- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04475952
Diagnosi precoce delle malattie del tratto digestivo superiore (E-DIGEST)
Il cancro del tratto digestivo superiore (UDC) rappresenta una delle principali patologie a livello mondiale e comprende tutti i tumori che coinvolgono il tratto digestivo (dalla cavità orale al duodeno). La maggior parte dei pazienti che presentano questa malattia vengono diagnosticati tardi e hanno bassi tassi di sopravvivenza globale (<20%). Le linee guida di riferimento del NICE per l'endoscopia diagnostica sono solitamente associate a malattia tardiva. Il test del respiro esalato è una tecnologia non invasiva e accettabile che utilizza la spettrometria di massa (MS) che si è dimostrata promettente nella diagnosi del cancro in fase iniziale.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che i prodotti formati a seguito del metabolismo possono essere misurati nel respiro e nella saliva (biomarcatori). Questo ha la capacità di identificare accuratamente i pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore (UGI) dal respiro. I nostri dati pilota iniziali hanno dimostrato che i cambiamenti nella scomposizione dei metaboliti rilasciano composti organici volatili (VOC) che possono essere misurati con la MS. Questi dati sono supportati da altri studi sui pazienti. Tuttavia nessuno studio precedente è stato condotto utilizzando una tecnica non invasiva con respiro e saliva. Pertanto lo scopo di questo studio è identificare i COV presenti nei pazienti affetti da questa malattia.
In questo studio multicentrico i ricercatori vogliono superare i limiti del lavoro precedente utilizzando campioni non invasivi (respiro, saliva e urina) in pazienti in più siti. I ricercatori mirano a condurre uno studio su pazienti con UDC e su quelli senza. I ricercatori sperano che i risultati di questo studio forniranno prove per l'analisi su larga scala di pazienti affetti da questa malattia, dimostreranno la fattibilità di questa tecnica e faranno avanzare questo prezioso test nella pratica medica tradizionale. Il vantaggio principale di questo test è che è facile da eseguire e indolore per il paziente. Questo studio dei prodotti nel respiro, nella saliva e nelle urine sarà utile per rilevare l’UDC e consentire il trattamento in una fase precoce, migliorando la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Numero di telefono: 43396 0207 594 3396
- Email: y.goh@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Reclutamento
- Imperial College London
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Contatto:
- Yan Mei Goh
- Numero di telefono: 43396 0207 594 3396
- Email: y.goh@imperial.ac.uk
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Investigatore principale:
- George B Hanna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente che:
- ha ≥ 18 anni e meno di 90 anni, E:
- è sottoposto a endoscopia come parte delle cure cliniche di routine, OPPURE:
- è sottoposto a resezione chirurgica della malattia del tratto orodigestivo come parte della sua assistenza clinica di routine, OPPURE:
- è sottoposto a trattamento per malattie del tratto orodigestivo come parte della sua assistenza clinica di routine
Criteri di esclusione:
Qualsiasi paziente che:
- Manca di capacità o non è in grado di fornire il consenso informato.
- Qualsiasi paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
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Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe
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Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test non invasivi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Dai pazienti verranno ottenuti campioni quali respiro esalato, urina, saliva, tessuti e sangue.
Questi verranno analizzati con la spettrometria di massa per identificare i composti modificati nei pazienti con la malattia bersaglio e in quelli senza.
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 257483
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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