- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04475952
Wczesna diagnostyka chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego (E-DIGEST)
Rak górnego odcinka przewodu pokarmowego (UDC) stanowi główne obciążenie chorobowe na całym świecie i obejmuje wszystkie nowotwory obejmujące przewód pokarmowy (od jamy ustnej po dwunastnicę). Większość pacjentów zgłaszających się na tę chorobę jest diagnozowana późno i mają niski wskaźnik przeżycia całkowitego (<20%). Wytyczne NICE dotyczące skierowań na endoskopię diagnostyczną są zwykle związane z późną chorobą. Badanie wydychanego powietrza to nieinwazyjna i akceptowalna technologia wykorzystująca spektrometrię mas (MS), która okazała się obiecująca w diagnostyce raka we wczesnym stadium.
Poprzednie badania wykazały, że produkty powstające w wyniku metabolizmu można mierzyć w wydychanym powietrzu i ślinie (biomarkery). Umożliwia to dokładną identyfikację pacjentów z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) na podstawie oddechu. Nasze wstępne dane pilotażowe wykazały, że zmiany w rozkładzie metabolitów uwalniają lotne związki organiczne (LZO), które można zmierzyć za pomocą MS. Dane te potwierdzają inne badania pacjentów. Jednakże nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych badań z wykorzystaniem nieinwazyjnej techniki oddechowej i śliny. Celem tego badania jest zatem identyfikacja LZO występujących u pacjentów z tą chorobą.
W tym wieloośrodkowym badaniu badacze chcą przezwyciężyć ograniczenia wynikające z wcześniejszych prac, wykorzystując nieinwazyjne próbki (oddech, ślina i mocz) od pacjentów w wielu lokalizacjach. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie u pacjentów z UDC i bez. Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą dowodów do analizy pacjentów cierpiących na tę chorobę na dużą skalę, wykażą wykonalność tej techniki i umożliwią wprowadzenie tego cennego testu do głównego nurtu praktyki medycznej. Główną zaletą tego badania jest to, że jest łatwe do wykonania i bezbolesne dla pacjenta. To badanie produktów znajdujących się w wydychanym powietrzu, ślinie i moczu będzie przydatne do wykrywania UDC, aby umożliwić leczenie na wczesnym etapie, poprawiając całkowite przeżycie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Numer telefonu: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Rekrutacyjny
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Yan Mei Goh
- Numer telefonu: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
-
Główny śledczy:
- George B Hanna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent, który:
- ma ukończone 18 lat i mniej niż 90 lat ORAZ:
- przechodzi badanie endoskopowe w ramach rutynowej opieki klinicznej, LUB:
- w ramach rutynowej opieki klinicznej przechodzi chirurgiczną resekcję choroby przewodu pokarmowego, LUB:
- w ramach rutynowej opieki klinicznej jest leczony na chorobę przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
Każdy pacjent, który:
- Brak zdolności lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Każdy pacjent poniżej 18. roku życia lub powyżej 90. roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
|
|
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
|
|
Rak płaskonabłonkowy przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania nieinwazyjne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od pacjentów będą pobierane próbki takie jak wydychany oddech, mocz, ślina, tkanki i krew.
Zostaną one przeanalizowane za pomocą spektrometrii mas w celu zidentyfikowania zmienionych związków u pacjentów z chorobą docelową i u pacjentów bez choroby docelowej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 257483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Układu Pokarmowego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Francois CorbinJeszcze nie rekrutacjaSystem GABAergiczny
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja