Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső emésztőrendszer betegségeinek korai diagnosztizálása (E-DIGEST)

2025. február 7. frissítette: Imperial College London

A felső emésztőrendszeri rák (UDC) világszerte súlyos betegségteher, amely magában foglalja az emésztőrendszert érintő összes rákot (a szájüregtől a nyombélig). Az ezzel a betegségben szenvedő betegek többségét későn diagnosztizálják, és alacsony az általános túlélési arányuk (<20%). A diagnosztikai endoszkópia NICE ajánlásai általában a késői betegséghez kapcsolódnak. A kilégzési teszt egy nem invazív és elfogadható technológia, amely tömegspektrometriát (MS) használ, és ígéretesnek bizonyult a rák korai stádiumában történő diagnosztizálásában.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy az anyagcsere eredményeként keletkező termékek a leheletben és a nyálban mérhetők (biomarkerek). Ez képes pontosan azonosítani a felső gasztrointesztinális (UGI) rákos betegeket a leheletből. Első kísérleti adataink azt mutatták, hogy a metabolitok lebomlásának változásai illékony szerves vegyületeket (VOC) bocsátanak ki, amelyek MS-vel mérhetők. Ezeket az adatokat más betegvizsgálatok is alátámasztják. Azonban nem végeztek korábbi vizsgálatot nem invazív technikával légzéssel és nyállal. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az ebben a betegségben szenvedő betegekben jelen lévő VOC azonosítása.

Ebben a többközpontú vizsgálatban a kutatók nem invazív minták (légzés, nyál és vizelet) felhasználásával kívánják leküzdeni a korábbi munka korlátait a betegeknél több helyen. A kutatók célja, hogy vizsgálatot végezzenek UDC-ben szenvedő és nem szenvedő betegeken. A kutatók azt remélik, hogy a tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak majd a betegségben szenvedő betegek széles körű elemzéséhez, bemutatják ennek a technikának a megvalósíthatóságát, és ezt az értékes tesztet továbbviszik az általános orvosi gyakorlatba. A vizsgálat fő előnye, hogy könnyen elvégezhető és fájdalommentes a páciens számára. Ez a lélegzetben, nyálban és vizeletben lévő termékek vizsgálata hasznos lesz az UDC kimutatására, hogy lehetővé tegye a kezelést a korai szakaszban, javítva ezzel az általános túlélést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Toborzás
        • Imperial College London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George B Hanna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A másodlagos ellátásból felvett betegeket a felelős klinikusuk beutalja gégetükrözésre (amely magában foglalja a nyelőcső legmagasabb részének, a gége és a hangszalagok vizualizálását, a felső gasztrointesztinális endoszkópiát (amely teleszkópos vizsgálatot tartalmaz a nyelőcső, gyomor vizualizálására) és duodenum) vagy alsó gyomor-bélrendszeri endoszkópia (amely teleszkópos vizsgálatot tartalmaz a vastagbél vizualizálására) vagy műtét. Más vizsgálatra nem lesz szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki:

    • ≥ 18 éves és 90 év alatti, ÉS:
    • rutin klinikai ellátása részeként endoszkópos vizsgálaton esik át, VAGY:
    • rutin klinikai ellátása részeként száj-emésztőrendszeri betegség sebészi eltávolításán esik át, VAGY:
    • rutin klinikai ellátásuk részeként száj- és emésztőrendszeri betegségeket kezelnek

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki:

    • Nincs kapacitása, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni.
    • Minden 18 év alatti vagy 90 év feletti beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrzés
Oropharyngealis laphámsejtes karcinóma
Nyelőcső laphámsejtes karcinóma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív tesztelés
Időkeret: 5 év
A betegektől olyan mintákat vesznek, mint a kilégzett lehelet, vizelet, nyál, szövet és vér. Ezeket tömegspektrometriával elemzik, hogy azonosítsák a megváltozott vegyületeket a célbetegségben szenvedő és a nem szenvedő betegekben.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 257483

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegség

Iratkozz fel