Samořízená adaptovaná herní cvičení pro osoby, které přežily mrtvici (SAGE)
Multicentrická pilotní randomizovaná kontrolní zkouška adaptovaného mobilního rehabilitačního systému pro sebeřízenou rehabilitaci a zlepšené výsledky horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě se slabostí horních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název: Multicentrická pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) adaptovaného mobilního rehabilitačního systému (GripAble) pro samořízenou rehabilitaci horních končetin (UL) a zlepšené výsledky UL u pacientů po cévní mozkové příhodě se slabostí UL.
Typ: Intervenční (klinická studie). Multicentrická pilotní RCT, paralelní design, srovnávající intervenční skupinu (samostatně zvolená dávka samostatně řízeného technologického cvičení UL jako doplněk ke konvenční péči) s kontrolní skupinou, která dostává pouze konvenční péči. Bude implementován návrh výzkumu smíšených metod. Bude se jednat o protokol zaslepený posuzovatelem, vzhledem k povaze intervence nelze účastníky oslepit. Půjde o interní pilotní projekt, pokud nebudou provedeny žádné změny v protokolu a bude zajištěno dodatečné financování, data z této pilotní práce budou použita jako součást adekvátně poháněného RCT.
Cíl: Otestovat úvahy o návrhu výzkumu v rámci přípravy na definitivní multicentrickou RCT. Prozkoumat hypotézu, že pacienti po cévní mozkové příhodě se slabostí UL se zapojí do samostatně řízeného cvičení (bez přímého odborného dohledu) jako doplněk ke konvenční péči a prokáží významné zlepšení výsledků UL, když jim bude poskytnut upravený mobilní rehabilitační systém, ve srovnání s kontrolní skupinou účastní pouze konvenční péče.
Měření výsledku: Primární konečný výsledek bude založen na analýze záměru léčit na Fugl Meyerově hodnocení horních končetin (FM-UE) 6 měsíců po randomizaci, kontrolované pro výchozí stav.
Dodatečná/sekundární výstupní opatření budou zahrnovat: Action Arm Research Test (ARAT), monitory aktivity Apple Watch (implementace na míru šitých metod strojového učení pro interpretaci dat o pohybu UL), Barthelův index (BI), Modified Rankin Scale (mRS), Nemocnice Škála úzkosti a deprese (HADS), škála hodnocení bolesti tváří (FPRS), stanfordská vizuální numerická škála únavy (SFVNS).
Hodnocení prováděná za účelem popisu vzorku (analýzy podskupin) a stratifikace budou zahrnovat: škála národních institutů zdravotních mrtvic (NIHSS), škála Edinburgh Handedness (EHS), Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA), formuláře zpětné vazby účastníků Likertovy škály (vyvinuté pro účely této studie). Pro účelově vybrané podskupiny účastníků budou dílčí studie zkoumat bilaterální naturalistické vzorce aktivity UL ve volném životě (intervenční a kontrolní skupiny) a kvalitativní rozhovory prozkoumají mechanismy změny chování, které jsou relevantní pro intervenci (pouze intervenční skupina).
Populace: Vzorek 72 osob, které přežily cévní mozkovou příhodu, bude vyšetřen a schválen delegovanými zdravotnickými praktiky (HCP) nebo výzkumnými pracovníky na zúčastněných místech (tj. spoluřešiteli (Co-Is)). Spolupracovníci budou také vyzváni k vyplnění formulářů zpětné vazby ke konečnému bodu.
Způsobilost: Účastníci budou starší 18 let, přeživší akutní/subakutní cévní mozkovou příhodu s novým poškozením UL, splňující kritéria pro zařazení uvedená zde.
Délka: Zápis účastníků do studie bude trvat až 6 měsíců. Fáze náboru do studia bude otevřena celkem na 12 měsíců. Celková doba výzkumu včetně analýzy a zápisu se předpokládá na 21 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Paul Bentley
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivní stav, který by umožňoval použití/podporované použití intervenčního zařízení a zapojení do školení/hodnocení souvisejících s protokolem. Má být indikován ošetřujícím lékařem v místě screeningu, formální hodnocení kapacity bude provedeno, pokud je to vhodné. Pro pacienty se specifickými kognitivními a/nebo komunikačními potřebami budou implementovány snadno čitelné informace pro pacienty (PIS) a školicí materiály.
- Diagnóza mrtvice (může být první nebo následná mrtvice, jednostranná hemoragická nebo ischemická) maximálně 4 týdny po mrtvici v době náboru.
- Dokáže komunikovat v angličtině, což je dostatečné pro dokončení intervence a výsledných opatření. Doporučuje se po konzultaci s ošetřujícím logopedem (SLT) rozhodnout o zařazení nebo vyloučení osob s významným narušením expresivní nebo receptivní komunikace, aby bylo zajištěno, že jsou učiněna veškerá přiměřená opatření na podporu účasti.
- UL motorický deficit po mrtvici (bilaterální/unilaterální) (podle National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) položka 5), distální UL výkon >1/5 na Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing scale) nebo dobrovolný prst prodloužení palce a/nebo dvou nebo více prstů postižené ruky (do 10° nebo více). Přítomnost senzorického postižení (včetně syndromu zanedbání) nebo poruchy hybnosti (apraxie) není kontraindikací pro zařazení do studie, pokud existuje souběžný motorický deficit (jak je popsáno výše).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se již zapsali do studie intervenční neurorehabilitace.
- Pacienti zařazení do klinických studií, které kontraindikují souběžnou registraci.
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem/lékařskými kontraindikacemi, které určí ošetřující lékař (k těmto pacientům lze přistoupit později, pokud se jejich stav zlepší).
- Pacienti s nekontrolovanou fotosenzitivní epilepsií/jinými neurologickými příznaky, které mohou být zhoršeny požadovaným zaostřením na obrazovku s diodami vyzařujícími světlo (LED) / pohybující se předmět na obrazovce).
- Ti, kteří byli registrováni slepí/s nekompenzovanými/nekorigovanými zrakovými deficity.
- Behaviorální/afektivní dysfunkce, která by mohla ovlivnit schopnost osoby zapojit se do výzkumného protokolu a/nebo představovat riziko pro zúčastněné výzkumníky (za okolností, jako jsou následné návštěvy komunity).
- Jiné doprovodné neurologické poruchy ovlivňující motorické funkce horních končetin (roztroušená skleróza, poranění míchy, brachiální plexus nebo radiální nervy).
- Neustupující bolest paží v klidu.
- Preexistující poškození UL se známým a významným narušením rozsahu pohybu, motorického nebo funkčního výkonu (zlomenina, artritické změny, jiné známé muskuloskeletální problémy).
- Stav kůže zjevný na ventrálním UE, který by mohl účastníka vystavit riziku podráždění v kontextu opakovaného fyzického kontaktu (jako je ten spojený s intervencí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Konvenční péče bude pokračovat. Účastníci (a případně jejich zástupce) budou vyškoleni k používání intervenční platformy (GripAble). Účastníkům bude zapůjčeno zařízení GripAble a bude jim doporučeno, aby pokračovali v tréninkové dávce podle vlastního výběru po celou dobu intervence. Budou prováděny týdenní následné telefonické hovory, k dispozici bude vzdálená technická podpora. Dodržování zásahu bude dálkově monitorováno prostřednictvím vestavěného systému sběru dat. 3 měsíce po cévní mozkové příhodě skončí období intervence a budou provedena výsledná opatření. Účastníci budou vyzváni k vyplnění pointervenčního průzkumu a rozhovoru. Účelový vzorek účastníků bude pozván k účasti v dílčí studii sledování aktivity UL. 6 měsíců po cévní mozkové příhodě budou provedena následná opatření. Účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili průzkumu zpětné vazby při provádění výzkumu. |
Samostatně řízená intervence horní končetiny (zavedení samostatně zvolené dávky).
Tato intervence využívá upravený rehabilitační systém horních končetin pro podporu opakovaného tréninku horních končetin u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Ostatní jména:
Konvenční péče je standardní péče nabízená pacientům s cévní mozkovou příhodou v jejich příslušných zařízeních.
V této souvislosti se řídí Royal College of Physicians (2016).
Pro účely této práce konvenční péče zahrnuje jakékoli rehabilitační nebo podpůrné služby, ke kterým mají účastníci přístup v rámci primární nebo sekundární péče, včetně soukromých terapeutických služeb, charitativních cvičebních skupin atd. Konvenční péče nebude v kontextu této práce specifikována , protože je svou povahou složitý a mezi jednotlivými nastaveními se liší.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Bude dokončen sběr výchozích dat a měření výsledků. Konvenční péče bude pokračovat, nebudou na ni kladena žádná omezení/upřesnění. 3 měsíce po cévní mozkové příhodě budou implementována měření výsledku UL. Účelový vzorek účastníků bude pozván k účasti v dílčí studii sledování aktivity UL. 6 měsíců po cévní mozkové příhodě budou zavedena následná měření výsledku UL. Účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili průzkumu zpětné vazby při provádění výzkumu. |
Konvenční péče je standardní péče nabízená pacientům s cévní mozkovou příhodou v jejich příslušných zařízeních.
V této souvislosti se řídí Royal College of Physicians (2016).
Pro účely této práce konvenční péče zahrnuje jakékoli rehabilitační nebo podpůrné služby, ke kterým mají účastníci přístup v rámci primární nebo sekundární péče, včetně soukromých terapeutických služeb, charitativních cvičebních skupin atd. Konvenční péče nebude v kontextu této práce specifikována , protože je svou povahou složitý a mezi jednotlivými nastaveními se liší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení – horní končetina (FM-UE)
Časové okno: Změna mezi skóre od výchozí hodnoty (0–1 měsíc po mrtvici) na 3 měsíce po mrtvici a 6 měsíců po mrtvici
|
Měření založené na poškození horní končetiny (UL): FM-UE hodnotí poškození UL z hlediska synergické motorické kontroly.
Má 3 kategorie, skládající se z 22 dílčích otázek hodnocených na 3bodové ordinální stupnici (0=není možné, 1=částečné, 2=téměř normální).
Součet kategorií se pohybuje mezi 0 a 66 body (66 = normální funkce).
FM-UE prokázala vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli (Sullivan et al., 2011) (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992), střední až dobrou odezvu (Lundquist & Maribo, 2017) a dobrou souběžnou validitu ve srovnání s podobnými testy funkčnosti motoru paží.
|
Změna mezi skóre od výchozí hodnoty (0–1 měsíc po mrtvici) na 3 měsíce po mrtvici a 6 měsíců po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Změna mezi skóre od výchozí hodnoty (0–1 měsíc po mrtvici) na 3 měsíce po mrtvici a 6 měsíců po mrtvici
|
ARAT je test kapacity UL, který hodnotí schopnost uchopit, přesunout a uvolnit předměty různých velikostí, hmotností a tvarů.
Má 19 dílčích otázek hodnocených na 4bodové ordinální stupnici, což dává celkové skóre mezi 0 a 57 body (57 = normální kapacita).
|
Změna mezi skóre od výchozí hodnoty (0–1 měsíc po mrtvici) na 3 měsíce po mrtvici a 6 měsíců po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jane Burridge, University of Southampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20CX5959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .