(Co-Is))이 선별하고 동의합니다. Co-Is는 끝점 피드백 양식을 작성하도록 초대됩니다.

적임: 참가자는 18세 이상, 새로운 UL 장애가 있는 급성/아급성 뇌졸중 생존자이며 여기에 지정된 포함 기준에 적합합니다.

기간: 참가자의 연구 등록은 최대 6개월 동안 지속됩니다. 연구 모집 단계는 총 12개월 동안 열립니다. 분석 및 작성을 포함한 전체 연구 기간은 21개월로 예상됩니다.