Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseohjautuvat mukautetut peliharjoitukset aivohalvauksesta selviytyneille (SAGE)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Monikeskuspilotti-satunnaistettu kontrollikoe mukautetusta liikkuvasta kuntoutusjärjestelmästä itseohjautuvaan kuntoutukseen ja parempiin yläraajojen tuloksiin aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on yläraajojen heikkous

Pilottimonikeskus satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa tutkitaan yläraajojen (UL) tuloksia aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa ja toteutettiin teknologiaan perustuva, itseohjautuva UL-interventio tavanomaisen hoidon lisänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Monikeskuspilotti, satunnaistettu kontrollikoe (RCT) mukautetulla liikkuvalla kuntoutusjärjestelmällä (GripAble) itseohjautuvaan yläraajojen (UL) kuntoutukseen ja parantunut UL-tuloksia aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on UL-heikkous.

Suunnittelu: Interventio (kliininen tutkimus). Monikeskuspilotti-RCT, rinnakkaissuunnittelu, jossa verrataan interventioryhmää (itse valittu annos itseohjautuvaa teknologiapohjaista UL-harjoitusta tavanomaisen hoidon lisänä) kontrolliryhmään, joka saa vain tavanomaista hoitoa. Toteutetaan sekamenetelmien tutkimussuunnittelu. Tämä on arvioijan sokkoutettu protokolla. Intervention luonteesta johtuen osallistujia ei voida sokeuttaa. Tämä on sisäinen pilotti, jos protokollaan ei tehdä muutoksia ja lisärahoitus varmistetaan, tämän pilottityön dataa käytetään osana riittävän tehoista RCT:tä.

Tavoitteet: Testaa tutkimuksen suunnittelun näkökohtia valmisteltaessa lopullista monikeskustutkimusta. Tutkia hypoteesia, jonka mukaan aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on UL-heikkous, harjoittavat itseohjautuvaa harjoittelua (ilman suoraa ammatillista valvontaa) tavanomaisen hoidon lisänä ja osoittavat merkittävää parannusta UL-tuloksissa, kun heille tarjotaan mukautettu liikkuva kuntoutusjärjestelmä verrattuna kontrolliryhmään. osallistua vain tavanomaiseen hoitoon.

Tulostoimenpiteet: Ensisijainen päätepistetulos perustuu aikomukseen käsitellä Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FM-UE) -analyysiä kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisesta, jota valvotaan lähtötilanteen mukaan.

Muita/toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: Action Arm Research Test (ARAT), Apple Watchin aktiivisuusmonitorit (ottavat käyttöön räätälöityjä koneoppimismenetelmiä UL-liiketietojen tulkitsemiseksi), Barthel-indeksi (BI), Modified Rankin Scale (mRS), sairaala Ahdistus- ja masennuksen asteikko (HADS), kasvojen kivun luokitusasteikko (FPRS), Stanfordin väsymyksen visuaalinen numeerinen asteikko (SFVNS).

Otoskuvausta (alaryhmäanalyysi) ja osittelua varten suoritettavat arvioinnit sisältävät: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Edinburgh Handedness Scale (EHS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Likert-asteikon osallistujien palautelomakkeet (suunniteltu tämän tutkimuksen tarkoituksiin). Tarkoituksenmukaisesti poimituille osallistujien alaryhmille osatutkimuksissa tutkitaan kahdenvälisiä naturalistisia UL-toimintamalleja vapaassa elämisessä (interventio- ja kontrolliryhmät), ja kvalitatiivisissa haastatteluissa tarkastellaan käyttäytymisen muutoksen mekanismeja interventioon liittyvissä asioissa (vain interventioryhmä).

Väestö: Valtuutetut terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) tai osallistuvien toimipaikkojen tutkijat (eli yhteistutkijat (Co-Is)) seulovat ja hyväksyvät 72 aivohalvauksen jälkeenjääneestä koostuvan näytteen. Co-Is kutsutaan myös täyttämään päätepisteen palautelomakkeita.

Kelpoisuus: Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, akuutteja/subakuutteja aivohalvauksia sairastavia, joilla on uusi UL-vamma, jotka täyttävät tässä määritellyt osallistumiskriteerit.

Kesto: Osallistujien ilmoittautuminen tutkimukseen kestää enintään 6 kuukautta. Opintojen rekrytointivaihe kestää yhteensä 12 kuukautta. Kokonaistutkimusjakson, analyysin ja kirjoittamisen mukaan lukien, arvioidaan kestävän 21 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kognitiivinen tila, joka mahdollistaa interventiolaitteen käytön/tuetun käytön ja osallistumisen protokollaan liittyviin koulutuksiin/arviointiin. Hoitavan lääkärin on osoitettava seulontapisteessä, muodollinen kapasiteetin arviointi suoritetaan tarvittaessa/tarvittaessa. Helposti luettava potilastietolomake (PIS) ja koulutusmateriaalit otetaan käyttöön tukemaan potilaita, joilla on erityisiä kognitiivisia ja/tai kommunikaatiotarpeita.
  • Aivohalvauksen diagnoosi (voi olla ensimmäinen tai seuraava aivohalvaus, yksipuolinen verenvuoto tai iskeeminen) enintään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen värväyshetkellä.
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi, eli riittää interventio- ja tulostoimenpiteiden suorittamiseen. On suositeltavaa, että päätös sisällyttää tai sulkea pois henkilöt, joilla on merkittävä ilmaisu- tai vastaanottavaisuuden kommunikaatiovamma, tehdään kuultuaan hoitavaa puhe- ja kieliterapeuttia (SLT), jotta voidaan varmistaa, että kaikki kohtuulliset mukautukset tehdään osallistumisen tukemiseksi.
  • UL-motorinen vajaus aivohalvauksen jälkeen (kaksipuolinen/yksipuolinen) (National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) -kohdan 5 mukaan), distaalinen UL-teho > 1/5 Oxford Rating Scale -asteikolla (Medical Research Council Manual Muscle Testing -asteikko) tai vapaaehtoinen sormi sairaan käden peukalon ja/tai kahden tai useamman sormen ojentaminen (10° tai enemmän). Aistivamma (mukaan lukien laiminlyöntioireyhtymä) tai liikehäiriö (apraksia) ei ole vasta-aihe ilmoittautumiselle niin kauan kuin samanaikaisesti esiintyy motorista vajaatoimintaa (kuten edellä on kuvattu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat jo ilmoittautuneet interventiohermokuntoutustutkimukseen.
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat vasta-aiheisia samanaikaiseen osallistumiseen.
  • Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet/lääketieteelliset vasta-aiheet hoitavan lääkärin määrittämänä (näitä potilaita voidaan lähestyä myöhemmin, jos heidän tilansa paranee).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon valoherkkä epilepsia / muut neurologiset oireet, joita voi pahentaa vaadittu tarkennus valoa emittoivan diodin (LED) näyttöön / liikkuvaan esineeseen näytöllä).
  • Ne, jotka ovat rekisteröityneet sokeiksi / joilla on kompensoimaton / korjaamaton näköhäiriö.
  • Käyttäytymis-/affektiivinen toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa henkilön kykyyn sitoutua tutkimusprotokollaan ja/tai aiheuttaa riskin osallistuville tutkijoille (kuten seurantayhteisövierailuissa).
  • Muut samanaikaiset neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat yläraajojen motorisiin toimintoihin (multippeliskleroosi, selkäydinvamma, olkavarsiplexus tai säteittäinen hermovaurio).
  • Hellimätön käsivarren kipu levossa.
  • Aiempi UL-vajaus, johon liittyy tunnettu ja merkittävä liike-, motoriikka- tai toimintahäiriö (murtuma, niveltulehdukset, muut tunnetut tuki- ja liikuntaelinongelmat).
  • Ventraalisessa UE:ssa ilmeinen ihosairaus, joka saattaa altistaa osallistujan ärsytyksen toistuvan fyysisen kosketuksen yhteydessä (kuten interventioon liittyvän).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Perinteinen hoito jatkuu.

Osallistujat (ja tarvittaessa välityspalvelimet) koulutetaan käyttämään interventioalustaa (GripAble). Osallistujille lainataan GripAble-laite ja heitä neuvotaan jatkamaan itse valitsemaa harjoitusannosta koko interventiojakson ajan.

Seurantapuhelut suoritetaan viikoittain, tekninen etätuki on saatavilla. Intervention noudattamista seurataan etänä sisäänrakennetun tiedonkeruujärjestelmän avulla.

Kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta interventiojakso päättyy ja tulostoimenpiteet toteutetaan. Osallistujia pyydetään suorittamaan interventiokysely ja haastattelu. Tarkoituksenmukainen otos osallistujista kutsutaan osallistumaan UL:n toiminnan seurannan osatutkimukseen.

6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen toteutetaan seurantatoimenpiteitä. Osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimuksen toteutuksen palautekyselyyn.
Käyttäytyminen: Toistuva, tehtäväkohtainen yläraajan harjoittelu
Itseohjautuva yläraajan toimenpide (itsevalitun annoksen toteuttaminen). Tässä interventiossa käytetään mukautettua yläraajojen kuntoutusjärjestelmää tukemaan toistuvaa yläraajojen harjoittelua aivohalvauksesta selviytyneille.
Muut nimet:
  • Virtuaalitodellisuus
  • Pelillistä harjoittelua
  • Interaktiivinen pelaaminen
  • Itseohjautuva yläraajojen kuntoutus
Muut: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito on perushoitoa, jota tarjotaan aivohalvauspotilaille heidän omissa tiloissaan. Tässä yhteydessä sitä ohjaa Royal College of Physicians (2016). Tässä työssä perinteinen hoito kattaa kaikki kuntoutus- tai tukipalvelut, joihin osallistujat pääsevät perus- tai toissijaisessa terveydenhuollossa, mukaan lukien yksityiset terapiapalvelut, hyväntekeväisyysvetoiset liikuntaryhmät jne. Perinteistä hoitoa ei määritellä tämän työn yhteydessä. , koska se on luonteeltaan monimutkainen ja vaihtelee asetusten välillä.
Active Comparator: Ohjaus

Perustietojen keruu ja tulosmittaukset saadaan päätökseen.

Perinteinen hoito jatkuu, tälle ei aseteta rajoituksia/spesifikaatioita.

Kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta otetaan käyttöön UL-tulosmittaukset. Tarkoituksenmukainen otos osallistujista kutsutaan osallistumaan UL:n toiminnan seurannan osatutkimukseen.

Kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta otetaan käyttöön UL-tulosten seurantatoimenpiteet. Osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimuksen toteutuksen palautekyselyyn.
Muut: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito on perushoitoa, jota tarjotaan aivohalvauspotilaille heidän omissa tiloissaan. Tässä yhteydessä sitä ohjaa Royal College of Physicians (2016). Tässä työssä perinteinen hoito kattaa kaikki kuntoutus- tai tukipalvelut, joihin osallistujat pääsevät perus- tai toissijaisessa terveydenhuollossa, mukaan lukien yksityiset terapiapalvelut, hyväntekeväisyysvetoiset liikuntaryhmät jne. Perinteistä hoitoa ei määritellä tämän työn yhteydessä. , koska se on luonteeltaan monimutkainen ja vaihtelee asetusten välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arviointi - Yläraajo (FM-UE)
Aikaikkuna: Muutos tulosten välillä lähtötasosta (0–1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen) 3 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen ja 6 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen
Yläraajan (UL) heikkenemiseen perustuva mitta: FM-UE arvioi UL:n heikkenemistä synergistisen moottorin ohjauksen kannalta. Siinä on 3 luokkaa, jotka koostuvat 22 alakysymyksestä, jotka on pisteytetty 3 pisteen järjestysasteikolla (0 = ei voi, 1 = osittainen, 2 = lähes normaali). Luokkien summa vaihtelee välillä 0-66 pistettä (66 = normaalitoiminto). FM-UE on osoittanut erinomaista arvioijien välistä luotettavuutta (Sullivan et al., 2011) (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine ja Feussner, 1992), keskivaikeasta hyvään reagointikykyä (Lundquist & Maribo, 2017) ja hyvää samanaikaista validiteettia verrattuna vastaavilla käsivarren moottorin toiminnan testeillä.
Muutos tulosten välillä lähtötasosta (0–1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen) 3 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen ja 6 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Muutos tulosten välillä lähtötasosta (0–1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen) 3 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen ja 6 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen
ARAT on UL-kapasiteettitesti, joka arvioi kykyä tarttua, siirtää ja vapauttaa erikokoisia, -painoisia ja -muotoisia esineitä. Siinä on 19 alakysymystä, jotka on pisteytetty 4-pisteen järjestysasteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 0–57 pistettä (57 = normaali kapasiteetti).
Muutos tulosten välillä lähtötasosta (0–1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen) 3 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen ja 6 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

University of Southampton

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jane Burridge, University of Southampton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20CX5959

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja käytetään vain määriteltyihin tarkoituksiin. Tietoja ei jaeta ensisijaisen tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa