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上消化道疾病的早期诊断 (E-DIGEST)

2023年10月18日 更新者:Imperial College London

上消化道癌(UDC)是全球范围内的主要疾病负担,涵盖所有涉及消化道(从口腔到十二指肠)的癌症。 大多数患有这种疾病的患者诊断较晚,总体生存率较低(<20%)。 NICE 诊断内窥镜转诊指南通常与晚期疾病相关。 呼气呼气测试是一种利用质谱 (MS) 的无创且可接受的技术,该技术在早期诊断癌症方面显示出前景。

先前的研究表明,新陈代谢形成的产物可以在呼吸和唾液(生物标志物)中进行测量。 这能够通过呼吸准确识别患有上消化道 (UGI) 癌症的患者。 我们的初步试验数据表明,代谢物分解的变化会释放挥发性有机化合物 (VOC),可以通过 MS 进行测量。 该数据得到其他患者研究的支持。 然而,之前还没有利用呼吸和唾液的非侵入性技术进行过研究。 因此,本研究的目的是确定患有这种疾病的患者体内存在的挥发性有机化合物。

在这项多中心研究中,研究人员希望通过在多个地点利用患者的非侵入性样本(呼吸、唾液和尿液)来克服先前工作的局限性。 研究人员旨在对 UDC 患者和非 UDC 患者进行研究。 研究人员希望这项研究的结果将为对该疾病患者的大规模分析提供证据,证明该技术的可行性,并将这一有价值的测试推向主流医疗实践。 该测试的主要优点是对患者来说易于进行且无痛。 这项对呼吸、唾液和尿液中的产物的研究将有助于检测 UDC,以便进行早期治疗,提高总体生存率。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
  • 电话号码:43396 0207 594 3396
  • 邮箱y.goh@imperial.ac.uk

学习地点

      • London、英国、W2 1NY
        • 招聘中
        • Imperial College London
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • George B Hanna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

从二级保健机构招募的患者将由其负责的临床医生转介接受喉镜检查(包括可视化食道、喉部和声带的最高部分)、上消化道内窥镜检查(包括望远镜测试以可视化食道、胃的情况)。和十二指肠)或下消化道内窥镜检查(涉及望远镜测试以观察结肠)或手术。 不需要进行其他调查。

描述

纳入标准:

  • 任何符合以下条件的患者:

    • 年龄 ≥ 18 岁且低于 90 岁,并且:
    • 正在接受内窥镜检查作为常规临床护理的一部分,或者:
    • 正在接受口腔消化道疾病手术切除作为常规临床护理的一部分,或者:
    • 正在接受口腔消化道疾病的治疗,作为其常规临床护理的一部分

排除标准:

  • 任何符合以下条件的患者:

    • 缺乏能力或无法提供知情同意。
    • 任何 18 岁以下或 90 岁以上的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
控制
口咽鳞状细胞癌
食管鳞状细胞癌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无创检测
大体时间:5年
将从患者身上获取呼出气、尿液、唾液、组织和血液等样本。 这些将通过质谱分析来识别在患有和没有目标疾病的患者中发生变化的化合物。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月13日

初级完成 (估计的)

2024年9月13日

研究完成 (估计的)

2024年9月13日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRAS 257483

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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