脳卒中生存者のための自主的な適応型ゲーム演習 (SAGE)
上肢衰弱のある脳卒中生存者における自主的なリハビリテーションと上肢の転帰の改善を目的とした適応移動式リハビリテーション システムの多施設パイロットランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
タイトル: UL 筋力低下を伴う脳卒中生存者の自主的上肢 (UL) リハビリテーションと UL 転帰の改善のための適応移動式リハビリテーション システム (GripAble) の多施設パイロットランダム化対照試験 (RCT)。
デザイン: 介入 (臨床試験)。 多施設共同パイロットRCT、並行デザイン、介入群（従来のケアの補助として、自己選択した用量の自己主導型テクノロジーベースのUL運動）と従来のケアのみを受けている対照群を比較。 混合法の研究デザインが実施されます。 これは評価者による盲検プロトコルとなり、介入の性質上、参加者を盲検にすることはできません。 これは内部パイロットであり、プロトコルに変更が加えられず、追加の資金が確保された場合、このパイロット作業からのデータは適切に強化された RCT の一部として使用されます。
目的: 最終的な多施設 RCT に備えて研究設計上の考慮事項をテストすること。 ULの衰弱を持つ脳卒中生存者は、従来のケアの補助として（専門家の直接の監督なしで）自主的な運動に取り組み、適合した移動式リハビリテーションシステムを提供すると、対照群と比較してULの結果が大幅に改善するという仮説を調査すること従来のケアのみに参加する。
結果の測定: 主要エンドポイントの結果は、無作為化後 6 か月の Fugl Meyer 上肢評価 (FM-UE) の治療意図分析に基づき、ベースラインに対して管理されます。
追加/副次的結果の測定には、アクション アーム リサーチ テスト (ARAT)、Apple watch アクティビティ モニター (UL 動作データを解釈するためのカスタマイズされた機械学習方法の実装)、バーセル インデックス (BI)、修正ランキン スケール (mRS)、病院が含まれます。不安とうつ病のスケール (HADS)、顔の痛みの評価スケール (FPRS)、スタンフォード疲労視覚数値スケール (SFVNS)。
サンプルの説明（サブグループ分析）および層別化の目的で実施される評価には、以下が含まれます：国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）、エディンバラ利き手スケール（EHS）、モントリオール認知評価（MOCA）、リッカートスケール参加者フィードバックフォーム（のために考案された）現在の研究の目的）。 意図的にサンプリングされた参加者のサブグループについては、サブ研究で自由生活における双方向の自然主義的なUL活動パターンを調査し（介入群と対照群）、定性的インタビューで介入に関連する行動変化のメカニズムを調査します（介入群のみ）。
母集団: 72 人の脳卒中生存者の便宜的なサンプルがスクリーニングされ、委任された医療従事者 (HCP) または参加施設の研究者 (すなわち、共同研究者 (Co-I)) によって同意されます。 共同研究者は、エンドポイントのフィードバック フォームに記入するよう招待されます。
参加資格: 参加者は 18 歳以上で、新たな UL 障害を持つ急性/亜急性脳卒中生存者で、本契約で指定される参加基準に適合します。
期間: 研究への参加者の登録は最長 6 か月続きます。 研究募集フェーズは合計 12 か月間開始されます。 分析と執筆を含む全体的な研究期間は 21 か月かかると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W6 8RF
- Paul Bentley
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 介入装置の使用/サポートされた使用、およびプロトコル関連のトレーニング/評価への参加を許可する認知状態。スクリーニングの時点で治療する臨床医によって指示され、必要に応じて正式な能力評価が実施されます。 特定の認知ニーズやコミュニケーションニーズを抱える患者をサポートするために、読みやすい患者情報シート (PIS) とトレーニング資料が導入されます。
- 脳卒中診断（初回またはその後の脳卒中、片側出血性または虚血性である可能性がある）募集時点で脳卒中後最大4週間。
- 英語でコミュニケーションができる。つまり、介入と結果の測定を完了するのに十分である。 重度の表現力または受容コミュニケーション障害を持つ人を含めるか除外するかの決定は、参加をサポートするためのあらゆる合理的配慮が確実に行われるように、担当の言語聴覚士（SLT）と相談した後に行うことが望ましい。
- 脳卒中後のUL運動障害（両側性/片側性）（国立衛生研究所の脳卒中スコア（NIHSS）項目5による）、オックスフォード評価スケール（医学研究評議会手動筋力検査スケール）または自発的な指で遠位ULパワー>1 /5患手の親指および/または2本以上の指を伸ばす(10°以上)。 感覚障害（無視症候群を含む）または運動障害（失行）の存在は、（上記のとおり）運動障害が同時に存在する限り、登録の禁忌ではありません。
除外基準:
- 患者はすでに介入型神経リハビリテーション試験に登録している。
- 同時登録が禁忌である臨床試験に登録した患者。
- 治療する医療コンサルタントが判断した、不安定な病状/医学的禁忌を呈する患者 (これらの患者は、状態が改善した場合には、後日連絡を受ける可能性があります)。
- 制御不能な光過敏性てんかんの患者/発光ダイオード (LED) 画面/画面上の動く物体に集中する必要があることで悪化する可能性のあるその他の神経症状)。
- 盲目/未代償/未矯正の視覚障害があると登録された人々。
- 研究計画に取り組む個人の能力に影響を与える可能性がある、および/または参加する研究者にリスクをもたらす可能性がある行動/感情機能障害(フォローアップのコミュニティ訪問などの状況で)。
- 上肢の運動機能に影響を与えるその他の付随的な神経疾患（多発性硬化症、脊髄損傷、腕神経叢または橈骨神経損傷）。
- 安静時に腕の痛みが絶え間なく続く。
- 可動域、運動能力、または機能的パフォーマンスに重大な障害があることがわかっている既存のUL障害（骨折、関節炎の変化、その他の既知の筋骨格系の問題）。
- 腹側 UE に明らかな皮膚の状態。(介入に関連したものなど) 繰り返される物理的接触により、参加者が炎症を起こす危険にさらされる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
従来のケアは継続します。 参加者 (および関係する場合は代理人) は、介入プラットフォーム (GripAble) を使用するためのトレーニングを受けます。 参加者には、GripAble デバイスが貸与され、介入期間中は自分で選択したトレーニング量を継続するようアドバイスされます。 毎週のフォローアップ電話が行われ、遠隔技術サポートが利用可能になります。 介入の遵守状況は、内蔵のデータ収集システムを介して遠隔監視されます。 脳卒中後 3 か月で介入期間が終了し、結果測定が実施されます。 参加者は介入後のアンケートとインタビューに答えるよう求められます。 参加者の目的サンプルは、UL 活動モニタリングのサブスタディに参加するよう招待されます。 脳卒中から6か月後に、フォローアップの転帰測定が実施されます。 参加者は、研究実施のフィードバック調査に参加するよう招待されます。 |
自己主導型の上肢介入（自己選択した用量の実施）。
この介入では、適応した上肢リハビリテーション システムを使用して、脳卒中生存者に対する反復的な上肢トレーニングをサポートします。
他の名前：
従来の治療は、それぞれの環境で脳卒中患者に提供される標準的な治療です。
この文脈では、Royal College of Physicians (2016) によって指導されています。
この研究の目的上、従来のケアには、民間療法サービス、慈善団体主導の運動グループなどを含む、一次または二次ケアの環境で参加者が利用するあらゆるリハビリテーションまたは支援サービスが含まれます。従来のケアは、この研究の文脈では特定されません。本質的に複雑であり、設定によって異なるためです。
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アクティブコンパレータ：コントロール
ベースラインデータの収集と結果の測定が完了します。 従来のケアは継続され、これに制限や仕様は課されません。 脳卒中から 3 か月後に、UL 転帰測定が実施されます。 参加者の目的サンプルは、UL 活動モニタリングのサブスタディに参加するよう招待されます。 脳卒中から 6 か月後に、フォローアップの UL 転帰測定が実施されます。 参加者は、研究実施のフィードバック調査に参加するよう招待されます。 |
従来の治療は、それぞれの環境で脳卒中患者に提供される標準的な治療です。
この文脈では、Royal College of Physicians (2016) によって指導されています。
この研究の目的上、従来のケアには、民間療法サービス、慈善団体主導の運動グループなどを含む、一次または二次ケアの環境で参加者が利用するあらゆるリハビリテーションまたは支援サービスが含まれます。従来のケアは、この研究の文脈では特定されません。本質的に複雑であり、設定によって異なるためです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (FM-UE)
時間枠：ベースライン（脳卒中後0～1か月）から脳卒中後3か月および脳卒中後6か月までのスコア間の変化
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上肢 (UL) 障害ベースの測定: FM-UE は、相乗的な運動制御の観点から UL 障害を評価します。
これには 3 つのカテゴリがあり、3 段階の順序スケール (0= 不可能、1= 部分的、2= ほぼ正常) で採点される 22 の下位質問で構成されます。
カテゴリの合計は 0 ～ 66 ポイントの範囲になります (66 = 通常の関数)。
FM-UE は、優れた評価者間信頼性 (Sullivan et al., 2011)(Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992)、中程度から良好な応答性 (Lundquist & Maribo, 2017)、および比較した場合の優れた同時妥当性を示しています。アームモーターの機能についても同様のテストを行います。
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ベースライン（脳卒中後0～1か月）から脳卒中後3か月および脳卒中後6か月までのスコア間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：ベースライン（脳卒中後0～1か月）から脳卒中後3か月および脳卒中後6か月までのスコア間の変化
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ARAT は、さまざまなサイズ、重量、形状の物体をつかみ、移動し、解放する能力を評価する UL 能力テストです。
4 ポイントの順序スケールで採点される 19 のサブ質問があり、合計スコアは 0 ～ 57 ポイント (57 = 通常の能力) になります。
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ベースライン（脳卒中後0～1か月）から脳卒中後3か月および脳卒中後6か月までのスコア間の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jane Burridge、University of Southampton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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