- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04475952
Ylemmän ruoansulatuskanavan sairauksien varhainen diagnoosi (E-DIGEST)
Ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä (UDC) on merkittävä sairaustaakka maailmanlaajuisesti, ja se kattaa kaikki syövät, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan (suuontelosta pohjukaissuoleen). Suurin osa tätä tautia sairastavista potilaista diagnosoidaan myöhään ja heillä on huono kokonaiseloonjäämisaste (<20 %). NICE-läheteohjeet diagnostiseen endoskopiaan liittyvät yleensä myöhäiseen sairauteen. Uloshengityshengitystesti on ei-invasiivinen ja hyväksyttävä teknologia, joka hyödyntää massaspektrometriaa (MS), joka on osoittanut lupaavan syövän diagnosoinnissa varhaisessa vaiheessa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aineenvaihdunnan tuloksena muodostuneet tuotteet voidaan mitata hengityksestä ja syljestä (biomarkkerit). Tällä on kyky tunnistaa tarkasti hengityksen perusteella ylemmän maha-suolikanavan (UGI) syöpiä sairastavat potilaat. Alustavat pilottitietomme ovat osoittaneet, että muutokset metaboliittien hajoamisessa vapauttavat haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC), jotka voidaan mitata MS:llä. Tätä tietoa tukevat muut potilastutkimukset. Mitään aiempaa tutkimusta ei kuitenkaan ole suoritettu käyttämällä ei-invasiivista tekniikkaa hengityksen ja syljen kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tätä sairautta sairastavilla potilailla esiintyvät VOC-yhdisteet.
Tässä monikeskustutkimuksessa tutkijat haluavat voittaa aikaisemman työn rajoitukset hyödyntämällä non-invasiivisia näytteitä (hengitys-, sylki- ja virtsanäytteitä) potilailla useissa eri kohdissa. Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa tutkimus potilailla, joilla on UDC ja joilla ei ole. Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä tätä sairautta sairastavien potilaiden laajamittaiseen analyysiin, osoittavat tämän tekniikan toteutettavuuden ja siirtävät tämän arvokkaan testin eteenpäin yleiseen lääketieteelliseen käytäntöön. Tämän testin suurin etu on, että se on helppo suorittaa ja potilaalle kivuton. Tämä hengityksen, syljen ja virtsan tuotteita koskeva tutkimus on hyödyllinen UDC:n havaitsemiseksi, mikä mahdollistaa hoidon varhaisessa vaiheessa ja parantaa yleistä eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Puhelinnumero: 43396 0207 594 3396
- Sähköposti: y.goh@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Rekrytointi
- Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Mei Goh
- Puhelinnumero: 43396 0207 594 3396
- Sähköposti: y.goh@imperial.ac.uk
-
Päätutkija:
- George B Hanna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen potilas, joka:
- on ≥ 18-vuotias ja alle 90-vuotias, JA:
- jolle tehdään endoskopia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, TAI:
- jolle tehdään suu- ja ruoansulatuskanavan sairauden kirurginen resektio osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, TAI:
- on hoidossa suu- ja ruoansulatuskanavan sairauksia osana rutiinihoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen potilas, joka:
- Häneltä puuttuu kapasiteettia tai hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Kaikki alle 18-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
|
|
Orofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä
|
|
Ruokatorven levyepiteelisyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen testaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilailta otetaan näytteitä, kuten uloshengityshengitys, virtsa, sylki, kudos ja veri.
Nämä analysoidaan massaspektrometrialla, jotta voidaan tunnistaa muuttuneet yhdisteet potilailla, joilla on kohdesairaus ja joilla ei ole.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 257483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaus
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Medway NHS Foundation TrustValmisClinical Decision Support System (CDSS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tokyo UniversityNobelpharmaRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Japani
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
SurGenTec LLCIlmoittautuminen kutsustaIntra-facet ION 3D Facet Screw SystemYhdysvallat
-
Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD) | Multiple System Atrophy (MSA)Kiina
-
Biocells MedicalEi vielä rekrytointiaMSA - Multiple System Atrophy | MSAPuola