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Diagnosi precoce delle malattie del tratto digestivo superiore (E-DIGEST)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Imperial College London

Il cancro del tratto digestivo superiore (UDC) rappresenta una delle principali patologie a livello mondiale e comprende tutti i tumori che coinvolgono il tratto digestivo (dalla cavità orale al duodeno). La maggior parte dei pazienti che presentano questa malattia vengono diagnosticati tardi e hanno bassi tassi di sopravvivenza globale (<20%). Le linee guida di riferimento del NICE per l'endoscopia diagnostica sono solitamente associate a malattia tardiva. Il test del respiro esalato è una tecnologia non invasiva e accettabile che utilizza la spettrometria di massa (MS) che si è dimostrata promettente nella diagnosi del cancro in fase iniziale.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che i prodotti formati a seguito del metabolismo possono essere misurati nel respiro e nella saliva (biomarcatori). Questo ha la capacità di identificare accuratamente i pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore (UGI) dal respiro. I nostri dati pilota iniziali hanno dimostrato che i cambiamenti nella scomposizione dei metaboliti rilasciano composti organici volatili (VOC) che possono essere misurati con la MS. Questi dati sono supportati da altri studi sui pazienti. Tuttavia nessuno studio precedente è stato condotto utilizzando una tecnica non invasiva con respiro e saliva. Pertanto lo scopo di questo studio è identificare i COV presenti nei pazienti affetti da questa malattia.

In questo studio multicentrico i ricercatori vogliono superare i limiti del lavoro precedente utilizzando campioni non invasivi (respiro, saliva e urina) in pazienti in più siti. I ricercatori mirano a condurre uno studio su pazienti con UDC e su quelli senza. I ricercatori sperano che i risultati di questo studio forniranno prove per l'analisi su larga scala di pazienti affetti da questa malattia, dimostreranno la fattibilità di questa tecnica e faranno avanzare questo prezioso test nella pratica medica tradizionale. Il vantaggio principale di questo test è che è facile da eseguire e indolore per il paziente. Questo studio dei prodotti nel respiro, nella saliva e nelle urine sarà utile per rilevare l’UDC e consentire il trattamento in una fase precoce, migliorando la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
  • Numero di telefono: 43396 0207 594 3396
  • Email: y.goh@imperial.ac.uk

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Imperial College London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George B Hanna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti reclutati dalle cure secondarie saranno stati indirizzati dal medico responsabile a sottoporsi a laringoscopia (che prevede la visualizzazione della parte più alta dell'esofago, laringe e corde vocali), endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (che prevede un test con il telescopio per visualizzare l'esofago, lo stomaco e duodeno) o un'endoscopia del tratto gastrointestinale inferiore (che prevede un test con il telescopio per visualizzare il colon) o un intervento chirurgico. Non saranno necessarie altre indagini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che:

    • ha ≥ 18 anni e meno di 90 anni, E:
    • è sottoposto a endoscopia come parte delle cure cliniche di routine, OPPURE:
    • è sottoposto a resezione chirurgica della malattia del tratto orodigestivo come parte della sua assistenza clinica di routine, OPPURE:
    • è sottoposto a trattamento per malattie del tratto orodigestivo come parte della sua assistenza clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che:

    • Manca di capacità o non è in grado di fornire il consenso informato.
    • Qualsiasi paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe
Carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test non invasivi
Lasso di tempo: 5 anni
Dai pazienti verranno ottenuti campioni quali respiro esalato, urina, saliva, tessuti e sangue. Questi verranno analizzati con la spettrometria di massa per identificare i composti modificati nei pazienti con la malattia bersaglio e in quelli senza.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 257483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'apparato digerente

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