Selvstyrede tilpassede spilleøvelser for slagtilfældeoverlevere (SAGE)
Et randomiseret multicenterpilotforsøg med et tilpasset mobilt rehabiliteringssystem til selvstyret genoptræning og forbedrede resultater i overekstremiteterne hos slagtilfældeoverlevere med svaghed i øvre lemmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Et randomiseret multicenter pilotforsøg (RCT) af et tilpasset mobilt rehabiliteringssystem (GripAble) til selvstyret rehabilitering af øvre lemmer (UL) og forbedrede UL-resultater hos apopleksioverlevere med UL-svaghed.
Design: Interventionel (klinisk forsøg). Et multicenter pilot-RCT, parallelt design, der sammenligner interventionsgruppe (selvvalgt dosis af selvstyret teknologibaseret UL-øvelse som et supplement til konventionel pleje) med en kontrolgruppe, der kun modtager konventionel pleje. Et forskningsdesign med blandede metoder vil blive implementeret. Dette vil være en bedømmer-blindet protokol, på grund af arten af interventionen kan deltagerne ikke blindes. Dette vil være en intern pilot, hvis der ikke foretages ændringer i protokollen, og der er sikret yderligere finansiering, vil data fra dette pilotarbejde blive brugt som en del af en tilstrækkeligt drevet RCT.
Mål: At teste overvejelser om forskningsdesign som forberedelse til en definitiv multicenter RCT. At udforske hypotesen om, at apopleksioverlevere med UL-svaghed vil deltage i selvstyret træning (uden direkte professionel supervision) som et supplement til konventionel pleje og demonstrere signifikant forbedring i UL-resultater, når de forsynes med et tilpasset mobilt rehabiliteringssystem, sammenlignet med en kontrolgruppe kun deltage i konventionel pleje.
Resultatmål: Det primære slutresultat vil være baseret på intention om at behandle analyse på Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering (FM-UE) 6 måneder efter randomisering, kontrolleret for baseline.
Yderligere/sekundære resultatmål vil omfatte: Action Arm Research Test (ARAT), Apple Watch-aktivitetsmonitorer (implementering af skræddersyede maskinlæringsmetoder til fortolkning af UL-bevægelsesdata), Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (mRS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Pain Rating Scale (FPRS), Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (SFVNS).
Vurderinger administreret med henblik på prøvebeskrivelse (undergruppeanalyse) og stratificering vil omfatte: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Edinburgh Handedness Scale (EHS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), deltagerfeedbackformularer fra Likert-skalaen (udviklet til formålet med den aktuelle undersøgelse). For formålsbestemt stikprøveundergrupper af deltagere vil delstudier undersøge bilaterale naturalistiske UL-aktivitetsmønstre i frit liv (interventions- og kontrolgrupper), og kvalitative interviews vil undersøge mekanismerne for adfærdsændringer som relevante for interventionen (kun interventionsgruppe).
Befolkning: En bekvemmelighedsprøve på 72 slagtilfældeoverlevere vil blive screenet og givet samtykke fra delegerede sundhedspraktiserende læger (HCP'er) eller forskere på deltagende steder (dvs. Co-Investigators (Co-Is)). Co-Is vil også blive inviteret til at udfylde slutpunktsfeedbackformularer.
Berettigelse: Deltagerne vil være 18 år eller derover, akutte/subakutte slagtilfælde overlevende med ny UL svækkelse, passende inklusionskriterier specificeret hermed.
Varighed: Deltageres tilmelding til undersøgelsen vil vare op til 6 måneder. Studierekrutteringsfasen vil åbne i i alt 12 måneder. Den samlede forskningsperiode, inklusive analyse og opskrivning, forventes at vare 21 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Paul Bentley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kognitiv status, der ville tillade brug/støttet brug af interventionsudstyr og engagement i protokolrelaterede træninger/vurderinger. Skal indiceres af behandlende kliniker på tidspunktet for screeningen, formel kapacitetsvurdering skal udføres efter behov. Letlæst patientinformationsark (PIS) og træningsmateriale vil blive implementeret for at støtte patienter, der præsenterer med specifikke kognitive og/eller kommunikationsbehov.
- Slagtilfældediagnose (kan være første eller efterfølgende apopleksi, unilateral hæmoragisk eller iskæmisk) maks. 4 uger efter apopleksi på tidspunktet for rekruttering.
- Kan kommunikere på engelsk, det vil sige tilstrækkeligt til gennemførelse af intervention og resultatmål. Det er tilrådeligt, at en beslutning om at inkludere eller udelukke personer med betydelig ekspressiv eller receptiv kommunikationsvanskelighed træffes efter konsultation med den behandlende tale- og sprogterapeut (SLT) for at sikre, at alle rimelige tilpasninger træffes for at understøtte deltagelse.
- UL motorisk deficit efter slagtilfælde (bilateral/unilateral) (i henhold til National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) punkt 5), distal UL-effekt >1/5 på Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing-skala) eller frivillig finger forlængelse af tommelfingeren og/eller to eller flere fingre på den berørte hånd (til 10° eller mere). Tilstedeværelsen af sensorisk svækkelse (herunder omsorgssvigtsyndrom) eller bevægelsesforstyrrelse (apraksi) er ikke en kontraindikation for tilmelding, så længe der er et samtidig motorisk underskud (som beskrevet ovenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har allerede tilmeldt sig et interventionelt neurorehabiliteringsforsøg.
- Patienter indrulleret i kliniske forsøg, der kontraindicerer samtidig tilmelding.
- Patienter med ustabile medicinske tilstande/medicinske kontraindikationer som bestemt af behandlende læge (disse patienter kan kontaktes på et senere tidspunkt, hvis deres tilstand forbedres).
- Patienter med ukontrolleret lysfølsom epilepsi/Andre neurologiske symptomer, der kan forværres af påkrævet fokus på lysdiode (LED) skærm/objekt i bevægelse på skærmen.
- De registrerede blinde/med ukompenserede/ukorrigerede synsnedsættelser.
- Adfærds-/affektiv dysfunktion, som kan påvirke personens evne til at engagere sig i forskningsprotokollen og/eller udgøre en risiko for de deltagende forskere (under omstændigheder som f.eks. opfølgende besøg i lokalsamfundet).
- Andre samtidige neurologiske lidelser, der påvirker overekstremiteternes motoriske funktion (multipel sklerose, rygmarvsskade, Plexus brachial eller radial nerveskade).
- Uophørlige armsmerter i hvile.
- Eksisterende UL svækkelse med kendt og betydelig forstyrrelse af bevægelsesområde, motorisk eller funktionel ydeevne (fraktur, gigtforandringer, andre kendte muskuloskeletale problemer).
- Hudtilstand, der er synlig på den ventrale UE, således at deltageren risikerer irritation i forbindelse med gentagen fysisk kontakt (såsom den, der er forbundet med interventionen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Konventionel pleje vil fortsætte. Deltagerne (og proxy, hvor det er relevant) vil blive trænet i at bruge interventionsplatformen (GripAble). Deltagerne vil få lånt en GripAble-enhed og rådgivet om at fortsætte med en selvvalgt træningsdosis i hele interventionsperioden. Ugentlige opfølgende telefonopkald vil blive udført, teknisk fjernsupport vil være tilgængelig. Overholdelse af interventionen vil blive fjernovervåget via et indbygget datafangstsystem. Ved 3 måneder efter slagtilfælde vil interventionsperioden afsluttes, og resultatmål vil blive implementeret. Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde en postinterventionsundersøgelse og interview. En målrettet prøve af deltagere vil blive inviteret til at deltage i et UL-aktivitetsmonitoreringsundersøgelse. 6 måneder efter slagtilfælde vil opfølgende resultatmål blive implementeret. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en feedbackundersøgelse om forskningsimplementering. |
En selvstyret indgreb i øvre ekstremiteter (implementering af en selvvalgt dosis).
Denne intervention bruger et tilpasset rehabiliteringssystem for øvre ekstremiteter til at understøtte gentagen træning i øvre ekstremiteter for slagtilfældeoverlevere.
Andre navne:
Konventionel pleje er den standardbehandling, der tilbydes til apopleksipatienter i deres respektive omgivelser.
I denne sammenhæng er det styret af Royal College of Physicians (2016).
I forbindelse med dette arbejde omfatter konventionel pleje enhver rehabiliterings- eller støtteydelser, som deltagere har adgang til inden for den primære eller sekundære pleje, herunder private terapitjenester, velgørende motionsgrupper osv. Konventionel pleje vil ikke blive specificeret i forbindelse med dette arbejde , da den er kompleks af natur og varierer mellem indstillingerne.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Grundlæggende dataindsamling og resultatmål vil blive afsluttet. Konventionel pleje vil fortsætte, ingen begrænsninger/specifikationer vil blive sat på dette. 3 måneder efter slagtilfælde vil UL-resultatmål blive implementeret. En målrettet prøve af deltagere vil blive inviteret til at deltage i et UL-aktivitetsmonitoreringsundersøgelse. 6 måneder efter slagtilfælde vil opfølgende UL-resultatmål blive implementeret. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en feedbackundersøgelse om forskningsimplementering. |
Konventionel pleje er den standardbehandling, der tilbydes til apopleksipatienter i deres respektive omgivelser.
I denne sammenhæng er det styret af Royal College of Physicians (2016).
I forbindelse med dette arbejde omfatter konventionel pleje enhver rehabiliterings- eller støtteydelser, som deltagere har adgang til inden for den primære eller sekundære pleje, herunder private terapitjenester, velgørende motionsgrupper osv. Konventionel pleje vil ikke blive specificeret i forbindelse med dette arbejde , da den er kompleks af natur og varierer mellem indstillingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: Skift mellem score fra baseline (0-1 måned efter slagtilfælde) til 3 måneder efter slagtilfælde og 6 måneder efter slagtilfælde
|
Overekstremitet (UL) svækkelse-baseret mål: FM-UE vurderer UL svækkelse i form af synergistisk motorisk kontrol.
Den har 3 kategorier, der består af 22 underspørgsmål, der er scoret på en 3-punkts ordinær skala (0=ikke i stand, 1=delvis, 2=nær normal).
Summen af kategorierne ligger mellem 0 og 66 point (66 = normal funktion).
FM-UE har vist fremragende interbedømmer-pålidelighed (Sullivan et al., 2011) (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992) moderat til god reaktionsevne (Lundquist & Maribo, 2017) og god samtidig validitet sammenlignet med lignende test af armmotorisk funktion.
|
Skift mellem score fra baseline (0-1 måned efter slagtilfælde) til 3 måneder efter slagtilfælde og 6 måneder efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Skift mellem score fra baseline (0-1 måned efter slagtilfælde) til 3 måneder efter slagtilfælde og 6 måneder efter slagtilfælde
|
ARAT er en UL-kapacitetstest, som vurderer evnen til at gribe, flytte og frigive genstande af forskellig størrelse, vægt og form.
Den har 19 underspørgsmål, der er scoret på en 4-punkts ordinær skala, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 57 point (57 = normal kapacitet).
|
Skift mellem score fra baseline (0-1 måned efter slagtilfælde) til 3 måneder efter slagtilfælde og 6 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jane Burridge, University of Southampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20CX5959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .