Önálló, adaptált játékgyakorlatok stroke-túlélők számára (SAGE)
Egy adaptált mobil rehabilitációs rendszer többközpontú kísérleti randomizált kontrollpróbája az önirányított rehabilitáció és a felső végtagok jobb eredményének javítása érdekében a felső végtaggyengeséggel rendelkező stroke-túlélőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím: Multicentrikus pilot randomizált kontroll vizsgálat (RCT) adaptált mobil rehabilitációs rendszerrel (GripAble) önirányított felső végtag (UL) rehabilitációra és az UL-gyengeségben szenvedő stroke-túlélők jobb UL-eredményeire.
Tervezés: Intervenciós (klinikai vizsgálat). Többközpontú kísérleti RCT, párhuzamos tervezés, amely összehasonlítja az intervenciós csoportot (önállóan kiválasztott technológián alapuló UL gyakorlat a hagyományos ellátás kiegészítéseként) a csak hagyományos ellátásban részesülő kontrollcsoporttal. Vegyes módszerű kutatási terv kerül megvalósításra. Ez egy értékelő-vakított protokoll lesz, a beavatkozás jellegéből adódóan a résztvevők nem vakíthatók. Ez egy belső kísérlet lesz, ha nem változtatnak a protokollon, és további finanszírozást biztosítanak, a kísérleti munka adatait egy megfelelő teljesítményű RCT részeként használják fel.
Célok: A kutatás tervezési szempontjainak tesztelése a végleges többközpontú RCT előkészítése során. Annak a hipotézisnek a feltárása, hogy az UL-gyengeségben szenvedő stroke-túlélők önirányított testmozgást végeznek (közvetlen szakmai felügyelet nélkül) a hagyományos ellátás kiegészítéseként, és szignifikáns javulást mutatnak az UL kimenetelében, ha adaptált mobil rehabilitációs rendszerrel látják el őket a kontrollcsoporthoz képest. csak a hagyományos ellátásban vesz részt.
Eredményintézkedések: Az elsődleges végpont kimenetele azon a szándékon fog alapulni, hogy a véletlenszerű besorolást követő 6. hónapban a Fugl Meyer felső végtag felmérés (FM-UE) elemzését kezeljék, az alapértékre ellenőrzött módon.
A további/másodlagos kimenetelű intézkedések a következők: Az Action Arm Research Test (ARAT), Apple Watch-aktivitásfigyelők (testre szabott gépi tanulási módszerek alkalmazása az UL mozgási adatainak értelmezésére), Barthel-index (BI), Módosított Rankin-skála (mRS), Kórház Szorongás és depresszió skála (HADS), Faces Pain Rating Scale (FPRS), Stanford Fáradtság Vizuális Numeric Skála (SFVNS).
A mintaleírás (alcsoport-elemzés) és a rétegzés céljából végzett értékelések a következőket tartalmazzák: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Edinburgh Handedness Scale (EHS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Likert-skála résztvevői visszajelzési űrlapok (a számára kidolgozott) jelen tanulmány céljaira). A résztvevők szándékosan kiválasztott alcsoportjai esetében az altanulmányok feltárják a kétoldalú naturalista UL-aktivitási mintákat a szabad életben (beavatkozási és kontrollcsoportok), a kvalitatív interjúk pedig a viselkedésbeli változás mechanizmusait vizsgálják a beavatkozás szempontjából releváns módon (csak a beavatkozási csoport).
Népesség: A 72 stroke-túlélőből álló kényelmi mintát a résztvevő helyszínek delegált egészségügyi szakemberei (HCP-k) vagy kutatók (azaz társvizsgálók (Co-Is)) átvizsgálják és jóváhagyják. A Co-I-kat felkérik a végponti visszajelzési űrlapok kitöltésére is.
Jogosultság: A résztvevők 18 év felettiek, akut/szubakut stroke-túlélők, új UL-károsodással, a jelen dokumentumban meghatározott felvételi kritériumoknak megfelelően.
Időtartam: A résztvevők beiratkozása a vizsgálatba legfeljebb 6 hónapig tart. A tanulmányi toborzási szakasz összesen 12 hónapig tart. A teljes kutatási időszak, beleértve az elemzést és az írást is, várhatóan 21 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Paul Bentley
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kognitív állapot, amely lehetővé teszi a beavatkozási eszköz használatát/támogatott használatát és a protokollhoz kapcsolódó képzésekben/értékelésekben való részvételt. A kezelőorvos jelezze a szűrés helyén, formális kapacitásértékelést kell végezni, ha/ha szükséges. Könnyen olvasható betegtájékoztató (PIS) és képzési anyagok kerülnek bevezetésre a speciális kognitív és/vagy kommunikációs szükségletekkel rendelkező betegek támogatására.
- Stroke diagnózis (lehet első vagy azt követő stroke, egyoldali vérzéses vagy ischaemiás) legfeljebb 4 héttel a stroke után a felvétel időpontjában.
- Angolul tud kommunikálni, azaz elegendő a beavatkozási és kimeneti intézkedések elvégzéséhez. Javasoljuk, hogy a kezelő beszéd- és nyelvterapeutával (SLT) folytatott konzultációt követően döntsenek a jelentős expresszív vagy receptív kommunikációs zavarokkal küzdők felvételéről vagy kizárásáról annak biztosítása érdekében, hogy minden ésszerű intézkedés megtörténjen a részvétel támogatása érdekében.
- UL motorhiány stroke után (kétoldali/egyoldali) (a National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) 5. pontja szerint), a disztális UL teljesítmény > 1/5 az Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing skála) szerint vagy önkéntes ujjlenyomat a hüvelykujj és/vagy az érintett kéz két vagy több ujjának meghosszabbítása (10°-ra vagy annál nagyobbra). Érzékszervi károsodás (beleértve a neglect szindrómát is) vagy mozgászavar (apraxia) nem ellenjavallata a felvételnek mindaddig, amíg egyidejűleg motoros hiány áll fenn (a fent leírtak szerint).
Kizárási kritériumok:
- A betegek már részt vettek egy intervenciós neurorehabilitációs vizsgálatban.
- Klinikai vizsgálatokba bevont betegek, amelyek ellenjavallják az együttes felvételt.
- Instabil egészségi állapottal/orvosi ellenjavallattal rendelkező betegek a kezelőorvos által meghatározottak szerint (ezeket a betegeket később is meg lehet keresni, ha állapotuk javul).
- Nem kontrollált fényérzékeny epilepsziában szenvedő betegek/egyéb neurológiai tünetek, amelyeket súlyosbíthat a fénykibocsátó dióda (LED) képernyőre/mozgó tárgyra való fókuszálás.
- Vakon/kompenzálatlan/nem korrigált látászavarral regisztráltak.
- Viselkedési/affektív diszfunkció, amely befolyásolhatja a személy azon képességét, hogy részt vegyen a kutatási protokollban, és/vagy kockázatot jelenthet a részt vevő kutatókra nézve (például nyomon követési közösségi látogatások esetén).
- Egyéb egyidejű neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső végtag motoros funkcióját (sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés, brachialis plexus vagy radiális idegsérülés).
- Szüntelen karfájdalom nyugalomban.
- Korábban fennálló UL-károsodás a mozgástartomány, a motoros vagy funkcionális teljesítmény ismert és jelentős zavarával (törés, ízületi elváltozások, egyéb ismert mozgásszervi problémák).
- A ventrális UE-n látható bőrállapot, amely a résztvevőt az irritáció kockázatának teheti ki ismételt fizikai érintkezés (például a beavatkozással kapcsolatos) összefüggésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A hagyományos ellátás folytatódik. A résztvevők (és adott esetben meghatalmazott) képzésben részesülnek a beavatkozási platform (GripAble) használatára. A résztvevők egy GripAble eszközt kapnak kölcsön, és azt tanácsolják, hogy folytassák a saját maguk által kiválasztott edzési adagot a beavatkozási időszak alatt. Heti utótelefonálásra kerül sor, és elérhető lesz a távoli technikai támogatás. A beavatkozás betartását egy beépített adatrögzítő rendszeren keresztül távolról ellenőrzik. A stroke utáni 3 hónap elteltével a beavatkozási időszak lezárul, és a kimenetelre vonatkozó intézkedéseket hajtanak végre. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy beavatkozás utáni felmérést és interjút. A résztvevők egy céltudatos mintáját felkérik, hogy vegyen részt egy UL tevékenységfigyelő alvizsgálatban. A stroke után 6 hónappal nyomon követési eredményeket kell végrehajtani. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy kutatás-végrehajtási visszajelzési felmérésben. |
Ön által irányított felső végtagi beavatkozás (ön által kiválasztott adag végrehajtása).
Ez a beavatkozás adaptált felső végtag-rehabilitációs rendszert használ a stroke-túlélők ismétlődő felső végtagi edzésének támogatására.
Más nevek:
A hagyományos ellátás az a standard ellátás, amelyet a stroke-betegek számára kínálnak a megfelelő körülmények között.
Ebben az összefüggésben a Royal College of Physicians (2016) vezeti.
E munka szempontjából a hagyományos ellátás magában foglal minden olyan rehabilitációs vagy támogató szolgáltatásokat, amelyekhez a résztvevők az alap- vagy másodlagos ellátás keretein belül hozzáférnek, ideértve a magánterápiás szolgáltatásokat, a jótékonysági vezetésű gyakorlati csoportokat stb. , mivel összetett jellegű, és a beállítások között változik.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kiindulási adatgyűjtés és az eredménymérések befejeződnek. A hagyományos ellátás folytatódik, erre vonatkozóan semmilyen megkötés/specifikáció nem lesz. A stroke után 3 hónappal az UL kimenetelére vonatkozó intézkedéseket hajtják végre. A résztvevők egy céltudatos mintáját felkérik, hogy vegyen részt egy UL tevékenységfigyelő alvizsgálatban. A stroke után 6 hónappal az UL kimenetelére vonatkozó nyomon követési intézkedéseket hajtanak végre. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy kutatás-végrehajtási visszajelzési felmérésben. |
A hagyományos ellátás az a standard ellátás, amelyet a stroke-betegek számára kínálnak a megfelelő körülmények között.
Ebben az összefüggésben a Royal College of Physicians (2016) vezeti.
E munka szempontjából a hagyományos ellátás magában foglal minden olyan rehabilitációs vagy támogató szolgáltatásokat, amelyekhez a résztvevők az alap- vagy másodlagos ellátás keretein belül hozzáférnek, ideértve a magánterápiás szolgáltatásokat, a jótékonysági vezetésű gyakorlati csoportokat stb. , mivel összetett jellegű, és a beállítások között változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-értékelés – Felső végtag (FM-UE)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (0-1 hónap a stroke után) a stroke utáni 3 hónapra és a stroke utáni 6 hónapra
|
Felső végtag (UL) károsodáson alapuló mérés: Az FM-UE a szinergikus motorvezérlés szempontjából értékeli az UL károsodást.
3 kategóriája van, 22 alkérdésből áll, amelyeket egy 3 pontos sorszámskálán (0=nem, 1=részleges, 2=közel normális) értékelnek.
A kategóriák összege 0 és 66 pont között mozog (66 = normál függvény).
Az FM-UE kiváló értékelési megbízhatóságot mutatott (Sullivan et al., 2011) (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine és Feussner, 1992), közepestől jó válaszkészséget (Lundquist és Maribo, 2017), és jó egyidejű érvényességet, ha összehasonlítjuk. a kar motoros működésének hasonló tesztjeivel.
|
Változás a kiindulási értékről (0-1 hónap a stroke után) a stroke utáni 3 hónapra és a stroke utáni 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (0-1 hónap a stroke után) a stroke utáni 3 hónapra és a stroke utáni 6 hónapra
|
Az ARAT egy UL kapacitásteszt, amely felméri a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak megfogásának, mozgatásának és elengedésének képességét.
19 részkérdése van, amelyeket egy 4 pontos soros skálán értékelnek, és 0 és 57 pont közötti összpontszámot adnak össze (57 = normál kapacitás).
|
Változás a kiindulási értékről (0-1 hónap a stroke után) a stroke utáni 3 hónapra és a stroke utáni 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jane Burridge, University of Southampton
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20CX5959
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve