- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04475952
A felső emésztőrendszer betegségeinek korai diagnosztizálása (E-DIGEST)
A felső emésztőrendszeri rák (UDC) világszerte súlyos betegségteher, amely magában foglalja az emésztőrendszert érintő összes rákot (a szájüregtől a nyombélig). Az ezzel a betegségben szenvedő betegek többségét későn diagnosztizálják, és alacsony az általános túlélési arányuk (<20%). A diagnosztikai endoszkópia NICE ajánlásai általában a késői betegséghez kapcsolódnak. A kilégzési teszt egy nem invazív és elfogadható technológia, amely tömegspektrometriát (MS) használ, és ígéretesnek bizonyult a rák korai stádiumában történő diagnosztizálásában.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az anyagcsere eredményeként keletkező termékek a leheletben és a nyálban mérhetők (biomarkerek). Ez képes pontosan azonosítani a felső gasztrointesztinális (UGI) rákos betegeket a leheletből. Első kísérleti adataink azt mutatták, hogy a metabolitok lebomlásának változásai illékony szerves vegyületeket (VOC) bocsátanak ki, amelyek MS-vel mérhetők. Ezeket az adatokat más betegvizsgálatok is alátámasztják. Azonban nem végeztek korábbi vizsgálatot nem invazív technikával légzéssel és nyállal. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az ebben a betegségben szenvedő betegekben jelen lévő VOC azonosítása.
Ebben a többközpontú vizsgálatban a kutatók nem invazív minták (légzés, nyál és vizelet) felhasználásával kívánják leküzdeni a korábbi munka korlátait a betegeknél több helyen. A kutatók célja, hogy vizsgálatot végezzenek UDC-ben szenvedő és nem szenvedő betegeken. A kutatók azt remélik, hogy a tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak majd a betegségben szenvedő betegek széles körű elemzéséhez, bemutatják ennek a technikának a megvalósíthatóságát, és ezt az értékes tesztet továbbviszik az általános orvosi gyakorlatba. A vizsgálat fő előnye, hogy könnyen elvégezhető és fájdalommentes a páciens számára. Ez a lélegzetben, nyálban és vizeletben lévő termékek vizsgálata hasznos lesz az UDC kimutatására, hogy lehetővé tegye a kezelést a korai szakaszban, javítva ezzel az általános túlélést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Telefonszám: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Toborzás
- Imperial College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Mei Goh
- Telefonszám: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- George B Hanna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, aki:
- ≥ 18 éves és 90 év alatti, ÉS:
- rutin klinikai ellátása részeként endoszkópos vizsgálaton esik át, VAGY:
- rutin klinikai ellátása részeként száj-emésztőrendszeri betegség sebészi eltávolításán esik át, VAGY:
- rutin klinikai ellátásuk részeként száj- és emésztőrendszeri betegségeket kezelnek
Kizárási kritériumok:
Minden olyan beteg, aki:
- Nincs kapacitása, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- Minden 18 év alatti vagy 90 év feletti beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrzés
|
|
Oropharyngealis laphámsejtes karcinóma
|
|
Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív tesztelés
Időkeret: 5 év
|
A betegektől olyan mintákat vesznek, mint a kilégzett lehelet, vizelet, nyál, szövet és vér.
Ezeket tömegspektrometriával elemzik, hogy azonosítsák a megváltozott vegyületeket a célbetegségben szenvedő és a nem szenvedő betegekben.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 257483
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegség
-
Paracelsus Medical UniversityToborzás
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumToborzás
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCBefejezveJourney II XR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveJourney II BCS Total Knee SystemEgyesült Államok, Belgium, Új Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultBefejezveJourney II CR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
SurGenTec LLCJelentkezés meghívóvalIntra-facet ION 3D Facet Screw SystemEgyesült Államok
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda
-
Turku University HospitalIsmeretlenGlymphatic System | NeurodegenerációFinnország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
IRCCS Eugenio MedeaAktív, nem toborzóGyermekkori rendellenesség | Glymphatic System | Fehér anyag betegség | Perivaszkuláris betegségOlaszország