Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnostyka chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego (E-DIGEST)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Rak górnego odcinka przewodu pokarmowego (UDC) stanowi główne obciążenie chorobowe na całym świecie i obejmuje wszystkie nowotwory obejmujące przewód pokarmowy (od jamy ustnej po dwunastnicę). Większość pacjentów zgłaszających się na tę chorobę jest diagnozowana późno i mają niski wskaźnik przeżycia całkowitego (<20%). Wytyczne NICE dotyczące skierowań na endoskopię diagnostyczną są zwykle związane z późną chorobą. Badanie wydychanego powietrza to nieinwazyjna i akceptowalna technologia wykorzystująca spektrometrię mas (MS), która okazała się obiecująca w diagnostyce raka we wczesnym stadium.

Poprzednie badania wykazały, że produkty powstające w wyniku metabolizmu można mierzyć w wydychanym powietrzu i ślinie (biomarkery). Umożliwia to dokładną identyfikację pacjentów z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) na podstawie oddechu. Nasze wstępne dane pilotażowe wykazały, że zmiany w rozkładzie metabolitów uwalniają lotne związki organiczne (LZO), które można zmierzyć za pomocą MS. Dane te potwierdzają inne badania pacjentów. Jednakże nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych badań z wykorzystaniem nieinwazyjnej techniki oddechowej i śliny. Celem tego badania jest zatem identyfikacja LZO występujących u pacjentów z tą chorobą.

W tym wieloośrodkowym badaniu badacze chcą przezwyciężyć ograniczenia wynikające z wcześniejszych prac, wykorzystując nieinwazyjne próbki (oddech, ślina i mocz) od pacjentów w wielu lokalizacjach. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie u pacjentów z UDC i bez. Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą dowodów do analizy pacjentów cierpiących na tę chorobę na dużą skalę, wykażą wykonalność tej techniki i umożliwią wprowadzenie tego cennego testu do głównego nurtu praktyki medycznej. Główną zaletą tego badania jest to, że jest łatwe do wykonania i bezbolesne dla pacjenta. To badanie produktów znajdujących się w wydychanym powietrzu, ślinie i moczu będzie przydatne do wykrywania UDC, aby umożliwić leczenie na wczesnym etapie, poprawiając całkowite przeżycie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College London
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George B Hanna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rekrutowani ze specjalistycznej opieki zdrowotnej zostaną skierowani przez odpowiedzialnego lekarza na badanie laryngoskopowe (obejmujące uwidocznienie najwyższej części przełyku, krtani i strun głosowych), endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego (która obejmuje badanie teleskopowe w celu uwidocznienia przełyku, żołądka i dwunastnicy) lub endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego (która obejmuje badanie teleskopowe w celu uwidocznienia okrężnicy) lub zabieg chirurgiczny. Żadne inne badania nie będą wymagane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który:

    • ma ukończone 18 lat i mniej niż 90 lat ORAZ:
    • przechodzi badanie endoskopowe w ramach rutynowej opieki klinicznej, LUB:
    • w ramach rutynowej opieki klinicznej przechodzi chirurgiczną resekcję choroby przewodu pokarmowego, LUB:
    • w ramach rutynowej opieki klinicznej jest leczony na chorobę przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który:

    • Brak zdolności lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
    • Każdy pacjent poniżej 18. roku życia lub powyżej 90. roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
Rak płaskonabłonkowy przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania nieinwazyjne
Ramy czasowe: 5 lat
Od pacjentów będą pobierane próbki takie jak wydychany oddech, mocz, ślina, tkanki i krew. Zostaną one przeanalizowane za pomocą spektrometrii mas w celu zidentyfikowania zmienionych związków u pacjentów z chorobą docelową i u pacjentów bez choroby docelowej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 257483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Układu Pokarmowego

Subskrybuj